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Osservazione ED per il disturbo da uso di oppioidi

29 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Misurazione del miglioramento della qualità del trattamento avviato dal dipartimento di emergenza per i disturbi da uso di oppiacei utilizzando l'osservazione

Questo è uno studio clinico comparativo di efficacia (RCT) multicentrico, randomizzato, in cui i pazienti con OUD non trattato che si presentano al Northwell Health Emergency Department (ED), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch e Bellevue Hospital saranno randomizzati (1:1) a essere gestito clinicamente attraverso una visita standard in PS o una visita prolungata attraverso l'osservazione in PS (EDOU).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio ibrido sull'efficacia dell'implementazione, non vi è alcun intervento di ricerca diretto. Piuttosto, l'assistenza clinica con efficacia ben documentata sarà fornita a discrezione del personale clinico guidato da protocolli clinici per la gestione dell'OUD con MOUD (farmaci per il disturbo da uso di oppioidi) introdotto in ciascun sito prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti arruolati saranno randomizzati a ED vs. EDOU e parteciperanno alle valutazioni condotte alla visita indice ea 30 giorni e 90 giorni. I dati a livello di paziente saranno inoltre abbinati ai dati sulle richieste di Medicaid per analisi più solide e per supportare lo sviluppo di misure di qualità clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers University-University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYULH-Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYULH-Tisch
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 18 anni o più
  • È in grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure di studio
  • Ha una storia di uso non medico di oppioidi
  • È un potenziale candidato per l'inizio del trattamento MOUD basato sull'ED e il rinvio presso il sito come confermato dal personale clinico
  • s non riceve MOUD attraverso il trattamento formale della dipendenza in corso o la gestione del dolore al momento della visita indice ED
  • È disposto a ricevere cure ED standard o cure ED migliorate in EDOU a seconda dell'assegnazione casuale
  • Presenta all'ED durante le ore di screening dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto/elettronico/autorizzazione HIPAA per le procedure di ricerca, comprese le visite di ricerca al basale e al giorno 30 e al giorno 90, e/o il consenso per il rilascio di cartelle cliniche e la corrispondenza dei dati per un periodo di 2 anni dopo l'arruolamento e 1 anno prima dell'iscrizione.
  • Attualmente in carcere, prigione o qualsiasi struttura notturna ospedaliera come richiesto dal tribunale o con azioni legali in corso o che potrebbero impedire la partecipazione allo studio
  • Regali da una struttura di assistenza medica estesa (ad es. una struttura infermieristica qualificata)
  • Precedenti partecipazioni allo studio in corso
  • Informazioni di localizzazione inadeguate (impossibilità o riluttanza a fornire un unico mezzo di contatto).
  • Ha un problema acuto, grave medico, psichiatrico o concomitante di uso di sostanze o soddisfa altri criteri che escluderebbero (clinicamente) il paziente dal collocamento in EDOU secondo i protocolli clinici di collocamento EDOU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Visita standard
I partecipanti avranno una visita standard al Pronto Soccorso secondo le procedure operative standard che dovrebbero durare circa 3-5 ore.
Sperimentale: Visita prolungata con Osservazione
I partecipanti avranno una visita prolungata al pronto soccorso con un tempo di osservazione (che potrebbe durare fino a 23 ore) oltre alla visita standard in PS. Inoltre, verranno raccolte informazioni sui partecipanti, sull'uso di oppioidi, sulle visite sanitarie, sulla qualità della salute, della vita e del trattamento e su altri argomenti. Possono essere raccolte anche l'urina o la saliva o entrambe.
Altro: Osservazione

Le unità di osservazione del dipartimento di emergenza (EDOU) consentirebbero ai pazienti a più alto rischio - quelli che si presentano per overdose non fatale - di ricevere la loro prima dose di BUP prima di lasciare l'ED.

Definito operativamente per includere il collocamento in un'unità di osservazione e/o il collocamento in stato di osservazione con cure fornite dalla Medicina d'urgenza e/o altri servizi (ad es. Medicina interna, Psichiatria)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ricevono Buprenorfina (BUP) avviata nel Dipartimento di Emergenza (ED)
Lasso di tempo: Settimana 1 (~7-10 giorni)
La ricezione di BUP avviata dal DE sarà definita operativamente per includere la somministrazione di BUP e/o la prescrizione di BUP come parte della visita presso il DE/Dipartimento di Emergenza (Unità) di Osservazione (EDOU). Questa misura sarà estratta principalmente dalla cartella clinica.
Settimana 1 (~7-10 giorni)
Proporzione di partecipanti che ricevono BUP avviato o accelerato dal DE
Lasso di tempo: Settimana 1 (~7-10 giorni)
La ricezione di BUP avviata/accelerata dal PS sarà definita operativamente includendo la fornitura di un rinvio "caldo" specifico o il trasferimento dell'assistenza a un fornitore, clinica o contesto di trattamento con la capacità di somministrare e/o prescrivere BUP entro 24 ore dal completamento della visita in PS/EDOU. L'idonea transizione dell'assistenza sarà descritta ulteriormente nel Manuale delle Operazioni (MOP) e includerà il trasporto diretto o il passaggio a un fornitore ambulatoriale immediatamente dal PS, la fornitura di un appuntamento entro 24 ore (con un orario e una sede specifici), il trasferimento al trattamento ospedaliero generale o ospedaliero per OUD/dipendenza. Né la conferma di un appuntamento completato (cioè, il paziente si presenta e viene visitato) né la ricezione di BUP all'appuntamento di follow-up dedicato saranno richieste, poiché il paziente e il fornitore curante possono scegliere di trattare con regimi alternativi (ad esempio, metadone, naltrexone). Questa misura sarà estratta principalmente dalla cartella clinica.
Settimana 1 (~7-10 giorni)
Proporzione di partecipanti che ricevono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) avviati o accelerati dal pronto soccorso
Lasso di tempo: Settimana 1 (~7-10 giorni)
Ricezione di MOUD avviato dal Pronto Soccorso, inclusi BUP, metadone o naltrexone.
Settimana 1 (~7-10 giorni)
La proporzione di partecipanti che vengono collegati con successo a un trattamento formale per la dipendenza entro una settimana dal completamento della loro visita iniziale in pronto soccorso/unità di osservazione breve
Lasso di tempo: Settimana 1 (~7-10 giorni)
Il collegamento riuscito al trattamento formale per la dipendenza sarà definito come la partecipazione confermata al trattamento formale per la dipendenza da OUD dopo il completamento della visita ED/EDOU. Il trattamento formale per la dipendenza comprenderà quei trattamenti coerenti con il livello di cura (1-4) dell'American Society of Addiction Medicine (ASAM) e includerà una gamma di contesti clinici, tra cui fornitori di BUP o naltrexone in ambulatorio, Programmi di Trattamento per Oppioidi (OTP), trattamenti intensivi ambulatoriali, ospedalieri o residenziali. I mezzi di conferma includeranno il contatto diretto con la struttura e/o il clinico curante o altri mezzi oggettivi (ad esempio, revisione della cartella clinica).
Settimana 1 (~7-10 giorni)
La proporzione di partecipanti che risultano impegnati in un trattamento formale per la dipendenza da OUD al 30° giorno successivo al completamento della loro visita indice ED/EDOU
Lasso di tempo: Giorno 30
L'adesione al trattamento per OUD sarà definita come iscrizione confermata a un trattamento formale per la dipendenza da OUD il 30° giorno successivo al completamento della visita in pronto soccorso/reparto di osservazione di urgenza.
Anche la partecipazione a due o più visite per un trattamento formale per la dipendenza nel periodo di 30 giorni costituisce adesione.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di utilizzo di oppioidi e altre droghe
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30
La procedura Timeline Follow-Back (TLFB) verrà utilizzata per ottenere l'autodichiarazione del partecipante riguardo all'uso di sostanze illecite al basale e durante la partecipazione allo studio.
Baseline, Giorno 30
Variazione nel numero di giorni di utilizzo di oppioidi e altre droghe
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90
La misurazione mediante la procedura Timeline Follow-Back (TLFB) sarà utilizzata per ottenere l'autodichiarazione del partecipante sull'uso di sostanze illecite al basale e durante la partecipazione allo studio.
Giorno 30, Giorno 90
Variazione nella proporzione di partecipanti risultati positivi agli oppioidi/sostanze illecite
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30
Baseline, Giorno 30
Variazione della proporzione di partecipanti risultati positivi a oppioidi/sostanze illecite
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90
Giorno 30, Giorno 90
Variazione del numero di eventi di overdose e comportamenti a rischio
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30
Baseline, Giorno 30
Variazione del numero di eventi di overdose e comportamenti a rischio
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90
Giorno 30, Giorno 90
Variazione del punteggio sulla scala EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): L'EuroQol è un'intervista strutturata che raccoglie informazioni generali sulla salute applicabili a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, fornendo un semplice profilo descrittivo e un singolo valore indice per lo stato di salute compreso tra 0 (morte) e 1 (salute perfetta).
Baseline, Giorno 30
Variazione del punteggio sulla scala EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): L'EuroQol è un'intervista strutturata che raccoglie informazioni generali sulla salute applicabili a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, fornendo un semplice profilo descrittivo e un singolo valore indice per lo stato di salute compreso tra 0 (morto) e 1 (salute perfetta).
Giorno 30, Giorno 90
Variazione del punteggio sulla scala Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30
Valutazione della qualità della vita in sette ambiti di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) tutti valutati utilizzando il questionario PROMIS-29. Il PROMIS-29 viene valutato secondo una metrica del punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti, dove un punteggio più alto rappresenta più sintomi.
Baseline, Giorno 30
Variazione del punteggio sulla scala Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90
Valutazione della qualità della vita in sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, e disturbi del sonno) tutti valutati utilizzando il questionario PROMIS-29. PROMIS-29 è valutato secondo una metrica di punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti, con un punteggio più alto che rappresenta più sintomi.
Giorno 30, Giorno 90
Variazione del punteggio sulla scala Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30
Il PHQ-9 è uno strumento a 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Ogni voce è valutata da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27. I punteggi sono interpretati come segue: Depressione minima: 0-4, Depressione lieve: 5-9, Depressione moderata: 10-14, Depressione moderatamente grave: 15-19, Depressione grave: 20-27.
Baseline, Giorno 30
Variazione del punteggio sulla Scala Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90
Il PHQ-9 è uno strumento a 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Ogni voce è valutata da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27. I punteggi sono interpretati come segue: Depressione minima: 0-4, Depressione lieve: 5-9, Depressione moderata: 10-14, Depressione moderatamente grave: 15-19, Depressione grave: 20-27.
Giorno 30, Giorno 90
Variazione del punteggio sulla scala di valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30
La scala di valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA) è composta da 4 domande sull'uso di sostanze, la salute, lo stile di vita e la comunità. I partecipanti rispondono alle domande su come sono migliorati in quell'area su una scala da 1 (per niente meglio) a 10 (molto meglio). Punteggi più alti indicano un miglioramento complessivo e l'efficacia del trattamento.
Baseline, Giorno 30
Variazione del punteggio sulla scala di valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA)
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90
La scala di valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA) è composta da 4 domande sull'uso di sostanze, la salute, lo stile di vita e la comunità. I partecipanti rispondono alle domande su come sono migliorati in quell'area su una scala da 1 (per niente migliore) a 10 (molto meglio). Punteggi più alti indicano un miglioramento complessivo e l'efficacia del trattamento.
Giorno 30, Giorno 90
Variazione della proporzione di partecipanti che hanno riportato soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30
Baseline, Giorno 30
Variazione della proporzione di partecipanti che hanno riportato soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90
Giorno 30, Giorno 90
Variazione della proporzione di partecipanti che hanno riportato cambiamenti nei determinanti sociali della salute (ad es., senza fissa dimora, occupazione)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30
Riferito autonomamente dai partecipanti.
Baseline, Giorno 30
Variazione della proporzione di partecipanti che hanno riportato cambiamenti nei determinanti sociali della salute (es. senzatetto, occupazione)
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90
Segnalato autonomamente dai partecipanti.
Giorno 30, Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01951
  • 19-A0-00-1002485 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: nih)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a ryan.mccormack@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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