Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ED megfigyelés opioidhasználati zavar miatt

2023. július 10. frissítette: NYU Langone Health

Az opioidhasználati zavarok sürgősségi osztálya által kezdeményezett kezelés minőségi javulásának mérése megfigyeléssel

Ez egy többközpontú, randomizált klinikai összehasonlító hatékonysági vizsgálat (RCT), amelyben a Northwell Egészségügyi Sürgősségi Osztályon (ED), a NYULH-Brooklyn, a NYULH-Tisch és a Bellevue Kórházba érkező, kezeletlen OUD-ban szenvedő betegeket randomizálják (1:1). klinikailag kezelhető standard ED vizittel vagy kiterjesztett ED-megfigyeléssel (EDOU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a hibrid megvalósítás-hatékonysági vizsgálatban nincs közvetlen kutatási beavatkozás. Inkább a jól dokumentált hatékonyságú klinikai ellátást a klinikai személyzet belátása szerint biztosítják, az OUD kezelésének klinikai protokollja szerint, amelyet a vizsgálatba való beiratkozás előtt minden helyszínen bevezettek a MOUD-val (Medications for Opioid Use Disorder). A beiratkozott betegeket véletlenszerűen besorolják az ED és az EDOU csoportba, és részt vesznek az indexlátogatáson, valamint a 30. és 90. napon végzett értékelésekben. A betegszintű adatokat a Medicaid állítási adataival is egyeztetni fogják a megbízhatóbb elemzések és a klinikai minőségi intézkedések fejlesztésének támogatása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

230

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Toborzás
        • Rutgers University-University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tiffany Brown
          • Telefonszám: 973-404-0785
        • Kutatásvezető:
          • Lewis Nelson, MD
        • Kutatásvezető:
          • Cynthia Santos, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Még nincs toborzás
        • NYULH-Brooklyn
        • Kutatásvezető:
          • Ryan McCormack, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Toborzás
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Kapoor, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Bellevue
        • Kutatásvezető:
          • Ryan McCormack, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 646-501-4038
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • NYULH-Tisch
        • Kutatásvezető:
          • Ryan McCormack, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Toborzás
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicole Berman, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nirma Majlesi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Eléggé tud angolul beszélni a tanulmányi eljárások megértéséhez
  • Nem orvosi jellegű opioidhasználattal rendelkezik
  • A klinikai személyzet megerősítése szerint potenciális jelölt az ED-alapú MOUD-kezelés megkezdésére és a helyszínre történő beutalásra
  • s nem kapott MOUD-t folyamatban lévő formális függőségkezelés vagy fájdalomcsillapítás révén az indexes ED-látogatás időpontjában
  • Véletlenszerű beosztástól függően EDOU-ban hajlandó normál ED-ellátásban vagy fokozott ED-ellátásban részesülni
  • A vizsgálati szűrési órák alatt bemutatja az ED-nek

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud írásos/elektronikus tájékozott hozzájárulást/HIPAA-engedélyt adni kutatási eljárásokhoz, ideértve a kutatási látogatásokat az alaphelyzetben és a 30. és a 90. napon, és/vagy hozzájárulást az egészségügyi feljegyzések kiadásához és az adatok egyeztetéséhez a beiratkozást követő 2 évig és 1 évvel a beiratkozás előtt.
  • Jelenleg börtönben, börtönben vagy bármely éjszakai fekvőbeteg intézményben van, ahogy azt a bíróság előírja, vagy folyamatban van jogi eljárás, vagy amely megakadályozhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Gyógyászati ​​alapú kiterjesztett gondozási intézményből származó ajándékok (pl. szakképzett ápolóintézet)
  • Korábbi részvétel a jelenlegi tanulmányban
  • Nem megfelelő a helymeghatározó információ (nem tud vagy nem hajlandó egyetlen kapcsolattartási módot biztosítani).
  • Akut, súlyos egészségügyi, pszichiátriai vagy egyidejű szerhasználati problémája van, vagy olyan egyéb kritériumoknak felel meg, amelyek (klinikailag) kizárják a beteget az EDOU-ban való elhelyezésből az EDOU-elhelyezési klinikai protokollok szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál látogatás
A résztvevők szokásos sürgősségi osztályon vesznek részt a szokásos működési eljárások szerint, amely körülbelül 3-5 órát vesz igénybe.
Kísérleti: Meghosszabbított látogatás megfigyeléssel
A résztvevők a sürgősségi osztályon meghosszabbított látogatáson vehetnek részt (amely akár 23 órás is lehet) a szokásos ED látogatáson felül. Ezen kívül információkat gyűjtenek a résztvevőkről, az opioidok használatáról, az egészségügyi látogatásokról, az egészség, az élet és a kezelés minőségéről és egyéb témákról. Vizelet vagy nyál, vagy mindkettő gyűjthető.
Egyéb: Megfigyelés

A sürgősségi osztály megfigyelő egységei (EDOU) lehetővé tennék, hogy a legmagasabb kockázatú betegek – akik nem végzetes túladagolás miatt jelentkeznek – megkapják az első adag BUP-ot, mielőtt elhagynák az orvosi rendelőt.

Működésileg úgy definiálható, hogy magában foglalja a megfigyelő egységben történő elhelyezést és/vagy megfigyelési státuszba helyezést a sürgősségi orvoslás és/vagy egyéb szolgáltatások (pl. belgyógyászat, pszichiátria) által nyújtott ellátás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BUP-on ED-ben közvetlenül adminisztráción vagy felíráson keresztül kezdeményezett résztvevők aránya
Időkeret: 1. nap látogatás
Az ED által kezdeményezett BUP átvételét úgy határozzák meg, hogy magában foglalja a BUP kezelését és/vagy a BUP felírását az ED/EDOU látogatás részeként. Ezt az intézkedést elsősorban az egészségügyi nyilvántartásból vonják ki.
1. nap látogatás
A BUP-on ED-ben közvetlenül adminisztráción vagy felíráson keresztül kezdeményezett résztvevők aránya
Időkeret: 30. nap látogatás
Az ED által kezdeményezett BUP átvételét úgy határozzák meg, hogy magában foglalja a BUP kezelését és/vagy a BUP felírását az ED/EDOU látogatás részeként. Ezt az intézkedést elsősorban az egészségügyi nyilvántartásból vonják ki.
30. nap látogatás
A BUP-on ED-ben közvetlenül adminisztráción vagy felíráson keresztül kezdeményezett résztvevők aránya
Időkeret: 90. nap látogatás
Az ED által kezdeményezett BUP átvételét úgy határozzák meg, hogy magában foglalja a BUP kezelését és/vagy a BUP felírását az ED/EDOU látogatás részeként. Ezt az intézkedést elsősorban az egészségügyi nyilvántartásból vonják ki.
90. nap látogatás
A BUP-on ED-ben közvetlenül adminisztráción vagy felíráson keresztül vagy közvetetten, gyorsított beutalással kezdeményezett résztvevők aránya
Időkeret: 1. nap látogatás
Az ED által kezdeményezett/gyorsított BUP kézhezvételét úgy határozzák meg, hogy magában foglalja a speciális "meleg" beutalót vagy az ellátás átadását egy olyan szolgáltatóhoz, klinikához vagy kezelőhelyhez, amely képes a BUP beadására és/vagy felírására 24 órán belül. az ED/EDOU látogatás befejezése.
1. nap látogatás
A résztvevők aránya megerősítette, hogy 1 héten belül sikeresen kapcsolódnak a formális addiktológiai kezeléshez
Időkeret: 1. nap látogatás
A formális addiktológiai kezeléshez való sikeres kapcsolódás az ED/EDOU látogatás befejezését követően az OUD miatti formális addiktológiai kezelésen való megerősített részvételként kerül meghatározásra.
1. nap látogatás
A résztvevők aránya megerősítette, hogy 1 héten belül sikeresen kapcsolódnak a formális addiktológiai kezeléshez
Időkeret: 30. nap látogatás
A formális addiktológiai kezeléshez való sikeres kapcsolódás az ED/EDOU látogatás befejezését követően az OUD miatti formális addiktológiai kezelésen való megerősített részvételként kerül meghatározásra.
30. nap látogatás
A résztvevők aránya megerősítette, hogy 1 héten belül sikeresen kapcsolódnak a formális addiktológiai kezeléshez
Időkeret: 90. nap Látogatás
A formális addiktológiai kezeléshez való sikeres kapcsolódás az ED/EDOU látogatás befejezését követően az OUD miatti formális addiktológiai kezelésen való megerősített részvételként kerül meghatározásra.
90. nap Látogatás
Azon résztvevők aránya, akik megerősítették, hogy a 30. napon hivatalos addiktológiai kezelésben vesznek részt
Időkeret: 30. nap látogatás
Az OUD kezelésében való részvételnek minősül az OUD miatti formális addiktológiai kezelésre való beiratkozás az ED/EDOU látogatás befejezését követő 30. napon.
30. nap látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid- és egyéb kábítószer-használat napjai
Időkeret: 1. nap látogatás
A Timeline Follow-Back (TLFB) eljárással mért mérést arra fogják használni, hogy kiderítsék a résztvevő saját bevallása szerint a tiltott anyagokat az alaphelyzetben és a vizsgálatban való részvétel során.
1. nap látogatás
Az opioid- és egyéb kábítószer-használat napjai
Időkeret: 30. nap látogatás
A Timeline Follow-Back (TLFB) eljárással mért mérést arra fogják használni, hogy kiderítsék a résztvevő saját bevallása szerint a tiltott anyagokat az alaphelyzetben és a vizsgálatban való részvétel során.
30. nap látogatás
Azon résztvevők aránya, akiknél pozitív lett a tiltott opioidokra/anyagokra vonatkozó teszt
Időkeret: 90. nap látogatás
90. nap látogatás
Túladagolási események és kockázati magatartások száma
Időkeret: 1. nap látogatás
1. nap látogatás
Túladagolási események és kockázati magatartások száma
Időkeret: 30. nap látogatás
30. nap látogatás
Túladagolási események és kockázati magatartások száma
Időkeret: 90. nap látogatás
90. nap látogatás
Pontszám az EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) skálán
Időkeret: 1. nap látogatás
EuroQol-5 dimenziók (EQ-5D): Az EuroQol egy strukturált interjú, amely az egészségügyi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható általános egészségügyi információkat gyűjt össze, egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan.
1. nap látogatás
Pontszám az EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) táblán
Időkeret: 30. nap látogatás
EuroQol-5 dimenziók (EQ-5D): Az EuroQol egy strukturált interjú, amely az egészségügyi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható általános egészségügyi információkat gyűjt össze, egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan.
30. nap látogatás
Pontszám az EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) skálán
Időkeret: 90. nap látogatás
EuroQol-5 dimenziók (EQ-5D): Az EuroQol egy strukturált interjú, amely az egészségügyi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható általános egészségügyi információkat gyűjt össze, egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan.
90. nap látogatás
Pontszám a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS-29)
Időkeret: 1. nap látogatás
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével mérik.
1. nap látogatás
Pontszám a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS-29)
Időkeret: 30. nap látogatás
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével mérik.
30. nap látogatás
Pontszám a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS-29)
Időkeret: 90. nap látogatás
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével mérik.
90. nap látogatás
Pontszám a Betegegészségügyi Kérdőíven (PHQ)-9 Skála
Időkeret: 1. nap látogatás
A PHQ-9 egy 9 elemből álló műszer, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére használnak. Teljesen önállóan beadható, és magában foglalja a DSM-IV depressziódiagnosztikai kritériumokat más vezető súlyos depressziós tünetekkel
1. nap látogatás
Pontszám a Betegegészségügyi Kérdőíven (PHQ)-9 Skála
Időkeret: 30. nap látogatás
A PHQ-9 egy 9 elemből álló műszer, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére használnak. Teljesen önállóan beadható, és magában foglalja a DSM-IV depressziódiagnosztikai kritériumokat más vezető súlyos depressziós tünetekkel
30. nap látogatás
Pontszám a Betegegészségügyi Kérdőíven (PHQ)-9 Skála
Időkeret: 90. nap látogatás
A PHQ-9 egy 9 elemből álló műszer, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére használnak. Teljesen önállóan beadható, és magában foglalja a DSM-IV depressziódiagnosztikai kritériumokat más vezető súlyos depressziós tünetekkel
90. nap látogatás
A kezelés hatékonyságát értékelő (TEA) skála pontszáma
Időkeret: 1. nap látogatás
Kezelés hatékonyságának értékelése (TEA): Ezt az űrlapot az alapvonalon, valamint a 30. és 90. napi utóellenőrző látogatások alkalmával töltik ki.
1. nap látogatás
A kezelés hatékonyságát értékelő (TEA) skála pontszáma
Időkeret: 30. nap látogatás
Kezelés hatékonyságának értékelése (TEA): Ezt az űrlapot az alapvonalon, valamint a 30. és 90. napi utóellenőrző látogatások alkalmával töltik ki.
30. nap látogatás
A kezelés hatékonyságát értékelő (TEA) skála pontszáma
Időkeret: 90. nap látogatás
Kezelés hatékonyságának értékelése (TEA): Ezt az űrlapot az alapvonalon, valamint a 30. és 90. napi utóellenőrző látogatások alkalmával töltik ki.
90. nap látogatás
A kezeléssel elégedettségről számolt be résztvevők aránya
Időkeret: 1. nap látogatás
1. nap látogatás
A kezeléssel elégedettségről számolt be résztvevők aránya
Időkeret: 30. nap látogatás
30. nap látogatás
A kezeléssel elégedettségről számolt be résztvevők aránya
Időkeret: 90. nap látogatás
90. nap látogatás
Azon résztvevők aránya, akik beszámoltak az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők változásáról
Időkeret: 1. nap látogatás
1. nap látogatás
Azon résztvevők aránya, akik beszámoltak az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők változásáról
Időkeret: 30. nap látogatás
30. nap látogatás
Azon résztvevők aránya, akik beszámoltak az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők változásáról
Időkeret: 90. nap látogatás
90. nap látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-01951
  • 19-A0-00-1002485 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: nih)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló. Ésszerű kérelemre. A kéréseket a ryan.mccormack@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opiód használati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel