Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja ED dotycząca zaburzeń związanych z używaniem opioidów

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Pomiar poprawy jakości leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów rozpoczętego przez oddział ratunkowy za pomocą obserwacji

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności klinicznej (RCT), w którym pacjenci z nieleczoną OUD zgłaszający się do Northwell Health Emergency Department (SOR), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch i Bellevue Hospital zostaną losowo przydzieleni (1:1) do być zarządzane klinicznie poprzez standardową wizytę na SOR lub rozszerzoną wizytę poprzez obserwację na SOR (EDOU).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym hybrydowym badaniu skuteczności wdrożenia nie ma bezpośredniej interwencji badawczej. Opieka kliniczna o dobrze udokumentowanej skuteczności będzie raczej świadczona według uznania personelu klinicznego, kierującego się protokołami klinicznymi dotyczącymi zarządzania OUD z MOUD (leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów) wprowadzone w każdym ośrodku przed włączeniem do badania. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do SOR vs. EDOU i będą uczestniczyć w ocenach przeprowadzanych podczas wizyty indeksowej oraz po 30 i 90 dniach. Dane na poziomie pacjenta będą również porównywane z danymi dotyczącymi roszczeń Medicaid w celu uzyskania bardziej solidnych analiz i wsparcia rozwoju klinicznych mierników jakości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers University-University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYULH-Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYULH-Tisch
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat
  • Posługuje się językiem angielskim w stopniu umożliwiającym zrozumienie procedur badawczych
  • Ma historię niemedycznego używania opioidów
  • Jest potencjalnym kandydatem do rozpoczęcia leczenia MOUD w oparciu o ED i skierowania na miejsce, co zostało potwierdzone przez personel kliniczny
  • s nieotrzymując MOUD w ramach trwającego formalnego leczenia uzależnień lub leczenia bólu w czasie wizyty na SOR-ie
  • Jest chętny do otrzymania standardowej opieki ED lub rozszerzonej opieki ED w EDOU, w zależności od losowego przydziału
  • Przedstawia się na SOR w godzinach badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci lub niezdolność do udzielenia pisemnej/elektronicznej świadomej zgody/autoryzacji HIPAA na procedury badawcze, w tym wizyt badawczych na początku oraz w dniu 30 i dniu 90, i/lub zgody na udostępnienie dokumentacji medycznej i dopasowanie danych przez okres 2 lat od rejestracji i 1 rok przed rejestracją.
  • Obecnie przebywa w areszcie, więzieniu lub innej placówce noclegowej zgodnie z wymogami sądu lub toczy się postępowanie sądowe lub które mogłoby uniemożliwić udział w badaniu
  • Prezenty z placówki opieki medycznej opartej na rozszerzonej opiece (np. wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej)
  • Poprzedni udział w obecnym badaniu
  • Nieodpowiednie informacje o lokalizatorze (niemożność lub niechęć do podania jednego unikalnego środka kontaktu).
  • Ma ostry, poważny problem medyczny, psychiatryczny lub współistniejący problem z używaniem substancji lub spełnia inne kryteria, które wykluczałyby pacjenta (klinicznie) z umieszczenia w EDOU zgodnie z protokołami klinicznymi umieszczania w EDOU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wizyta standardowa
Uczestnicy będą mieli standardową wizytę w Izbie Przyjęć zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, która powinna trwać około 3-5 godzin.
Eksperymentalny: Wydłużona wizyta z obserwacją
Uczestnicy będą mieli przedłużoną wizytę na oddziale ratunkowym, obejmując obserwację (która może trwać do 23 godzin) oprócz standardowej wizyty na SOR. Ponadto zbierane będą informacje o uczestnikach, używaniu opioidów, wizytach lekarskich, jakości zdrowia, życiu i leczeniu oraz inne tematy. Można również pobrać mocz lub ślinę lub jedno i drugie.
Inny: Obserwacja

Oddziały Obserwacyjne Oddziałów Ratunkowych (EDOU) umożliwiłyby pacjentom najwyższego ryzyka – zgłaszającym się z powodu przedawkowania niezakończonego zgonem – otrzymanie pierwszej dawki BUP przed opuszczeniem SOR.

Zdefiniowane operacyjnie, aby obejmowały umieszczenie w jednostce obserwacyjnej i/lub umieszczenie w stanie obserwacji z opieką zapewnianą przez Medycynę Ratunkową i/lub inne służby (np. internistykę, psychiatrię)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którzy otrzymują buprenorfinę (BUP) wdrożoną w Oddziale Ratunkowym (ED)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (~7-10 dni)
Otrzymanie BUP zainicjowanego w SOR będzie definiowane operacyjnie jako podanie BUP i/lub przepisanie BUP w ramach wizyty w SOR/Oddziale Obserwacyjnym SOR. Wskaźnik ten będzie pobierany głównie z dokumentacji medycznej.
Tydzień 1 (~7-10 dni)
Odsetek uczestników, którzy otrzymują BUP z inicjatywy SOR lub w trybie przyspieszonym SOR
Ramy czasowe: Tydzień 1 (~7-10 dni)
Otrzymanie zapoczątkowanego/przyspieszonego BUP w SOR będzie definiowane operacyjnie jako zapewnienie konkretnego „ciepłego” skierowania lub przekazanie opieki do placówki, kliniki lub miejsca leczenia, które ma możliwość podania i/lub przepisania BUP w ciągu 24 godzin od zakończenia wizyty w SOR/oddziale obserwacyjnym SOR. Kwalifikujące się przejście opieki zostanie szczegółowo opisane w Podręczniku Działań Operacyjnych (MOP) i będzie obejmować bezpośredni transport lub przekazanie pacjenta do lekarza ambulatoryjnego bezpośrednio z SOR, zapewnienie wizyty w ciągu 24 godzin (z określoną godziną i miejscem), przeniesienie do ogólnego leczenia szpitalnego lub szpitalnego leczenia OUD/uzależnienia. Nie będzie wymagane ani potwierdzenie odbycia wizyty (tj. pacjent się stawi i zostanie przyjęty), ani otrzymanie BUP na dedykowanej wizycie kontrolnej, ponieważ pacjent i lekarz prowadzący mogą zdecydować się na leczenie alternatywnymi schematami (np. metadonem, naltreksonem). Ta miara będzie przede wszystkim pozyskiwana z dokumentacji medycznej.
Tydzień 1 (~7-10 dni)
Odsetek uczestników, którzy otrzymują leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) zainicjowane przez SOR lub przyspieszone przez SOR
Ramy czasowe: Tydzień 1 (~7-10 dni)
Otrzymanie leczenia farmakologicznego uzależnienia od opioidów (MOUD) inicjowanego w oddziale ratunkowym (ED), obejmującego buprenorfinę (BUP), metadon lub naltrekson.
Tydzień 1 (~7-10 dni)
Proporcja uczestników, którzy zostali pomyślnie skierowani do formalnego leczenia uzależnień w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu wizyty w oddziale ratunkowym/obserwacyjnym (ED/EDOU)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (~7-10 dni)
Pomyślne skierowanie do formalnego leczenia uzależnień będzie definiowane jako potwierdzone uczestnictwo w formalnym leczeniu uzależnienia od opioidów (OUD) po zakończeniu wizyty w SOR/oddziale obserwacyjnym SOR. Formalne leczenie uzależnień będzie obejmować te formy leczenia zgodne z poziomem opieki Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień (ASAM) (1-4) i będzie obejmować różne środowiska kliniczne, w tym gabinetowe dostawcy buprenorfiny (BUP) lub naltreksonu, programy leczenia opioidowego (OTP), intensywne leczenie ambulatoryjne, stacjonarne lub leczenie w ośrodkach zamkniętych. Środki potwierdzenia będą obejmować bezpośredni kontakt z placówką i/lub lekarzem prowadzącym lub inne obiektywne środki (np. przegląd dokumentacji medycznej).
Tydzień 1 (~7-10 dni)
Odsetek uczestników, u których potwierdzono udział w formalnym leczeniu uzależnienia od OUD w 30. dniu po zakończeniu wizyty wstępnej w oddziale ratunkowym/oddziale ratunkowym dla osób z OUD
Ramy czasowe: Dzień 30
Zaangażowanie w leczenie OUD zostanie zdefiniowane jako potwierdzone zapisanie do formalnego leczenia uzależnienia od OUD w 30. dniu po zakończeniu wizyty w SOR/EDOU. Uczestnictwo w dwóch lub większej liczbie wizyt w ramach formalnego leczenia uzależnienia w okresie 30 dni również stanowi zaangażowanie.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni używania opioidów i innych substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30
Pomiar przy użyciu procedury Timeline Follow-Back (TLFB) zostanie wykorzystany do uzyskania od uczestnika samoopisowego raportu dotyczącego użycia substancji nielegalnych na początku badania oraz w trakcie uczestnictwa w badaniu.
Linia bazowa, dzień 30
Zmiana liczby dni używania opioidów i innych narkotyków
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
Zastosowanie procedury Timeline Follow-Back (TLFB) posłuży do uzyskania od uczestnika samodzielnie zgłoszonych informacji na temat używania substancji nielegalnych na początku badania oraz w trakcie jego trwania.
Dzień 30, Dzień 90
Zmiana odsetka uczestników, u których wykryto nielegalne opioidy/substancje
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30
Linia bazowa, dzień 30
Zmiana w proporcji uczestników, u których wykryto nielegalne opioidy/substancje
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
Dzień 30, Dzień 90
Zmiana liczby przypadków przedawkowania i zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, dzień 30
Dane wyjściowe, dzień 30
Zmiana liczby przypadków przedawkowania i zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
Dzień 30, Dzień 90
Zmiana wyniku w skali EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 30
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQol jest ustrukturyzowanym wywiadem, który zbiera ogólne informacje o stanie zdrowia, stosowalne do szerokiego zakresu schorzeń i leczenia, dostarczając prosty opisowy profil oraz pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia między 0 (śmierć) a 1 (pełne zdrowie).
Linia podstawowa, dzień 30
Zmiana wyniku w skali EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQol jest ustrukturyzowanym wywiadem zbierającym ogólne informacje o zdrowiu, które można zastosować w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia, dostarczającym prosty opisowy profil oraz pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia w przedziale od 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie).
Dzień 30, Dzień 90
Zmiana w wyniku skali Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 30
Ocena jakości życia w siedmiu obszarach zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, wpływ bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i aktywnościach oraz zaburzenia snu) – wszystkie oceniane przy użyciu kwestionariusza PROMIS-29. PROMIS-29 jest punktowany w skali T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w ogólnej populacji USA, przy czym wyższy wynik oznacza więcej objawów.
Linia wyjściowa, dzień 30
Zmiana wyniku w Skali Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
Ocena jakości życia w siedmiu obszarach zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, wpływ bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i aktywnościach oraz zaburzenia snu) wszystkie oceniane za pomocą kwestionariusza PROMIS-29. PROMIS-29 jest oceniany w skali T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji ogólnej USA, przy czym wyższy wynik oznacza więcej objawów.
Dzień 30, Dzień 90
Zmiana wyniku w Skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30
The PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz stosowany do przesiewania, diagnozowania, monitorowania i oceny nasilenia depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0-27. Interpretacja wyników jest następująca: Depresja minimalna: 0-4, Depresja łagodna: 5-9, Depresja umiarkowana: 10-14, Depresja umiarkowanie ciężka: 15-19, Depresja ciężka: 20-27.
Linia bazowa, dzień 30
Zmiana wyniku w Skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
PHQ-9 to 9-punktowe narzędzie stosowane do przesiewania, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji. Każdy punkt oceniany jest w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Łączny wynik mieści się w zakresie 0-27. Wyniki interpretuje się następująco: Minimalna depresja: 0-4, Łagodna depresja: 5-9, Umiarkowana depresja: 10-14, Depresja o umiarkowanym nasileniu: 15-19, Ciężka depresja: 20-27.
Dzień 30, Dzień 90
Zmiana wyniku w Skali Oceny Skuteczności Leczenia (TEA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 30
Skala Oceny Skuteczności Leczenia (TEA) składa się z 4 pytań dotyczących używania substancji, zdrowia, stylu życia i społeczności. Uczestnicy odpowiadają na pytania, oceniając, w jakim stopniu poprawili się w danym obszarze, w skali od 1 (w ogóle nie lepiej) do 10 (znacznie lepiej). Wyższe wyniki wskazują na ogólną poprawę i skuteczność leczenia.
Linia wyjściowa, dzień 30
Zmiana wyniku w Skali Oceny Skuteczności Leczenia (TEA)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
Skala Oceny Skuteczności Leczenia (TEA) składa się z 4 pytań dotyczących używania substancji, zdrowia, stylu życia i społeczności. Uczestnicy odpowiadają na pytania, oceniając, w jakim stopniu poprawili się w danej dziedzinie, w skali od 1 (w ogóle nie lepiej) do 10 (znacznie lepiej). Wyższe wyniki wskazują na ogólną poprawę i skuteczność leczenia.
Dzień 30, Dzień 90
Zmiana w odsetku uczestników, którzy zgłosili satysfakcję z leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 30
Punkt wyjściowy, dzień 30
Zmiana w odsetku uczestników, którzy zgłosili zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
Dzień 30, Dzień 90
Zmiana odsetka uczestników, którzy zgłosili zmiany w społecznych determinantach zdrowia (np. bezdomność, zatrudnienie)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, dzień 30
Zgłaszane przez uczestników.
Wartości wyjściowe, dzień 30
Zmiana w odsetku uczestników, którzy zgłosili zmiany w społecznych determinantach zdrowia (np. bezdomność, zatrudnienie)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
Samodzielnie zgłaszane przez uczestników.
Dzień 30, Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01951
  • 19-A0-00-1002485 (Inny numer grantu/finansowania: nih)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres ryan.mccormack@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj