Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja ED dotycząca zaburzeń związanych z używaniem opioidów

30 października 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Pomiar poprawy jakości leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów rozpoczętego przez oddział ratunkowy za pomocą obserwacji

This is a multicenter, randomized clinical comparative effectiveness trial (RCT) in which patients with untreated OUD presenting to a Northwell Health Emergency Department (ED), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch, and Bellevue Hospital will be randomized (1:1) to be managed clinically through either a standard ED visit or an extended visit through ED observation (EDOU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this hybrid implementation-effectiveness study, there is no direct research intervention. Rather, clinical care with well-documented effectiveness will be delivered at the discretion of clinical staff guided by clinical protocols for the management of OUD with MOUD (Medications for Opioid Use Disorder) introduced at each site prior to study enrollment. Enrolled patients will be randomized to ED vs. EDOU and to participate in assessments conducted at the index visit and at 30 days and 90 days. Patient level data will also be matched with Medicaid claims data for more robust analyses and to support the development of clinical quality measures.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers University-University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYULH-Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYULH-Tisch
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Is 18 years of age or older
  • Is able to speak English sufficiently to understand study procedures
  • Has a history of non-medical opioid use
  • Is a potential candidate for ED-based MOUD treatment initiation and referral at the site as confirmed by clinical staff
  • s not receiving MOUD through ongoing formal addiction treatment or pain management at the time of index ED visit
  • Is willing to receive either standard ED care or enhanced ED care in EDOU depending on random assignment
  • Presents to the ED during study screening hours

Exclusion Criteria:

  • Unwilling or unable to provide written/electronic informed consent/HIPAA Authorization for research procedures, including research visits at baseline and Day 30 and Day 90, and/or consent for the release of health records and data matching for a period of 2 years following enrollment and 1 year prior to enrollment.
  • Currently in jail, prison or any inpatient overnight facility as required by court of law or have pending legal action or that could prevent participation in the study
  • Presents from a medical-based extended care facility (e.g., skilled nursing facility)
  • Previous participation in the current study
  • Inadequate locator information (unable or unwilling to provide one unique mean of contact).
  • Has acute, severe medical, psychiatric, or concurrent substance use problem or meets other criteria that would exclude the patient (clinically) from placement in EDOU according to EDOU placement clinical protocols.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard visit

Participants will have standard Emergency Department visit as per standard operating procedures which should last approximately 3 -5 hours.
Inny: Standard ED Visit

Standard visit
Eksperymentalny: Extended visit with Observation

Participants will have extended Emergency Department visit by having an observation (which could be up to 23 hours) time in addition to the standard ED visit. In addition, information will be gathered about about the participants, use of opioids, healthcare visits, the quality of health, life, and treatment, and other topics. Urine or saliva or both may also be collected.
Inny: Extended Visit with Observation

Emergency Department Observation Units (EDOU) would allow the highest risk patients - those presenting for nonfatal overdose - to receive their first dose of BUP before leaving the ED.

Operationally defined to include placement in an observation unit and/or placement under observation status with care provided by Emergency Medicine and/or other services (e.g., Internal medicine, Psychiatry)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants who receive Emergency Department (ED)-initiated Buprenorphine (BUP)
Ramy czasowe: Week 1 (~7-10 days)

Receipt of ED-initiated BUP will be operationally defined to include administration of BUP and/or prescription for BUP as part of the ED/Emergency Department Observation (Units) (EDOU) visit. This measure will be abstracted from the health record primarily.
Week 1 (~7-10 days)
Proportion of participants who receive ED-initiated or ED-expedited BUP
Ramy czasowe: Week 1 (~7-10 days)

Receipt of ED-initiated/expedited BUP will be operationally defined to include the provision of a specific "warm" referral or transfer of care to a provider, clinic, or treatment setting with the capacity to administer and/or prescribe BUP within 24 hours of completion of the ED/EDOU visit. Eligible transition of care will be will described further in the Manual of Operations (MOP) and will include direct transport or handoff to an outpatient provider immediately from the ED, provision of an appointment within 24 hours (with a specific time and location), transfer to general inpatient or inpatient OUD/addiction treatment. Neither confirmation of a completed appointment (i.e., patient shows up and is seen) nor receipt of BUP at the dedicated follow-up appointment will be required as the patient and treating provider may elect to treat with alternative regimes (e.g., methadone, naltrexone). This measure will be abstracted from the health record primarily.
Week 1 (~7-10 days)
Proportion of participants who receive ED-initiated or ED-expedited Medications for Opioid Use Disorder (MOUD)
Ramy czasowe: Week 1 (~7-10 days)

Receipt of ED-initiated MOUD, inclusive of BUP, methadone, or naltrexone.
Week 1 (~7-10 days)
The proportion of participants who are successfully linked to formal addiction treatment within one week following the completion of their index ED/EDOU visit
Ramy czasowe: Week 1 (~7-10 days)

Successful linkage to formal addiction treatment will be defined as confirmed attendance at formal addiction treatment for OUD following completion of the ED/EDOU visit. Formal addiction treatment will be those treatments consistent with the American Society of Addiction Medicine's (ASAM) level of care (1-4) and will include a range of clinical settings, including office-based providers of BUP or naltrexone, Opioid Treatment Programs (OTPs), intensive outpatient, inpatient, or residential treatments. Means of confirmation will include direct contact with the facility and/or treating clinician or other objective means (e.g., medical record review).
Week 1 (~7-10 days)
The proportion of participants who are confirmed to be engaged in formal addiction treatment for OUD on the 30th day following the completion of their index ED/EDOU visit
Ramy czasowe: Day 30

Engagement in treatment for OUD will be defined as confirmed enrollment in formal addiction treatment for OUD on the 30th day following completion of the ED/EDOU visit. Attendance at two or more visits for formal addiction treatment within the 30-day period also constitutes engagement.
Day 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników, u których wykryto nielegalne opioidy/substancje
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30
Linia bazowa, dzień 30
Zmiana w proporcji uczestników, u których wykryto nielegalne opioidy/substancje
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
Dzień 30, Dzień 90
Zmiana liczby przypadków przedawkowania i zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, dzień 30
Dane wyjściowe, dzień 30
Zmiana liczby przypadków przedawkowania i zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
Dzień 30, Dzień 90
Zmiana w odsetku uczestników, którzy zgłosili satysfakcję z leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 30
Punkt wyjściowy, dzień 30
Zmiana w odsetku uczestników, którzy zgłosili zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
Dzień 30, Dzień 90
Change in number of days of opioid and other drug use
Ramy czasowe: Baseline, Day 30

Measured by the Timeline Follow-Back (TLFB) procedure will be used to elicit the participant's self-reported use of illicit substances at baseline and throughout study participation.
Baseline, Day 30
Change in number of days of opioid and other drug use
Ramy czasowe: Day 30, Day 90

Measured by the Timeline Follow-Back (TLFB) procedure will be used to elicit the participant's self-reported use of illicit substances at baseline and throughout study participation.
Day 30, Day 90
Change in score on EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Scale
Ramy czasowe: Baseline, Day 30

EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): The EuroQol is a structured interview that collects general health information applicable to a wide range of health conditions and treatment, providing a simple descriptive profile and a single index value for health status between 0 (dead) and 1 (full health).
Baseline, Day 30
Change in score on EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Scale
Ramy czasowe: Day 30, Day 90

EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): The EuroQol is a structured interview that collects general health information applicable to a wide range of health conditions and treatment, providing a simple descriptive profile and a single index value for health status between 0 (dead) and 1 (full health).
Day 30, Day 90
Change in Score on Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Scale
Ramy czasowe: Baseline, Day 30

Assessment of quality of life in seven health domains (physical function, fatigue, pain interference, depressive symptoms, anxiety, ability to participate in social roles and activities, and sleep disturbance) all assessed using the PROMIS-29 questionnaire. PROMIS-29 is scored on a T-score metric with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in the U.S. general population, with a higher score representing more symptoms.
Baseline, Day 30
Change in Score on Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Scale
Ramy czasowe: Day 30, Day 90

Assessment of quality of life in seven health domains (physical function, fatigue, pain interference, depressive symptoms, anxiety, ability to participate in social roles and activities, and sleep disturbance) all assessed using the PROMIS-29 questionnaire. PROMIS-29 is scored on a T-score metric with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in the U.S. general population, with a higher score representing more symptoms.
Day 30, Day 90
Change in score on Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 Scale
Ramy czasowe: Baseline, Day 30

The PHQ-9 is a 9-item instrument used for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Each item is rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0-27. Scores are interpreted as follows: Minimal Depression: 0-4, Mild depression: 5-9, Moderate depression: 10-14, Moderately severe depression: 15-19, Severe depression: 20-27.
Baseline, Day 30
Change in score on Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 Scale
Ramy czasowe: Day 30, Day 90

The PHQ-9 is a 9-item instrument used for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Each item is rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0-27. Scores are interpreted as follows: Minimal Depression: 0-4, Mild depression: 5-9, Moderate depression: 10-14, Moderately severe depression: 15-19, Severe depression: 20-27.
Day 30, Day 90
Change in score on Treatment Effectiveness Assessment (TEA) Scale
Ramy czasowe: Baseline, Day 30

Treatment Effectiveness Assessment (TEA) scale is comprised of 4 questions about substance use, health, lifestyle, and community. Participants respond the questions on how they have improved in that area on a scale from 1 (not better at all) to 10 (very much better). Higher scores indicate overall improvement and effectiveness of treatment.
Baseline, Day 30
Change in score on Treatment Effectiveness Assessment (TEA) Scale
Ramy czasowe: Day 30, Day 90

Treatment Effectiveness Assessment (TEA) scale is comprised of 4 questions about substance use, health, lifestyle, and community. Participants respond the questions on how they have improved in that area on a scale from 1 (not better at all) to 10 (very much better). Higher scores indicate overall improvement and effectiveness of treatment.
Day 30, Day 90
Change in proportion of participants who reported changes in social determinants of health (e.g., homelessness, employment)
Ramy czasowe: Baseline, Day 30

Self reported by participants.
Baseline, Day 30
Change in proportion of participants who reported changes in social determinants of health (e.g., homelessness, employment)
Ramy czasowe: Day 30, Day 90

Self reported by participants.
Day 30, Day 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01951
  • 5R33DA049265-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The investigator who proposed to use the data.Upon reasonable request. Requests should be directed to ryan.mccormack@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj