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ED-Beobachtung für Opioidkonsumstörung

29. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Messung der Verbesserung der Qualität der von der Notaufnahme initiierten Behandlung von Opioidkonsumstörungen durch Beobachtung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte klinisch vergleichende Wirksamkeitsstudie (RCT), in der Patienten mit unbehandeltem OUD, die sich in einer Northwell Health Emergency Department (ED), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch und dem Bellevue Hospital vorstellen, randomisiert (1:1) werden klinisch entweder durch einen standardmäßigen ED-Besuch oder einen erweiterten Besuch durch ED-Beobachtung (EDOU) verwaltet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser hybriden Implementierungs-Wirksamkeitsstudie gibt es keine direkte Forschungsintervention. Vielmehr wird klinische Versorgung mit gut dokumentierter Wirksamkeit nach Ermessen des klinischen Personals bereitgestellt, das sich an klinischen Protokollen für das Management von OUD mit MOUD (Medications for Opioid Use Disorder) orientiert, die an jedem Standort vor der Aufnahme in die Studie eingeführt werden. Eingeschriebene Patienten werden für ED vs. EDOU randomisiert und nehmen an den Bewertungen teil, die beim Indexbesuch und nach 30 Tagen und 90 Tagen durchgeführt werden. Daten auf Patientenebene werden auch mit Anspruchsdaten von Medicaid abgeglichen, um aussagekräftigere Analysen zu ermöglichen und die Entwicklung klinischer Qualitätsmaßnahmen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University-University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYULH-Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYULH-Tisch
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter ist
  • Ist in der Lage, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studienabläufe zu verstehen
  • Hat eine Vorgeschichte von nicht medizinischem Opioidkonsum
  • Ist ein potenzieller Kandidat für den Beginn der ED-basierten MOUD-Behandlung und Überweisung an den Standort, wie vom klinischen Personal bestätigt
  • s zum Zeitpunkt des Index-ED-Besuchs kein MOUD durch laufende formelle Suchtbehandlung oder Schmerzbehandlung erhält
  • Ist bereit, je nach zufälliger Zuweisung entweder eine Standard-ED-Pflege oder eine erweiterte ED-Pflege in EDOU zu erhalten
  • Präsentiert sich dem ED während der Screening-Stunden der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche / elektronische Einverständniserklärung / HIPAA-Genehmigung für Forschungsverfahren, einschließlich Forschungsbesuche zu Studienbeginn und Tag 30 und Tag 90, und / oder Zustimmung zur Freigabe von Gesundheitsakten und Datenabgleich für einen Zeitraum von 2 Jahren nach der Registrierung bereitzustellen und 1 Jahr vor der Einschreibung.
  • Derzeit im Gefängnis, Gefängnis oder einer stationären Übernachtungseinrichtung, wie dies gesetzlich vorgeschrieben ist, oder bei denen rechtliche Schritte anhängig sind oder die die Teilnahme an der Studie verhindern könnten
  • Geschenke von einer medizinischen Einrichtung der erweiterten Pflege (z. B. qualifizierte Pflegeeinrichtung)
  • Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie
  • Unzureichende Ortungsinformationen (nicht in der Lage oder nicht bereit, eine eindeutige Kontaktmöglichkeit bereitzustellen).
  • Hat ein akutes, schweres medizinisches, psychiatrisches oder gleichzeitiges Drogenproblem oder erfüllt andere Kriterien, die den Patienten (klinisch) von der Unterbringung in EDOU gemäß den klinischen Protokollen der EDOU-Unterbringung ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbesuch
Die Teilnehmer erhalten einen Standardbesuch in der Notaufnahme gemäß den Standardarbeitsanweisungen, der etwa 3 bis 5 Stunden dauern sollte.
Experimental: Verlängerter Besuch mit Beobachtung
Die Teilnehmer haben einen verlängerten Besuch in der Notaufnahme, indem sie zusätzlich zum Standardbesuch in der Notaufnahme eine Beobachtungszeit (die bis zu 23 Stunden dauern kann) haben. Darüber hinaus werden Informationen über die Teilnehmer, die Verwendung von Opioiden, Gesundheitsbesuche, die Gesundheits-, Lebensqualität und Behandlung und andere Themen gesammelt. Urin oder Speichel oder beides kann ebenfalls gesammelt werden.
Sonstiges: Überwachung

Die Beobachtungseinheiten der Notaufnahme (EDOU) würden es den Patienten mit dem höchsten Risiko – denjenigen, die sich wegen einer nicht tödlichen Überdosierung vorstellen – ermöglichen, ihre erste Dosis BUP zu erhalten, bevor sie die Notaufnahme verlassen.

Operativ definiert, um die Unterbringung in einer Beobachtungseinheit und/oder Unterbringung unter Beobachtungsstatus mit Versorgung durch Notfallmedizin und/oder andere Dienste (z. B. Innere Medizin, Psychiatrie) einzuschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine in der Notaufnahme (ED) eingeleitete Buprenorphin (BUP)-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Woche 1 (~7-10 Tage)
Der Erhalt von ED-initiiertem BUP wird operativ definiert als die Verabreichung von BUP und/oder die Verschreibung von BUP im Rahmen des ED/Notaufnahme-Beobachtungs-(Stationen)-Besuchs (EDOU). Dieses Maß wird primär aus der Gesundheitsakte extrahiert.
Woche 1 (~7-10 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die eine ED-initiierte oder ED-beschleunigte BUP erhalten
Zeitfenster: Woche 1 (~7-10 Tage)
Der Erhalt einer ED-initiierten/beschleunigten BUP-Versorgung wird operativ definiert als die Bereitstellung einer spezifischen "warmen" Überweisung oder Übergabe der Behandlung an einen Anbieter, eine Klinik oder eine Behandlungseinrichtung, die in der Lage ist, BUP innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des ED/EDOU-Besuchs zu verabreichen und/oder zu verschreiben. Ein geeigneter Behandlungsübergang wird im Manual of Operations (MOP) näher beschrieben und umfasst den direkten Transport oder die Übergabe an einen ambulanten Anbieter unmittelbar aus der ED, die Bereitstellung eines Termins innerhalb von 24 Stunden (mit einer bestimmten Zeit und einem bestimmten Ort), die Verlegung in eine allgemeine stationäre oder stationäre OUD-/Suchtbehandlung. Weder die Bestätigung eines abgeschlossenen Termins (d.h., der Patient erscheint und wird behandelt) noch der Erhalt von BUP bei dem speziellen Nachsorgetermin sind erforderlich, da der Patient und der behandelnde Arzt sich möglicherweise für alternative Behandlungsregime (z.B. Methadon, Naltrexon) entscheiden können. Dieses Maß wird hauptsächlich aus der Gesundheitsakte extrahiert.
Woche 1 (~7-10 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die ED-initiiert oder ED-beschleunigt Medikamente für Opioidgebrauchsstörung (MOUD) erhalten
Zeitfenster: Woche 1 (~7-10 Tage)
Erhalt von in der Notaufnahme initiierter MOUD, einschließlich BUP, Methadon oder Naltrexon.
Woche 1 (~7-10 Tage)
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres Index-ED/EDOU-Besuchs erfolgreich an eine formale Suchtbehandlung vermittelt werden
Zeitfenster: Woche 1 (~7-10 Tage)
Eine erfolgreiche Verknüpfung mit einer formalen Suchtbehandlung wird definiert als die bestätigte Teilnahme an einer formalen Suchtbehandlung für OUD nach Abschluss des ED/EDOU-Besuchs. Formale Suchtbehandlung umfasst jene Behandlungen, die mit dem Behandlungsniveau (1-4) der American Society of Addiction Medicine (ASAM) übereinstimmen, und schließt eine Reihe klinischer Settings ein, darunter ambulante Anbieter von BUP oder Naltrexon, Opioid-Behandlungsprogramme (OTPs), intensiv ambulante, stationäre oder Wohnbehandlungen. Die Bestätigungsmittel umfassen direkten Kontakt mit der Einrichtung und/oder dem behandelnden Kliniker oder andere objektive Mittel (z. B. Überprüfung der Krankenakte).
Woche 1 (~7-10 Tage)
Der Anteil der Teilnehmer, die am 30. Tag nach Abschluss ihres Index-ED-/EDOU-Besuchs als in einer formalen Suchtbehandlung für OUD engagiert bestätigt werden
Zeitfenster: Tag 30
Das Engagement in der Behandlung von OUD wird als bestätigte Aufnahme in eine formelle Suchtbehandlung für OUD am 30. Tag nach Abschluss des ED-/EDOU-Besuchs definiert.
Der Besuch von zwei oder mehr Terminen für eine formelle Suchtbehandlung innerhalb des 30-Tage-Zeitraums gilt ebenfalls als Engagement.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Tage des Opioid- und anderer Drogenkonsums
Zeitfenster: Baseline, Tag 30
Gemessen wird durch das Timeline-Follow-Back-Verfahren (TLFB), das zur Erhebung der selbstberichteten Verwendung illegaler Substanzen durch die Teilnehmenden zu Studienbeginn und während der gesamten Studienbeteiligung verwendet wird.
Baseline, Tag 30
Veränderung der Anzahl der Tage des Opioid- und anderer Drogenkonsums
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
Gemessen wird durch das Timeline Follow-Back (TLFB)-Verfahren, um die selbstberichtete Verwendung illegaler Substanzen durch die Teilnehmer zu Ausgangswert und während der gesamten Studienteilnahme zu erfassen.
Tag 30, Tag 90
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die positiv auf illegale Opioide/Substanzen getestet wurden
Zeitfenster: Baseline, Tag 30
Baseline, Tag 30
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die positiv auf illegale Opioide/Substanzen getestet wurden
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
Tag 30, Tag 90
Änderung der Anzahl von Überdosierungsereignissen und Risikoverhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, Tag 30
Baseline, Tag 30
Veränderung der Anzahl von Überdosierungsereignissen und Risikoverhaltensweisen
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
Tag 30, Tag 90
Veränderung des Scores auf der EuroQol-5-Dimensionen-(EQ-5D)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Tag 30
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): Der EuroQol ist ein strukturiertes Interview, das allgemeine Gesundheitsinformationen erfasst, die für eine breite Palette von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar sind, und ein einfaches beschreibendes Profil sowie einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand zwischen 0 (tot) und 1 (vollständige Gesundheit) liefert.
Baseline, Tag 30
Veränderung der Punktzahl auf der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) Skala
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): Der EuroQol ist ein strukturiertes Interview, das allgemeine Gesundheitsinformationen erhebt, die für eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar sind, und ein einfaches beschreibendes Profil sowie einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand zwischen 0 (tot) und 1 (volle Gesundheit) liefert.
Tag 30, Tag 90
Veränderung des Scores auf der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Tag 30
Bewertung der Lebensqualität in sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen), alle bewertet mit dem PROMIS-29-Fragebogen. PROMIS-29 wird auf einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung bewertet, wobei ein höherer Score mehr Symptome darstellt.
Baseline, Tag 30
Veränderung des Scores auf der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)-Skala
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
Bewertung der Lebensqualität in sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen), alle bewertet mit dem PROMIS-29-Fragebogen. PROMIS-29 wird nach einer T-Score-Metrik bewertet mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung, wobei ein höherer Score mehr Symptome darstellt.
Tag 30, Tag 90
Veränderung des Punktwerts auf der Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-Skala
Zeitfenster: Baseline, Tag 30
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Instrument, das zur Screening, Diagnose, Überwachung und Messung der Schwere einer Depression verwendet wird. Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27. Die Punktzahlen werden wie folgt interpretiert: Minimale Depression: 0-4, Leichte Depression: 5-9, Mäßige Depression: 10-14, Mäßig schwere Depression: 15-19, Schwere Depression: 20-27.
Baseline, Tag 30
Änderung des Scores auf der Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-Skala
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Instrument, das für das Screening, die Diagnose, die Überwachung und die Messung des Schweregrads von Depressionen verwendet wird. Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27. Die Punktzahlen werden wie folgt interpretiert: Minimale Depression: 0-4, Leichte Depression: 5-9, Mittelschwere Depression: 10-14, Mäßig schwere Depression: 15-19, Schwere Depression: 20-27.
Tag 30, Tag 90
Veränderung des Scores auf der Skala zur Bewertung der Behandlungseffektivität (TEA)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30
Die Beurteilung der Behandlungswirksamkeit (TEA) umfasst 4 Fragen zu Substanzkonsum, Gesundheit, Lebensstil und Gemeinschaft. Die Teilnehmer beantworten die Fragen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht besser) bis 10 (viel besser), wie sie sich in diesem Bereich verbessert haben. Höhere Werte deuten auf eine allgemeine Verbesserung und Wirksamkeit der Behandlung hin.
Baseline, Tag 30
Veränderung der Punktzahl auf der Skala zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit (TEA)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
Die Beurteilung der Behandlungswirksamkeit (Treatment Effectiveness Assessment, TEA) besteht aus 4 Fragen zu Substanzkonsum, Gesundheit, Lebensstil und Gemeinschaft. Die Teilnehmer beantworten die Fragen, wie sie sich in diesem Bereich verbessert haben, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht besser) bis 10 (viel besser). Höhere Werte zeigen eine allgemeine Verbesserung und Wirksamkeit der Behandlung an.
Tag 30, Tag 90
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die eine Behandlungszufriedenheit berichteten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Ausgangswert, Tag 30
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die Behandlungsszufriedenheit berichteten
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
Tag 30, Tag 90
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die Veränderungen in den sozialen Determinanten der Gesundheit berichteten (z. B. Obdachlosigkeit, Beschäftigung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Von den Teilnehmern selbst berichtet.
Ausgangswert, Tag 30
Veränderung im Anteil der Teilnehmer, die Veränderungen in sozialen Determinanten der Gesundheit berichteten (z. B. Obdachlosigkeit, Beschäftigung)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
Von Teilnehmern selbst berichtet.
Tag 30, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01951
  • 19-A0-00-1002485 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: nih)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an ryan.mccormack@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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