Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ED Observation for Opioid Use Disorder

29 december 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health

Mätning av förbättring av kvaliteten på akutmottagningsinitierad behandling för störningar av opioidanvändning med hjälp av observation

Detta är en multicenter, randomiserad klinisk jämförande effektivitetsprövning (RCT) där patienter med obehandlad OUD som presenteras på Northwell Health Emergency Department (ED), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch och Bellevue Hospital kommer att randomiseras (1:1) till hanteras kliniskt genom antingen ett vanligt ED-besök eller ett utökat besök genom ED-observation (EDOU).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna hybridstudie om implementering och effektivitet finns det ingen direkt forskningsintervention. Snarare kommer klinisk vård med väldokumenterad effektivitet att ges efter bedömning av den kliniska personalen vägledd av kliniska protokoll för hantering av OUD med MOUD (Medications for Opioid Use Disorder) som introduceras på varje plats innan studieregistreringen. Inskrivna patienter kommer att randomiseras till ED vs. EDOU och att delta i bedömningar som utförs vid indexbesöket och efter 30 dagar och 90 dagar. Data på patientnivå kommer också att matchas med Medicaids anspråksdata för mer robusta analyser och för att stödja utvecklingen av kliniska kvalitetsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers University-University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • NYULH-Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYULH-Tisch
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år eller äldre
  • Kan tala engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurer
  • Har en historia av icke-medicinsk opioidanvändning
  • Är en potentiell kandidat för ED-baserad MOUD-behandlingsinitiering och remiss på platsen som bekräftats av klinisk personal
  • s inte får MOUD genom pågående formell beroendebehandling eller smärtbehandling vid tidpunkten för index ED-besök
  • Är villig att få antingen standard ED-vård eller utökad ED-vård i EDOU beroende på slumpmässigt uppdrag
  • Presenterar till akutmottagningen under studietid

Exklusions kriterier:

  • Ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt/elektroniskt informerat samtycke/HIPAA-tillstånd för forskningsprocedurer, inklusive forskningsbesök vid baslinjen och dag 30 och dag 90, och/eller samtycke till frigivning av hälsojournaler och datamatchning under en period av 2 år efter registreringen och 1 år före inskrivning.
  • Sitter för närvarande i fängelse, fängelse eller någon annan övernattningsinrättning som krävs av domstol eller har pågående rättsliga åtgärder eller som kan förhindra deltagande i studien
  • Presenter från en medicinskt baserad utökad vårdinrättning (t.ex. kvalificerad vårdanstalt)
  • Tidigare deltagande i den aktuella studien
  • Otillräcklig lokaliseringsinformation (kan eller ovillig att tillhandahålla ett unikt kontaktsätt).
  • Har akuta, allvarliga medicinska, psykiatriska eller samtidiga missbruksproblem eller uppfyller andra kriterier som skulle utesluta patienten (kliniskt) från placering i EDOU enligt EDOU:s kliniska placeringsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbesök
Deltagarna kommer att ha ett standardbesök på akutmottagningen enligt standardrutiner som bör ta cirka 3-5 timmar.
Experimentell: Förlängt besök med Observation
Deltagarna kommer att ha ett utökat akutbesök genom att ha en observationstid (vilket kan vara upp till 23 timmar) utöver det vanliga akutbesöket. Dessutom kommer information att samlas in om deltagarna, användning av opioider, vårdbesök, hälsa, livskvalitet och behandling och andra ämnen. Urin eller saliv eller båda kan också samlas in.
Övrig: Observation

Emergency Department Observation Units (EDOU) skulle tillåta patienter med högst risk - de som uppvisar en icke-dödlig överdosering - att få sin första dos av BUP innan de lämnar akuten.

Operativt definierad för att inkludera placering på en observationsenhet och/eller placering under observationsstatus med vård som tillhandahålls av akutmedicin och/eller andra tjänster (t.ex. internmedicin, psykiatri)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som får akutmottagning-initierad buprenorfin (BUP)
Tidsram: Vecka 1 (~7-10 dagar)
Mottagande av BUP som initierats från akutmottagningen kommer att definieras operationellt för att inkludera administration av BUP och/eller recept på BUP som en del av besöket vid akutmottagningens observationsenhet (EDOU). Denna mätning kommer främst att hämtas från journalen.
Vecka 1 (~7-10 dagar)
Andel deltagare som får ED-initierad eller ED-snabb BUP
Tidsram: Vecka 1 (~7-10 dagar)
Mottagande av ED-initierad/snabbspårad BUP kommer att definieras operationellt för att inkludera tillhandahållande av en specifik "varm" remiss eller överlämnande av vård till en vårdgivare, klinik eller behandlingsmiljö med kapacitet att administrera och/eller ordinera BUP inom 24 timmar efter avslutat besök på ED/EDOU. Berättigad övergång av vård kommer att beskrivas ytterligare i Manual of Operations (MOP) och kommer att inkludera direkt transport eller överlämnande till en öppenvårdsgivare omedelbart från ED, tillhandahållande av en tid inom 24 timmar (med specifik tid och plats), överföring till allmän slutenvård eller slutenvård för OUD/beroendebehandling. Varken bekräftelse av genomförd tid (dvs. patienten dyker upp och blir sedd) eller mottagande av BUP vid den dedikerade uppföljningstiden kommer att krävas eftersom patienten och behandlande vårdgivare kan välja att behandla med alternativa regimer (t.ex. metadon, naltrexon). Detta mått kommer att extraheras från journalen i första hand.
Vecka 1 (~7-10 dagar)
Andel deltagare som får akutmottagning-initierad eller akutmottagning-expedierad läkemedelsbehandling för opioidberoende (MOUD)
Tidsram: Vecka 1 (~7-10 dagar)
Mottagande av ED-initierad MOUD, inklusive BUP, metadon eller naltrexon.
Vecka 1 (~7-10 dagar)
Andelen deltagare som framgångsrikt kopplas till formell beroendebehandling inom en vecka efter avslutad indexbesök på akutmottagning/observationenhet
Tidsram: Vecka 1 (~7-10 dagar)
Lyckad koppling till formell beroendebehandling kommer att definieras som bekräftad närvaro vid formell beroendebehandling för OUD efter genomfört besök på akutmottagningen/akutmottagningen för opioidanvändning.
Formell beroendebehandling kommer att vara de behandlingar som överensstämmer med American Society of Addiction Medicine's (ASAM) vårdnivå (1-4) och kommer att omfatta ett spektrum av kliniska miljöer, inklusive kontorsbaserade leverantörer av BUP eller naltrexon, Opioidbehandlingsprogram (OTP), intensiv öppenvård, slutenvård eller boendeformer av behandling.
Bekräftelsemetoder kommer att inkludera direkt kontakt med anläggningen och/eller behandlande kliniker eller andra objektiva metoder (t.ex. journalgranskning).
Vecka 1 (~7-10 dagar)
Andelen deltagare som bekräftas vara engagerade i formell beroendebehandling för OUD på den 30:e dagen efter slutförandet av deras indexbesök på akutmottagningen/akutmottagningen för opioidanvändningsstörning
Tidsram: Dag 30
Engagemang i behandling för OUD definieras som bekräftad inskrivning i formell beroendebehandling för OUD på den 30:e dagen efter avslutat besök på akutmottagningen/akutmottagningen för opioidberoende. Deltagande i två eller fler besök för formell beroendebehandling inom 30-dagarsperioden utgör också engagemang.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet dagar med opioid- och annat drogmissbruk
Tidsram: Baseline, Dag 30
Mätt med Timeline Follow-Back (TLFB)-proceduren kommer att användas för att få fram deltagarens självrapporterade användning av illegala substanser vid baslinjen och under hela studieperioden.
Baseline, Dag 30
Förändring i antalet dagar med opioid- och annat drogmissbruk
Tidsram: Dag 30, Dag 90
Mätt med Timeline Follow-Back (TLFB)-proceduren kommer att användas för att få fram deltagarens självrapporterade användning av illegala substanser vid baslinjen och under hela studieperioden.
Dag 30, Dag 90
Förändring i andelen deltagare som testade positivt för illegala opioider/ämnen
Tidsram: Baslinje, dag 30
Baslinje, dag 30
Förändring i andelen deltagare som testades positivt för opioider/ämnen
Tidsram: Dag 30, Dag 90
Dag 30, Dag 90
Förändring i antalet överdoseringar och riskbeteenden
Tidsram: Baslinje, dag 30
Baslinje, dag 30
Förändring i antal överdoshändelser och riskbeteenden
Tidsram: Dag 30, Dag 90
Dag 30, Dag 90
Förändring av poäng på EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) skalan
Tidsram: Baslinje, dag 30
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQol är en strukturerad intervju som samlar in allmän hälsoinformation som är tillämplig på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar, vilket ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus mellan 0 (död) och 1 (full hälsa).
Baslinje, dag 30
Förändring i poäng på EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) skalan
Tidsram: Dag 30, Dag 90
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQol är en strukturerad intervju som samlar in allmän hälsoinformation som är tillämpbar på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar, vilket ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus mellan 0 (död) och 1 (full hälsa).
Dag 30, Dag 90
Förändring i poäng på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) skalan
Tidsram: Baslinje, dag 30
Bedömning av livskvalitet inom sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtpåverkan, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar) som alla bedöms med PROMIS-29-formuläret. PROMIS-29 poängsätts på en T-poängskala med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den amerikanska allmänna befolkningen, där ett högre poäng representerar fler symtom.
Baslinje, dag 30
Förändring i poäng på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) skalan
Tidsram: Dag 30, Dag 90
Utvärdering av livskvalitet inom sju hälsoområden (fysisk funktion, trötthet, smärtpåverkan, depressiva symptom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar) som alla bedöms med hjälp av PROMIS-29-formuläret. PROMIS-29 poängsätts enligt en T-poängmetrik med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den amerikanska allmänna befolkningen, där ett högre poäng representerar fler symptom.
Dag 30, Dag 90
Förändring i poäng på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-skalan
Tidsram: Baslinje, dag 30
PHQ-9 är ett instrument med 9 frågor som används för screening, diagnostik, övervakning och mätning av depressionens svårighetsgrad. Varje fråga bedöms från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 27. Poäng tolkas enligt följande: Minimal depression: 0-4, Lätt depression: 5-9, Måttlig depression: 10-14, Måttligt svår depression: 15-19, Svår depression: 20-27.
Baslinje, dag 30
Förändring i poäng på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-skalan
Tidsram: Dag 30, Dag 90
PHQ-9 är ett instrument med 9 frågor som används för screening, diagnostik, övervakning och mätning av depressionens svårighetsgrad. Varje fråga bedöms från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalscore varierar från 0-27. Poängen tolkas enligt följande: Minimal depression: 0-4, Lätt depression: 5-9, Måttlig depression: 10-14, Måttligt svår depression: 15-19, Svår depression: 20-27.
Dag 30, Dag 90
Förändring i poäng på Behandlingseffektivitetsbedömning (TEA) skalan
Tidsram: Baslinje, dag 30
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)-skalan består av 4 frågor om substansanvändning, hälsa, livsstil och gemenskap. Deltagarna svarar på frågorna om hur de har förbättrats inom det området på en skala från 1 (inte alls bättre) till 10 (mycket bättre). Högre poäng indikerar övergripande förbättring och behandlingens effektivitet.
Baslinje, dag 30
Förändring i poäng på Treatment Effectiveness Assessment (TEA)-skalan
Tidsram: Dag 30, Dag 90
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)-skalan består av 4 frågor om substansanvändning, hälsa, livsstil och gemenskap. Deltagarna svarar på frågorna om hur de har förbättrats inom det området på en skala från 1 (inte alls bättre) till 10 (mycket bättre). Högre poäng indikerar övergripande förbättring och behandlingens effektivitet.
Dag 30, Dag 90
Förändring i andelen deltagare som rapporterade behandlingsnöjdhet
Tidsram: Baslinje, dag 30
Baslinje, dag 30
Förändring i andelen deltagare som rapporterade behandlingsnöjdhet
Tidsram: Dag 30, Dag 90
Dag 30, Dag 90
Förändring i andelen deltagare som rapporterade förändringar i sociala hälsodeterminanter (t.ex. hemlöshet, sysselsättning)
Tidsram: Baslinje, dag 30
Självrapporterat av deltagarna.
Baslinje, dag 30
Förändring i andelen deltagare som rapporterade förändringar i sociala bestämningsfaktorer för hälsa (t.ex. hemlöshet, sysselsättning)
Tidsram: Dag 30, Dag 90
Självrapporterat av deltagarna.
Dag 30, Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-01951
  • 19-A0-00-1002485 (Annat bidrag/finansieringsnummer: nih)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att uppgifterna skulle användas. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till ryan.mccormack@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera