Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED pozorování pro poruchu užívání opioidů

10. července 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Měření zlepšení kvality léčby poruch souvisejících s užíváním opiátů zahájené pohotovostním oddělením pomocí pozorování

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii klinické srovnávací účinnosti (RCT), ve které budou pacienti s neléčeným OUD, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení Northwell Health Emergency (ED), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch a Bellevue Hospital, randomizováni (1:1) do být klinicky zvládnuta buď standardní návštěvou ED nebo prodlouženou návštěvou pozorováním ED (EDOU).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této hybridní studii účinnosti implementace neexistuje žádný přímý výzkumný zásah. Klinická péče s dobře zdokumentovanou účinností bude spíše poskytována podle uvážení klinického personálu podle klinických protokolů pro léčbu OUD pomocí MOUD (Medications for Opioid Use Disorder) zavedených na každém místě před zařazením do studie. Zařazení pacienti budou randomizováni k ED vs. EDOU a budou se účastnit hodnocení provedených při indexové návštěvě a po 30 dnech a 90 dnech. Údaje na úrovni pacientů budou také porovnávány s údaji o tvrzeních Medicaid pro důkladnější analýzy a na podporu vývoje měřítek klinické kvality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers University-University Hospital
        • Kontakt:
          • Tiffany Brown
          • Telefonní číslo: 973-404-0785
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lewis Nelson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Santos, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Zatím nenabíráme
        • NYULH-Brooklyn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan McCormack, MD
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Kapoor, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Bellevue
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan McCormack, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 646-501-4038
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • NYULH-Tisch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan McCormack, MD
        • Kontakt:
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nábor
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Berman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirma Majlesi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starší 18 let
  • Je schopen mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům
  • Má v anamnéze nelékařské užívání opioidů
  • Je potenciálním kandidátem pro zahájení léčby MOUD na základě ED a doporučení na místě, jak potvrdil klinický personál
  • s nedostává MOUD prostřednictvím pokračující formální léčby závislosti nebo zvládání bolesti v době návštěvy indexové ED
  • Je ochoten přijmout buď standardní ED péči, nebo rozšířenou ED péči v EDOU v závislosti na náhodném přidělení
  • Prezentuje na ED během studijních screeningových hodin

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný/elektronický informovaný souhlas/povolení HIPAA pro výzkumné postupy, včetně výzkumných návštěv na začátku a 30. a 90. den, a/nebo souhlas s vydáním zdravotních záznamů a párování dat po dobu 2 let po zápisu a 1 rok před zápisem.
  • V současné době ve vězení, ve vězení nebo v jakémkoli lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky nebo které by mohly zabránit účasti ve studii
  • Dárky z lékařského zařízení rozšířené péče (např. zařízení pro kvalifikované sestry)
  • Předchozí účast v aktuální studii
  • Neadekvátní informace o lokátoru (neschopný nebo ochotný poskytnout jeden jedinečný způsob kontaktu).
  • Má akutní, závažný zdravotní, psychiatrický nebo souběžný problém s užíváním látek nebo splňuje jiná kritéria, která by pacienta (klinicky) vyloučila z umístění do EDOU podle klinických protokolů umístění EDOU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní návštěva
Účastníci absolvují standardní návštěvu pohotovostního oddělení podle standardních operačních postupů, která by měla trvat přibližně 3 - 5 hodin.
Experimentální: Prodloužená návštěva s pozorováním
Účastníci budou mít prodlouženou návštěvu pohotovostního oddělení tím, že budou mít čas na pozorování (který může trvat až 23 hodin) navíc ke standardní návštěvě ED. Kromě toho budou shromážděny informace o účastnících, užívání opioidů, návštěvách zdravotní péče, kvalitě zdraví, života a léčbě a dalších tématech. Lze také odebírat moč nebo sliny nebo obojí.
Jiný: Pozorování

Observační jednotky pohotovostního oddělení (EDOU) by umožnily pacientům s nejvyšším rizikem – těm, u kterých došlo k nefatálnímu předávkování – dostat svou první dávku BUP před odchodem z ED.

Provozně definované tak, aby zahrnovalo umístění na observační jednotce a/nebo umístění ve stavu pozorování s péčí poskytovanou urgentní medicínou a/nebo jinými službami (např. interní lékařství, psychiatrie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků zahájených na BUP v ED přímo prostřednictvím podání nebo předpisu
Časové okno: Den 1 návštěva
Příjem BUP iniciovaný ED bude operativně definován tak, aby zahrnoval podání BUP a/nebo předpis na BUP jako součást návštěvy ED/EDOU. Toto opatření bude primárně abstrahováno ze zdravotního záznamu.
Den 1 návštěva
Podíl účastníků zahájených na BUP v ED přímo prostřednictvím podání nebo předpisu
Časové okno: Návštěva 30. dne
Příjem BUP iniciovaný ED bude operativně definován tak, aby zahrnoval podání BUP a/nebo předpis na BUP jako součást návštěvy ED/EDOU. Toto opatření bude primárně abstrahováno ze zdravotního záznamu.
Návštěva 30. dne
Podíl účastníků zahájených na BUP v ED přímo prostřednictvím podání nebo předpisu
Časové okno: Den 90 návštěva
Příjem BUP iniciovaný ED bude operativně definován tak, aby zahrnoval podání BUP a/nebo předpis na BUP jako součást návštěvy ED/EDOU. Toto opatření bude primárně abstrahováno ze zdravotního záznamu.
Den 90 návštěva
Podíl účastníků zahájených na BUP v ED přímo prostřednictvím podání nebo předpisu nebo nepřímo prostřednictvím urychleného doporučení
Časové okno: Den 1 návštěva
Příjem BUP iniciovaný/urychlený ED bude operativně definován tak, aby zahrnoval poskytnutí specifického „vřelého“ doporučení nebo předání péče poskytovateli, klinice nebo léčebnému zařízení s kapacitou podat a/nebo předepsat BUP do 24 hodin od dokončení návštěvy ED/EDOU.
Den 1 návštěva
Podíl účastníků potvrdil, že byli úspěšně napojeni na formální léčbu závislosti do 1 týdne
Časové okno: Den 1 návštěva
Úspěšné napojení na formální léčbu závislosti bude definováno jako potvrzená účast na formální léčbě závislosti na OUD po dokončení návštěvy ED/EDOU.
Den 1 návštěva
Podíl účastníků potvrdil, že byli úspěšně napojeni na formální léčbu závislosti do 1 týdne
Časové okno: Návštěva 30. dne
Úspěšné napojení na formální léčbu závislosti bude definováno jako potvrzená účast na formální léčbě závislosti na OUD po dokončení návštěvy ED/EDOU.
Návštěva 30. dne
Podíl účastníků potvrdil, že byli úspěšně napojeni na formální léčbu závislosti do 1 týdne
Časové okno: Den 90 Návštěva
Úspěšné napojení na formální léčbu závislosti bude definováno jako potvrzená účast na formální léčbě závislosti na OUD po dokončení návštěvy ED/EDOU.
Den 90 Návštěva
Podíl účastníků potvrdil, že se účastní formální léčby závislosti po 30 dnech
Časové okno: Návštěva 30. dne
Zapojení do léčby OUD bude definováno jako potvrzený zápis do formální léčby závislosti na OUD 30. den po dokončení návštěvy ED/EDOU.
Návštěva 30. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání opioidů a jiných drog
Časové okno: Den 1 návštěva
měřeno postupem Timeline Follow-Back (TLFB) bude použito k vyvolání toho, že účastník sám nahlásil užívání nezákonných látek na začátku studie a během účasti ve studii.
Den 1 návštěva
Dny užívání opioidů a jiných drog
Časové okno: Návštěva 30. dne
měřeno postupem Timeline Follow-Back (TLFB) bude použito k vyvolání toho, že účastník sám nahlásil užívání nezákonných látek na začátku studie a během účasti ve studii.
Návštěva 30. dne
Podíl účastníků, kteří byli pozitivně testováni na nelegální opioidy/látky
Časové okno: Den 90 návštěva
Den 90 návštěva
Počet případů předávkování a rizikového chování
Časové okno: Den 1 návštěva
Den 1 návštěva
Počet případů předávkování a rizikového chování
Časové okno: Návštěva 30. dne
Návštěva 30. dne
Počet případů předávkování a rizikového chování
Časové okno: Den 90 návštěva
Den 90 návštěva
Skóre na stupnici rozměrů EuroQol-5 (EQ-5D).
Časové okno: Den 1 návštěva
Dimenze EuroQol-5 (EQ-5D): EuroQol je strukturovaný rozhovor, který shromažďuje obecné zdravotní informace použitelné pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčby, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu zdravotního stavu.
Den 1 návštěva
Skóre na stupnici EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: Návštěva 30. dne
Dimenze EuroQol-5 (EQ-5D): EuroQol je strukturovaný rozhovor, který shromažďuje obecné zdravotní informace použitelné pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčby, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu zdravotního stavu.
Návštěva 30. dne
Skóre na stupnici rozměrů EuroQol-5 (EQ-5D).
Časové okno: Den 90 návštěva
Dimenze EuroQol-5 (EQ-5D): EuroQol je strukturovaný rozhovor, který shromažďuje obecné zdravotní informace použitelné pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčby, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu zdravotního stavu.
Den 90 návštěva
Skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Stupnice
Časové okno: Den 1 návštěva
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků podle pacientů (PROMIS)
Den 1 návštěva
Skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Stupnice
Časové okno: Návštěva 30. dne
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků podle pacientů (PROMIS)
Návštěva 30. dne
Skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Stupnice
Časové okno: Den 90 návštěva
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků podle pacientů (PROMIS)
Den 90 návštěva
Skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) – 9 stupnice
Časové okno: Den 1 návštěva
PHQ-9 je 9-položkový přístroj používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Může být zcela samostatně podáván a zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese
Den 1 návštěva
Skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) – 9 stupnice
Časové okno: Návštěva 30. dne
PHQ-9 je 9-položkový přístroj používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Může být zcela samostatně podáván a zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese
Návštěva 30. dne
Skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) – 9 stupnice
Časové okno: Den 90 návštěva
PHQ-9 je 9-položkový přístroj používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Může být zcela samostatně podáván a zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese
Den 90 návštěva
Skóre na stupnici hodnocení účinnosti léčby (TEA).
Časové okno: Den 1 návštěva
Posouzení účinnosti léčby (TEA): Tento formulář bude vyplněn na začátku a při následných návštěvách 30. a 90. den.
Den 1 návštěva
Skóre na stupnici hodnocení účinnosti léčby (TEA).
Časové okno: Návštěva 30. dne
Posouzení účinnosti léčby (TEA): Tento formulář bude vyplněn na začátku a při následných návštěvách 30. a 90. den.
Návštěva 30. dne
Skóre na stupnici hodnocení účinnosti léčby (TEA).
Časové okno: Den 90 návštěva
Posouzení účinnosti léčby (TEA): Tento formulář bude vyplněn na začátku a při následných návštěvách 30. a 90. den.
Den 90 návštěva
Podíl účastníků, kteří uvedli spokojenost s léčbou
Časové okno: Den 1 návštěva
Den 1 návštěva
Podíl účastníků, kteří uvedli spokojenost s léčbou
Časové okno: Návštěva 30. dne
Návštěva 30. dne
Podíl účastníků, kteří uvedli spokojenost s léčbou
Časové okno: Den 90 návštěva
Den 90 návštěva
Podíl účastníků, kteří uvedli změny v sociálních determinantách zdraví
Časové okno: Den 1 návštěva
Den 1 návštěva
Podíl účastníků, kteří uvedli změny v sociálních determinantách zdraví
Časové okno: Návštěva 30. dne
Návštěva 30. dne
Podíl účastníků, kteří uvedli změny v sociálních determinantách zdraví
Časové okno: Den 90 návštěva
Den 90 návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01951
  • 19-A0-00-1002485 (Jiné číslo grantu/financování: nih)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na ryan.mccormack@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opiátů

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit