Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED pozorování pro poruchu užívání opioidů

29. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Měření zlepšení kvality léčby poruch souvisejících s užíváním opiátů zahájené pohotovostním oddělením pomocí pozorování

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii klinické srovnávací účinnosti (RCT), ve které budou pacienti s neléčeným OUD, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení Northwell Health Emergency (ED), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch a Bellevue Hospital, randomizováni (1:1) do být klinicky zvládnuta buď standardní návštěvou ED nebo prodlouženou návštěvou pozorováním ED (EDOU).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této hybridní studii účinnosti implementace neexistuje žádný přímý výzkumný zásah. Klinická péče s dobře zdokumentovanou účinností bude spíše poskytována podle uvážení klinického personálu podle klinických protokolů pro léčbu OUD pomocí MOUD (Medications for Opioid Use Disorder) zavedených na každém místě před zařazením do studie. Zařazení pacienti budou randomizováni k ED vs. EDOU a budou se účastnit hodnocení provedených při indexové návštěvě a po 30 dnech a 90 dnech. Údaje na úrovni pacientů budou také porovnávány s údaji o tvrzeních Medicaid pro důkladnější analýzy a na podporu vývoje měřítek klinické kvality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers University-University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYULH-Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYULH-Tisch
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starší 18 let
  • Je schopen mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům
  • Má v anamnéze nelékařské užívání opioidů
  • Je potenciálním kandidátem pro zahájení léčby MOUD na základě ED a doporučení na místě, jak potvrdil klinický personál
  • s nedostává MOUD prostřednictvím pokračující formální léčby závislosti nebo zvládání bolesti v době návštěvy indexové ED
  • Je ochoten přijmout buď standardní ED péči, nebo rozšířenou ED péči v EDOU v závislosti na náhodném přidělení
  • Prezentuje na ED během studijních screeningových hodin

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný/elektronický informovaný souhlas/povolení HIPAA pro výzkumné postupy, včetně výzkumných návštěv na začátku a 30. a 90. den, a/nebo souhlas s vydáním zdravotních záznamů a párování dat po dobu 2 let po zápisu a 1 rok před zápisem.
  • V současné době ve vězení, ve vězení nebo v jakémkoli lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky nebo které by mohly zabránit účasti ve studii
  • Dárky z lékařského zařízení rozšířené péče (např. zařízení pro kvalifikované sestry)
  • Předchozí účast v aktuální studii
  • Neadekvátní informace o lokátoru (neschopný nebo ochotný poskytnout jeden jedinečný způsob kontaktu).
  • Má akutní, závažný zdravotní, psychiatrický nebo souběžný problém s užíváním látek nebo splňuje jiná kritéria, která by pacienta (klinicky) vyloučila z umístění do EDOU podle klinických protokolů umístění EDOU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní návštěva
Účastníci absolvují standardní návštěvu pohotovostního oddělení podle standardních operačních postupů, která by měla trvat přibližně 3 - 5 hodin.
Experimentální: Prodloužená návštěva s pozorováním
Účastníci budou mít prodlouženou návštěvu pohotovostního oddělení tím, že budou mít čas na pozorování (který může trvat až 23 hodin) navíc ke standardní návštěvě ED. Kromě toho budou shromážděny informace o účastnících, užívání opioidů, návštěvách zdravotní péče, kvalitě zdraví, života a léčbě a dalších tématech. Lze také odebírat moč nebo sliny nebo obojí.
Jiný: Pozorování

Observační jednotky pohotovostního oddělení (EDOU) by umožnily pacientům s nejvyšším rizikem – těm, u kterých došlo k nefatálnímu předávkování – dostat svou první dávku BUP před odchodem z ED.

Provozně definované tak, aby zahrnovalo umístění na observační jednotce a/nebo umístění ve stavu pozorování s péčí poskytovanou urgentní medicínou a/nebo jinými službami (např. interní lékařství, psychiatrie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dostanou buprenorfin (BUP) zahájený na pohotovosti (ED)
Časové okno: Týden 1 (~7-10 dní)
Příjem BUP zahájený na oddělení urgentního příjmu bude provozně definován tak, aby zahrnoval podání BUP a/nebo předpis BUP jako součást návštěvy na oddělení urgentního příjmu/pozorovacím oddělení urgentního příjmu (EDOU). Tento údaj bude primárně získán z lékařské dokumentace.
Týden 1 (~7-10 dní)
Podíl účastníků, kteří obdrží BUP zahájený na urgentním příjmu nebo urychleně podaný na urgentním příjmu
Časové okno: Týden 1 (~7-10 dní)
Příjem ED-iniciovaného/urychleného BUP bude operativně definován tak, aby zahrnoval poskytnutí konkrétného "teplého" doporučení nebo předání péče poskytovateli, klinice nebo léčebnému zařízení, které má kapacitu podávat a/nebo předepisovat BUP do 24 hodin po dokončení návštěvy ED/EDOU. Oprávněný přechod péče bude dále popsán v Manuálu provozu (MOP) a bude zahrnovat přímý transport nebo předání ambulantnímu poskytovateli okamžitě z ED, poskytnutí schůzky do 24 hodin (s konkrétním časem a místem), převod na všeobecné lůžkové nebo lůžkové léčebné zařízení OUD/závislosti. Potvrzení o dokončené schůzce (tj. pacient se dostaví a je ošetřen) ani příjem BUP na vyhrazené následné schůzce nebude vyžadován, protože pacient a ošetřující poskytovatel si mohou zvolit léčbu alternativními režimy (např. metadonem, naltrexonem). Toto měřítko bude převážně extrahováno ze zdravotnické dokumentace.
Týden 1 (~7-10 dní)
Podíl účastníků, kteří obdrží léčbu opioidové závislosti (MOUD) zahájenou na urgentním příjmu nebo urychlenou prostřednictvím urgentního příjmu
Časové okno: Týden 1 (~7-10 dní)
Příjem MOUD zahájený na urgentním příjmu, včetně BUP, metadonu nebo naltrexonu.
Týden 1 (~7-10 dní)
Podíl účastníků, kteří jsou úspěšně propojeni s formální léčbou závislosti do jednoho týdne po dokončení jejich indexové návštěvy ED/EDOU
Časové okno: Týden 1 (~7-10 dní)
Úspěšné navázání na formální léčbu závislosti bude definováno jako potvrzená účast na formální léčbě závislosti na opioidech (OUD) po dokončení návštěvy na pohotovosti/EDOU. Formální léčba závislosti budou tyto léčebné postupy v souladu s úrovní péče Americké společnosti pro adiktologii (ASAM) (1-4) a bude zahrnovat řadu klinických prostředí, včetně ordinací poskytovatelů BUP nebo naltrexonu, programů léčby opioidové závislosti (OTP), intenzivní ambulantní, lůžkové nebo rezidenční léčby. Způsoby potvrzení budou zahrnovat přímý kontakt se zařízením a/nebo ošetřujícím lékařem nebo jiné objektivní prostředky (např. revize lékařské dokumentace).
Týden 1 (~7-10 dní)
Podíl účastníků, u kterých je potvrzeno, že se účastní formální léčby závislosti na OUD 30. den po dokončení jejich indexové návštěvy na ED/EDOU
Časové okno: Den 30
Zapojení do léčby OUD bude definováno jako potvrzené zahájení formální léčby závislosti na OUD 30. den po dokončení návštěvy na pohotovosti/EDOU.
Návštěva dvou nebo více sezení formální léčby závislosti v průběhu 30denního období také představuje zapojení do léčby.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu dnů užívání opioidů a jiných drog
Časové okno: Baseline, Den 30
Měření pomocí procedury Timeline Follow-Back (TLFB) bude použito k získání údajů o vlastním hlášení účastníka o užívání nelegálních látek na začátku studie a v průběhu účasti ve studii.
Baseline, Den 30
Změna v počtu dnů užívání opioidů a jiných drog
Časové okno: Den 30, Den 90
Použití nelegálních látek účastníkem bude zjišťováno prostřednictvím procedury Timeline Follow-Back (TLFB) na základě jeho vlastního vyjádření při vstupu do studie a v průběhu jejího trvání.
Den 30, Den 90
Změna v podílu účastníků, kteří byli pozitivně testováni na nelegální opioidy/látky
Časové okno: Výchozí hodnota, 30. den
Výchozí hodnota, 30. den
Změna podílu účastníků s pozitivním testem na ilegální opioidy/látky
Časové okno: Den 30, Den 90
Den 30, Den 90
Změna v počtu předávkování a rizikových chování
Časové okno: Výchozí hodnota, den 30
Výchozí hodnota, den 30
Změna v počtu předávkování a rizikového chování
Časové okno: Den 30, Den 90
Den 30, Den 90
Změna skóre na škále EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí hodnota, 30. den
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQol je strukturovaný rozhovor, který shromažďuje obecné informace o zdraví, použitelné pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu indexovou hodnotu pro zdravotní stav v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví).
Výchozí hodnota, 30. den
Změna skóre na stupnici EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Časové okno: Den 30, Den 90
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQol je strukturovaný rozhovor, který sbírá obecné informace o zdraví použitelné pro širokou škálu zdravotních stavů a léčby, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou indexovou hodnotu pro zdravotní stav v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví).
Den 30, Den 90
Změna skóre na škále PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Časové okno: Výchozí stav, 30. den
Posouzení kvality života v sedmi zdravotních oblastech (fyzická funkce, únava, vliv bolesti, depresivní příznaky, úzkost, schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit a poruchy spánku), vše hodnoceno pomocí dotazníku PROMIS-29. PROMIS-29 je skórován na metrice T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci USA, přičemž vyšší skóre představuje více příznaků.
Výchozí stav, 30. den
Změna skóre na škále Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Časové okno: Den 30, Den 90
Hodnocení kvality života v sedmi zdravotních oblastech (fyzická funkce, únava, bolest ovlivňující život, depresivní příznaky, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) hodnocených pomocí dotazníku PROMIS-29. Dotazník PROMIS-29 je hodnocen na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci USA, přičemž vyšší skóre představuje více příznaků.
Den 30, Den 90
Změna skóre na škále Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Časové okno: Výchozí stav, 30. den
PHQ-9 je 9položkový nástroj používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-27. Skóre se interpretují následovně: Minimální deprese: 0-4, Mírná deprese: 5-9, Středně těžká deprese: 10-14, Středně těžká až těžká deprese: 15-19, Těžká deprese: 20-27.
Výchozí stav, 30. den
Změna skóre na škále Dotazníku pacientova zdraví (PHQ)-9
Časové okno: Den 30, Den 90
PHQ-9 je 9-položkový nástroj používaný pro screening, diagnostiku, sledování a měření závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Skóre se interpretuje následovně: Minimální deprese: 0-4, Lehká deprese: 5-9, Středně těžká deprese: 10-14, Středně těžká až těžká deprese: 15-19, Těžká deprese: 20-27.
Den 30, Den 90
Změna skóre na škále hodnocení účinnosti léčby (TEA)
Časové okno: Základní hodnota, 30. den
Škála hodnocení účinnosti léčby (TEA) se skládá ze 4 otázek týkajících se užívání návykových látek, zdraví, životního stylu a komunity. Účastníci odpovídají na otázky ohledně toho, jak se v dané oblasti zlepšili, na škále od 1 (vůbec ne lépe) do 10 (mnohem lépe). Vyšší skóre indikuje celkové zlepšení a účinnost léčby.
Základní hodnota, 30. den
Změna skóre na škále hodnocení účinnosti léčby (TEA)
Časové okno: Den 30, Den 90
Škála hodnocení účinnosti léčby (TEA) se skládá ze 4 otázek týkajících se užívání návykových látek, zdraví, životního stylu a komunity. Účastníci odpovídají na otázky ohledně toho, jak se v dané oblasti zlepšili, na stupnici od 1 (vůbec se nezlepšili) do 10 (výrazně se zlepšili). Vyšší skóre naznačuje celkové zlepšení a účinnost léčby.
Den 30, Den 90
Změna podílu účastníků, kteří vyjádřili spokojenost s léčbou
Časové okno: Baseline, Den 30
Baseline, Den 30
Změna podílu účastníků, kteří uvedli spokojenost s léčbou
Časové okno: Den 30, Den 90
Den 30, Den 90
Změna podílu účastníků, kteří nahlásili změny v sociálních determinantech zdraví (např. bezdomovectví, zaměstnání)
Časové okno: Baseline, Den 30
Údaje poskytli sami účastníci.
Baseline, Den 30
Změna v podílu účastníků, kteří uvedli změny v sociálních determinantech zdraví (např. bezdomovectví, zaměstnání)
Časové okno: Den 30, Den 90
Údaje uvedené účastníky.
Den 30, Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01951
  • 19-A0-00-1002485 (Jiné číslo grantu/financování: nih)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na ryan.mccormack@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit