オピオイド使用障害の ED 観察
2023年7月10日 更新者：NYU Langone Health
観察を用いたオピオイド使用障害の救急部門による治療の質の改善の測定
これは多施設無作為化臨床比較有効性試験 (RCT) であり、ノースウェル保健救急部 (ED)、NYULH-ブルックリン、NYULH-ティッシュ、およびベルビュー病院に来院した未治療の OUD 患者が無作為化 (1:1) され、標準的な ED 訪問または ED 観察による長期訪問 (EDOU) のいずれかによって臨床的に管理されます。
調査の概要
詳細な説明
このハイブリッド実装有効性研究では、直接的な研究介入はありません。
むしろ、十分に文書化された有効性を備えた臨床ケアは、研究登録前に各サイトで導入されたMOUD（オピオイド使用障害の治療薬）を使用したOUDの管理のための臨床プロトコルによって導かれる臨床スタッフの裁量で提供されます。
登録された患者は、ED対EDOUに無作為に割り付けられ、インデックス訪問時および30日および90日に実施される評価に参加します。
患者レベルのデータは、メディケイドの請求データとも照合され、より確実な分析が行われ、臨床品質測定の開発がサポートされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ryan McCormack, MD
- 電話番号：212-263-2863
- メール：Ryan.McCormack@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Soo-Min Shin
- 電話番号：646-501-4038
- メール：soo-min.shin@nyulangone.org
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- 募集
- Rutgers University-University Hospital
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コンタクト：
- Tiffany Brown
- 電話番号：973-404-0785
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主任研究者：
- Lewis Nelson, MD
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主任研究者：
- Cynthia Santos, MD
-
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- まだ募集していません
- NYULH-Brooklyn
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主任研究者：
- Ryan McCormack, MD
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コンタクト：
- Soo-Min Shin
- 電話番号：646-501-4038
- メール：soo-min.shin@nyulangone.org
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
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コンタクト：
- Laura Harrison
- 電話番号：347-684-1166
- メール：Lharrison1@northwell.edu
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主任研究者：
- Sandeep Kapoor, MD
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Bellevue
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主任研究者：
- Ryan McCormack, MD
-
コンタクト：
- Soo-Min Shin
- 電話番号：646-501-4038
- メール：soo-min.shin@nyulangone.org
-
コンタクト：
- 電話番号：646-501-4038
-
New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- NYULH-Tisch
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主任研究者：
- Ryan McCormack, MD
-
コンタクト：
- Soo-Min Shin
- 電話番号：646-501-4038
- メール：soo-min.shin@nyulangone.org
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- 募集
- Northwell Health - Staten Island University Hospital
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コンタクト：
- Laura Harrison
- 電話番号：347-684-1166
- メール：Lharrison1@northwell.edu
-
主任研究者：
- Nicole Berman, MD
-
主任研究者：
- Nirma Majlesi, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- 学習手順を理解するのに十分な英語を話すことができる
- 非医療用オピオイド使用歴あり
- -EDベースのMOUD治療の開始およびサイトでの紹介の潜在的な候補であり、臨床スタッフによって確認されています
- インデックスEDの訪問時に、進行中の正式な中毒治療または疼痛管理を通じてMOUDを受けていない
- -ランダムな割り当てに応じて、EDOUで標準のEDケアまたは強化されたEDケアのいずれかを喜んで受けます
- 研究スクリーニング時間中にEDに提示する
除外基準:
- -ベースラインおよび30日目および90日目の研究訪問を含む研究手順のための書面/電子的インフォームドコンセント/ HIPAA承認を提供したくない、または提供できない、および/または登録後2年間の健康記録のリリースおよびデータマッチングの同意そして入学の1年前。
- -現在、刑務所、刑務所、または裁判所の要求に応じて入院中の宿泊施設にいる、または訴訟が保留されている、または研究への参加を妨げる可能性がある
- 医療ベースの長期介護施設 (例: 熟練した介護施設) からのプレゼント
- -現在の研究への以前の参加
- 不十分なロケーター情報 (1 つの固有の連絡手段を提供できない、または提供したくない)。
- -急性、重度の医学的、精神医学的、または同時の物質使用の問題があるか、EDOU配置の臨床プロトコルに従って患者をEDOUへの配置から（臨床的に）除外する他の基準を満たしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準訪問
参加者は、標準的な操作手順に従って、約 3 ～ 5 時間続く標準的な救急外来を受診します。
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実験的：観察を伴う延長訪問
参加者は、標準の ED 訪問に加えて、観察 (最大 23 時間) 時間を持つことにより、救急部門の訪問を延長します。
さらに、参加者、オピオイドの使用、医療機関の訪問、健康の質、生活、治療、およびその他のトピックに関する情報が収集されます。
尿または唾液、またはその両方を採取することもできます。
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救急部監視ユニット (EDOU) は、危険度が最も高い患者 (致命的ではない過剰摂取の患者) が、ED を離れる前に BUP の初回投与を受けることを許可します。 監視ユニットへの配置および/または救急医療および/または他のサービス (内科、精神科など) によって提供されるケアを伴う観察状態での配置を含むように運用上定義されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与または処方によって直接 ED で BUP を開始した参加者の割合
時間枠：1日目の訪問
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ED開始BUPの受領は、ED / EDOU訪問の一部としてBUPの投与および/またはBUPの処方を含むように運用上定義されます。
この測定値は、主に健康記録から抽出されます。
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1日目の訪問
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投与または処方によって直接 ED で BUP を開始した参加者の割合
時間枠：30日目の訪問
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ED開始BUPの受領は、ED / EDOU訪問の一部としてBUPの投与および/またはBUPの処方を含むように運用上定義されます。
この測定値は、主に健康記録から抽出されます。
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30日目の訪問
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投与または処方によって直接 ED で BUP を開始した参加者の割合
時間枠：90日目の訪問
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ED開始BUPの受領は、ED / EDOU訪問の一部としてBUPの投与および/またはBUPの処方を含むように運用上定義されます。
この測定値は、主に健康記録から抽出されます。
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90日目の訪問
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投与または処方を介して直接、または迅速な紹介を介して間接的に ED で BUP を開始した参加者の割合
時間枠：1日目の訪問
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ED 開始/迅速な BUP の受領は、提供者、診療所、または BUP の 24 時間以内の投与および/または処方能力を備えた治療環境への特定の「ウォーム」紹介またはケアの転送の提供を含むように運用上定義されます。 ED/EDOU 訪問の完了。
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1日目の訪問
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1週間以内に正式な依存症治療に成功したことが確認された参加者の割合
時間枠：1日目の訪問
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正式な依存症治療へのリンクの成功は、ED/EDOU 訪問の完了後、OUD の正式な依存症治療への参加が確認されたものとして定義されます。
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1日目の訪問
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1週間以内に正式な依存症治療に成功したことが確認された参加者の割合
時間枠：30日目の訪問
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正式な依存症治療へのリンクの成功は、ED/EDOU 訪問の完了後、OUD の正式な依存症治療への参加が確認されたものとして定義されます。
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30日目の訪問
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1週間以内に正式な依存症治療に成功したことが確認された参加者の割合
時間枠：90日目訪問
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正式な依存症治療へのリンクの成功は、ED/EDOU 訪問の完了後、OUD の正式な依存症治療への参加が確認されたものとして定義されます。
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90日目訪問
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30日で正式な中毒治療に従事していることが確認された参加者の割合
時間枠：30日目の訪問
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OUDの治療への関与は、ED / EDOU訪問の完了後30日目にOUDの正式な依存症治療への登録が確認されたものとして定義されます。
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30日目の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドおよび他の薬物の使用日数
時間枠：1日目の訪問
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タイムライン フォローバック (TLFB) 手順によって測定されたデータは、参加者のベースライン時および研究参加中の違法物質の自己申告による使用を引き出すために使用されます。
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1日目の訪問
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オピオイドおよび他の薬物の使用日数
時間枠：30日目の訪問
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タイムライン フォローバック (TLFB) 手順によって測定されたデータは、参加者のベースライン時および研究参加中の違法物質の自己申告による使用を引き出すために使用されます。
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30日目の訪問
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違法なオピオイド/物質について陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：90日目の訪問
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90日目の訪問
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過剰摂取イベントとリスク行動の数
時間枠：1日目の訪問
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1日目の訪問
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過剰摂取イベントとリスク行動の数
時間枠：30日目の訪問
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30日目の訪問
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過剰摂取イベントとリスク行動の数
時間枠：90日目の訪問
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90日目の訪問
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) スケールのスコア
時間枠：1日目の訪問
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D): EuroQol は、幅広い健康状態と治療に適用できる一般的な健康情報を収集する構造化されたインタビューであり、単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
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1日目の訪問
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EuroQol-5 寸法 (EQ-5D) スケールのスコア
時間枠：30日目の訪問
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D): EuroQol は、幅広い健康状態と治療に適用できる一般的な健康情報を収集する構造化されたインタビューであり、単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
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30日目の訪問
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) スケールのスコア
時間枠：90日目の訪問
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D): EuroQol は、幅広い健康状態と治療に適用できる一般的な健康情報を収集する構造化されたインタビューであり、単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
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90日目の訪問
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) スケールのスコア
時間枠：1日目の訪問
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して測定されます。
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1日目の訪問
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) スケールのスコア
時間枠：30日目の訪問
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して測定されます。
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30日目の訪問
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) スケールのスコア
時間枠：90日目の訪問
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して測定されます。
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90日目の訪問
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患者健康アンケート (PHQ)-9 スケールのスコア
時間枠：1日目の訪問
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PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するために使用される 9 項目の機器です。
それは完全に自己管理することができ、DSM-IVうつ病診断基準と他の主要なうつ病症状を組み込んでいます
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1日目の訪問
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患者健康アンケート (PHQ)-9 スケールのスコア
時間枠：30日目の訪問
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PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するために使用される 9 項目の機器です。
それは完全に自己管理することができ、DSM-IVうつ病診断基準と他の主要なうつ病症状を組み込んでいます
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30日目の訪問
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患者健康アンケート (PHQ)-9 スケールのスコア
時間枠：90日目の訪問
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PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するために使用される 9 項目の機器です。
それは完全に自己管理することができ、DSM-IVうつ病診断基準と他の主要なうつ病症状を組み込んでいます
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90日目の訪問
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治療効果評価 (TEA) スケールのスコア
時間枠：1日目の訪問
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治療有効性評価 (TEA): このフォームは、ベースライン時と 30 日目および 90 日目のフォローアップ来院時に記入します。
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1日目の訪問
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治療効果評価 (TEA) スケールのスコア
時間枠：30日目の訪問
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治療有効性評価 (TEA): このフォームは、ベースライン時と 30 日目および 90 日目のフォローアップ来院時に記入します。
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30日目の訪問
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治療効果評価 (TEA) スケールのスコア
時間枠：90日目の訪問
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治療有効性評価 (TEA): このフォームは、ベースライン時と 30 日目および 90 日目のフォローアップ来院時に記入します。
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90日目の訪問
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治療満足度を報告した参加者の割合
時間枠：1日目の訪問
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1日目の訪問
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治療満足度を報告した参加者の割合
時間枠：30日目の訪問
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30日目の訪問
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治療満足度を報告した参加者の割合
時間枠：90日目の訪問
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90日目の訪問
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健康の社会的決定要因の変化を報告した参加者の割合
時間枠：1日目の訪問
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1日目の訪問
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健康の社会的決定要因の変化を報告した参加者の割合
時間枠：30日目の訪問
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30日目の訪問
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健康の社会的決定要因の変化を報告した参加者の割合
時間枠：90日目の訪問
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90日目の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan McCormack, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-01951
- 19-A0-00-1002485 (その他の助成金/資金番号：nih)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。合理的な要求があった場合。
リクエストは ryan.mccormack@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。