オピオイド使用障害の ED 観察
2025年12月29日 更新者：NYU Langone Health
観察を用いたオピオイド使用障害の救急部門による治療の質の改善の測定
これは多施設無作為化臨床比較有効性試験 (RCT) であり、ノースウェル保健救急部 (ED)、NYULH-ブルックリン、NYULH-ティッシュ、およびベルビュー病院に来院した未治療の OUD 患者が無作為化 (1:1) され、標準的な ED 訪問または ED 観察による長期訪問 (EDOU) のいずれかによって臨床的に管理されます。
調査の概要
詳細な説明
このハイブリッド実装有効性研究では、直接的な研究介入はありません。
むしろ、十分に文書化された有効性を備えた臨床ケアは、研究登録前に各サイトで導入されたMOUD（オピオイド使用障害の治療薬）を使用したOUDの管理のための臨床プロトコルによって導かれる臨床スタッフの裁量で提供されます。
登録された患者は、ED対EDOUに無作為に割り付けられ、インデックス訪問時および30日および90日に実施される評価に参加します。
患者レベルのデータは、メディケイドの請求データとも照合され、より確実な分析が行われ、臨床品質測定の開発がサポートされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers University-University Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYULH-Brooklyn
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYULH-Tisch
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Northwell Health - Staten Island University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- 学習手順を理解するのに十分な英語を話すことができる
- 非医療用オピオイド使用歴あり
- -EDベースのMOUD治療の開始およびサイトでの紹介の潜在的な候補であり、臨床スタッフによって確認されています
- インデックスEDの訪問時に、進行中の正式な中毒治療または疼痛管理を通じてMOUDを受けていない
- -ランダムな割り当てに応じて、EDOUで標準のEDケアまたは強化されたEDケアのいずれかを喜んで受けます
- 研究スクリーニング時間中にEDに提示する
除外基準:
- -ベースラインおよび30日目および90日目の研究訪問を含む研究手順のための書面/電子的インフォームドコンセント/ HIPAA承認を提供したくない、または提供できない、および/または登録後2年間の健康記録のリリースおよびデータマッチングの同意そして入学の1年前。
- -現在、刑務所、刑務所、または裁判所の要求に応じて入院中の宿泊施設にいる、または訴訟が保留されている、または研究への参加を妨げる可能性がある
- 医療ベースの長期介護施設 (例: 熟練した介護施設) からのプレゼント
- -現在の研究への以前の参加
- 不十分なロケーター情報 (1 つの固有の連絡手段を提供できない、または提供したくない)。
- -急性、重度の医学的、精神医学的、または同時の物質使用の問題があるか、EDOU配置の臨床プロトコルに従って患者をEDOUへの配置から（臨床的に）除外する他の基準を満たしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準訪問
参加者は、標準的な操作手順に従って、約 3 ～ 5 時間続く標準的な救急外来を受診します。
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実験的：観察を伴う延長訪問
参加者は、標準の ED 訪問に加えて、観察 (最大 23 時間) 時間を持つことにより、救急部門の訪問を延長します。
さらに、参加者、オピオイドの使用、医療機関の訪問、健康の質、生活、治療、およびその他のトピックに関する情報が収集されます。
尿または唾液、またはその両方を採取することもできます。
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救急部監視ユニット (EDOU) は、危険度が最も高い患者 (致命的ではない過剰摂取の患者) が、ED を離れる前に BUP の初回投与を受けることを許可します。 監視ユニットへの配置および/または救急医療および/または他のサービス (内科、精神科など) によって提供されるケアを伴う観察状態での配置を含むように運用上定義されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門（ED）で開始されたブプレノルフィン（BUP）を受けた参加者の割合
時間枠：第1週（約7〜10日）
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EDで開始されたBUPの受け取りは、ED／救急科観察（ユニット）（EDOU）訪問の一環として、BUPの投与および／またはBUPの処方を含むものとして、運用上定義されます。
この測定値は主に医療記録から抽出されます。 |
第1週（約7〜10日）
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EDで開始またはEDで迅速化されたBUPを受ける参加者の割合
時間枠：第1週（約7〜10日）
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EDが開始／迅速化したBUPの受領は、ED／EDOU受診完了後24時間以内にBUPを投与および／または処方する能力を持つ医療提供者、診療所、または治療施設への具体的な「ウォーム」な紹介または治療の移行を含むものとして運用的に定義されます。
適格な治療移行は、運用マニュアル（MOP）でさらに説明され、EDから直接外来医療提供者への直接移送または引き継ぎ、24時間以内の予約提供（具体的な日時と場所を伴う）、一般入院または入院OUD／依存症治療への転送を含みます。
予約の完了確認（すなわち患者が来院し診察を受けること）や、専用のフォローアップ予約でのBUP受領は、患者と治療提供者が代替療法（例：メサドン、ナルトレキソン）での治療を選択する可能性があるため、必要とされません。
この測定は、主に健康記録から抽出されます。
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第1週（約7〜10日）
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EDで開始またはEDで迅速に処方されるオピオイド使用障害（MOUD）の薬物治療を受けた参加者の割合
時間枠：週1（約7～10日）
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EDで開始されたMOUD（BUP、メサドン、またはナルトレキソンを含む）の受領。
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週1（約7～10日）
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インデックスED/EDOU訪問完了後1週間以内に正式な依存症治療に成功裏に結び付けられた参加者の割合
時間枠：第1週（約7〜10日）
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正式な依存症治療への成功した連携は、ED/EDOU訪問完了後に正式なOUD（オピオイド使用障害）依存症治療への確認済み出席と定義される。
正式な依存症治療とは、米国依存症医学会（ASAM）のケアレベル（1-4）に準拠した治療を指し、BUP（ブプレノルフィン）またはナルトレキソンを処方する診療所ベースの医療提供者、オピオイド治療プログラム（OTP）、集中外来治療、入院治療、または居住型治療を含む様々な臨床環境が含まれる。
確認手段には、施設および/または治療担当臨床医との直接連絡、またはその他の客観的な手段（例：医療記録の確認）が含まれる。
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第1週（約7〜10日）
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インデックスED/EDOU受診完了後30日目に、OUDのための正式な依存症治療に従事していることが確認された参加者の割合
時間枠：30日目
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OUD治療への関与は、ED／EDOU受診完了後30日目にOUDの正式な依存症治療プログラムへの参加が確認された場合と定義されます。
また、30日以内に正式な依存症治療プログラムへの受診が2回以上ある場合も関与とみなされます。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドおよびその他の薬物使用日数の変化
時間枠：ベースライン、30日目
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タイムライン・フォロー・バック（TLFB）手順により、参加者の自己申告による違法薬物の使用がベースライン時および研究参加期間を通じて測定されます。
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ベースライン、30日目
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オピオイドおよび他の薬物使用日数の変化
時間枠：30日目、90日目
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タイムライン・フォロー・バック（TLFB）手順を用いて、参加者の自己申告による違法薬物の使用状況をベースライン時および研究参加期間中に明らかにする。
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30日目、90日目
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違法オピオイド／物質の陽性反応を示した参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、30日目
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ベースライン、30日目
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違法なオピオイド／物質の陽性反応を示した参加者の割合の変化
時間枠：Day 30, Day 90
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Day 30, Day 90
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過剰摂取事象および危険行動の数の変化
時間枠：ベースライン、30日目
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ベースライン、30日目
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過剰摂取事象および危険行動の件数の変化
時間枠：30日目、90日目
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30日目、90日目
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EuroQol-5次元尺度（EQ-5D）スコアの変化
時間枠：ベースライン、30日目
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EuroQol-5 Dimensions（EQ-5D）：EuroQolは、幅広い健康状態や治療に適用可能な一般的な健康情報を収集する構造化面接であり、0（死亡）から1（完全な健康）までの健康状態について、簡潔な記述プロファイルと単一の指標値を提供します。
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ベースライン、30日目
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ユーロクォール5次元尺度（EQ-5D）のスコア変化
時間枠：30日目、90日目
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQolは、幅広い健康状態や治療に適用可能な一般的な健康情報を収集する構造化面接であり、0（死亡）から1（完全な健康）までの健康状態について、簡潔な記述プロファイルと単一の指数値を提供します。
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30日目、90日目
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-29）スケールのスコア変化
時間枠：ベースライン、30日目
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7つの健康領域（身体的機能、疲労、痛みの干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害）における生活の質の評価は、すべてPROMIS-29質問票を用いて評価されます。
PROMIS-29は、米国の一般集団における平均50、標準偏差10のTスコア尺度で採点され、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースライン、30日目
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-29）スケールにおけるスコアの変化
時間枠：30日目、90日目
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PROMIS-29質問票を用いて評価される7つの健康領域（身体的機能、疲労、疼痛による妨害、抑うつ症状、不安、社会的役割と活動への参加能力、睡眠障害）における生活の質の評価。
PROMIS-29は、米国の一般集団において平均50、標準偏差10のTスコア尺度で評価され、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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30日目、90日目
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患者健康問診票（PHQ）-9 スコアの変化
時間枠：ベースライン、30日目
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PHQ-9は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定に使用される9項目のツールです。
各項目は0（まったくない）から3（ほぼ毎日）で評価されます。 合計スコアは0〜27の範囲です。 スコアは次のように解釈されます：最小限のうつ病：0-4、軽度のうつ病：5-9、中等度のうつ病：10-14、中程度の重症うつ病：15-19、重度のうつ病：20-27。 |
ベースライン、30日目
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Patient Health Questionnaire (PHQ)-9スケールのスコアの変化
時間枠：Day 30, Day 90
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PHQ-9は、うつ病のスクリーニング、診断、経過観察、重症度測定に使用される9項目の評価尺度です。
各項目は0（まったくない）から3（ほとんど毎日）まで評価されます。
合計スコアは0〜27の範囲です。
スコアの解釈は以下の通りです： 最小限のうつ病：0-4、軽度うつ病：5-9、中等度うつ病：10-14、やや重度うつ病：15-19、重度うつ病：20-27。
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Day 30, Day 90
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治療効果評価（TEA）スケールのスコア変化
時間枠：ベースライン、30日目
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治療効果評価（TEA）スケールは、薬物使用、健康、ライフスタイル、コミュニティに関する4つの質問で構成されています。
参加者は、各分野でどの程度改善したかについて、1（全く良くない）から10（非常に良くなった）までの尺度で質問に回答します。
スコアが高いほど、全体的な改善と治療の有効性を示しています。
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ベースライン、30日目
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Treatment Effectiveness Assessment (TEA) Scaleのスコアの変化
時間枠：日 30、日 90
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治療効果評価（TEA）スケールは、薬物使用、健康、ライフスタイル、コミュニティに関する4つの質問で構成されています。
参加者は、その分野でどの程度改善したかを1（全く改善していない）から10（非常に改善している）の尺度で質問に回答します。
スコアが高いほど、全体的な改善と治療の有効性を示しています。
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日 30、日 90
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治療満足度を報告した参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、30日目
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ベースライン、30日目
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治療満足度を報告した参加者の割合の変化
時間枠：30日目、90日目
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30日目、90日目
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健康の社会的決定要因（例：ホームレス状態、雇用）に変化があったと報告した参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、30日目
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参加者自身による報告。
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ベースライン、30日目
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健康の社会的決定要因（例：ホームレス状態、雇用）の変化を報告した参加者の割合の変化
時間枠：30日目、90日目
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参加者による自己申告。
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30日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan McCormack, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-01951
- 19-A0-00-1002485 (その他の助成金/資金番号：nih)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。合理的な要求があった場合。
リクエストは ryan.mccormack@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。