Opioidien käyttöhäiriön ED-havainto
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Ensiapuosaston aloittaman opioidien käyttöhäiriön hoidon laadun paranemisen mittaaminen havainnoinnin avulla
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kliininen vertaileva tehokkuustutkimus (RCT), jossa potilaat, joilla on hoitamaton OUD ja jotka saapuvat Northwell Health Emergency Department (ED), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch ja Bellevue Hospital -sairaalaan, satunnaistetaan (1:1) hoidetaan kliinisesti joko tavallisella ED-käynnillä tai pidennetyllä EDOU-havainnolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hybridi-toteutus-tehokkuustutkimuksessa ei ole suoraa tutkimusinterventiota.
Pikemminkin kliinistä hoitoa, jonka tehokkuus on hyvin dokumentoitu, tarjotaan kliinisen henkilökunnan harkinnan mukaan, ja he ohjaavat kliinisiä protokollia OUD:n ja MOUD:n (Medications for Opioid Use Disorder) hoidosta, jotka on otettu käyttöön jokaisessa paikassa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan ED vs. EDOU:iin ja osallistuvat indeksikäynnillä sekä 30 päivän ja 90 päivän kuluttua tehtyihin arviointeihin.
Potilastason tiedot yhdistetään myös Medicaid-vaatimustietoihin tarkempien analyysien ja kliinisten laatumittausten kehittämisen tukemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers University-University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYULH-Brooklyn
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYULH-Tisch
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Northwell Health - Staten Island University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18-vuotias tai vanhempi
- Pystyy puhumaan englantia riittävästi ymmärtääkseen opiskeluprosesseja
- Hänellä on ollut ei-lääketieteellistä opioidien käyttöä
- On mahdollinen ehdokas ED-pohjaiseen MOUD-hoidon aloittamiseen ja lähetteeseen paikan päällä kliinisen henkilökunnan vahvistamana
- s ei saa MOUD:ta käynnissä olevan muodollisen riippuvuushoidon tai kivunhallinnan kautta indeksi-ED-käynnin aikana
- On valmis saamaan joko tavallista ED-hoitoa tai tehostettua EDOU-hoitoa satunnaismääräyksen mukaan
- Esiintyy ED:lle tutkimusseulontatuntien aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty antamaan kirjallista/sähköistä tietoon perustuvaa suostumusta/HIPAA-lupaa tutkimustoimenpiteitä varten, mukaan lukien tutkimuskäynnit lähtötilanteessa ja päivä 30 ja 90, ja/tai suostumus terveystietojen ja tietojen täsmäytyksen julkaisemiseen 2 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen ja 1 vuosi ennen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai missä tahansa sairaalahoidossa tuomioistuimen edellyttämällä tavalla tai vireillä oleva oikeustoimi tai joka voisi estää osallistumisen tutkimukseen
- Lahjat lääketieteellisestä laajennetusta hoitolaitoksesta (esim. ammattitaitoisesta hoitolaitoksesta)
- Aiempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen
- Riittämättömät paikannustiedot (ei pysty tai halua tarjota yhtä ainutlaatuista yhteydenottotapaa).
- Hänellä on akuutti, vakava lääketieteellinen, psykiatrinen tai samanaikainen päihteiden käyttöongelma tai hän täyttää muut kriteerit, jotka sulkevat potilaan (kliinisesti) sijoituksen EDOU:n ulkopuolelle EDOU-sijoittelun kliinisten protokollien mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali vierailu
Osallistujat saavat normaalin päivystyspoliklinikan käynnin normaalien toimintaohjeiden mukaisesti, jonka tulisi kestää noin 3-5 tuntia.
|
|
|
Kokeellinen: Laajennettu vierailu tarkkailun kanssa
Osallistujat saavat pidennetyn päivystyksen päivystyskäynnin havainnointiajalla (joka voi olla jopa 23 tuntia) normaalin päivystyskäynnin lisäksi.
Lisäksi kerätään tietoa osallistujista, opioidien käytöstä, terveyskäynneistä, terveyden, elämän ja hoidon laadusta sekä muista aiheista.
Virtsaa tai sylkeä tai molempia voidaan myös kerätä.
|
Emergency Department Observation Units (EDOU) mahdollistaisi suurimman riskin potilaiden – ei-kuolemaan johtavan yliannostuksen saaneiden – saada ensimmäisen BUP-annoksensa ennen päivystysosastolta poistumista. Toiminnallisesti määritelty siten, että se sisältää sijoituksen havainnointiyksikköön ja/tai sijoituksen havainnointitilaan ensihoidon ja/tai muiden palvelujen (esim. sisätautien, psykiatrian) tarjoaman huolenpidon kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavat ensiapupoliklinikan (ED) aloittamaa buprenorfiinia (BUP)
Aikaikkuna: Viikko 1 (~7-10 päivää)
|
ED:n aloittaman BUP:n vastaanotto määritellään käytännössä siten, että se sisältää BUP:n annostelun ja/tai BUP:n reseptin osana ED/Hätäosaston tarkkailuyksikön (EDOU) käyntiä.
Tämä mittari haetaan ensisijaisesti terveystiedoista.
|
Viikko 1 (~7-10 päivää)
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavat ensiapuosaston aloittaman tai ensiapuosaston nopeuttaman buprenorfiinihoidon
Aikaikkuna: Viikko 1 (~7-10 päivää)
|
ED:n aloittaman/kiireellisen BUP:n vastaanottaminen määritellään toiminnallisesti siten, että se sisältää tietyn "lämpimän" lähetteen tai hoidon siirron palveluntarjoajalle, klinikalle tai hoitoympäristölle, jolla on kyky hallita ja/tai määrätä BUP:tä 24 tunnin kuluessa ED/EDOU-käynnin päättymisestä.
Käypä hoitosiirto kuvataan tarkemmin Toimintaohjeessa (MOP) ja se sisältää suoran kuljetuksen tai hoitajanvaihdon poliklinikan palveluntarjoajalle välittömästi päivystyksestä, ajanvarauksen 24 tunnin sisällä (tietyllä ajalla ja paikalla), siirron yleiseen sairaalahoitoon tai sairaalahoitoon OUD/riippuvuushoitoon.
Sekä suoritetun ajanvarauksen vahvistusta (eli potilas saapuu ja häntä hoidetaan) että BUP:n vastaanottamista erillisessä seurantakäynnissä ei vaadita, koska potilas ja hoitava lääkäri voivat valita vaihtoehtoisia hoitomuotoja (esim. metadoni, naltreksoni).
Tämä mittari poimitaan ensisijaisesti terveystietokannasta.
|
Viikko 1 (~7-10 päivää)
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavat ensiapupalveluissa aloitettua tai nopeutettua opioidiriippuvuuden lääkehoitoa (MOUD)
Aikaikkuna: Viikko 1 (~7-10 päivää)
|
ED:n aloittaman MOUD:n vastaanotto, mukaan lukien BUP, metadoni tai naltreksoni.
|
Viikko 1 (~7-10 päivää)
|
|
Osallistujien osuus, jotka onnistuneesti ohjataan muodolliseen riippuvuushoitoon viikon sisällä heidän indeksi-ED/EDOU-käyntinsä päättymisestä
Aikaikkuna: Viikko 1 (~7-10 päivää)
|
Onnistuneeksi sidokseksi muodolliseen riippuvuushoitoon määritellään vahvistettu osallistuminen muodolliseen riippuvuushoitoon OUD:n (opioidikäyttöhäiriön) hoidossa hätäosastokäynnin tai opioidikäyttöhäiriöön erikoistuneen hätäosaston käynnin päätyttyä.
Muodollinen riippuvuushoito tarkoittaa sellaisia hoitomuotoja, jotka ovat yhdenmukaisia American Society of Addiction Medicinein (ASAM) hoitotasojen (1-4) kanssa, ja se sisältää useita kliinisiä hoitoympäristöjä, kuten toimistopohjaiset BUP- tai naltrexone-hoitoa tarjoavat palveluntarjoajat, opioidikorvaushoito-ohjelmat (OTP:t), tehostettu avohoito, sairaalahoito tai asumispohjainen hoito.
Vahvistustavat sisältävät suoran yhteydenpidon hoitolaitokseen ja/tai hoitavan lääkärin tai muun objektiivisen menetelmän (esim. sairauskertomusarvio).
|
Viikko 1 (~7-10 päivää)
|
|
Osallistujien osuus, joille varmistetaan OUD:n muodollisen riippuvuushoidon jatkaminen 30. päivänä heidän indeksi-ED/EDOU-käyntinsä päätyttyä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Hoidon sitoutuminen OUD:hen määritellään vahvistetuksi ilmoittautumiseksi muodolliseen OUD-riippuvuushoitoon 30. päivänä päättyneen päivystys-/EDOU-käynnin jälkeen.
Kahden tai useamman muodollisen riippuvuushoidon käynnin osallistuminen 30 päivän aikana muodostaa myös sitoutumista.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidien ja muiden huumeiden käyttöpäivien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30
|
Osallistujan itseraportoitua laittomien aineiden käyttöä arvioidaan perustasolla ja tutkimuksen aikana Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmällä.
|
Perustaso, päivä 30
|
|
Muutos opioidien ja muiden huumeiden käyttöpäivien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 90
|
Aikajanan seurantamenetelmällä (TLFB) mitataan osallistujan itse raportoima laittomien aineiden käyttö alkuvaiheessa ja koko tutkimuksen ajan.
|
Päivä 30, Päivä 90
|
|
Muutos osallistujien osuudessa, jotka testasivat positiivisiksi laittomille opioideille/päihteille
Aikaikkuna: Perustaso, 30. päivä
|
Perustaso, 30. päivä
|
|
|
Osallistujien osuuden muutos, jotka olivat huumattuja huumausaineilla/lääkkeillä
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 90
|
Päivä 30, Päivä 90
|
|
|
Yliannostostapahtumien ja riskikäyttäytymisten määrän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 30
|
Perustaso, Päivä 30
|
|
|
Muutos yliannostustapahtumien ja riskikäyttäytymisten määrässä
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 90
|
Päivä 30, Päivä 90
|
|
|
Muutos EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, Päivä 30
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQol on strukturoitu haastattelu, joka kerää yleistä terveystietoa, joka soveltuu laajaan valikoimaan terveydentiloja ja hoitoja, tarjoten yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yksittäisen indeksiarvon terveydentilalle välillä 0 (kuollut) ja 1 (täydellinen terveys).
|
Alkutila, Päivä 30
|
|
Muutos EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 90
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQol on strukturoitu haastattelu, joka kerää yleistä terveystietoa, joka soveltuu laajaan valikoimaan terveydentiloja ja hoitoja, tarjoten yksinkertaisen kuvailevan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle välillä 0 (kuollut) ja 1 (täysi terveys).
|
Päivä 30, Päivä 90
|
|
Muutos potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS-29) asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 30
|
Elämänlaadun arviointi seitsemässä terveyden alueessa (fyysinen toimintakyky, väsymys, kivun häiriövaikutus, masennusoireet, ahdistus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin sekä unihäiriöt) kaikki arvioidaan käyttäen PROMIS-29 -kyselylomaketta.
PROMIS-29 pisteytetään T-pistemäärällä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltojen yleisväestössä, korkeampi pistemäärä edustaen enemmän oireita.
|
Alkutila, päivä 30
|
|
Potilasarvioiden mittaamisjärjestelmän (PROMIS-29) asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 90
|
Elämänlaadun arviointi seitsemässä terveysalueessa (fyysinen toimintakyky, väsymys, kivun vaikutus, masennusoireet, ahdistus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin sekä unihäiriöt), jotka kaikki arvioidaan käyttäen PROMIS-29 -kyselylomaketta.
PROMIS-29 pisteytetään T-pistemäärällä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltojen yleisessä väestössä, korkeampi pistemäärä edustaen enemmän oireita.
|
Päivä 30, Päivä 90
|
|
Muutos Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 30
|
PHQ-9 on 9 kohdetta sisältävä työkalu, jota käytetään masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27 välillä.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: Vähäinen masennus: 0-4, Lievä masennus: 5-9, Kohtalainen masennus: 10-14, Melko vaikea masennus: 15-19, Vaikea masennus: 20-27.
|
Perustaso, Päivä 30
|
|
Pisteiden muutos Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 90
|
PHQ-9 on yhdeksän kohteen mittari, jota käytetään masennuksen seulontaan, diagnosoimiseen, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: Vähäinen masennus: 0-4, Lievä masennus: 5-9, Kohtalainen masennus: 10-14, Melko vaikea masennus: 15-19, Vaikea masennus: 20-27.
|
Päivä 30, Päivä 90
|
|
Muutos Treatment Effectiveness Assessment (TEA) -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, Päivä 30
|
Hoitovaikutuksen arviointiasteikko (TEA) koostuu neljästä kysymyksestä huumeiden käytöstä, terveydestä, elämäntavasta ja yhteisöstä.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin siitä, kuinka paljon he ovat parantaneet kyseisellä alueella asteikolla 1 (ei lainkaan parempi) - 10 (paljon parempi).
Korkeammat pisteet osoittavat yleistä paranemista ja hoidon tehokkuutta.
|
Alkutila, Päivä 30
|
|
Pistemuutos Treatment Effectiveness Assessment (TEA) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 90
|
Hoitotehokkuuden arviointiasteikko (TEA) koostuu 4 kysymyksestä huumeiden käytöstä, terveydestä, elämäntavasta ja yhteisöstä.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin siitä, kuinka paljon he ovat parantuneet kyseisellä alueella asteikolla 1 (ei lainkaan paremmin) - 10 (erittäin paljon paremmin).
Korkeammat pisteet osoittavat kokonaisvaltaista parantumista ja hoidon tehokkuutta.
|
Päivä 30, Päivä 90
|
|
Osallistujien osuuden muutos, jotka raportoivat tyytyväisiksi hoitoon
Aikaikkuna: Alkutilanne, 30. päivä
|
Alkutilanne, 30. päivä
|
|
|
Osallistujien, jotka raportoivat tyytyväisyyttä hoitoon, osuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 90
|
Päivä 30, Päivä 90
|
|
|
Osallistujien osuuden muutos, jotka raportoivat sosiaalisten terveyden määrääjien muutoksista (esim. kodittomuus, työllisyys)
Aikaikkuna: Baseline, Päivä 30
|
Osallistujien itsensä ilmoittama.
|
Baseline, Päivä 30
|
|
Muutos osallistujien osuudessa, jotka raportoivat muutoksia terveyden sosiaalisissa määräävässä tekijöissä (esim. kodittomuus, työllisyys)
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 90
|
Osallistujien itse raportoima.
|
Päivä 30, Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01951
- 19-A0-00-1002485 (Muu apuraha/rahoitusnumero: nih)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen ryan.mccormack@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .