Observación en el servicio de urgencias para el trastorno por consumo de opiáceos
29 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Medición de la mejora en la calidad del tratamiento iniciado en el departamento de emergencias para los trastornos por consumo de opioides mediante la observación
Este es un ensayo clínico aleatorizado de efectividad comparativa (RCT) multicéntrico en el que los pacientes con OUD no tratados que se presentan en el Departamento de Emergencias (ED) de Northwell Health, NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch y Bellevue Hospital serán aleatorizados (1:1) para ser manejado clínicamente a través de una visita estándar al ED o una visita extendida a través de la observación del ED (EDOU).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio híbrido de implementación y efectividad, no hay una intervención de investigación directa.
Más bien, se brindará atención clínica con eficacia bien documentada a discreción del personal clínico guiado por protocolos clínicos para el manejo de OUD con MOUD (Medicamentos para el trastorno por uso de opioides) introducido en cada sitio antes de la inscripción en el estudio.
Los pacientes inscritos serán asignados al azar a ED frente a EDOU y participarán en las evaluaciones realizadas en la visita índice ya los 30 y 90 días.
Los datos a nivel de paciente también se compararán con los datos de reclamos de Medicaid para realizar análisis más sólidos y respaldar el desarrollo de medidas de calidad clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University-University Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYULH-Brooklyn
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYULH-Tisch
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Northwell Health - Staten Island University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años o más
- Es capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos de estudio.
- Tiene un historial de uso de opioides no médicos
- Es un candidato potencial para el inicio y la derivación del tratamiento MOUD basado en el servicio de urgencias en el sitio, según lo confirmado por el personal clínico.
- s no recibir MOUD a través de un tratamiento de adicción formal en curso o manejo del dolor en el momento de la visita índice al ED
- Está dispuesto a recibir atención estándar en el servicio de urgencias o atención mejorada en el servicio de urgencias en la EDOU según la asignación aleatoria.
- Se presenta al ED durante las horas de selección del estudio
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto o no puede proporcionar consentimiento informado por escrito/electrónico/autorización HIPAA para procedimientos de investigación, incluidas visitas de investigación al inicio y los días 30 y 90, y/o consentimiento para la divulgación de registros de salud y coincidencia de datos por un período de 2 años después de la inscripción y 1 año antes de la inscripción.
- Actualmente en la cárcel, prisión o cualquier centro de hospitalización durante la noche según lo requiera el tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente o que podría impedir la participación en el estudio.
- Regalos de un centro médico de atención extendida (p. ej., un centro de enfermería especializada)
- Participación previa en el estudio actual
- Información de localización inadecuada (no poder o no querer proporcionar un único medio de contacto).
- Tiene un problema médico, psiquiátrico o de consumo de sustancias concurrente agudo o grave o cumple con otros criterios que excluirían al paciente (clínicamente) de la colocación en EDOU de acuerdo con los protocolos clínicos de colocación de EDOU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Visita estándar
Los participantes tendrán una visita estándar al Departamento de Emergencias según los procedimientos operativos estándar, que debe durar aproximadamente de 3 a 5 horas.
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Experimental: Visita extendida con Observación
Los participantes tendrán una visita extendida al Departamento de Emergencias al tener un tiempo de observación (que podría ser de hasta 23 horas) además de la visita estándar al ED.
Además, se recopilará información sobre los participantes, el uso de opioides, las visitas médicas, la calidad de salud, vida y tratamiento, y otros temas.
También se puede recolectar orina o saliva o ambos.
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Las Unidades de Observación del Departamento de Emergencias (EDOU, por sus siglas en inglés) permitirían que los pacientes de mayor riesgo, aquellos que se presentan por una sobredosis no fatal, reciban su primera dosis de BUP antes de abandonar el servicio de urgencias. Definido operativamente para incluir la colocación en una unidad de observación y/o la colocación en estado de observación con atención brindada por Medicina de emergencia y/u otros servicios (p. ej., medicina interna, psiquiatría) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que reciben buprenorfina (BUP) iniciada en el Servicio de Urgencias (SU)
Periodo de tiempo: Semana 1 (~7-10 días)
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La recepción de BUP iniciada por el servicio de urgencias se definirá operativamente para incluir la administración de BUP y/o la prescripción de BUP como parte de la visita a la unidad de observación del servicio de urgencias (EDOU).
Esta medida se extraerá principalmente del historial clínico. |
Semana 1 (~7-10 días)
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Proporción de participantes que reciben BUP iniciado o acelerado en urgencias
Periodo de tiempo: Semana 1 (~7-10 días)
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La recepción de BUP iniciada/acelerada en el servicio de urgencias se definirá operativamente para incluir la provisión de una derivación "cálida" específica o transferencia de atención a un proveedor, clínica o entorno de tratamiento con capacidad para administrar y/o prescribir BUP dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la visita al servicio de urgencias/unidad de observación de urgencias.
La transición de atención elegible se describirá más adelante en el Manual de Operaciones (MOP) e incluirá el transporte directo o la entrega a un proveedor ambulatorio inmediatamente desde el servicio de urgencias, la provisión de una cita dentro de las 24 horas (con una hora y ubicación específicas), la transferencia a tratamiento general hospitalario o hospitalario para TUS/adición.
No se requerirá ni la confirmación de una cita completada (es decir, el paciente se presenta y es atendido) ni la recepción de BUP en la cita de seguimiento dedicada, ya que el paciente y el proveedor tratante pueden optar por tratar con regímenes alternativos (por ejemplo, metadona, naltrexona).
Esta medida se extraerá principalmente del historial de salud.
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Semana 1 (~7-10 días)
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Proporción de participantes que reciben Medicamentos para el Trastorno por Uso de Opioides (MOUD) iniciados o agilizados por el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Semana 1 (~7-10 días)
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Recepción de MOUD iniciado en el servicio de urgencias, que incluye BUP, metadona o naltrexona.
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Semana 1 (~7-10 días)
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La proporción de participantes que se vinculan exitosamente a un tratamiento formal para la adicción dentro de una semana tras la finalización de su visita índice en el servicio de urgencias/unidad de observación de urgencias
Periodo de tiempo: Semana 1 (~7-10 días)
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El vínculo exitoso con el tratamiento formal para la adicción se definirá como la asistencia confirmada a un tratamiento formal para la adicción por trastorno por consumo de opioides (OUD) después de completar la visita al servicio de urgencias (ED)/unidad de observación de urgencias (EDOU).
El tratamiento formal para la adicción será aquel que sea coherente con el nivel de atención (1-4) de la Sociedad Americana de Medicina de la Adicción (ASAM) e incluirá una variedad de entornos clínicos, como proveedores en consultorio de buprenorfina (BUP) o naltrexona, programas de tratamiento con opioides (OTP), tratamiento ambulatorio intensivo, hospitalización o tratamientos residenciales.
Los medios de confirmación incluirán el contacto directo con el centro y/o el médico tratante u otros medios objetivos (por ejemplo, revisión del historial médico).
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Semana 1 (~7-10 días)
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La proporción de participantes que se confirma están participando en tratamiento formal de adicción para OUD en el 30.º día tras la finalización de su visita índice ED/EDOU
Periodo de tiempo: Día 30
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La participación en el tratamiento para TUSO se definirá como la inscripción confirmada en un tratamiento formal para la adicción al TUSO en el día 30 tras la finalización de la visita al SU/SUTUSO.
La asistencia a dos o más visitas para tratamiento formal de la adicción dentro del período de 30 días también constituye participación.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de días de consumo de opioides y otras drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30
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Medido mediante el procedimiento de Seguimiento Retrospectivo de la Línea Temporal (TLFB) se utilizará para obtener el uso autoinformado de sustancias ilícitas por parte del participante en la línea base y a lo largo de la participación en el estudio.
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Línea de base, Día 30
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Cambio en el número de días de consumo de opioides y otras drogas
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90
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Medido mediante el procedimiento Timeline Follow-Back (TLFB) se utilizará para obtener el uso autoinformado de sustancias ilícitas por parte del participante al inicio y durante la participación en el estudio.
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Día 30, Día 90
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Cambio en la proporción de participantes que dieron positivo por opioides/sustancias ilícitas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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Línea de base, día 30
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Cambio en la proporción de participantes que dieron positivo por opioides/sustancias ilícitas
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90
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Día 30, Día 90
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Cambio en el número de eventos de sobredosis y comportamientos de riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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Línea de base, día 30
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Cambio en el número de eventos de sobredosis y conductas de riesgo
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90
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Día 30, Día 90
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Cambio en la puntuación de la Escala EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 30
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): El EuroQol es una entrevista estructurada que recopila información general de salud aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporcionando un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud entre 0 (muerto) y 1 (salud completa).
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Baseline, Día 30
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Cambio en la puntuación de la escala EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): El EuroQol es una entrevista estructurada que recopila información general de salud aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporcionando un perfil descriptivo simple y un único valor de índice para el estado de salud entre 0 (muerto) y 1 (salud completa).
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Día 30, Día 90
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Cambio en la Puntuación de la Escala Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 30
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Evaluación de la calidad de vida en siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales, y alteración del sueño), todos evaluados mediante el cuestionario PROMIS-29.
El PROMIS-29 se puntúa en una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE.UU., donde una puntuación más alta representa más síntomas.
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Línea base, Día 30
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Cambio en la puntuación de la Escala del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90
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Evaluación de la calidad de vida en siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad de participar en roles y actividades sociales, y trastornos del sueño), todos evaluados mediante el cuestionario PROMIS-29.
El PROMIS-29 se puntúa según una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU., donde una puntuación más alta representa más síntomas.
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Día 30, Día 90
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Cambio en la puntuación de la Escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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El PHQ-9 es un instrumento de 9 ítems utilizado para el cribado, diagnóstico, seguimiento y medición de la gravedad de la depresión.
Cada ítem se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: Depresión mínima: 0-4, Depresión leve: 5-9, Depresión moderada: 10-14, Depresión moderadamente grave: 15-19, Depresión grave: 20-27.
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Línea de base, día 30
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Cambio en la puntuación de la Escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90
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El PHQ-9 es un instrumento de 9 ítems utilizado para el cribado, diagnóstico, seguimiento y medición de la gravedad de la depresión.
Cada ítem se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27.
Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: Depresión mínima: 0-4, Depresión leve: 5-9, Depresión moderada: 10-14, Depresión moderadamente grave: 15-19, Depresión grave: 20-27.
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Día 30, Día 90
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Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación de la Efectividad del Tratamiento (TEA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30
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La Escala de Evaluación de la Eficacia del Tratamiento (TEA) consta de 4 preguntas sobre el consumo de sustancias, la salud, el estilo de vida y la comunidad.
Los participantes responden a las preguntas sobre cómo han mejorado en esa área en una escala del 1 (nada mejor) al 10 (mucho mejor).
Las puntuaciones más altas indican una mejora general y la eficacia del tratamiento.
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Línea de base, Día 30
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Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación de la Eficacia del Tratamiento (TEA)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90
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La Escala de Evaluación de la Efectividad del Tratamiento (TEA) consta de 4 preguntas sobre el consumo de sustancias, la salud, el estilo de vida y la comunidad.
Los participantes responden a las preguntas sobre cómo han mejorado en ese ámbito en una escala del 1 (nada mejor) al 10 (mucho mejor).
Las puntuaciones más altas indican una mejora general y la efectividad del tratamiento.
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Día 30, Día 90
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Cambio en la proporción de participantes que informaron satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline, Día 30
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Baseline, Día 30
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Cambio en la proporción de participantes que informaron satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90
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Día 30, Día 90
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Cambio en la proporción de participantes que informaron cambios en los determinantes sociales de la salud (p. ej., falta de vivienda, empleo)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 30
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Autoinformado por los participantes.
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Baseline, Día 30
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Cambio en la proporción de participantes que informaron cambios en los determinantes sociales de la salud (p. ej., falta de vivienda, empleo)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90
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Autoinformado por los participantes.
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Día 30, Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01951
- 19-A0-00-1002485 (Otro número de subvención/financiamiento: nih)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a ryan.mccormack@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .