Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за ЭД при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

29 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Измерение улучшения качества лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, по инициативе отделения неотложной помощи с использованием наблюдения

Это многоцентровое рандомизированное клиническое сравнительное исследование эффективности (РКИ), в котором пациенты с нелеченым OUD, поступающие в отделение неотложной медицинской помощи Northwell Health Emergency Department (ED), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch и Bellevue Hospital, будут рандомизированы (1:1) в лечиться клинически посредством стандартного визита в отделение неотложной помощи или расширенного посещения через наблюдение в отделении неотложной помощи (EDOU).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом гибридном исследовании эффективности внедрения нет прямого исследовательского вмешательства. Скорее, клиническая помощь с хорошо задокументированной эффективностью будет предоставляться по усмотрению медицинского персонала в соответствии с клиническими протоколами лечения OUD с помощью MOUD (лекарства от расстройств, связанных с употреблением опиоидов), введенных в каждом учреждении до включения в исследование. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в группы неотложной помощи и EDOU и будут участвовать в оценках, проводимых во время контрольного визита, а также через 30 и 90 дней. Данные на уровне пациентов также будут сопоставляться с данными о претензиях Medicaid для более надежного анализа и поддержки разработки показателей клинического качества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers University-University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYULH-Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYULH-Tisch
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Способен говорить по-английски в достаточной степени, чтобы понимать процедуры обучения
  • Имеет историю немедицинского употребления опиоидов
  • Является потенциальным кандидатом для начала лечения MOUD на основе ЭД и направления в центр, что подтверждено клиническим персоналом.
  • s не получают MOUD в рамках текущего формального лечения зависимости или обезболивания во время индексного визита в отделение неотложной помощи
  • Готов получить либо стандартную помощь при неотложной помощи, либо расширенную помощь при неотложной помощи в EDOU в зависимости от случайного назначения
  • Подарки в отделение неотложной помощи в часы скрининга исследования

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность предоставить письменное/электронное информированное согласие/разрешение HIPAA на исследовательские процедуры, включая исследовательские визиты на исходном уровне, а также на 30-й и 90-й день, и/или согласие на публикацию медицинских записей и сопоставление данных в течение 2 лет после зачисления и за 1 год до зачисления.
  • В настоящее время находится в тюрьме, тюрьме или любом стационарном учреждении ночного пребывания, как того требует суд, или находится в ожидании судебного иска, или что может помешать участию в исследовании.
  • Подарки от медицинского учреждения расширенного ухода (например, учреждения квалифицированного сестринского ухода)
  • Предыдущее участие в текущем исследовании
  • Неадекватная информация о местоположении (неспособность или нежелание предоставить одно уникальное средство связи).
  • Имеет острую, серьезную медицинскую, психиатрическую проблему или проблемы с одновременным употреблением психоактивных веществ или соответствует другим критериям, которые исключают пациента (клинически) из помещения в EDOU в соответствии с клиническими протоколами помещения EDOU.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный визит
Участники будут иметь стандартный визит в отделение неотложной помощи в соответствии со стандартными операционными процедурами, который должен длиться примерно 3-5 часов.
Экспериментальный: Расширенный визит с наблюдением
Участникам будет предоставлено расширенное посещение отделения неотложной помощи за счет наблюдения (которое может составлять до 23 часов) в дополнение к стандартному посещению отделения неотложной помощи. Кроме того, будет собрана информация об участниках, употреблении опиоидов, посещении медицинских учреждений, качестве здоровья, жизни и лечении, а также по другим темам. Также можно собрать мочу или слюну или и то, и другое.
Другой: Наблюдение

Отделения наблюдения отделения неотложной помощи (EDOU) позволят пациентам с самым высоким риском — тем, у кого нелетальная передозировка — получить свою первую дозу BUP перед тем, как покинуть отделение неотложной помощи.

Оперативно определяется как помещение в отделение обсервации и/или помещение под наблюдение с уходом, оказываемым отделением неотложной медицинской помощи и/или другими службами (например, внутренней медициной, психиатрией).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получающих бупренорфин (БУП), инициированный в отделении неотложной помощи (ОНП)
Временное ограничение: Неделя 1 (~7-10 дней)
Получение БУП, инициированного в отделении неотложной помощи, будет операционно определено как включающее введение БУП и/или назначение БУП в рамках визита в отделение неотложной помощи/подразделение наблюдения отделения неотложной помощи (EDOU). Этот показатель будет в основном извлекаться из медицинской документации.
Неделя 1 (~7-10 дней)
Доля участников, которые получают БУП, инициированный или ускоренный в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Неделя 1 (~7-10 дней)
Получение инициированной/ускоренной БУП в отделении неотложной помощи будет оперативно определено как предоставление конкретного "теплого" направления или передачи медицинской помощи поставщику, клинике или лечебному учреждению, способному ввести и/или назначить БУП в течение 24 часов после завершения визита в отделение неотложной помощи/отделение наблюдения за пациентами. Подходящий переход медицинской помощи будет подробно описан в Руководстве по операциям (MOP) и будет включать прямую транспортировку или передачу пациенту амбулаторного поставщика непосредственно из отделения неотложной помощи, предоставление записи на прием в течение 24 часов (с конкретным временем и местом), перевод в общее стационарное или стационарное отделение для лечения опиоидной зависимости/зависимости. Ни подтверждение завершенного приема (т.е., пациент приходит и его осматривают), ни получение БУП на специальном последующем приеме не будут требоваться, так как пациент и лечащий врач могут выбрать альтернативные режимы лечения (например, метадон, налтрексон). Этот показатель будет в основном извлечен из медицинской карты.
Неделя 1 (~7-10 дней)
Доля участников, получивших инициированное в отделении неотложной помощи или ускоренное в отделении неотложной помощи медикаментозное лечение опиоидной зависимости (МЛОД)
Временное ограничение: 1-я неделя (~7-10 дней)
Получение инициированной в отделении неотложной помощи медикаментозной терапии опиоидной зависимости, включая бупренорфин, метадон или налтрексон.
1-я неделя (~7-10 дней)
Доля участников, которые успешно подключены к формальному лечению зависимости в течение одной недели после завершения их первоначального посещения ЭД/ЭДОУ
Временное ограничение: Неделя 1 (~7-10 дней)
Успешное подключение к формальному лечению зависимости будет определено как подтвержденное посещение формального лечения зависимости от опиоидов (OUD) после завершения визита в отделение неотложной помощи/отделение неотложной помощи для опиоидных расстройств (ED/EDOU). Формальное лечение зависимости будет включать те методы лечения, которые соответствуют уровню ухода Американского общества аддиктологии (ASAM) (1-4), и будет охватывать различные клинические условия, включая офисных поставщиков бупренорфина (BUP) или налтрексона, программы лечения опиоидной зависимости (OTPs), интенсивное амбулаторное лечение, стационарное или реабилитационное лечение. Средства подтверждения будут включать прямой контакт с учреждением и/или лечащим врачом или другие объективные методы (например, проверка медицинской документации).
Неделя 1 (~7-10 дней)
Доля участников, которые подтверждено участвуют в формальном лечении зависимости от опиоидных наркотических средств (OUD) на 30-й день после завершения их индексного визита в отделение неотложной помощи (ED) / отделение неотложной помощи для опиоидных расстройств (EDOU)
Временное ограничение: День 30
Участие в лечении ОУР будет определяться как подтвержденная регистрация в формальной программе лечения зависимости от ОУР на 30-й день после завершения визита в отделение неотложной помощи/отделение неотложной помощи для лечения опиоидной зависимости. Посещение двух или более визитов для формального лечения зависимости в течение 30-дневного периода также считается участием.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней употребления опиоидов и других наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Измерение будет проводиться с помощью процедуры Timeline Follow-Back (TLFB) для получения самоотчетов участников об употреблении запрещенных веществ на исходном уровне и на протяжении всего участия в исследовании.
Исходный уровень, 30-й день
Изменение количества дней употребления опиоидов и других наркотиков
Временное ограничение: День 30, День 90
Измерение с помощью процедуры Timeline Follow-Back (TLFB) будет использоваться для получения самоотчетов участников об употреблении запрещенных веществ на исходном уровне и в течение всего периода участия в исследовании.
День 30, День 90
Изменение доли участников с положительным результатом теста на запрещенные опиоиды/вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Исходный уровень, 30-й день
Изменение доли участников, у которых были обнаружены нелегальные опиоиды/вещества
Временное ограничение: День 30, День 90
День 30, День 90
Изменение количества случаев передозировки и рискованного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Исходный уровень, 30-й день
Изменение количества случаев передозировки и рискованного поведения
Временное ограничение: День 30, День 90
День 30, День 90
Изменение балла по шкале EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30-й день
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQol — это структурированное интервью, собирающее общую информацию о здоровье, применимую к широкому спектру состояний и методов лечения, предоставляющее простой описательный профиль и единый индексный показатель состояния здоровья от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье).
Базовый уровень, 30-й день
Изменение балла по шкале EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: День 30, День 90
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQol представляет собой структурированное интервью, которое собирает общую информацию о здоровье, применимую к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, предоставляя простой описательный профиль и единый индексный показатель состояния здоровья от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье).
День 30, День 90
Изменение показателя по шкале системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS-29)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Оценка качества жизни по семи областям здоровья (физическая функция, усталость, влияние боли, депрессивные симптомы, тревожность, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, а также нарушение сна), все оцениваются с помощью опросника PROMIS-29. PROMIS-29 оценивается по Т-шкале со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в общей популяции США, при этом более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
Исходный уровень, 30-й день
Изменение оценки по шкале системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS-29)
Временное ограничение: День 30, День 90
Оценка качества жизни по семи областям здоровья (физическая функция, усталость, влияние боли, депрессивные симптомы, тревожность, способность участвовать в социальных ролях и активностях, а также нарушения сна), все оцениваются с помощью опросника PROMIS-29. PROMIS-29 оценивается по T-шкале со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в общей популяции США, причём более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
День 30, День 90
Изменение балла по шкале опросника здоровья пациента (PHQ)-9
Временное ограничение: Базовый уровень, 30-й день
PHQ-9 — это инструмент из 9 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 27. Баллы интерпретируются следующим образом: Минимальная депрессия: 0-4, Лёгкая депрессия: 5-9, Умеренная депрессия: 10-14, Умеренно тяжёлая депрессия: 15-19, Тяжёлая депрессия: 20-27.
Базовый уровень, 30-й день
Изменение балла по шкале Опросника здоровья пациента (PHQ)-9
Временное ограничение: День 30, День 90
Опросник PHQ-9 — это инструмент из 9 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и оценки тяжести депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 27. Баллы интерпретируются следующим образом: Минимальная депрессия: 0-4, Лёгкая депрессия: 5-9, Умеренная депрессия: 10-14, Умеренно тяжёлая депрессия: 15-19, Тяжёлая депрессия: 20-27.
День 30, День 90
Изменение балла по шкале оценки эффективности лечения (TEA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Шкала оценки эффективности лечения (TEA) состоит из 4 вопросов об употреблении веществ, здоровье, образе жизни и сообществе. Участники отвечают на вопросы о том, насколько они улучшились в этой области, по шкале от 1 (совсем не лучше) до 10 (значительно лучше). Более высокие баллы указывают на общее улучшение и эффективность лечения.
Исходный уровень, 30-й день
Изменение балла по шкале оценки эффективности лечения (TEA)
Временное ограничение: День 30, День 90
Шкала оценки эффективности лечения (ШОЭЛ) состоит из 4 вопросов об употреблении психоактивных веществ, здоровье, образе жизни и сообществе. Участники отвечают на вопросы о том, насколько они улучшились в этой области, по шкале от 1 (совсем не лучше) до 10 (значительно лучше). Более высокие баллы указывают на общее улучшение и эффективность лечения.
День 30, День 90
Изменение доли участников, которые сообщили об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Базовый уровень, 30-й день
Базовый уровень, 30-й день
Изменение доли участников, сообщивших об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: День 30, День 90
День 30, День 90
Изменение доли участников, сообщивших об изменениях в социальных детерминантах здоровья (например, бездомность, занятость)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Сообщено участниками самостоятельно.
Исходный уровень, 30-й день
Изменение доли участников, сообщивших об изменениях в социальных детерминантах здоровья (например, бездомность, занятость)
Временное ограничение: День 30, День 90
Сообщено участниками самостоятельно.
День 30, День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01951
  • 19-A0-00-1002485 (Другой номер гранта/финансирования: nih)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу ryan.mccormack@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться