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Observation à l'urgence pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

29 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Mesurer l'amélioration de la qualité du traitement initié par les services d'urgence pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes à l'aide de l'observation

Il s'agit d'un essai d'efficacité clinique comparatif (ECR) multicentrique et randomisé dans lequel des patients atteints d'un OUD non traité se présentant à un service d'urgence de Northwell Health (ED), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch et l'hôpital Bellevue seront randomisés (1: 1) pour être pris en charge cliniquement par une visite standard à l'urgence ou une visite prolongée par observation à l'urgence (EDOU).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude hybride mise en œuvre-efficacité, il n'y a pas d'intervention de recherche directe. Au lieu de cela, des soins cliniques avec une efficacité bien documentée seront fournis à la discrétion du personnel clinique guidé par des protocoles cliniques pour la gestion de l'OUD avec MOUD (Medications for Opioid Use Disorder) introduit sur chaque site avant l'inscription à l'étude. Les patients inscrits seront randomisés entre ED et EDOU et participeront aux évaluations menées lors de la visite index et à 30 jours et 90 jours. Les données au niveau des patients seront également mises en correspondance avec les données sur les réclamations de Medicaid pour des analyses plus robustes et pour soutenir le développement de mesures de qualité clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers University-University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • NYULH-Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYULH-Tisch
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A 18 ans ou plus
  • Est capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures d'étude
  • A des antécédents d'utilisation non médicale d'opioïdes
  • Est un candidat potentiel pour l'initiation et l'orientation du traitement MOUD basé sur l'urgence sur le site, comme confirmé par le personnel clinique
  • s ne recevant pas de MOUD par le biais d'un traitement formel continu de la toxicomanie ou de la gestion de la douleur au moment de la visite initiale au SU
  • Est disposé à recevoir des soins standard à l'urgence ou des soins améliorés à l'urgence dans l'EDOU en fonction de l'assignation aléatoire
  • Présente à l'ED pendant les heures de dépistage de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit / électronique / une autorisation HIPAA pour les procédures de recherche, y compris les visites de recherche au départ et les jours 30 et 90, et / ou le consentement à la publication des dossiers de santé et à la mise en correspondance des données pendant une période de 2 ans après l'inscription et 1 an avant l'inscription.
  • Actuellement en prison, en prison ou dans un établissement d'hospitalisation de nuit, comme l'exige le tribunal ou en cours d'action en justice ou qui pourrait empêcher la participation à l'étude
  • Présente d'un établissement de soins prolongés à base médicale (par exemple, un établissement de soins infirmiers qualifié)
  • Participation antérieure à l'étude en cours
  • Informations de localisation inadéquates (incapacité ou refus de fournir un moyen de contact unique).
  • A un problème aigu, grave médical, psychiatrique ou de toxicomanie concomitant ou répond à d'autres critères qui excluraient (cliniquement) le patient du placement dans l'EDOU selon les protocoles cliniques de placement de l'EDOU.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Visite standard
Les participants auront une visite standard au service des urgences conformément aux procédures opérationnelles standard, qui devrait durer environ 3 à 5 heures.
Expérimental: Visite prolongée avec observation
Les participants auront une visite prolongée au service des urgences en ayant une période d'observation (qui pourrait aller jusqu'à 23 heures) en plus de la visite standard à l'urgence. De plus, des informations seront recueillies sur les participants, l'utilisation d'opioïdes, les visites médicales, la qualité de la santé, de la vie et du traitement, et d'autres sujets. L'urine ou la salive ou les deux peuvent également être collectées.
Autre: Observation

Les unités d'observation des services d'urgence (EDOU) permettraient aux patients les plus à risque - ceux qui se présentent pour une surdose non mortelle - de recevoir leur première dose de BUP avant de quitter l'urgence.

Défini sur le plan opérationnel pour inclure le placement dans une unité d'observation et/ou le placement sous statut d'observation avec des soins fournis par la médecine d'urgence et/ou d'autres services (par exemple, médecine interne, psychiatrie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants recevant de la buprénorphine (BUP) initiée aux urgences (ED)
Délai: Semaine 1 (~7-10 jours)
La réception de BUP initiée aux urgences sera définie opérationnellement comme incluant l'administration de BUP et/ou la prescription de BUP dans le cadre de la visite à l'unité d'observation des urgences (EDOU). Cette mesure sera principalement extraite du dossier de santé.
Semaine 1 (~7-10 jours)
Proportion de participants qui reçoivent une BUP initiée aux urgences ou accélérée par les urgences
Délai: Semaine 1 (~7-10 jours)
La réception de BUP initié/facilité aux urgences sera définie opérationnellement pour inclure la fourniture d'une orientation « chaleureuse » spécifique ou d'un transfert de soins vers un prestataire, une clinique ou un établissement de traitement ayant la capacité d'administrer et/ou de prescrire du BUP dans les 24 heures suivant la fin de la visite aux urgences/unité d'observation des urgences. La transition de soins éligible sera décrite plus en détail dans le Manuel des Opérations (MOP) et comprendra le transport direct ou la passation à un prestataire ambulatoire immédiatement depuis les urgences, la fourniture d'un rendez-vous dans les 24 heures (avec un horaire et un lieu spécifiques), le transfert vers un traitement hospitalier général ou un traitement hospitalier pour TUS/addiction. Ni la confirmation d'un rendez-vous réalisé (c'est-à-dire que le patient se présente et est reçu) ni la réception de BUP au rendez-vous de suivi dédié ne seront requises, car le patient et le prestataire traitant peuvent choisir de traiter avec des régimes alternatifs (par exemple, méthadone, naltrexone). Cette mesure sera principalement extraite du dossier de santé.
Semaine 1 (~7-10 jours)
Proportion de participants qui reçoivent des médicaments initiés ou accélérés aux urgences pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD)
Délai: Semaine 1 (~7-10 jours)
Réception de MOUD initié aux urgences, incluant la BUP, la méthadone ou la naltrexone.
Semaine 1 (~7-10 jours)
La proportion de participants qui sont orientés avec succès vers un traitement formel de la toxicomanie dans la semaine suivant la fin de leur visite index aux urgences/EDOU
Délai: Semaine 1 (~7-10 jours)
Le lien réussi avec un traitement formel de l'addiction sera défini comme la participation confirmée à un traitement formel de l'addiction pour l'OUD après la fin de la visite aux urgences/EDOU. Le traitement formel de l'addiction désignera les traitements conformes au niveau de soins (1-4) de l'American Society of Addiction Medicine (ASAM) et inclura une gamme de contextes cliniques, notamment les prestataires en cabinet de BUP ou de naltrexone, les programmes de traitement des opioïdes (OTP), les traitements ambulatoires intensifs, hospitaliers ou résidentiels. Les moyens de confirmation incluront un contact direct avec l'établissement et/ou le clinicien traitant ou d'autres moyens objectifs (par exemple, l'examen du dossier médical).
Semaine 1 (~7-10 jours)
La proportion de participants confirmés comme engagés dans un traitement formel de la dépendance pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) au 30ᵉ jour suivant la fin de leur visite index aux urgences / urgences pour trouble lié à l'usage d'opioïdes (ED/EDOU)
Délai: Jour 30
L'engagement dans le traitement pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) sera défini comme l'inscription confirmée à un traitement formel de la dépendance pour l'OUD au 30e jour suivant la fin de la visite aux urgences/unité d'observation des urgences (ED/EDOU). La participation à deux visites ou plus pour un traitement formel de la dépendance dans les 30 jours constitue également un engagement.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de jours d'utilisation d'opioïdes et d'autres drogues
Délai: Valeur initiale, Jour 30
La mesure par la procédure Timeline Follow-Back (TLFB) sera utilisée pour recueillir l'auto-déclaration du participant concernant l'utilisation de substances illicites au départ et tout au long de la participation à l'étude.
Valeur initiale, Jour 30
Changement du nombre de jours de consommation d'opioïdes et d'autres drogues
Délai: Jour 30, Jour 90
Mesuré par la procédure Timeline Follow-Back (TLFB) sera utilisé pour recueillir l'utilisation autodéclarée par le participant de substances illicites au départ et tout au long de la participation à l'étude.
Jour 30, Jour 90
Changement dans la proportion de participants ayant obtenu un résultat positif aux opioïdes illicites/substances illicites
Délai: Baseline, Jour 30
Baseline, Jour 30
Modification de la proportion de participants ayant obtenu un résultat positif aux opioïdes/substances illicites
Délai: Jour 30, Jour 90
Jour 30, Jour 90
Évolution du nombre de surdoses et des comportements à risque
Délai: Ligne de base, Jour 30
Ligne de base, Jour 30
Modification du nombre de cas de surdosage et des comportements à risque
Délai: Jour 30, Jour 90
Jour 30, Jour 90
Changement du score sur l'échelle EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Baseline, Jour 30
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) : L'EuroQol est un entretien structuré qui recueille des informations générales sur la santé applicables à un large éventail d'états de santé et de traitements, fournissant un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé entre 0 (décédé) et 1 (santé parfaite).
Baseline, Jour 30
Modification du score sur l'échelle EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Jour 30, Jour 90
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) : L'EuroQol est un entretien structuré qui recueille des informations générales sur la santé applicables à un large éventail d'affections et de traitements, fournissant un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé entre 0 (mort) et 1 (santé parfaite).
Jour 30, Jour 90
Évolution du score sur l'échelle Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Délai: Baseline, Jour 30
Évaluation de la qualité de vie dans sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer aux rôles et activités sociales, et perturbation du sommeil) tous évalués à l'aide du questionnaire PROMIS-29. Le PROMIS-29 est noté sur une métrique de T-score avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population générale américaine, un score plus élevé représentant plus de symptômes.
Baseline, Jour 30
Changement du score sur l'échelle du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29)
Délai: Jour 30, Jour 90
Évaluation de la qualité de vie dans sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer aux rôles et activités sociaux, et troubles du sommeil) tous évalués à l'aide du questionnaire PROMIS-29. Le PROMIS-29 est noté sur une métrique de score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale américaine, un score plus élevé représentant davantage de symptômes.
Jour 30, Jour 90
Modification du score sur l'échelle du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9
Délai: Valeur de base, Jour 30
Le PHQ-9 est un instrument à 9 items utilisé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la sévérité de la dépression. Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux vont de 0 à 27. Les scores sont interprétés comme suit : Dépression minimale : 0-4, Dépression légère : 5-9, Dépression modérée : 10-14, Dépression modérément sévère : 15-19, Dépression sévère : 20-27.
Valeur de base, Jour 30
Modification du score sur l'échelle du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9
Délai: Jour 30, Jour 90
Le PHQ-9 est un instrument à 9 items utilisé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la sévérité de la dépression. Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux vont de 0 à 27. Les scores sont interprétés comme suit : Dépression minimale : 0-4, Dépression légère : 5-9, Dépression modérée : 10-14, Dépression modérément sévère : 15-19, Dépression sévère : 20-27.
Jour 30, Jour 90
Changement du score sur l'échelle d'évaluation de l'efficacité du traitement (TEA)
Délai: Baseline, Jour 30
L'échelle d'évaluation de l'efficacité du traitement (TEA) comprend 4 questions sur la consommation de substances, la santé, le mode de vie et la communauté. Les participants répondent aux questions en indiquant comment ils se sont améliorés dans ce domaine sur une échelle de 1 (pas du tout mieux) à 10 (beaucoup mieux). Des scores plus élevés indiquent une amélioration globale et l'efficacité du traitement.
Baseline, Jour 30
Changement du score sur l'échelle d'évaluation de l'efficacité du traitement (TEA)
Délai: Jour 30, Jour 90
L'échelle d'évaluation de l'efficacité du traitement (TEA) comprend 4 questions sur la consommation de substances, la santé, le mode de vie et la communauté.
Les participants répondent aux questions sur la façon dont ils se sont améliorés dans ce domaine sur une échelle de 1 (pas du tout meilleur) à 10 (beaucoup mieux).
Des scores plus élevés indiquent une amélioration globale et l'efficacité du traitement.
Jour 30, Jour 90
Modification de la proportion des participants ayant déclaré une satisfaction au traitement
Délai: Ligne de base, jour 30
Ligne de base, jour 30
Changement de la proportion de participants ayant déclaré une satisfaction au traitement
Délai: Jour 30, Jour 90
Jour 30, Jour 90
Changement dans la proportion des participants ayant signalé des modifications dans les déterminants sociaux de la santé (par exemple, sans-abrisme, emploi)
Délai: Ligne de base, jour 30
Auto-déclaré par les participants.
Ligne de base, jour 30
Changement de la proportion de participants ayant signalé des changements dans les déterminants sociaux de la santé (par exemple, sans-abrisme, emploi)
Délai: Jour 30, Jour 90
Auto-déclaré par les participants.
Jour 30, Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-01951
  • 19-A0-00-1002485 (Autre subvention/numéro de financement: nih)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à ryan.mccormack@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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