Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED-observasjon for opioidbruksforstyrrelse

29. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

Måling av bedring i kvaliteten på legevakt-initiert behandling for opioidbruksforstyrrelser ved bruk av observasjon

Dette er en multisenter, randomisert klinisk komparativ effektivitetsstudie (RCT) der pasienter med ubehandlet OUD som presenteres for en Northwell Health Emergency Department (ED), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch og Bellevue Hospital vil bli randomisert (1:1) til behandles klinisk gjennom enten et standard ED-besøk eller et utvidet besøk gjennom ED-observasjon (EDOU).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne hybride implementeringseffektivitetsstudien er det ingen direkte forskningsintervensjon. Snarere vil klinisk behandling med veldokumentert effektivitet leveres etter skjønn fra klinisk personale veiledet av kliniske protokoller for håndtering av OUD med MOUD (Medications for Opioid Use Disorder) introdusert på hvert sted før studieregistrering. Registrerte pasienter vil bli randomisert til ED vs. EDOU og til å delta i vurderinger utført ved indeksbesøket og etter 30 dager og 90 dager. Data på pasientnivå vil også bli matchet med Medicaid-kravdata for mer robuste analyser og for å støtte utviklingen av kliniske kvalitetsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers University-University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYULH-Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYULH-Tisch
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre
  • Kan snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrer
  • Har en historie med ikke-medisinsk opioidbruk
  • Er en potensiell kandidat for ED-basert MOUD-behandlingsstart og henvisning på stedet som bekreftet av klinisk personale
  • s ikke mottar MOUD gjennom pågående formell avhengighetsbehandling eller smertebehandling på tidspunktet for indeks ED-besøk
  • Er villig til å motta enten standard ED-behandling eller forbedret ED-behandling i EDOU avhengig av tilfeldig tildeling
  • Presenterer til ED under studiescreeningstimer

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig/elektronisk informert samtykke/HIPAA-autorisasjon for forskningsprosedyrer, inkludert forskningsbesøk ved baseline og dag 30 og dag 90, og/eller samtykke til utgivelse av helsejournaler og datamatching i en periode på 2 år etter innmelding og 1 år før påmelding.
  • Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller et hvilket som helst døgnsenter som kreves av domstolen eller har pågående rettslige skritt eller som kan hindre deltakelse i studien
  • Gaver fra en medisinsk-basert utvidet omsorgsinstitusjon (f.eks. kvalifisert sykepleie)
  • Tidligere deltagelse i nåværende studie
  • Utilstrekkelig lokaliseringsinformasjon (ikke i stand til eller vil ikke gi ett unikt kontaktmiddel).
  • Har akutte, alvorlige medisinske, psykiatriske eller samtidige rusproblemer eller oppfyller andre kriterier som vil ekskludere pasienten (klinisk) fra plassering i EDOU i henhold til EDOU-plasserings kliniske protokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard besøk
Deltakerne vil ha standard akuttmottaksbesøk i henhold til standard operasjonsprosedyrer som skal vare i ca. 3-5 timer.
Eksperimentell: Utvidet besøk med Observasjon
Deltakerne vil ha utvidet legevaktbesøk ved å ha en observasjonstid (som kan være opptil 23 timer) i tillegg til standard akuttbesøk. I tillegg vil det samles inn informasjon om deltakerne, bruk av opioider, helsebesøk, helsekvalitet, liv og behandling og andre temaer. Urin eller spytt eller begge deler kan også samles.
Annen: Observasjon

Emergency Department Observation Units (EDOU) vil tillate pasienter med høyest risiko - de som presenterer seg for ikke-dødelig overdose - å få sin første dose BUP før de forlater akuttmottaket.

Operativt definert for å inkludere plassering i en observasjonsenhet og/eller plassering under observasjonsstatus med omsorg gitt av akuttmedisin og/eller andre tjenester (f.eks. indremedisin, psykiatri)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som mottar nødsentralinitiert buprenorfin (BUP)
Tidsramme: Uke 1 (~7-10 dager)
Mottak av ED-initiert BUP vil bli operasjonelt definert til å inkludere administrering av BUP og/eller resept for BUP som en del av ED/Akuttmottaks observasjon (enheter) (EDOU)-besøket. Denne målingen vil primært bli hentet fra helseregisteret.
Uke 1 (~7-10 dager)
Andel deltakere som mottar akuttmottaks-initiert eller akuttmottaks-ekspedert buprenorfin
Tidsramme: Uke 1 (~7-10 dager)
Mottak av ED-initiert/ekspedert BUP vil bli operasjonelt definert til å inkludere tilveiebringelse av en spesifikk "varm" henvisning eller overføring av omsorg til en leverandør, klinikk eller behandlingssetting med kapasitet til å administrere og/eller foreskrive BUP innen 24 timer etter fullføring av ED/EDOU-besøket. Kvalifisert overgang av omsorg vil bli beskrevet nærmere i Manual of Operations (MOP) og vil inkludere direkte transport eller overlevering til en poliklinisk leverandør umiddelbart fra ED, tilveiebringelse av en avtale innen 24 timer (med et spesifikt tidspunkt og sted), overføring til generell innleggelse eller innlagt OUD/avhengighetsbehandling. Verken bekreftelse av en fullført avtale (dvs. pasienten møter opp og blir sett) eller mottak av BUP på den dedikerte oppfølgingsavtalen vil være påkrevd, da pasienten og behandlingsleverandøren kan velge å behandle med alternative regimer (f.eks. metadon, naltrekson). Denne målingen vil primært bli hentet fra helseregisteret.
Uke 1 (~7-10 dager)
Andel deltakere som mottar ED-initierte eller ED-ekspederte legemidler mot opioidavhengighet (MOUD)
Tidsramme: Uke 1 (~7-10 dager)
Mottak av ED-innledet MOUD, inkludert BUP, metadon eller naltrekson.
Uke 1 (~7-10 dager)
Andelen deltakere som blir koblet til formell avhengighetsbehandling innen én uke etter fullføring av deres indeks ED/EDOU-besøk
Tidsramme: Uke 1 (~7-10 dager)
Vellykket kobling til formell avhengighetsbehandling vil bli definert som bekreftet oppmøte ved formell avhengighetsbehandling for OUD etter fullføring av ED/EDOU-besøket. Formell avhengighetsbehandling vil være de behandlingene som er i tråd med American Society of Addiction Medicine's (ASAM) behandlingsnivå (1-4) og vil inkludere en rekke kliniske settinger, inkludert kontorbaserte tilbydere av BUP eller naltrexon, Opioidbehandlingsprogrammer (OTP-er), intensiv dagbehandling, innleggelse eller boende behandling. Bekreftelsesmetoder vil inkludere direkte kontakt med behandlingsstedet og/eller behandlingskliniker eller andre objektive metoder (f.eks. gjennomgang av journal).
Uke 1 (~7-10 dager)
Andelen deltakere som bekreftes å delta i formell avhengighetsbehandling for OUD på den 30. dagen etter fullføringen av deres indeks ED/EDOU-besøk
Tidsramme: Dag 30
Engasjement i behandling for OUD vil bli definert som bekreftet påmelding i formell avhengighetsbehandling for OUD på den 30. dagen etter fullført besøk på akuttmottaket/akuttmottaket for opioidbruk. Deltakelse på to eller flere besøk for formell avhengighetsbehandling innen 30-dagersperioden utgjør også engasjement.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall dager med opioid- og annen rusmiddelbruk
Tidsramme: Baseline, dag 30
Målt ved Timeline Follow-Back (TLFB)-prosedyren vil bli brukt for å fremskaffe deltakerens selvrapporterte bruk av ulovlige stoffer ved baseline og gjennom hele studiedeltakelsen.
Baseline, dag 30
Endring i antall dager med opioid og annen narkotikabruk
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
Målt ved Timeline Follow-Back (TLFB)-prosedyren vil bli brukt for å innhente deltakerens selvrapporterte bruk av ulovlige stoffer ved baseline og gjennom hele studieperioden.
Dag 30, Dag 90
Endring i andelen deltakere som testet positivt for ulovlige opioider/stoffer
Tidsramme: Baseline, dag 30
Baseline, dag 30
Endring i andelen deltakere som testet positivt for ulovlige opioider/stoffer
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
Dag 30, Dag 90
Endring i antall overdosehendelser og risikoatferd
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 30
Utgangspunkt, dag 30
Endring i antall overdosehendelser og risikoatferd
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
Dag 30, Dag 90
Endring i score på EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) skala
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 30
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQol er et strukturet intervju som samler generell helseinformasjon som er anvendelig for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsetilstand mellom 0 (død) og 1 (full helse).
Utgangspunkt, dag 30
Endring i score på EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) skala
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQol er en strukturert intervjumetode som samler generell helseinformasjon som kan brukes for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsetilstand mellom 0 (død) og 1 (full helse).
Dag 30, Dag 90
Endring i poengsum på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) skala
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 30
Vurdering av livskvalitet i sju helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser) alle vurdert ved hjelp av PROMIS-29 spørreskjemaet. PROMIS-29 poengsummeres på en T-poengmetrikk med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 i den amerikanske generelle befolkningen, hvor høyere poengsum representerer flere symptomer.
Utgangspunkt, dag 30
Endring i score på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) skala
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
Vurdering av livskvalitet i syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser) alle vurdert ved hjelp av PROMIS-29-spørreskjemaet. PROMIS-29 scores på en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 i den amerikanske generelle befolkningen, hvor en høyere score representerer flere symptomer.
Dag 30, Dag 90
Endring i score på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 30
PHQ-9 er et instrument med 9 spørsmål som brukes til screening, diagnostisering, overvåkning og måling av depresjons alvorlighetsgrad. Hvert spørsmål vurderes fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskårer varierer fra 0-27. Skårene tolkes som følger: Minimal depresjon: 0-4, Mild depresjon: 5-9, Moderat depresjon: 10-14, Moderat alvorlig depresjon: 15-19, Alvorlig depresjon: 20-27.
Utgangspunkt, dag 30
Endring i score på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-skalaen
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
PHQ-9 er et instrument med 9 elementer som brukes til screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element vurderes fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nær sagt hver dag). Totalscore varierer fra 0-27. Scorene tolkes som følger: Minimal depresjon: 0-4, Mild depresjon: 5-9, Moderat depresjon: 10-14, Moderat alvorlig depresjon: 15-19, Alvorlig depresjon: 20-27.
Dag 30, Dag 90
Endring i poengsum på Behandlingseffektivitetsvurderingsskalaen (TEA-skalaen)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Behandlingseffektivitetsvurderingsskalaen (TEA) består av 4 spørsmål om rusmiddelbruk, helse, livsstil og samfunn. Deltakerne svarer på spørsmålene om hvordan de har forbedret seg på det området på en skala fra 1 (ikke bedre i det hele tatt) til 10 (mye bedre). Høyere poengsummer indikerer generell forbedring og effektivitet av behandlingen.
Baseline, dag 30
Endring i poengsum på Treatment Effectiveness Assessment (TEA)-skalaen
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)-skalaen består av 4 spørsmål om rusmiddelbruk, helse, livsstil og fellesskap. Deltakerne svarer på spørsmålene om hvordan de har forbedret seg på det området på en skala fra 1 (ikke bedret i det hele tatt) til 10 (svært mye bedre). Høyere poengsummer indikerer generell forbedring og behandlingseffektivitet.
Dag 30, Dag 90
Endring i andel deltakere som rapporterte behandlingstilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 30
Utgangspunkt, dag 30
Endring i andel av deltakere som rapporterte behandlingstilfredshet
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
Dag 30, Dag 90
Endring i andel deltakere som rapporterte endringer i sosiale helsedeterminanter (f.eks. bostedsløshet, sysselsetting)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 30
Selvrapportert av deltakerne.
Utgangspunkt, dag 30
Endring i andel av deltakere som rapporterte endringer i sosiale helsedeterminanter (f.eks. hjemløshet, arbeidssituasjon)
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
Selvrapportert av deltakerne.
Dag 30, Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-01951
  • 19-A0-00-1002485 (Annet stipend/finansieringsnummer: nih)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til ryan.mccormack@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere