Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED-observation for opioidbrugsforstyrrelse

29. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Måling af forbedring i kvaliteten af ​​akutafdeling-initieret behandling for opioidbrugsforstyrrelser ved hjælp af observation

Dette er et multicenter, randomiseret klinisk sammenlignende effektivitetsforsøg (RCT), hvor patienter med ubehandlet OUD, der præsenteres for en Northwell Health Emergency Department (ED), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch og Bellevue Hospital, vil blive randomiseret (1:1) til administreres klinisk gennem enten et standard ED-besøg eller et udvidet besøg gennem ED-observation (EDOU).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette hybride implementering-effektivitetsstudie er der ingen direkte forskningsintervention. Klinisk pleje med veldokumenteret effektivitet vil snarere blive leveret efter det kliniske personales skøn styret af kliniske protokoller til håndtering af OUD med MOUD (Medications for Opioid Use Disorder) indført på hvert sted før tilmelding til studiet. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til ED vs. EDOU og til at deltage i vurderinger udført ved indeksbesøget og efter 30 dage og 90 dage. Data på patientniveau vil også blive matchet med Medicaid-kravsdata for mere robuste analyser og for at understøtte udviklingen af ​​kliniske kvalitetsmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University-University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYULH-Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYULH-Tisch
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre
  • Er i stand til at tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå studieprocedurer
  • Har en historie med ikke-medicinsk opioidbrug
  • Er en potentiel kandidat til ED-baseret MOUD-behandlingsinitiering og henvisning på stedet som bekræftet af klinisk personale
  • s ikke modtager MOUD gennem løbende formel afhængighedsbehandling eller smertebehandling på tidspunktet for indeks ED besøg
  • Er villig til at modtage enten standard ED-pleje eller forbedret ED-pleje i EDOU afhængigt af tilfældig tildeling
  • Præsenterer til ED under undersøgelsestiden

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt/elektronisk informeret samtykke/HIPAA-godkendelse til forskningsprocedurer, herunder forskningsbesøg ved baseline og dag 30 og dag 90, og/eller samtykke til frigivelse af sundhedsjournaler og datamatching i en periode på 2 år efter tilmelding og 1 år før tilmelding.
  • Lige nu i fængsel, fængsel eller en hvilken som helst døgnindlæggelse som krævet af domstolene eller har verserende retssager, eller som kan forhindre deltagelse i undersøgelsen
  • Gaver fra et medicinsk-baseret udvidet plejecenter (f.eks. faglært plejecenter)
  • Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  • Utilstrækkelig lokaliseringsinformation (ikke i stand til eller uvillig til at give et unikt kontaktmiddel).
  • Har akutte, alvorlige medicinske, psykiatriske eller samtidige stofmisbrugsproblemer eller opfylder andre kriterier, som ville udelukke patienten (klinisk) fra anbringelse i EDOU i henhold til EDOU-anbringelses kliniske protokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard besøg
Deltagerne vil have et standardbesøg på akutafdelingen i henhold til standarddriftsprocedurer, som bør vare cirka 3-5 timer.
Eksperimentel: Udvidet besøg med Observation
Deltagerne vil have udvidet akutmodtagelsesbesøg ved at have en observationstid (som kan være op til 23 timer) ud over standard ED-besøget. Derudover vil der blive indsamlet information om deltagerne, brug af opioider, sundhedsbesøg, sundhed, livskvalitet og behandling og andre emner. Urin eller spyt eller begge dele kan også opsamles.
Andet: Observation

Emergency Department Observation Units (EDOU) ville tillade patienter med den højeste risiko - dem, der præsenterer sig for ikke-dødelig overdosis - at modtage deres første dosis BUP, før de forlader akutmodtagelsen.

Operationelt defineret til at omfatte anbringelse i en observationsenhed og/eller anbringelse under observationsstatus med pleje leveret af akutmedicin og/eller andre tjenester (f.eks. intern medicin, psykiatri)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der modtager Buprenorphin (BUP) initieret på Akutafdelingen (AA)
Tidsramme: Uge 1 (~7-10 dage)
Modtagelse af ED-initieret BUP vil blive operationelt defineret til at omfatte administration af BUP og/eller recept på BUP som en del af ED/Akutmodtagelsens observations(afdelinger) (EDOU)-besøget. Denne måling vil primært blive uddraget fra sundhedsjournalen.
Uge 1 (~7-10 dage)
Andel af deltagere, der modtager ED-initieret eller ED-fremskyndet BUP
Tidsramme: Uge 1 (~7-10 dage)
Modtagelsen af ED-initieret/ekspederet BUP vil blive defineret operationelt til at omfatte en specifik "varm" henvisning eller overførsel af behandling til en udbyder, klinik eller behandlingssted med kapacitet til at administrere og/eller ordinere BUP inden for 24 timer efter afslutningen af ED/EDOU-besøget. Berettiget overgang af behandling vil blive beskrevet yderligere i Manual of Operations (MOP) og vil omfatte direkte transport eller overlevering til en ambulant udbyder umiddelbart fra ED, tilvejebringelse af en aftale inden for 24 timer (med et specifikt tidspunkt og sted), overførsel til generel indlæggelse eller indlagt OUD/afhængighedsbehandling. Hverken bekræftelse af en gennemført aftale (dvs. patienten møder op og bliver set) eller modtagelse af BUP på den dedikerede opfølgende aftale vil være påkrævet, da patienten og den behandlende udbyder kan vælge at behandle med alternative regimer (f.eks. metadon, naltrexon). Denne måling vil primært blive ekstraheret fra sundhedsjournalen.
Uge 1 (~7-10 dage)
Andel af deltagere, der modtager ED-initieret eller ED-fremskyndet medicin til opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Uge 1 (~7-10 dage)
Modtagelse af MOUD igangsat på akutmodtagelsen, inklusive BUP, metadon eller naltrexon.
Uge 1 (~7-10 dage)
Andelen af deltagere, der er succesfuldt forbundet til formel afhængighedsbehandling inden for en uge efter afslutningen af deres indeks ED/EDOU-besøg
Tidsramme: Uge 1 (~7-10 dage)
Vellykket henvisning til formel afhængighedsbehandling defineres som bekræftet fremmøde til formel afhængighedsbehandling for opioidbrugsforstyrrelse efter afslutningen af akutmodtagelsen/akutmodtagelsen for opioidbrug. Formel afhængighedsbehandling omfatter behandlinger i overensstemmelse med American Society of Addiction Medicine's (ASAM) behandlingsniveauer (1-4) og vil inkludere en række kliniske rammer, herunder kontorbaserede udbydere af buprenorfin eller naltrexon, opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er), intensiv dagbehandling, indlæggelsesbehandling eller opholdsbehandling. Bekræftelsesmetoder vil inkludere direkte kontakt med behandlingsstedet og/eller behandlingslæge eller andre objektive metoder (f.eks. gennemgang af journal).
Uge 1 (~7-10 dage)
Andelen af deltagere, der bekræftes at være engageret i formel behandling for OUD-afhængighed på den 30. dag efter afslutningen af deres index ED/EDOU-besøg
Tidsramme: Dag 30
Engagement i behandling for OUD vil blive defineret som bekræftet tilmelding til formel afhængighedsbehandling for OUD på den 30. dag efter afslutningen af ED/EDOU-besøget. Deltagelse i to eller flere konsultationer til formel afhængighedsbehandling inden for 30-dages perioden udgør også engagement.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af dage med opioid- og anden stofbrug
Tidsramme: Baseline, dag 30
Målt ved Timeline Follow-Back (TLFB)-proceduren vil blive brugt til at frembringe deltagerens selvrapporterede brug af ulovlige stoffer ved baseline og gennem hele studieperioden.
Baseline, dag 30
Ændring i antallet af dage med opioid- og anden stofbrug
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
Målt ved Timeline Follow-Back (TLFB)-proceduren vil blive brugt til at frembringe deltagerens selvrapporterede brug af ulovlige stoffer ved baseline og gennem hele studiedeltagelsen.
Dag 30, Dag 90
Ændring i andelen af deltagere, der testede positiv for illegale opioider/stoffer
Tidsramme: Baseline, dag 30
Baseline, dag 30
Ændring i andelen af deltagere, der testede positiv for ulovlige opioider/stoffer
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
Dag 30, Dag 90
Ændring i antallet af overdoser og risikoadfærd
Tidsramme: Baseline, dag 30
Baseline, dag 30
Ændring i antallet af overdoser og risikoadfærd
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
Dag 30, Dag 90
Ændring i score på EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) skalaen
Tidsramme: Baseline, Dag 30
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQol er en struktureret interview, der indsamler generel sundhedsinformation, der kan anvendes til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, og giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus mellem 0 (død) og 1 (fuld sundhed).
Baseline, Dag 30
Ændring i score på EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) skalaen
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): EuroQol er en struktureret interview, der indsamler generel sundhedsinformation, der kan anvendes på et bredt udvalg af sundhedstilstande og behandlinger, og som giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedstilstand mellem 0 (død) og 1 (fuld sundhed).
Dag 30, Dag 90
Ændring i score på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) skalaen
Tidsramme: Baseline, Dag 30
Vurdering af livskvalitet i syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteindflydelse, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter samt søvnforstyrrelser) alle vurderet ved hjælp af PROMIS-29-spørgeskemaet. PROMIS-29 scores på en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den amerikanske generelle befolkning, hvor en højere score repræsenterer flere symptomer.
Baseline, Dag 30
Ændring i score på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) skalaen
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
Vurdering af livskvalitet i syv sundhedsområder (fysisk funktion, træthed, smertepåvirkning, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter samt søvnforstyrrelser), alle vurderet ved hjælp af PROMIS-29-spørgeskemaet. PROMIS-29 scores på en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den amerikanske generelle befolkning, hvor en højere score repræsenterer flere symptomer.
Dag 30, Dag 90
Ændring i score på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 skalaen
Tidsramme: Baseline, Dag 30
PHQ-9 er et instrument med 9 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af alvorligheden af depression. Hvert punkt vurderes fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlede point spænder fra 0-27. Pointene fortolkes som følger: Minimal depression: 0-4, Let depression: 5-9, Moderat depression: 10-14, Moderat svær depression: 15-19, Svær depression: 20-27.
Baseline, Dag 30
Ændring i score på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-skalaen
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
PHQ-9 er et instrument med 9 punkter, der anvendes til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Hvert punkt vurderes fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Samlede scores spænder fra 0-27.
Scoringerne fortolkes som følger: Minimal depression: 0-4, Let depression: 5-9, Moderat depression: 10-14, Moderat svær depression: 15-19, Svær depression: 20-27.
Dag 30, Dag 90
Ændring i score på Behandlingseffektivitetsvurderingsskalaen (TEA-skalaen)
Tidsramme: Baseline, Dag 30
Behandlingseffektivitetsevaluering (TEA)-skalaen består af 4 spørgsmål om stofbrug, helbred, livsstil og fællesskab. Deltagerne besvarer spørgsmålene om, hvordan de har forbedret sig på området på en skala fra 1 (slet ikke bedre) til 10 (meget bedre). Højere score indikerer samlet forbedring og behandlingseffektivitet.
Baseline, Dag 30
Ændring i score på Treatment Effectiveness Assessment (TEA) skalaen
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)-skalaen består af 4 spørgsmål om stofbrug, helbred, livsstil og fællesskab. Deltagerne besvarer spørgsmålene om, hvordan de har forbedret sig inden for området på en skala fra 1 (slet ikke bedre) til 10 (meget bedre). Højere score indikerer generel forbedring og behandlingens effektivitet.
Dag 30, Dag 90
Ændring i andelen af deltagere, der rapporterede tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Baseline, dag 30
Baseline, dag 30
Ændring i andelen af deltagere, der rapporterede tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
Dag 30, Dag 90
Ændring i andelen af deltagere, der rapporterede ændringer i sociale sundhedsdeterminanter (f.eks. hjemløshed, beskæftigelse)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Selvrapporteret af deltagerne.
Baseline, dag 30
Ændring i andelen af deltagere, der rapporterede ændringer i sociale sundhedsdeterminanter (f.eks. hjemløshed, beskæftigelse)
Tidsramme: Dag 30, Dag 90
Selvrapporteret af deltagerne.
Dag 30, Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01951
  • 19-A0-00-1002485 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: nih)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til ryan.mccormack@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner