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비알코올성 지방간염 환자에서 유산소 운동과 저항성 운동 훈련의 효과

2024년 6월 26일 업데이트: Fatma Birgul Kumbaroglu, Hacettepe University

비알코올성 지방간염 환자의 유산소 운동과 저항 운동 훈련이 간 기능, 염증 표지자 및 기능적 능력에 미치는 영향

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이라는 용어는 지방증부터 지방간염, 진행된 섬유증, 간경변, 과도한 음주 또는 지방증의 기타 원인에 이르는 다양한 만성 간 질환을 설명하는 데 사용됩니다. 이 스펙트럼에서 지방증과 염증(간염)을 동반한 간 손상을 정의하는 비알코올성 지방간염(NASH)은 전 세계적으로, 특히 선진국과 개발도상국에서 만성 간 질환의 가장 흔한 원인 중 하나이며, 15개국에 존재합니다. - 일반 인구의 35%. NASH로 진단받은 개인은 주로 간 기능 저하를 경험하지만 환자는 혈관 구조, 면역병리학적 반응, 기능적, 심리사회적 조건 측면에서도 영향을 받습니다. 이들 환자에서는 간내 지질 함량 외에 염증 표지자, 간 효소, 간 기능, 심폐 지구력, 신체 활동 수준, 근력 등도 영향을 받는 것으로 보이므로 진단 및 치료 계획을 위해 평가됩니다. 질병의. 질병 치료에 효과가 입증된 약물은 없습니다. NASH 환자의 상당수는 비만, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증을 갖고 있기 때문에 치료의 초점은 위험인자를 조절하거나 TNFα와 같은 유해인자로부터 간을 보호하는 것이다. 따라서 현재로서는 규칙적인 운동훈련, 식이조절 등 생활습관의 변화를 통한 체중조절이 치료의 중심이 될 것으로 보인다. 그러나 운동 중재는 NAFLD 치료의 필수 구성 요소로 간주됩니다. NASH 관리에 있어 운동 훈련의 효과를 보여주는 출판된 기사는 제한되어 있습니다. 또한, NASH는 비만, 제2형 당뇨병 등의 대사적 문제를 동반하기 때문에 운동의 생리적 효과는 아직까지 명확히 밝혀지지 않았다. 본 연구는 유산소 운동과 더불어 저항성 운동 훈련이 간내 지질 함량, 간 기능, 염증 지표, 근력, 추가적인 대사 문제가 없는 NASH 진단을 받은 개인의 기능성 및 생물심리사회적 상태.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American Gastroenterology Society / Asia-Pacific Working Group에서 정한 진단 기준에 따라 NASH로 진단되었으며,
  • 간성뇌증이나 복부복수 등의 간대상부전의 병력이 없으며,
  • 세계보건기구 기준(체질량지수(BMI) <30)에 따른 비만이 아니며,
  • HbA1c 값 <6.5%,
  • 최근 3개월간 혈압변화 없음, 고지혈증약,
  • 연구에 참여하는 데 방해가 되는 정신 장애 또는 운동 준수 문제가 없습니다.
  • 연구에 자발적으로 참여하는 것으로 결정되었습니다.

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 바이러스성 간염, 자가면역 간염 등 NASH 이외의 간 질환 병력,
  • 알코올 소비량이 남성의 경우 하루 30g 이상, 여성의 경우 하루 20g 이상,
  • 규칙적인 운동습관을 갖고,
  • 불안정한 허혈, 비대상성 심부전, 운동에 따라 증가하고 조절할 수 없는 부정맥, 중증 대동맥 협착증, 비후성 심근병증,
  • 과거 뇌혈관 질환 등 하지의 움직임을 제한하는 정형외과적 문제, 알츠하이머병, 파킨슨병 등 인지 및 운동 상실을 유발하는 신경 질환, 최근 3개월 이내 인공 삽입물 수술을 받은 자, 영구 관절 구축,
  • 식품 보충제를 정기적으로 사용하고,
  • 그는 연구에 자발적으로 참여하지 않은 것으로 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대면교육그룹

모든 평가를 마친 후 중재그룹은 4개월 동안 3일 동안 물리치료사와 함께 대면 운동훈련을 받게 된다.

첫 주에는 환자에게 신체 인식에 대한 교육이 제공됩니다. 근육에 올바른 부하를 가하는 매개변수를 설명하고 안전한 운동의 한계를 도출합니다. 모든 운동의 시작과 끝에는 준비운동과 정리운동의 시간으로 환자가 수행하는 단기간의 적극적인 스트레칭과 이완운동이 있습니다. 처음 4주 동안은 점진적인 저항운동을 통해 개인의 체력 수준을 높이고 유산소 부하에 적합하도록 할 계획이다. 각 환자에 대해 PRE 저항은 가능한 한 오랫동안 60%에서 80%로 증가됩니다. 1개월 말에는 저항운동 훈련에 배정된 시간을 줄이고, 4개월 말까지는 고정식 자전거에서 강도를 높이는 유산소 운동 훈련을 실시합니다.
다른: 저항과 유산소 운동
저항 운동을 통해 다양한 무게나 저항을 사용하여 적절한 조건에서 근육에 부하를 가할 수 있습니다. 개인의 근력과 골량 증가에 따른 체력 수준을 높이기 위해서는 저항운동이 선호되었다. 반면에 유산소 운동은 근골격계와 심혈관계를 모두 발달시키는 특별한 운동으로, 큰 근육군이 포함되어 있어 심장 박동이 일정 속도로 빨라질 때 최소 20분 이상 실시해야 합니다. 심혈관 지구력을 높이고 지방 연소를 촉진하며 피로를 줄이기 위해서는 유산소 운동이 선호되었습니다.
활성 비교기: 홈 기반 제어 그룹
대조군에 배정된 환자들은 물리치료사의 현장검사와 신체기능척도 평가를 받은 후, 환자들에게 질병관리에 있어서 생활습관 변화의 중요성에 대해 설명하고, 신체활동 수준을 높이기 위한 보행훈련을 실시하며, 참여자도 함께 지도하게 된다. 자신의 수단 내에서 매일 45분 걷기 프로그램을 따라야 합니다. 대조군의 모든 환자는 정기적으로 추적 관찰을 받게 되며, 주간 신체 활동 일기를 작성하도록 요청하여 중간 평가에서 그들의 활동 수준에 대해 질문을 받게 됩니다.
다른: 신체 활동 추천
환자들에게는 질병 관리에 있어 생활방식 변화의 중요성에 대한 정보가 제공되고, 신체 활동 수준을 높이기 위해 걷기 훈련이 제공되며, 참가자들은 자신의 수단 내에서 매일 45분 걷기 프로그램을 따르도록 요청됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 간내 지질 백분율의 변화
기간: 베이스라인 간내 지질 비율에서 16주차까지의 변화
MRI-PDFF(자기공명영상 양성자 밀도 지방 분획)는 MRI 기반 간 진단 영상 바이오마커로, NASH 임상 시험을 위한 환자 모집을 강화하여 촉진하기 위해 개발되었습니다. PDFF 방법은 간 지질 측정을 위한 가장 객관적인 방법입니다.
베이스라인 간내 지질 비율에서 16주차까지의 변화
기준 간 지방증 비율의 변화
기간: 기준선 지방증 비율에서 16주차로의 변화
자기공명탄성촬영(MRE)은 MRI 영상과 저주파 진동을 결합해 신체 조직의 강성을 나타내는 시각적 지도(탄성도)를 만드는 기술이다. 현재 MRE는 만성 간질환에서 섬유화와 염증으로 인한 간의 경직을 탐지하는 데 사용됩니다. 만성간질환의 경우 간경변증 단계에 도달하기 전 섬유화를 초기에 발견하면서 엘라스토그램(elastogram)이라는 조직 강직도 지도를 그릴 수 있다. MRE는 간 깊숙한 곳에서 파동을 시각화하고 분석할 수 있기 때문에 간 생검보다 훨씬 더 많은 양의 전체 간을 평가할 수 있으며 연구에서 진단 정확도가 높은 것으로 나타났습니다.
기준선 지방증 비율에서 16주차로의 변화
간 기능 지표 수준의 변화
기간: 기본 간 기능 매개변수 수준에서 16주차로의 변화
알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 알부민 및 빌리루빈을 포함한 일상적인 간 기능 검사 결과가 측정됩니다. 모든 매개변수는 IU/L로 기록됩니다. ALT 및 AST 테스트는 손상이나 질병에 반응하여 간에서 방출되는 효소를 측정합니다. 알부민 검사는 간에서 알부민을 얼마나 잘 생성하는지 측정하는 반면, 빌리루빈 검사는 빌리루빈을 얼마나 잘 처리하는지 측정합니다. ALP는 간의 담관 시스템을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
기본 간 기능 매개변수 수준에서 16주차로의 변화
지질 패널의 변화
기간: 기준선 지질 패널 수치에서 16주차까지의 변화
지질 패널 분석에는 총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤, 중성지방이 포함됩니다. 모든 매개변수는 mg/dL 단위로 기록됩니다. 정상보다 높은 콜레스테롤 수치는 심혈관 및 대사 질환과 관련이 있습니다. 또한 높은 총 콜레스테롤 LDL 또는 트리글리세리드 비율은 NASH와 관련이 있습니다. 따라서 NASH 진행을 모니터링하기 위해 지질 프로필을 평가합니다.
기준선 지질 패널 수치에서 16주차까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 표지자의 평가
기간: 5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기준선 염증 표지 상태에서 변화합니다.
연구 시작 시와 치료 종료에 해당하는 4개월 말에 전문의가 모든 개인의 혈청 사이토카인 수치를 측정합니다. 이들 사이토카인; 염증의 주요 지표 중 하나인 전염증성 사이토카인인 hsCRP, TNFα는 운동에 가장 빠르고 효과적인 반응을 제공하고 근육에서 방출될 때 항염증 효과가 있는 IL-6으로 결정되었습니다. IL 항염증 사이토카인인 -10과 간 섬유화에 중심 역할을 하는 TGF β가 있습니다. 측정을 위해 각 환자로부터 각 사이토카인당 10ml의 혈액 샘플을 채취하고, 혈청을 건조 튜브에 분리하여 추가 혈액 분석을 위해 측정 전까지 -20°C에서 냉동 보관합니다.
5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기준선 염증 표지 상태에서 변화합니다.
유산소 능력 평가
기간: 12분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 유산소 능력에서 변화.
최대 산소 소비량(VO2max) 측정은 유산소 능력에 대한 쉽고 신뢰할 수 있으며 최고의 지표로 인정됩니다. 연구를 위해 직접 측정 장치를 고려했지만, 코로나19로 인한 대유행을 고려하여 환자별 소독을 실시하더라도 장치의 안면 마스크와 마스크의 오염으로 인해 위험이 있을 것으로 생각되었습니다. 장치에 공기 흐름을 제공하는 파이프. 이러한 이유로 유산소능력은 간접측정법 중 하나인 ISWT(Increasing Speed ​​Shuttle Walk Test)를 통해 평가하게 된다. 본 검사는 10m 떨어진 두 원뿔 사이를 12분 동안 증가하는 속도로 걷는 것을 두 원뿔 사이를 10m 걸을 때마다 윗몸일으키기 1회로 계산하는 운동검사입니다. 환자가 호흡 곤란으로 인해 검사를 계속할 수 없거나 심박수가 최대 예상 심박수의 85%에 도달하거나 12분 검사가 완료될 때까지 계속됩니다.
12분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 유산소 능력에서 변화.
신체 활동 수준 평가
기간: 5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 신체 활동 수준에서 변화.
이는 IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire-Short Form)를 사용하여 수행됩니다. 설문지에는 총 8가지 버전이 있지만 본 연구에서는 "지난 7일"이라는 짧은 형식을 사용합니다. 짧은 형식(7개 질문)은 걷기, 중간 정도부터 격렬한 활동, 격렬한 활동에 소요된 시간에 대한 정보를 제공합니다. 앉아있는 시간은 별도의 질문으로 간주됩니다. 움직임의 지속시간, 빈도, 강도 수준에 따라 개인의 활동 수준을 MET로 계산하여 낮음, 중간, 높음으로 분류합니다. 터키어 버전 연구는 Sağlam et al.에 의해 수행되었습니다.
5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 신체 활동 수준에서 변화.
근력 평가
기간: 10분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 피로 상태에서 변화
객관적인 평가를 위해 "Nicholas Manual Muscle Tester (Model 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA)"를 사용하겠습니다. 대그룹 근육에 대한 훈련이 진행되므로 고관절, 무릎, 어깨, 팔꿈치 굴근 및 신근의 근력을 평가합니다. 동력계의 위치는 각 측정마다 표준화됩니다. 표준 지침인 "최대한 세게 누르십시오"는 테스트 장치에서 측정된 사지의 장축에 수직으로 3~5초 동안 일정한 저항을 가하여 각 시험마다 피험자에게 주어집니다. 아이소메트릭 근육 수축. 각 근육 그룹에 대해 3회 반복이 이루어지며 최고 점수는 킬로그램(kg) 단위로 기록됩니다.
10분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 피로 상태에서 변화
피로도 평가
기간: 5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 피로 상태에서 변화
FSS(Fatigue Severity Scale)가 사용되며 Armutlu 등이 터키의 타당도 및 신뢰성 연구를 수행했습니다. 지난 1주간의 피로 정도를 평가하는 9개 항목으로 구성된 자가보고형 척도이다. 각 항목에 대한 7점 Likert 척도에 따라 7=전적으로 동의함부터 1=전적으로 동의하지 않음까지의 진술 중 가장 적절한 진술을 환자가 표시합니다. 각 항목에서 얻은 점수를 합산하여 전체 값을 9로 나눈다. 연구에서는 4.0을 피로도의 기준값으로 사용한다.
5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 피로 상태에서 변화
통증 평가
기간: 5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 통증 상태에서 변화
참가자의 통증 존재 여부에 대해 의문을 제기합니다. 통증이 있는 경우 신체도면에 표시하도록 요청하고 통증의 지속시간, 위치, 빈도, 유발요인, 휴식 및 활동 시 통증 발생 여부를 기록하게 됩니다. 또한, VAS(Visual Analogue Scale)를 이용하여 환자에게 10센티미터 선에 통증의 정도를 표시하게 하고, 이를 자로 측정하여 10점 만점으로 기록하게 됩니다. 통증 강도는 가장 낮은 0과 가장 높은 10 값을 가질 수 있습니다. 점수가 높을수록 통증이 심해지는 것을 의미한다.
5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 통증 상태에서 변화
삶의 질 평가
기간: 10분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 삶의 질에서 변화
T의 타당성과 신뢰성은 건강한 개인과 다양한 질병군에서 확립되었으며, 삶의 질은 Koçyiğit et al이 만든 터키 최초의 타당성과 신뢰성인 Short Form-36(SF-36)을 통해 평가됩니다. . (46). SF-36은 일반적인 건강지각, 신체기능, 사회적 기능, 통증, 정신건강, 신체적인 이유로 인한 역할난이도, 정서적인 이유로 인한 역할난이도, 활력 등 8개 하위변수로 36개 항목으로 구성된 11개 문항으로 구성되어 있다. 각 하위 매개변수는 0점에서 100점 사이로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
10분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 삶의 질에서 변화
불안과 우울증의 평가
기간: 7분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주차 기준 불안 및 우울증 상태 변화
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 병원 진료소에서 불안 장애 및 우울증의 가능한 사례를 식별하기 위해 개발되었습니다. 척도의 사용 범위는 진단 목적이 아니라 기존 질병에 수반되는 우울증 및 불안을 밝히는 데 사용됩니다. 터키어 유효성과 신뢰성은 Aydemir et al.에 의해 수행되었습니다. 불안 하위척도(HADS-A)와 우울증 하위척도(HADS-D)로 구성된 14개 항목 척도로, 두 항목 모두 7개 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 답변은 4점 Likert 척도를 사용하여 0~3점 사이로 점수가 매겨지며, 두 하위 매개변수 모두 0~21 사이의 값을 가질 수 있습니다. 각 불안 및 우울증 매개변수에 대한 점수가 0에서 7 사이인 경우 "정상"으로 간주됩니다. 8~10점은 "가능성 있는 사례"로 간주되고, 11~21점은 "불안/우울의 가능성 있는 사례"로 간주됩니다. 이러한 컷오프 포인트는 임상 인터뷰에 대해 약 0.80의 민감도와 특이도로 검증되었습니다.
7분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주차 기준 불안 및 우울증 상태 변화
동적 균형 평가
기간: 5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 동적 균형에서 변화
TUG(Timed Up and Go Test)는 균형을 평가하고 추락 위험을 결정하는 데 사용됩니다. TUG 테스트는 타당성과 신뢰성이 입증된 사용하기 쉬운 현장 테스트로, 개인의 동적 균형과 낙상 위험에 대한 정보를 제공합니다. 이 테스트에서는 피험자에게 팔걸이 없는 의자에서 일어나 3m를 걷다가 뒤돌아 다시 앉도록 요청합니다. 경과 시간이 기록되며, 테스트는 3회 반복되며 평균 시간이 계산됩니다.
5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 동적 균형에서 변화
체질량지수(BMI) 평가
기간: 5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주 기준 체질량 지수 대비 변화
개인의 키는 머리를 Frankfort 평면에 놓고 발을 닫은 상태에서 Dikomsan 브랜드 stadiometer를 사용하여 측정됩니다. 체중(kg), 체지방량(kg), 제지방량(kg)은 Tanita BC 780 모델 신체분석기로 측정합니다. 체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주 기준 체질량 지수 대비 변화
체지방률 평가
기간: 5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주차 기준 체지방률 대비 변화
체지방률(%), 제지방체중률(%)은 Tanita BC 780 모델 신체분석기로 측정합니다.
5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주차 기준 체지방률 대비 변화
일일 칼로리 추적
기간: 5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 일일 식이 상태에서 변화
환자들은 첫 만남에서 일상적인 영양치료인 저지방 다이어트 프로그램을 받게 됩니다. 환자의 음식 섭취 기록은 영양사 방문 시 24시간 회고 알림 방식으로 기록됩니다. 식품 소비 기록은 영양 정보 시스템(BeBiS) 패키지 프로그램을 사용하여 평가됩니다.
5분, 연구 완료까지 평균 16주, 16주에 기본 일일 식이 상태에서 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hacettepe University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KA- 21027

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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