L'effetto dell'allenamento aerobico e resistente nei pazienti con steatoepatite non alcolica
26 giugno 2024 aggiornato da: Fatma Birgul Kumbaroglu, Hacettepe University
L'effetto dell'allenamento aerobico e resistente sulle funzioni epatiche, sui marcatori infiammatori e sulla capacità funzionale nei pazienti con steatoepatite non alcolica
Il termine steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è usato per descrivere una serie di malattie epatiche croniche che vanno dalla steatosi alla steatoepatite, fibrosi avanzata, cirrosi o consumo eccessivo di alcol o altre cause di steatosi.
In questo spettro, la steatoepatite non alcolica (NASH), che definisce il danno epatico accompagnato da steatosi e infiammazione (epatite), è una delle cause più comuni di malattia epatica cronica in tutto il mondo, soprattutto nei paesi sviluppati e in via di sviluppo, ed è presente in 15 paesi. -35% della popolazione generale.
Gli individui con diagnosi di NASH sperimentano principalmente un deterioramento delle funzioni epatiche, ma i pazienti vengono colpiti anche in termini di strutture vascolari, risposte immunopatologiche e condizioni funzionali e psicosociali.
Si è visto che, oltre al contenuto lipidico intraepatico, in questi pazienti sono influenzati anche i marcatori infiammatori, gli enzimi epatici e la funzionalità epatica, la resistenza cardiopolmonare, il livello di attività fisica e la forza muscolare, quindi viene valutato per la diagnosi e la pianificazione del trattamento della malattia.
Non esiste un farmaco di provata efficacia nel trattamento della malattia.
Poiché una percentuale significativa di pazienti con NASH soffre di obesità, diabete mellito di tipo II o dislipidemia, l’obiettivo del trattamento è controllare i fattori di rischio o proteggere il fegato da fattori dannosi come il TNFα.
Pertanto, il cardine del trattamento, per ora, sembra essere il controllo del peso con un cambiamento dello stile di vita, compreso un regolare esercizio fisico e il controllo della dieta.
Tuttavia, l’intervento con l’esercizio fisico è considerato una componente essenziale del trattamento della NAFLD; esiste un numero limitato di articoli pubblicati che mostrano gli effetti dell’allenamento fisico nella gestione della NASH.
Inoltre, l’effetto fisiologico dell’esercizio fisico non è ancora stato chiarito perché la NASH è accompagnata da problemi metabolici come l’obesità e il T2DM.
Questo studio ha lo scopo di apportare innovazione alla letteratura nella comprensione degli effetti fisiologici dell'esercizio fisico per questo gruppo di malattie esaminando gli effetti dell'allenamento di resistenza oltre all'esercizio aerobico sul contenuto lipidico intraepatico, sulle funzioni epatiche, sui marcatori infiammatori, sulla forza muscolare, funzionalità e stato biopsicosociale negli individui con diagnosi di NASH che non hanno un ulteriore problema metabolico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essendo stata diagnosticata la NASH secondo i criteri diagnostici determinati dall'American Gastroenterology Society / Asia-Pacific Working Group,
- Nessuna storia di scompenso epatico come encefalopatia epatica o ascite addominale,
- Non essere obeso secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Indice di Massa Corporea (BMI) <30),
- Valore HbA1c <6,5%,
- Nessun cambiamento nella pressione sanguigna, farmaci per l'iperlipidemia negli ultimi 3 mesi,
- Assenza di disturbi mentali o problemi di compliance all'esercizio fisico che impedirebbero loro di partecipare allo studio.
- La partecipazione allo studio è stata considerata volontaria.
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattie epatiche diverse dalla NASH, come epatite virale acuta o cronica, epatite autoimmune,
- Consumo di alcol >30 g/giorno negli uomini e >20 g/giorno nelle donne,
- Avere abitudini di esercizio regolari,
- Presenza di condizioni per le quali l'esercizio è controindicato, come ischemia instabile, insufficienza cardiaca scompensata, aritmia che aumenta con l'esercizio e non può essere controllata, stenosi aortica grave, cardiomiopatia ipertrofica,
- Avere problemi ortopedici che limitano i movimenti degli arti inferiori come precedenti malattie cerebrovascolari, malattie neurologiche che causano perdita cognitiva e motoria come l'Alzheimer e il Parkinson e interventi chirurgici di endoprotesi negli ultimi tre mesi, contratture articolari permanenti,
- Uso regolare di integratori alimentari,
- È stato stabilito che non si è offerto volontario per partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione faccia a faccia
Dopo aver completato tutte le valutazioni, il gruppo di intervento parteciperà ad un allenamento fisico faccia a faccia con un fisioterapista per 3 giorni per 4 mesi. Nella prima settimana, ai pazienti verrà insegnata la consapevolezza corporea; verranno spiegati i parametri del corretto carico sul muscolo e verranno tracciati i limiti di un esercizio sicuro. All'inizio e alla fine di tutti gli esercizi, ci saranno esercizi attivi di stretching e rilassamento a breve termine eseguiti dal paziente come periodo di riscaldamento e defaticamento. Nelle prime 4 settimane si prevede di incrementare il livello di forma fisica dei soggetti con esercizi di resistenza progressiva e di renderli idonei al carico aerobico. Per ciascun paziente, il PRE, la resistenza verrà aumentata dal 60% all'80% per tutto il tempo possibile. Alla fine del 1° mese verrà ridotto il tempo dedicato all'allenamento di resistenza e fino alla fine del 4° mese verrà effettuato un allenamento aerobico di intensità crescente sulla cyclette. |
Gli esercizi resistivi consentono di caricare il muscolo in condizioni adeguate con vari pesi o resistenze.
Per aumentare il livello di forma fisica con l’aumento della forza muscolare e della massa ossea negli individui, sono stati preferiti esercizi di resistenza.
Gli esercizi aerobici, invece, sono un tipo speciale di esercizio che sviluppa sia il sistema muscolo-scheletrico che il sistema cardiovascolare, che comprende grandi gruppi muscolari e dovrebbero essere eseguiti per almeno 20 minuti quando la frequenza cardiaca accelera a determinate velocità.
È stato preferito l’esercizio aerobico per aumentare la resistenza cardiovascolare, accelerare la combustione dei grassi e ridurre l’affaticamento.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo domiciliare
Dopo che i pazienti assegnati al gruppo di controllo sono stati valutati dal fisioterapista con test sul campo e scale per le funzioni fisiche, i pazienti saranno informati sull'importanza dei cambiamenti dello stile di vita nella gestione della malattia, verrà fornito un allenamento sull'andatura per aumentare il loro livello di attività fisica e i partecipanti verrà chiesto di seguire ogni giorno un programma di camminata di 45 minuti con i propri mezzi.
Tutti i pazienti del gruppo di controllo saranno seguiti regolarmente e i loro livelli di attività saranno interrogati in valutazioni intermedie chiedendo loro di tenere un diario settimanale dell'attività fisica.
|
I pazienti saranno informati sull'importanza del cambiamento dello stile di vita nella gestione della malattia, verrà impartito un addestramento alla camminata per aumentare il livello di attività fisica e ai partecipanti verrà chiesto di seguire un programma di camminata di 45 minuti ogni giorno con i propri mezzi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto alla percentuale lipidica intraepatica basale
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale lipidica intraepatica basale alla 16a settimana
|
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) è un biomarcatore di imaging diagnostico del fegato basato sulla risonanza magnetica, sviluppato per facilitare, arricchendo, il reclutamento di pazienti per studi clinici nella NASH.
Il metodo PDFF è il metodo più obiettivo per la misurazione dei lipidi nel fegato.
|
Variazione dalla percentuale lipidica intraepatica basale alla 16a settimana
|
|
Variazione rispetto alla percentuale basale di steatosi epatica
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di steatosi basale alla 16a settimana
|
L'elastografia a risonanza magnetica (MRE) è una tecnologia che combina l'imaging MRI con vibrazioni a bassa frequenza per creare una mappa visiva (elastogramma) che mostra la rigidità dei tessuti corporei.
Attualmente, la MRE viene utilizzata per rilevare l’irrigidimento del fegato causato da fibrosi e infiammazione nella malattia epatica cronica.
Nella malattia epatica cronica, prima di raggiungere lo stadio della cirrosi, mentre si rileva la fibrosi negli stadi iniziali, è possibile disegnare una mappa della rigidità dei tessuti chiamata elastogramma.
Poiché le onde possono essere visualizzate e analizzate in profondità nel fegato, la MRE può valutare quantità molto maggiori del fegato totale rispetto a una biopsia epatica e negli studi ha dimostrato di avere un'elevata accuratezza diagnostica.
|
Variazione dalla percentuale di steatosi basale alla 16a settimana
|
|
Cambiamento del livello dei parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale dei parametri di funzionalità epatica alla 16a settimana
|
Verranno misurati i risultati dei test di funzionalità epatica di routine, tra cui l'alanina transaminasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST), la fosfatasi alcalina (ALP), l'albumina e la bilirubina.
Tutti i parametri verranno registrati in IU/L. I test ALT e AST misurano gli enzimi rilasciati dal fegato in risposta a danni o malattie.
Il test dell’albumina misura quanto bene il fegato crea albumina, mentre il test della bilirubina misura quanto bene smaltisce la bilirubina.
L'ALP può essere utilizzata per valutare il sistema dei dotti biliari del fegato.
|
Variazione dal livello basale dei parametri di funzionalità epatica alla 16a settimana
|
|
Cambiamento del pannello lipidico
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali del pannello lipidico alla 16a settimana
|
L'analisi del pannello lipidico contiene colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi.
Tutti i parametri verranno registrati in mg/dL.
Livelli di colesterolo superiori alla norma sono associati a malattie cardiovascolari e metaboliche.
Inoltre, elevati rapporti di colesterolo totale LDL o trigliceridi sono associati alla NASH.
Pertanto, il profilo lipidico viene valutato per monitorare la progressione della NASH.
|
Variazione dai valori basali del pannello lipidico alla 16a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane, cambia dallo stato basale dei marcatori infiammatori a 16 settimane.
|
All'inizio dello studio ed alla fine del 4° mese corrispondente alla fine del trattamento, i livelli sierici di citochine di tutti gli individui verranno misurati dal medico specialista.
Queste citochine; La citochina proinfiammatoria hsCRP, TNF α, che è uno dei principali indicatori di infiammazione, è stata identificata come IL-6, che fornisce la risposta più rapida ed efficace all'esercizio fisico e ha un effetto antinfiammatorio quando viene rilasciata dal muscolo, IL -10, che è una citochina antinfiammatoria, e il TGF β, che svolge un ruolo centrale nella fibrogenesi epatica.
Per la misurazione, da ciascun paziente verranno prelevati 10 ml di campione di sangue per ciascuna citochina e il siero verrà separato in una provetta asciutta e conservato congelato per ulteriori analisi del sangue a -20 °C fino alla misurazione.
|
5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane, cambia dallo stato basale dei marcatori infiammatori a 16 settimane.
|
|
Valutazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: 12 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane, variazione rispetto alla capacità aerobica basale a 16 settimane.
|
La misurazione del consumo massimo di ossigeno (VO2max) è accettata come un indicatore semplice, affidabile e migliore della capacità aerobica.
Sebbene per lo studio fosse stato preso in considerazione un dispositivo di misurazione diretta, considerando la pandemia dovuta a Covid-19, si è ritenuto che, anche se fosse stato disinfettato per ciascun paziente, avrebbe rappresentato un rischio a causa della contaminazione della maschera facciale del dispositivo e del tubi che forniscono il flusso d'aria al dispositivo.
Per questo motivo, la capacità aerobica verrà valutata con l'Increasing Speed Shuttle Walk Test (ISWT), che è uno dei metodi di misurazione indiretta.
Questo test è un test da sforzo in cui camminare tra due coni distanti 10 m l'uno dall'altro a velocità crescente per 12 minuti viene conteggiato come un sit-up per ogni camminata di 10 metri tra i due coni.
Viene continuato fino a quando il paziente non è in grado di continuare il test a causa della mancanza di respiro, la frequenza cardiaca raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima prevista o completa il test di 12 minuti.
|
12 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane, variazione rispetto alla capacità aerobica basale a 16 settimane.
|
|
Valutazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, cambiano rispetto al livello di attività fisica basale a 16 settimane.
|
Verrà effettuato con il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica-Short Form (IPAQ-SF).
Esistono otto versioni del questionario in totale, ma in questo studio verrà utilizzata la forma breve "ultimi 7 giorni".
La forma breve (7 domande) fornisce informazioni sul tempo impiegato nella camminata, nelle attività da moderate a vigorose e vigorose.
Il tempo trascorso seduto è considerato una questione separata.
Viene classificato come livello basso, medio e alto calcolando il livello di attività della persona in termini di MET in base alla durata, alla frequenza e al livello di intensità del movimento.
Lo studio sulla versione turca è stato condotto da Sağlam et al.
|
5 minuti, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, cambiano rispetto al livello di attività fisica basale a 16 settimane.
|
|
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane, cambiamento rispetto allo stato di fatica basale a 16 settimane
|
Per una valutazione obiettiva verrà utilizzato il "Nicholas Manual Muscle Tester (modello 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA)".
Poiché l'allenamento verrà effettuato per gruppi muscolari ampi, verrà valutata la forza muscolare dei flessori ed estensori dell'anca, del ginocchio, della spalla e del gomito.
La posizione del dinamometro sarà standardizzata per ogni misurazione.
L'istruzione standard, "spingere più forte che puoi", verrà data al soggetto per ogni prova applicando una resistenza costante per 3-5 secondi, diretta perpendicolarmente all'asse lungo dell'estremità misurata, nel dispositivo di test per indurre contrazione muscolare isometrica.
Verranno eseguite 3 ripetizioni per ciascun gruppo muscolare e il punteggio più alto verrà registrato in chilogrammi (kg).
|
10 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane, cambiamento rispetto allo stato di fatica basale a 16 settimane
|
|
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, cambiamento rispetto allo stato di fatica basale a 16 settimane
|
Verrà utilizzata la Fatigue Severity Scale (FSS), il cui studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto da Armutlu et al.
Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 9 elementi che valuta il grado di gravità della fatica nell'ultima settimana.
Secondo una scala Likert a 7 punti, per ciascun item viene contrassegnata dal paziente la più appropriata tra le affermazioni che vanno da 7=fortemente d'accordo a 1=fortemente in disaccordo.
I punteggi ottenuti da ciascun elemento vengono sommati e il valore totale viene diviso per 9. 4,0 viene utilizzato come valore limite per l'affaticamento negli studi.
|
5 minuti, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, cambiamento rispetto allo stato di fatica basale a 16 settimane
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane, cambiamento rispetto allo stato del dolore basale a 16 settimane
|
Verrà messa in discussione la presenza di dolore dei partecipanti; Se c'è dolore, verrà chiesto di segnarlo sul diagramma corporeo e se ne registreranno la durata, la localizzazione, la frequenza, i fattori scatenanti e se si verifica durante il riposo e l'attività.
Inoltre, utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), al paziente verrà chiesto di segnare la gravità del dolore su una linea di 10 centimetri, che verrà misurata con un righello e registrata su 10.
L'intensità del dolore può assumere il valore più basso 0 e il valore più alto 10.
Un punteggio più alto indica un peggioramento del dolore.
|
5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane, cambiamento rispetto allo stato del dolore basale a 16 settimane
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, cambiamento rispetto alla qualità di vita basale a 16 settimane
|
La sua validità e affidabilità sono state stabilite in individui sani e in vari gruppi di malattie, e la qualità della vita sarà valutata con lo Short Form-36 (SF-36), la cui prima validità e affidabilità turca è stata fatta da Koçyiğit et al. . (46).
Percezione della salute generale, funzione fisica, funzione sociale, dolore, salute mentale, difficoltà di ruolo dovuta a ragioni fisiche, difficoltà di ruolo dovuta a ragioni emotive e vitalità sono 8 sottoparametri dell'SF-36 e comprende 11 domande composte da 36 item.
Ogni sottoparametro ha un punteggio compreso tra 0 e 100 punti e un punteggio elevato indica una buona salute.
|
10 minuti, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, cambiamento rispetto alla qualità di vita basale a 16 settimane
|
|
Valutazione dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: 7 minuti, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, variazione rispetto allo stato basale di ansia e depressione a 16 settimane
|
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata sviluppata per identificare possibili casi di disturbo d’ansia e depressione nelle cliniche ospedaliere.
Lo scopo di utilizzo della scala non è per scopi diagnostici, ma per rivelare la depressione e l'ansia che accompagnano le malattie esistenti.
La validità e l'affidabilità turca sono state valutate da Aydemir et al.
È una scala di 14 item composta dalla sottoscala dell’Ansia (HADS-A) e dalla sottoscala della Depressione (HADS-D), entrambe contenenti sette item.
Alla risposta a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 utilizzando una scala Likert a quattro punti ed entrambi i sottoparametri possono assumere un valore compreso tra 0 e 21.
I punteggi compresi tra 0 e 7 per ciascuno dei parametri di ansia e depressione sono considerati "normali"; Un punteggio da 8 a 10 è considerato un "caso probabile" e un punteggio da 11 a 21 è considerato un "caso probabile di ansia/depressione".
Questi punti limite sono stati convalidati con una sensibilità e specificità di circa 0,80 rispetto alle interviste cliniche.
|
7 minuti, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, variazione rispetto allo stato basale di ansia e depressione a 16 settimane
|
|
Valutazione dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane, variazione rispetto all'equilibrio dinamico di base a 16 settimane
|
Il Timed Up and Go Test (TUG) verrà utilizzato per valutare l'equilibrio e determinare il rischio di caduta.
Il TUG test è un test sul campo di facile utilizzo che ha dimostrato validità e affidabilità e fornisce informazioni sull'equilibrio dinamico degli individui e sul rischio di caduta.
Per questo test, al soggetto verrà chiesto di alzarsi da una sedia senza braccioli e camminare per tre metri, quindi girarsi e sedersi di nuovo.
Verrà annotato il tempo trascorso, il test verrà ripetuto 3 volte e verrà calcolata la media del tempo.
|
5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 16 settimane, variazione rispetto all'equilibrio dinamico di base a 16 settimane
|
|
Valutazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, variazione rispetto all'indice di massa corporea basale a 16 settimane
|
L'altezza degli individui verrà misurata con uno stadiometro marca Dikomsan con la testa nella piana di Francoforte ed i piedi chiusi.
Il peso corporeo (kg), la quantità di grasso corporeo (kg) e il peso corporeo magro (kg) verranno misurati con l'analizzatore corporeo modello Tanita BC 780.
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
5 minuti, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, variazione rispetto all'indice di massa corporea basale a 16 settimane
|
|
Valutazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, variazione rispetto alla percentuale di grasso corporeo basale a 16 settimane
|
La percentuale di grasso corporeo (%) e il rapporto di peso corporeo magro (%) saranno misurati con l'analizzatore corporeo modello Tanita BC 780.
|
5 minuti, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, variazione rispetto alla percentuale di grasso corporeo basale a 16 settimane
|
|
Controllo calorico giornaliero
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, variazione rispetto allo stato dietetico giornaliero basale a 16 settimane
|
Al primo incontro i pazienti riceveranno un programma di dieta a basso contenuto di grassi, che è un trattamento nutrizionale di routine.
I registri dei consumi alimentari dei pazienti verranno raccolti con un metodo di promemoria retrospettivo di 24 ore durante le visite dal dietista.
I registri del consumo alimentare saranno valutati utilizzando il programma di pacchetti Nutrition Information Systems (BeBiS).
|
5 minuti, fino al completamento dello studio, in media 16 settimane, variazione rispetto allo stato dietetico giornaliero basale a 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA- 21027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .