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L'effet de l'entraînement physique aérobie et résistant chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique

8 février 2024 mis à jour par: Fatma Birgul Kumbaroglu, Hacettepe University

L'effet de l'entraînement physique aérobie et résistant sur les fonctions hépatiques, les marqueurs inflammatoires et la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique

Le terme stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est utilisé pour décrire une gamme de maladies hépatiques chroniques allant de la stéatose à la stéatohépatite, en passant par la fibrose avancée, la cirrhose ou la consommation excessive d'alcool ou d'autres causes de stéatose. Dans ce spectre, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), qui définit des lésions hépatiques accompagnées de stéatose et d'inflammation (hépatite), est l'une des causes les plus courantes de maladie hépatique chronique dans le monde, en particulier dans les pays développés et en développement, et est présente dans 15 pays. -35% de la population générale. Les personnes diagnostiquées avec NASH subissent principalement une détérioration des fonctions hépatiques, mais les patients sont également affectés en termes de structures vasculaires, de réponses immunopathologiques, de conditions fonctionnelles et psychosociales. On voit qu'en plus de la teneur en lipides intrahépatiques, les marqueurs inflammatoires, les enzymes hépatiques et les fonctions hépatiques, l'endurance cardio-pulmonaire, le niveau d'activité physique et la force musculaire sont également affectés chez ces patients, c'est pourquoi ils sont évalués pour le diagnostic et la planification du traitement. de la maladie. Il n’existe aucun médicament ayant une efficacité prouvée dans le traitement de la maladie. Étant donné qu’une proportion importante de patients NASH souffrent d’obésité, de diabète sucré de type II ou de dyslipidémie, l’objectif du traitement est de contrôler les facteurs de risque ou de protéger le foie contre des facteurs nocifs tels que le TNFα. Par conséquent, le pilier du traitement, pour l’instant, semble être le contrôle du poids avec un changement de style de vie, y compris un entraînement physique régulier et un contrôle de l’alimentation. L'intervention par l'exercice est cependant considérée comme un élément essentiel du traitement de la NAFLD ; il existe un nombre limité d'articles publiés montrant les effets de l'entraînement physique dans la gestion de la NASH. De plus, l’effet physiologique de l’exercice n’est toujours pas clarifié car la NASH s’accompagne de problèmes métaboliques tels que l’obésité et le DT2. Cette étude vise à apporter de l'innovation à la littérature dans la compréhension des effets physiologiques de l'exercice pour ce groupe de maladies en examinant les effets de l'entraînement en résistance en plus de l'exercice aérobique sur la teneur en lipides intrahépatiques, les fonctions hépatiques, les marqueurs inflammatoires, la force musculaire, fonctionnalité et statut biopsychosocial chez les personnes ayant reçu un diagnostic de NASH et qui n'ont pas de problème métabolique supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ayant reçu un diagnostic de NASH selon les critères diagnostiques déterminés par l'American Gastroenterology Society / Asia-Pacific Working Group,
  • Aucun antécédent de décompensation hépatique telle qu'une encéphalopathie hépatique ou une ascite abdominale,
  • Ne pas être obèse selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (Indice de Masse Corporelle (IMC) <30),
  • Valeur HbA1c <6,5%,
  • Aucun changement dans la tension artérielle, médicaments contre l'hyperlipidémie au cours des 3 derniers mois,
  • Absence de tout trouble mental ou problème d'observance de l'exercice qui les empêcherait de participer à l'étude.
  • Il a été déterminé que la participation à l'étude était volontaire.

Critère d'exclusion:

  • Des antécédents de maladie hépatique autre que la NASH, comme une hépatite virale aiguë ou chronique, une hépatite auto-immune,
  • Consommation d'alcool >30 g/jour chez l'homme et >20 g/jour chez la femme,
  • Avoir des habitudes d'exercice régulières,
  • Présence de conditions dans lesquelles l'exercice est contre-indiqué, telles qu'une ischémie instable, une insuffisance cardiaque décompensée, une arythmie qui augmente avec l'exercice et ne peut être contrôlée, une sténose aortique sévère, une cardiomyopathie hypertrophique,
  • Avoir des problèmes orthopédiques qui limitent les mouvements des membres inférieurs tels qu'une maladie cérébrovasculaire antérieure, des maladies neurologiques entraînant une perte cognitive et motrice comme la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson, et une chirurgie d'endoprothèse au cours des trois derniers mois, une contracture articulaire permanente,
  • Utilisation régulière de compléments alimentaires,
  • Il a été déterminé qu'il ne s'était pas porté volontaire pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation en présentiel

Après avoir terminé toutes les évaluations, le groupe d'intervention participera à un entraînement physique en face-à-face avec un physiothérapeute pendant 3 jours pendant 4 mois.

Au cours de la première semaine, les patients apprendront à prendre conscience de leur corps ; les paramètres d'une charge correcte sur le muscle seront expliqués et les limites d'un exercice en toute sécurité seront tracées. Au début et à la fin de tous les exercices, il y aura des exercices d'étirement et de relaxation actifs à court terme effectués par le patient comme période d'échauffement et de récupération. Au cours des 4 premières semaines, il est prévu d'augmenter le niveau de condition physique des individus avec des exercices de résistance progressifs et de les rendre adaptés à la charge aérobie. Pour chaque patient, le PRE, la résistance sera augmentée de 60 % à 80 % aussi longtemps que la personne le pourra. A la fin du 1er mois, le temps alloué aux entraînements en résistance sera réduit et jusqu'à la fin du 4ème mois, un entraînement aérobique d'intensité croissante sera dispensé sur vélo stationnaire.
Autre: résistance et exercices aérobiques
Les exercices de résistance permettent de solliciter le muscle dans des conditions adaptées avec différents poids ou résistances. Afin d’augmenter le niveau de condition physique avec l’augmentation de la force musculaire et de la masse osseuse des individus, les exercices de résistance ont été privilégiés. Les exercices aérobiques, quant à eux, sont un type d'exercice particulier qui développe à la fois le système musculo-squelettique et le système cardiovasculaire, qui comprend de grands groupes musculaires, et doit être effectué pendant au moins 20 minutes lorsque la fréquence cardiaque s'accélère à un certain rythme. Les exercices aérobiques ont été privilégiés afin d'augmenter l'endurance cardiovasculaire, d'accélérer la combustion des graisses et de réduire la fatigue.
Comparateur actif: Groupe de contrôle à domicile
Une fois que les patients affectés au groupe témoin auront été évalués par le physiothérapeute avec des tests sur le terrain et des échelles de fonctions physiques, les patients seront informés de l'importance des changements de mode de vie dans la gestion de la maladie, un entraînement à la marche sera dispensé pour augmenter leur niveau d'activité physique et les participants. seront invités à suivre un programme de marche de 45 minutes chaque jour selon leurs propres moyens. Tous les patients du groupe témoin seront suivis régulièrement et leurs niveaux d'activité seront interrogés lors d'évaluations intermédiaires en leur demandant de tenir un journal d'activité physique hebdomadaire.
Autre: recommandation d'activité physique
Les patients seront informés de l'importance du changement de mode de vie dans la gestion de la maladie, un entraînement à la marche sera dispensé pour augmenter leur niveau d'activité physique et les participants seront invités à suivre un programme de marche de 45 minutes chaque jour selon leurs propres moyens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au pourcentage de lipides intrahépatiques de base
Délai: Changement par rapport au pourcentage de lipides intrahépatiques de base jusqu'à la 16e semaine
La fraction de graisse de densité protonique d'imagerie par résonance magnétique (MRI-PDFF) est un biomarqueur d'imagerie diagnostique du foie basé sur l'IRM, développé afin de faciliter, en enrichissant, le recrutement de patients pour des essais cliniques dans la NASH. La méthode PDFF est la méthode la plus objective pour mesurer les lipides dans le foie.
Changement par rapport au pourcentage de lipides intrahépatiques de base jusqu'à la 16e semaine
Changement par rapport au pourcentage de stéatose hépatique de base
Délai: Changement du pourcentage de stéatose de base à la 16e semaine
L'élastographie par résonance magnétique (MRE) est une technologie qui combine l'imagerie IRM avec des vibrations basse fréquence pour créer une carte visuelle (élastogramme) qui montre la rigidité des tissus corporels. Actuellement, le MRE est utilisé pour détecter le raidissement du foie causé par la fibrose et l’inflammation dans les maladies hépatiques chroniques. Dans les maladies hépatiques chroniques, avant d'atteindre le stade de cirrhose, tout en détectant la fibrose à un stade précoce, une carte de rigidité des tissus appelée élastogramme peut être réalisée. Étant donné que les ondes peuvent être visualisées et analysées en profondeur dans le foie, l’ERM peut évaluer des quantités beaucoup plus importantes de foie total qu’une biopsie hépatique et s’est avérée avoir une grande précision diagnostique dans les études.
Changement du pourcentage de stéatose de base à la 16e semaine
Modification du niveau des paramètres de la fonction hépatique
Délai: Changement par rapport au niveau de base des paramètres de la fonction hépatique jusqu'à la 16e semaine
Les résultats des tests de routine de la fonction hépatique, notamment l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), l'albumine et la bilirubine seront mesurés. Tous les paramètres seront enregistrés en UI/L. Les tests ALT et AST mesurent les enzymes que le foie libère en réponse à un dommage ou à une maladie. Le test d'albumine mesure dans quelle mesure le foie crée de l'albumine, tandis que le test de bilirubine mesure dans quelle mesure il élimine la bilirubine. L'ALP peut être utilisée pour évaluer le système des voies biliaires du foie.
Changement par rapport au niveau de base des paramètres de la fonction hépatique jusqu'à la 16e semaine
Changement de panel lipidique
Délai: Changement par rapport aux valeurs du panel lipidique de base jusqu'à la 16e semaine
L’analyse du panel lipidique contient du cholestérol total, du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et des triglycérides. Tous les paramètres seront enregistrés en mg/dL. Des taux de cholestérol supérieurs à la normale sont associés à des maladies cardiovasculaires et métaboliques. De plus, des ratios élevés de cholestérol total LDL ou de triglycérides sont associés à la NASH. Par conséquent, le profil lipidique est évalué pour suivre la progression de la NASH.
Changement par rapport aux valeurs du panel lipidique de base jusqu'à la 16e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des marqueurs inflammatoires
Délai: 5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'état de base des marqueurs inflammatoires à 16 semaines.
Au début de l'étude et à la fin du 4ème mois correspondant à la fin du traitement, les taux sériques de cytokines de tous les individus seront mesurés par le médecin spécialiste. Ces cytokines ; La cytokine proinflammatoire hsCRP, TNF α, qui est l'un des principaux indicateurs de l'inflammation, a été déterminée comme étant l'IL-6, qui donne la réponse la plus précoce et la plus efficace à l'exercice et a un effet anti-inflammatoire lorsqu'elle est libérée du muscle, IL. -10, qui est une cytokine anti-inflammatoire, et le TGF β, qui joue un rôle central dans la fibrogenèse hépatique. Pour la mesure, 10 ml d'échantillon de sang pour chaque cytokine seront prélevés sur chaque patient, et le sérum sera séparé dans un tube sec et conservé congelé pour une analyse sanguine ultérieure à -20 °C jusqu'à la mesure.
5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'état de base des marqueurs inflammatoires à 16 semaines.
Évaluation de la capacité aérobie
Délai: 12 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à la capacité aérobie de base à 16 semaines.
La mesure de la consommation maximale d'oxygène (VO2max) est acceptée comme un indicateur simple, fiable et optimal de la capacité aérobie. Bien qu'un appareil de mesure directe ait été envisagé pour l'étude, compte tenu de la pandémie due au Covid-19, on a pensé que même s'il était désinfecté pour chaque patient, il présenterait un risque en raison de la contamination du masque facial de l'appareil et du tuyaux qui assurent le flux d’air vers l’appareil. Pour cette raison, la capacité aérobie sera évaluée avec le test de marche à vitesse croissante (ISWT), qui est l'une des méthodes de mesure indirectes. Ce test est une épreuve d'effort dans laquelle marcher entre deux cônes distants de 10 m à vitesse croissante pendant 12 minutes est compté comme un redressement assis pour chaque marche de 10 mètres entre les deux cônes. Il se poursuit jusqu'à ce que le patient ne soit plus en mesure de poursuivre le test en raison d'un essoufflement, que la fréquence cardiaque atteigne 85 % de la fréquence cardiaque maximale attendue ou qu'elle termine le test de 12 minutes.
12 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à la capacité aérobie de base à 16 semaines.
Évaluation du niveau d'activité physique
Délai: 5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 16 semaines, changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 16 semaines.
Cela se fera avec le Questionnaire international sur l'activité physique-Short Form (IPAQ-SF). Il existe huit versions du questionnaire au total, mais la forme abrégée « 7 derniers jours » sera utilisée dans cette étude. Le formulaire court (7 questions) renseigne sur le temps consacré à la marche, aux activités modérées à vigoureuses et vigoureuses. Le temps passé assis est considéré comme une question distincte. Il est classé en niveau faible, moyen et élevé en calculant le niveau d'activité de la personne en termes de MET en fonction de la durée, de la fréquence et du niveau d'intensité du mouvement. L'étude de la version turque a été réalisée par Sağlam et al.
5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 16 semaines, changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 16 semaines.
Évaluation de la force musculaire
Délai: 10 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'état de fatigue de base à 16 semaines
"Nicholas Manual Muscle Tester (Modèle 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA)" sera utilisé pour une évaluation objective. Étant donné que l'entraînement sera dispensé pour les muscles d'un grand groupe, la force musculaire des fléchisseurs et extenseurs de la hanche, du genou, de l'épaule et du coude sera évaluée. La position du dynamomètre sera standardisée pour chaque mesure. L'instruction standard « poussez aussi fort que possible » sera donnée au sujet pour chaque essai en appliquant une résistance constante pendant 3 à 5 secondes, dirigée perpendiculairement au grand axe de l'extrémité mesurée, dans l'appareil de test pour induire contraction musculaire isométrique. 3 répétitions seront effectuées pour chaque groupe musculaire et le score le plus élevé sera enregistré en kilogrammes (kg).
10 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'état de fatigue de base à 16 semaines
Évaluation de la fatigue
Délai: 5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'état de fatigue de base à 16 semaines
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) sera utilisée, dont l'étude turque de validité et de fiabilité a été menée par Armutlu et al. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation composée de 9 éléments qui évalue le degré de gravité de la fatigue au cours de la dernière semaine. Selon une échelle de Likert en 7 points pour chaque item, la plus appropriée des affirmations allant de 7 = tout à fait d'accord à 1 = tout à fait en désaccord est notée par le patient. Les scores obtenus pour chaque élément sont additionnés et la valeur totale est divisée par 9. 4,0 est utilisé comme valeur seuil pour la fatigue dans les études.
5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'état de fatigue de base à 16 semaines
Évaluation de la douleur
Délai: 5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'état initial de la douleur à 16 semaines
La présence de douleur des participants sera remise en question ; En cas de douleur, il sera demandé de l'indiquer sur le diagramme corporel et sa durée, sa localisation, sa fréquence, ses facteurs déclenchants et si elle survient pendant le repos et l'activité seront enregistrées. De plus, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), il sera demandé au patient de marquer la gravité de la douleur sur une ligne de 10 centimètres, elle sera mesurée avec une règle et enregistrée sur 10. L’intensité de la douleur peut prendre la valeur la plus basse, 0, et la plus élevée, 10. Un score plus élevé signifie une aggravation de la douleur.
5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'état initial de la douleur à 16 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 10 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à la qualité de vie de base à 16 semaines
Sa validité et sa fiabilité ont été établies chez des individus en bonne santé et dans divers groupes de maladies, et la qualité de vie sera évaluée avec le Short Form-36 (SF-36), dont la première validité et fiabilité turques ont été réalisées par Koçyiğit et al. . (46). La perception générale de la santé, la fonction physique, la fonction sociale, la douleur, la santé mentale, la difficulté de rôle pour des raisons physiques, la difficulté de rôle pour des raisons émotionnelles et la vitalité sont 8 sous-paramètres du SF-36 et comprend 11 questions composées de 36 éléments. Chaque sous-paramètre est noté entre 0 et 100 points, et un score élevé indique une bonne santé.
10 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à la qualité de vie de base à 16 semaines
Évaluation de l'anxiété et de la dépression
Délai: 7 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'état d'anxiété et de dépression de base à 16 semaines
L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été développée pour identifier les cas possibles de trouble anxieux et de dépression dans les cliniques hospitalières. Le champ d'application de l'échelle n'est pas à des fins de diagnostic, mais pour révéler la dépression et l'anxiété accompagnant les maladies existantes. La validité et la fiabilité turques ont été évaluées par Aydemir et al. Il s'agit d'une échelle de 14 éléments comprenant la sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et la sous-échelle de dépression (HADS-D), qui contiennent toutes deux sept éléments. La réponse à chaque question est notée entre 0 et 3 sur une échelle de Likert à quatre points, et les deux sous-paramètres peuvent prendre une valeur comprise entre 0 et 21. Les scores compris entre 0 et 7 pour chacun des paramètres d’anxiété et de dépression sont considérés comme « normaux » ; Un score de 8 à 10 est considéré comme un « cas probable » et un score de 11 à 21 est considéré comme un « cas probable d’anxiété/dépression ». Ces seuils ont été validés avec une sensibilité et une spécificité d'environ 0,80 aux entretiens cliniques.
7 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'état d'anxiété et de dépression de base à 16 semaines
Évaluation de l'équilibre dynamique
Délai: 5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'équilibre dynamique de base à 16 semaines
Le Timed Up and Go Test (TUG) sera utilisé pour évaluer l’équilibre et déterminer le risque de chute. Le test TUG est un test de terrain facile à utiliser, dont la validité et la fiabilité ont été prouvées, et qui fournit des informations sur l'équilibre dynamique des individus et le risque de chute. Pour ce test, il sera demandé au sujet de se lever d'une chaise sans accoudoirs et de marcher trois mètres, puis de se retourner et de se rasseoir. Le temps écoulé sera noté, le test sera répété 3 fois et le temps moyen sera calculé.
5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'équilibre dynamique de base à 16 semaines
Évaluation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 16 semaines
La taille des individus sera mesurée avec un stadiomètre de marque Dikomsan avec la tête dans le plan de Francfort et les pieds fermés. Le poids corporel (kg), la quantité de graisse corporelle (kg) et le poids corporel maigre (kg) seront mesurés avec l'analyseur corporel modèle Tanita BC 780. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 16 semaines
Évaluation du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 16 semaines
Le pourcentage de graisse corporelle (%) et le rapport de poids corporel maigre (%) seront mesurés avec l'analyseur corporel modèle Tanita BC 780.
5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 16 semaines
Suivi calorique quotidien
Délai: 5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'état alimentaire quotidien de base à 16 semaines
Les patients recevront un programme de régime faible en gras, qui est un traitement nutritionnel de routine, lors de la première réunion. Les relevés de consommation alimentaire des patients seront établis avec une méthode de rappel rétrospectif de 24 heures lors des visites diététistes. Les registres de consommation alimentaire seront évalués à l'aide du programme de package des systèmes d'information nutritionnelle (BeBiS).
5 minutes, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines, changement par rapport à l'état alimentaire quotidien de base à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA- 21027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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