O efeito do treinamento físico aeróbico e resistente em pacientes com esteatohepatite não alcoólica
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fatma Birgul Kumbaroglu, Hacettepe University
O efeito do treinamento físico aeróbico e resistente nas funções hepáticas, marcadores inflamatórios e capacidade funcional em pacientes com esteatohepatite não alcoólica
O termo doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é usado para descrever uma série de doenças hepáticas crônicas que variam de esteatose a esteato-hepatite, fibrose avançada, cirrose ou consumo excessivo de álcool ou outras causas de esteatose.
Neste espectro, a Esteatohepatite Não Alcoólica (EHNA), que define a lesão hepática acompanhada de esteatose e inflamação (hepatite), é uma das causas mais comuns de doença hepática crónica em todo o mundo, especialmente em países desenvolvidos e em desenvolvimento, e está presente em 15 países. -35% da população em geral.
Os indivíduos diagnosticados com NASH apresentam principalmente deterioração das funções hepáticas, mas os pacientes também são afetados em termos de estruturas vasculares, respostas imunopatológicas e condições funcionais e psicossociais.
Vê-se que além do conteúdo lipídico intra-hepático, marcadores inflamatórios, enzimas hepáticas e funções hepáticas, a resistência cardiopulmonar, o nível de atividade física e a força muscular também são afetados nesses pacientes, por isso é avaliado para o diagnóstico e planejamento do tratamento da doença.
Não existe medicamento com eficácia comprovada no tratamento da doença.
Dado que uma proporção significativa de pacientes com NASH tem obesidade, Diabetes Mellitus Tipo II ou dislipidemia, o foco do tratamento é controlar os fatores de risco ou proteger o fígado de fatores prejudiciais como o TNFα.
Portanto, a base do tratamento, por enquanto, parece ser o controle do peso com uma mudança no estilo de vida, incluindo exercícios regulares e controle da dieta.
No entanto, a intervenção com exercícios é considerada um componente essencial do tratamento da DHGNA; há um número limitado de artigos publicados mostrando os efeitos do treinamento físico no tratamento da EHNA.
Além disso, o efeito fisiológico do exercício ainda não foi esclarecido porque a NASH é acompanhada por problemas metabólicos como obesidade e DM2.
Este estudo tem como objetivo trazer inovação à literatura na compreensão dos efeitos fisiológicos do exercício para esse grupo de doenças examinando os efeitos do treinamento físico resistido além do exercício aeróbico no conteúdo lipídico intra-hepático, funções hepáticas, marcadores inflamatórios, força muscular, funcionalidade e status biopsicossocial em indivíduos com diagnóstico de EHNA que não apresentam problema metabólico adicional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fatma Birgül Kumbaroğlu
- Número de telefone: +905352593474
- E-mail: birguloflaz@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Contato:
- Özlem Ülger, proffesor
- Número de telefone: +905324027876
- E-mail: ozlem.ulger@hacettepe.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com NASH de acordo com os critérios diagnósticos determinados pela American Gastroenterology Society/Asia-Pacific Working Group,
- Sem história de descompensação hepática, como encefalopatia hepática ou ascite abdominal,
- Não ser obeso segundo os critérios da Organização Mundial da Saúde (Índice de Massa Corporal (IMC) <30),
- Valor de HbA1c <6,5%,
- Sem alterações na pressão arterial, medicamentos para hiperlipidemia nos últimos 3 meses,
- Ausência de qualquer transtorno mental ou problema de adesão aos exercícios que os impedisse de participar do estudo.
- Foi considerada voluntária a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença hepática diferente de NASH, como hepatite viral aguda ou crônica, hepatite autoimune,
- Consumo de álcool >30 g/dia em homens e >20 g/dia em mulheres,
- Ter hábitos regulares de exercício,
- Presença de condições onde o exercício é contraindicado, como isquemia instável, insuficiência cardíaca descompensada, arritmia que aumenta com o exercício e não pode ser controlada, estenose aórtica grave, cardiomiopatia hipertrófica,
- Ter problemas ortopédicos que limitam os movimentos dos membros inferiores, como doença cerebrovascular prévia, doenças neurológicas que causam perda cognitiva e motora, como Alzheimer e Parkinson, e cirurgia de endoprótese nos últimos três meses, contratura articular permanente,
- Uso regular de suplementos alimentares,
- Foi determinado que ele não se ofereceu para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Treinamento Presencial
Após a conclusão de todas as avaliações, o grupo intervenção participará de treinamento físico presencial com fisioterapeuta por 3 dias durante 4 meses. Na primeira semana, os pacientes aprenderão consciência corporal; serão explicados parâmetros de carga correta no músculo e traçados os limites do exercício seguro. No início e no final de todos os exercícios, haverá exercícios ativos de alongamento e relaxamento de curta duração realizados pelo paciente como período de aquecimento e desaquecimento. Nas primeiras 4 semanas, pretende-se aumentar os níveis de aptidão física dos indivíduos com exercícios resistidos progressivos e torná-los adequados para carga aeróbica. Para cada paciente, o PRE, a resistência será aumentada de 60% para 80% pelo tempo que a pessoa puder. No final do 1º mês, o tempo destinado ao treino de exercícios resistidos será reduzido e até ao final do 4º mês será dado um treino de exercícios aeróbicos de intensidade crescente na bicicleta ergométrica. |
Os exercícios resistidos permitem carregar o músculo em condições adequadas com vários pesos ou resistências.
Com o objetivo de aumentar o nível de aptidão física com o aumento da força muscular e da massa óssea nos indivíduos, os exercícios resistidos foram preferidos.
Já os exercícios aeróbicos são um tipo especial de exercício que desenvolve tanto o sistema músculo-esquelético quanto o sistema cardiovascular, que inclui grandes grupos musculares e deve ser realizado por pelo menos 20 minutos quando a frequência cardíaca acelera em determinadas frequências.
O exercício aeróbico foi preferido para aumentar a resistência cardiovascular, acelerar a queima de gordura e reduzir a fadiga.
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Comparador Ativo: Grupo de controle baseado em casa
Após os pacientes designados para o grupo controle serem avaliados pelo fisioterapeuta com testes de campo e escalas de funções físicas, os pacientes serão informados sobre a importância das mudanças no estilo de vida no manejo da doença, será realizado treinamento de marcha para aumentar seu nível de atividade física e os participantes serão solicitados a seguir um programa de caminhada de 45 minutos todos os dias dentro de suas próprias possibilidades.
Todos os pacientes do grupo controle serão acompanhados regularmente e seus níveis de atividade serão questionados em avaliações intermediárias, solicitando-lhes que mantenham um diário semanal de atividade física.
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Os pacientes serão informados sobre a importância da mudança de estilo de vida no manejo da doença, treinamento de caminhada será dado para aumentar seu nível de atividade física e os participantes serão solicitados a seguir um programa de caminhada de 45 minutos todos os dias dentro de suas próprias possibilidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da porcentagem lipídica intra-hepática basal
Prazo: Alteração da porcentagem lipídica intra-hepática basal até a 16ª semana
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A fração de gordura da densidade de prótons por imagem por ressonância magnética (MRI-PDFF) é um biomarcador de imagem diagnóstica do fígado baseado em ressonância magnética, desenvolvido para facilitar, enriquecendo, o recrutamento de pacientes para ensaios clínicos em NASH.
O método PDFF é o método mais objetivo para medição de lipídios no fígado.
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Alteração da porcentagem lipídica intra-hepática basal até a 16ª semana
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Alteração da porcentagem basal de esteatose hepática
Prazo: Alteração da porcentagem de esteatose basal até a 16ª semana
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A Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) é uma tecnologia que combina imagens de ressonância magnética com vibrações de baixa frequência para criar um mapa visual (elastograma) que mostra a rigidez dos tecidos do corpo.
Atualmente, o MRE é usado para detectar enrijecimento do fígado causado por fibrose e inflamação na doença hepática crônica.
Na doença hepática crônica, antes de atingir o estágio de cirrose, ao detectar fibrose nos estágios iniciais, pode-se traçar um mapa de rigidez tecidual denominado elastograma.
Como as ondas podem ser visualizadas e analisadas profundamente no fígado, a ERM pode avaliar quantidades muito maiores do fígado total do que uma biópsia hepática e demonstrou ter alta precisão diagnóstica em estudos.
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Alteração da porcentagem de esteatose basal até a 16ª semana
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Alteração do nível dos parâmetros da função hepática
Prazo: Alteração do nível basal dos parâmetros da função hepática até a 16ª semana
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Os resultados dos testes de função hepática de rotina, incluindo alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), albumina e bilirrubina serão medidos.
Todos os parâmetros serão registrados em UI/L. Os testes ALT e AST medem as enzimas que o fígado libera em resposta a danos ou doenças.
O teste de albumina mede quão bem o fígado cria albumina, enquanto o teste de bilirrubina mede quão bem ele elimina a bilirrubina.
ALP pode ser usada para avaliar o sistema de ductos biliares do fígado.
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Alteração do nível basal dos parâmetros da função hepática até a 16ª semana
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Mudança do painel lipídico
Prazo: Alteração dos valores basais do painel lipídico até a 16ª semana
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A análise do painel lipídico contém colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos.
Todos os parâmetros serão registrados em mg/dL.
Níveis de colesterol acima do normal estão associados a doenças cardiovasculares e metabólicas.
Além disso, taxas elevadas de colesterol total, LDL ou triglicerídeos estão associadas à NASH.
Portanto, o perfil lipídico é avaliado para monitorar a progressão da EHNA.
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Alteração dos valores basais do painel lipídico até a 16ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de marcadores inflamatórios
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, em média 16 semanas, alteração do status do marcador inflamatório basal em 16 semanas.
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No início do estudo e ao final do 4º mês correspondente ao final do tratamento, os níveis séricos de citocinas de todos os indivíduos serão medidos pelo médico especialista.
Essas citocinas; A citocina pró-inflamatória hsCRP, TNF α, que é um dos principais indicadores de inflamação, foi determinada como IL-6, que dá a resposta mais precoce e eficaz ao exercício e tem um efeito antiinflamatório quando liberada do músculo, IL -10, que é uma citocina antiinflamatória, e TGF β, que desempenha um papel central na fibrogênese hepática.
Para medição, serão retirados 10 ml de amostra de sangue para cada citocina de cada paciente, e o soro será separado em um tubo seco e armazenado congelado para posterior análise de sangue a -20 ° C até a medição.
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5 minutos, até a conclusão do estudo, em média 16 semanas, alteração do status do marcador inflamatório basal em 16 semanas.
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Avaliação da capacidade aeróbica
Prazo: 12 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, alteração da capacidade aeróbica basal em 16 semanas.
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A medição do consumo máximo de oxigênio (VO2max) é aceita como um indicador fácil, confiável e melhor da capacidade aeróbica.
Embora tenha sido considerado para o estudo um aparelho de medição direta, considerando a pandemia de Covid-19, pensou-se que mesmo que fosse desinfetado para cada paciente, representaria um risco devido à contaminação na máscara facial do aparelho e no tubos que fornecem o fluxo de ar para o dispositivo.
Por esse motivo, a capacidade aeróbica será avaliada com o Increasing Speed Shuttle Walk Test (ISWT), que é um dos métodos de medição indireta.
Este teste é um teste de exercício no qual caminhar entre dois cones separados por 10 m em velocidade crescente por 12 minutos é contado como um abdominal para cada caminhada de 10 metros entre os dois cones.
Ele é continuado até que o paciente não consiga continuar o teste devido à falta de ar, a frequência cardíaca atinja 85% da frequência cardíaca máxima esperada ou complete o teste de 12 minutos.
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12 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, alteração da capacidade aeróbica basal em 16 semanas.
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Avaliação do nível de atividade física
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, mudança do nível de atividade física basal em 16 semanas.
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Será feito com o Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido (IPAQ-SF).
Existem oito versões do questionário no total, mas a forma abreviada “últimos 7 dias” será usada neste estudo.
A forma abreviada (7 questões) fornece informações sobre o tempo gasto em caminhada, atividades moderadas a vigorosas e vigorosas.
O tempo gasto sentado é considerado uma questão separada.
É classificado em nível baixo, médio e alto calculando o nível de atividade da pessoa em termos de METs de acordo com a duração, frequência e nível de intensidade do movimento.
O estudo da versão turca foi feito por Sağlam et al.
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5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, mudança do nível de atividade física basal em 16 semanas.
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Avaliação da força muscular
Prazo: 10 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, mudança do estado de fadiga basal em 16 semanas
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"Nicholas Manual Muscle Tester (Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, EUA)" será usado para uma avaliação objetiva.
Como o treinamento será ministrado para músculos de grandes grupos, será avaliada a força muscular dos flexores e extensores do quadril, joelho, ombro e cotovelo.
A posição do dinamômetro será padronizada para cada medição.
A instrução padrão, "empurre o mais forte que puder", será dada ao sujeito em cada tentativa, aplicando uma resistência constante por 3 a 5 segundos, direcionada perpendicularmente ao longo eixo da extremidade medida, no dispositivo de teste para induzir contração muscular isométrica.
Serão feitas 3 repetições para cada grupo muscular e a maior pontuação será registrada em quilogramas (kg).
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10 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, mudança do estado de fadiga basal em 16 semanas
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Avaliação da fadiga
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, mudança do estado de fadiga basal em 16 semanas
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Será utilizada a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), cujo estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Armutlu et al.
É uma escala de autorrelato composta por 9 itens que avalia o grau de gravidade da fadiga na última 1 semana.
De acordo com uma escala Likert de 7 pontos para cada item, a mais adequada das afirmações que variam de 7=concordo totalmente a 1=discordo totalmente é assinalada pelo paciente.
As pontuações obtidas em cada item são somadas e o valor total é dividido por 9. 4,0 é utilizado como valor de corte para fadiga nos estudos.
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5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, mudança do estado de fadiga basal em 16 semanas
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Avaliação da dor
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, em média 16 semanas, mudança do estado de dor basal em 16 semanas
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Será questionada a presença de dor dos participantes; Caso haja dor, será solicitada sua marcação no diagrama corporal e serão registrados sua duração, localização, frequência, fatores desencadeantes e se ocorre durante o repouso e atividade.
Além disso, por meio da Escala Visual Analógica (EVA), o paciente será solicitado a marcar a intensidade da dor em uma linha de 10 centímetros, que será medida com régua e registrada em 10.
A intensidade da dor pode assumir o valor 0 mais baixo e o valor 10 mais alto.
Uma pontuação mais alta significa piora da dor.
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5 minutos, até a conclusão do estudo, em média 16 semanas, mudança do estado de dor basal em 16 semanas
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 10 minutos, até a conclusão do estudo, em média 16 semanas, mudança da qualidade de vida basal em 16 semanas
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Sua validade e confiabilidade foram estabelecidas em indivíduos saudáveis e em vários grupos de doenças, e a qualidade de vida será avaliada com o Short Form-36 (SF-36), cuja primeira validade e confiabilidade turca foram feitas por Koçyiğit et al . (46).
Percepção geral de saúde, função física, função social, dor, saúde mental, dificuldade de papel por motivos físicos, dificuldade de papel por motivos emocionais e vitalidade são 8 subparâmetros do SF-36 e inclui 11 questões compostas por 36 itens.
Cada subparâmetro é pontuado entre 0 e 100 pontos, e uma pontuação alta indica boa saúde.
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10 minutos, até a conclusão do estudo, em média 16 semanas, mudança da qualidade de vida basal em 16 semanas
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Avaliação de ansiedade e depressão
Prazo: 7 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, mudança do estado inicial de ansiedade e depressão em 16 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi desenvolvida para identificar possíveis casos de transtorno de ansiedade e depressão em clínicas hospitalares.
O escopo de utilização da escala não é para fins diagnósticos, mas para revelar depressão e ansiedade que acompanham doenças existentes.
A validade e confiabilidade turca foram realizadas por Aydemir et al.
É uma escala de 14 itens composta pela subescala Ansiedade (HADS-A) e pela subescala Depressão (HADS-D), ambas contendo sete itens.
A resposta a cada questão é pontuada entre 0-3 utilizando uma escala Likert de quatro pontos, e ambos os subparâmetros podem assumir um valor entre 0 e 21.
Pontuações entre 0 e 7 para cada um dos parâmetros de ansiedade e depressão são consideradas “normais”; Uma pontuação de 8 a 10 é considerada “caso provável” e uma pontuação de 11 a 21 é considerada “caso provável de ansiedade/depressão”.
Esses pontos de corte foram validados com sensibilidade e especificidade em torno de 0,80 para entrevistas clínicas.
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7 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, mudança do estado inicial de ansiedade e depressão em 16 semanas
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Avaliação do equilíbrio dinâmico
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, mudança do equilíbrio dinâmico basal em 16 semanas
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O Timed Up and Go Test (TUG) será utilizado para avaliar o equilíbrio e determinar o risco de queda.
O teste TUG é um teste de campo de fácil utilização, com validade e confiabilidade comprovadas, e fornece informações sobre o equilíbrio dinâmico dos indivíduos e o risco de queda.
Para este teste, o sujeito será solicitado a se levantar de uma cadeira sem braços e caminhar três metros, depois virar-se e sentar-se novamente.
O tempo decorrido será anotado, o teste será repetido 3 vezes e o tempo médio será calculado.
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5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, mudança do equilíbrio dinâmico basal em 16 semanas
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Avaliação do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, alteração do índice de massa corporal basal em 16 semanas
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A altura dos indivíduos será medida com estadiômetro da marca Dikomsan com a cabeça no plano de Frankfurt e os pés fechados.
Peso corporal (kg), quantidade de gordura corporal (kg) e peso corporal magro (kg) serão medidos com analisador corporal modelo Tanita BC 780.
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, alteração do índice de massa corporal basal em 16 semanas
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Avaliação do percentual de gordura corporal
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, alteração do percentual de gordura corporal basal em 16 semanas
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O percentual de gordura corporal (%) e a proporção de peso corporal magro (%) serão medidos com o analisador corporal modelo Tanita BC 780.
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5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, alteração do percentual de gordura corporal basal em 16 semanas
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Acompanhamento diário de calorias
Prazo: 5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, mudança do status da dieta diária basal em 16 semanas
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Os pacientes receberão um Programa de Dieta Low Fat, que é um tratamento nutricional de rotina, no primeiro encontro.
Os registros de consumo alimentar dos pacientes serão feitos com método de lembrete retrospectivo de 24 horas durante as consultas do nutricionista.
Os registros de consumo alimentar serão avaliados por meio do Programa de Pacotes de Sistemas de Informação Nutricional (BeBiS).
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5 minutos, até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas, mudança do status da dieta diária basal em 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA- 21027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Esteato-hepatite não alcoólica
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos