- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05065593
Effekten af aerob og modstandsdygtig træning hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis
Effekten af aerob og resistent træningstræning på leverfunktioner, inflammatoriske markører og funktionel kapacitet hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at være blevet diagnosticeret med NASH i henhold til de diagnostiske kriterier fastsat af American Gastroenterology Society / Asia-Pacific Working Group,
- Ingen historie med leverdekompensation såsom hepatisk encefalopati eller abdominal ascites,
- Ikke at være overvægtig i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (Body Mass Index (BMI) <30),
- HbA1c-værdi <6,5 %,
- Ingen ændringer i blodtryk, lægemidler til hyperlipidæmi inden for de sidste 3 måneder,
- Fravær af nogen psykisk lidelse eller træningsoverholdelsesproblem, der ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsen.
- Det blev fastslået som værende frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med anden leversygdom end NASH, såsom akut eller kronisk viral hepatitis, autoimmun hepatitis,
- Alkoholforbrug >30 g/dag hos mænd og >20 g/dag hos kvinder,
- At have regelmæssige motionsvaner,
- Tilstedeværelse af tilstande, hvor træning er kontraindiceret, såsom ustabil iskæmi, dekompenseret hjertesvigt, arytmi, der øges med træning og ikke kan kontrolleres, alvorlig aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati,
- Har ortopædiske problemer, der begrænser underekstremiteternes bevægelser, såsom tidligere cerebrovaskulær sygdom, neurologiske sygdomme, der forårsager kognitive og motoriske tab såsom Alzheimers og Parkinsons, og endoprotesekirurgi inden for de sidste tre måneder, permanent ledkontraktur,
- Regelmæssig brug af kosttilskud,
- Det blev fastslået, at han ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ansigt til ansigt træningsgruppe
Efter at have gennemført alle vurderinger vil interventionsgruppen deltage i træningstræning ansigt til ansigt med fysioterapeut i 3 dage i 4 måneder. I den første uge vil patienter blive undervist i kropsbevidsthed; parametre for korrekt belastning af musklen vil blive forklaret, og grænserne for sikker træning vil blive trukket. I starten og slutningen af alle øvelser vil der være kortvarige aktive stræk- og afspændingsøvelser, som patienten udfører som opvarmnings- og nedkølingsperiode. I de første 4 uger er det planlagt at øge den fysiske kondition hos personer med progressive modstandsøvelser og at gøre dem egnede til aerob belastning. For hver patient, PRE, vil modstanden øges fra 60 % til 80 %, så længe personen kan. I slutningen af 1. måned reduceres den tid, der er afsat til modstandstræning, og indtil slutningen af 4. måned vil der blive givet en stigende intensitet aerob træning på den stationære cykel. |
Resistive øvelser gør det muligt at belaste musklen under passende forhold med forskellige vægte eller modstande.
For at øge niveauet af fysisk kondition med stigningen i muskelstyrke og knoglemasse hos individer, blev modstandsøvelser foretrukket.
Aerobe øvelser er derimod en særlig form for træning, der udvikler både bevægeapparatet og hjerte-kar-systemet, som omfatter store muskelgrupper og bør udføres i mindst 20 minutter, når pulsen accelererer med bestemte hastigheder.
Aerob træning blev foretrukket for at øge kardiovaskulær udholdenhed, fremskynde fedtforbrænding og reducere træthed.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret kontrolgruppe
Efter at de patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, er evalueret af fysioterapeuten med felttest og skalaer for fysiske funktioner, vil patienterne blive informeret om betydningen af livsstilsændringer i sygdomshåndteringen, der vil blive givet gangtræning for at øge deres fysiske aktivitetsniveau og deltagere. vil blive bedt om at følge et 45-minutters gåprogram hver dag inden for deres egne midler.
Alle patienter i kontrolgruppen vil blive fulgt op løbende, og deres aktivitetsniveau vil blive spurgt i mellemevalueringer ved at bede dem om at føre en ugentlig fysisk aktivitetsdagbog.
|
Patienterne vil blive informeret om betydningen af livsstilsændringer i sygdomshåndtering, gåtræning vil blive givet for at øge deres fysiske aktivitetsniveau, og deltagerne vil blive bedt om at følge et 45-minutters gåprogram hver dag inden for deres egne midler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline intrahepatisk lipidprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline intrahepatisk lipidprocent til 16. uge
|
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) er en MRI-baseret diagnostisk billeddannende biomarkør af leveren, udviklet for at lette, ved at berige, patientrekruttering til kliniske forsøg i NASH.
PDFF-metoden er den mest objektive metode til lipidmåling i leveren.
|
Ændring fra baseline intrahepatisk lipidprocent til 16. uge
|
|
Ændring fra baseline leversteatoseprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline steatosis procent til 16. uge
|
Magnetic Resonance Elastography (MRE) er en teknologi, der kombinerer MRI-billeddannelse med lavfrekvente vibrationer for at skabe et visuelt kort (elastogram), der viser stivheden af kropsvæv.
I øjeblikket bruges MRE til at påvise stivning af leveren forårsaget af fibrose og betændelse ved kronisk leversygdom.
Ved kronisk leversygdom kan man tegne et vævsstivhedskort kaldet elastogram, før man når cirrosestadiet, mens man opdager fibrose i de tidlige stadier.
Fordi bølgerne kan visualiseres og analyseres dybt i leveren, kan MRE evaluere meget større mængder af den samlede lever end en leverbiopsi og har vist sig at have høj diagnostisk nøjagtighed i undersøgelser.
|
Ændring fra baseline steatosis procent til 16. uge
|
|
Ændring af leverfunktionsparametre niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline leverfunktionsparametre niveau til 16. uge
|
Rutinemæssige leverfunktionstestresultater inklusive alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), albumin og bilirubin vil blive målt.
Alle parametre vil blive registreret i IE/L. ALT- og AST-testene måler enzymer, som leveren frigiver som reaktion på skade eller sygdom.
Albumintesten måler, hvor godt leveren danner albumin, mens bilirubintesten måler, hvor godt den bortskaffer bilirubin.
ALP kan bruges til at evaluere leverens galdekanalsystem.
|
Ændring fra baseline leverfunktionsparametre niveau til 16. uge
|
|
Ændring af lipidpanel
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidpanelværdier til 16. uge
|
Lipidpanelanalysen indeholder totalkolesterol, Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, High-density lipoprotein (HDL) kolesterol, triglycerider.
Alle parametre vil blive registreret i mg/dL.
Højere end normalt kolesteroltal er forbundet med hjerte-kar- og stofskiftesygdomme.
Også højt total kolesterol LDL eller triglyceridforhold er forbundet med NASH.
Derfor evalueres lipidprofilen for at overvåge NASH-progression.
|
Ændring fra baseline lipidpanelværdier til 16. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af inflammatoriske markører
Tidsramme: 5 minutter, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline inflammatorisk markørstatus ved 16 uger.
|
Ved begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af den 4. måned svarende til afslutningen af behandlingen, vil cytokin-serumniveauet for alle individer blive målt af speciallægen.
Disse cytokiner; Det proinflammatoriske cytokin hsCRP, TNF α, som er en af de primære indikatorer for inflammation, er blevet bestemt som IL-6, der giver den tidligste og mest effektive respons på træning og har en anti-inflammatorisk effekt, når den frigives fra musklen, IL -10, som er et anti-inflammatorisk cytokin, og TGF β, som spiller en central rolle i leverfibrogenese.
Til måling tages 10 ml blodprøve for hvert cytokin fra hver patient, og serumet adskilles i et tørt rør og opbevares frosset til yderligere blodanalyse ved -20 °C indtil måling.
|
5 minutter, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline inflammatorisk markørstatus ved 16 uger.
|
|
Evaluering af aerob kapacitet
Tidsramme: 12 minutter, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline aerobe kapacitet ved 16 uger.
|
Måling af maksimalt iltforbrug (VO2max) er accepteret som en nem, pålidelig og bedste indikator for aerob kapacitet.
Selvom et direkte måleapparat blev overvejet til undersøgelsen, i betragtning af pandemien på grund af Covid-19, mente man, at selvom det blev desinficeret for hver patient, ville det udgøre en risiko på grund af kontaminering i enhedens ansigtsmaske og rør, der sørger for luftstrømmen til enheden.
Af denne grund vil den aerobe kapacitet blive evalueret med Increasing Speed Shuttle Walk Test (ISWT), som er en af de indirekte målemetoder.
Denne test er en træningstest, hvor gang mellem to kegler 10 m fra hinanden med stigende hastighed i 12 minutter tælles som en sit-up for hver 10-meters gang mellem de to kegler.
Det fortsættes, indtil patienten ikke er i stand til at fortsætte testen på grund af åndenød, pulsen når 85 % af den maksimale forventede puls eller fuldfører 12-minutters testen.
|
12 minutter, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline aerobe kapacitet ved 16 uger.
|
|
Evaluering af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 5 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau ved 16 uger.
|
Det vil blive gjort med International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Der er i alt otte versioner af spørgeskemaet, men den korte form "sidste 7 dage" vil blive brugt i denne undersøgelse.
Den korte formular (7 spørgsmål) giver information om den tid, der bruges til at gå, moderat til kraftige og energiske aktiviteter.
Siddetiden betragtes som et særskilt spørgsmål.
Det klassificeres som lavt, medium og højt niveau ved at beregne personens aktivitetsniveau i form af METs i henhold til bevægelsens varighed, frekvens og intensitetsniveau.
Den tyrkiske version undersøgelse blev udført af Sağlam et al.
|
5 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau ved 16 uger.
|
|
Evaluering af muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline træthedsstatus ved 16 uger
|
"Nicholas Manual Muscle Tester (Model 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA)" vil blive brugt til en objektiv evaluering.
Da der vil blive trænet for store gruppers muskler, vil muskelstyrken af hofte-, knæ-, skulder- og albuebøjere og -ekstensorer blive evalueret.
Dynamometerets position vil blive standardiseret for hver måling.
Standardinstruktionen, "skub så hårdt du kan", vil blive givet til forsøgspersonen for hvert forsøg ved at anvende en konstant modstand i 3 til 5 sekunder, rettet vinkelret på den målte ekstremitets lange akse, i testanordningen for at inducere isometrisk muskelsammentrækning.
Der udføres 3 gentagelser for hver muskelgruppe, og den højeste score vil blive registreret i kilogram (kg).
|
10 minutter, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline træthedsstatus ved 16 uger
|
|
Evaluering af træthed
Tidsramme: 5 minutter, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline træthedsstatus ved 16 uger
|
Fatigue Severity Scale (FSS) vil blive brugt, hvis tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Armutlu et al.
Det er en selvrapporteringsskala bestående af 9 punkter, der evaluerer graden af træthedsalvor i den sidste 1 uge.
Ifølge en 7-punkts Likert-skala for hvert punkt markeres det mest passende af udsagn, der spænder fra 7=meget enig til 1=meget uenig, af patienten.
De opnåede score fra hvert punkt lægges sammen, og den samlede værdi divideres med 9. 4,0 bruges som grænseværdi for træthed i undersøgelser.
|
5 minutter, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline træthedsstatus ved 16 uger
|
|
Evaluering af smerte
Tidsramme: 5 minutter, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline smertestatus ved 16 uger
|
Tilstedeværelsen af smerte hos deltagerne vil blive sat spørgsmålstegn ved; Hvis der er smerter, vil det blive anmodet om at blive markeret på kropsdiagrammet og dets varighed, lokalisering, hyppighed, udløsende faktorer, og om det opstår under hvile og aktivitet vil blive registreret.
Derudover vil patienten ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) blive bedt om at markere sværhedsgraden af smerten på en 10-centimeter linje, og den vil blive målt med en lineal og registreret ud af 10.
Smerteintensitet kan tage den laveste 0 og den højeste 10 værdi.
En højere score betyder forværring af smerte.
|
5 minutter, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline smertestatus ved 16 uger
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline livskvalitet ved 16 uger
|
ts validitet og pålidelighed er blevet fastslået hos raske individer og i forskellige sygdomsgrupper, og livskvaliteten vil blive evalueret med Short Form-36 (SF-36), hvis første tyrkiske validitet og pålidelighed blev lavet af Koçyiğit et al. . (46).
Generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, social funktion, smerte, mental sundhed, rollebesvær på grund af fysiske årsager, rollebesvær på grund af følelsesmæssige årsager og vitalitet er 8 underparametre af SF-36 og det omfatter 11 spørgsmål bestående af 36 punkter.
Hver underparameter scores mellem 0 og 100 point, og en høj score indikerer godt helbred.
|
10 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline livskvalitet ved 16 uger
|
|
Evaluering af angst og depression
Tidsramme: 7 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline angst og depression status ved 16 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev udviklet til at identificere mulige tilfælde af angst og depression på hospitalsklinikker.
Skalaens anvendelsesområde er ikke til diagnostiske formål, men til at afsløre depression og angst, der ledsager eksisterende sygdomme.
Tyrkisk validitet og reliabilitet blev udført af Aydemir et al.
Det er en skala med 14 punkter, der består af Angst-underskalaen (HADS-A) og Depression-underskalaen (HADS-D), som begge indeholder syv punkter.
Svaret på hvert spørgsmål scores mellem 0-3 ved hjælp af en firepunkts Likert-skala, og begge underparametre kan have en værdi mellem 0 og 21.
Score mellem 0 og 7 for hver af angst- og depressionsparametrene betragtes som "normale"; En score på 8 til 10 betragtes som et "sandsynligt tilfælde", og en score på 11 til 21 betragtes som et "sandsynligt tilfælde af angst/depression".
Disse afskæringspunkter blev valideret med en sensitivitet og specificitet på omkring 0,80 til kliniske interviews.
|
7 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline angst og depression status ved 16 uger
|
|
Evaluering af dynamisk balance
Tidsramme: 5 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline dynamisk balance ved 16 uger
|
Timed Up and Go Test (TUG) vil blive brugt til at evaluere balancen og bestemme risikoen for at falde.
TUG-testen er en letanvendelig felttest, der har dokumenteret validitet og pålidelighed og giver information om individers dynamiske balance og risikoen for at falde.
Til denne test vil forsøgspersonen blive bedt om at rejse sig fra en armløs stol og gå tre meter, derefter vende sig om og sætte sig ned igen.
Den forløbne tid vil blive noteret, testen gentages 3 gange og den gennemsnitlige tid vil blive beregnet.
|
5 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline dynamisk balance ved 16 uger
|
|
Evaluering af kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 5 minutter, gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 16 uger, ændring fra baseline body mass index ved 16 uger
|
Individernes højde vil blive målt med et Dikomsan-stadiometer med hovedet i Frankfort-flyet og fødderne lukkede.
Kropsvægt (kg), kropsfedtmængde (kg) og slank kropsvægt (kg) vil blive målt med Tanita BC 780 model kropsanalysator.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
5 minutter, gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 16 uger, ændring fra baseline body mass index ved 16 uger
|
|
Evaluering af kropsfedtprocent
Tidsramme: 5 minutter, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 16 uger
|
Kropsfedtprocent (%) og slank kropsvægtforhold (%) vil blive målt med Tanita BC 780 model kropsanalysator.
|
5 minutter, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 16 uger, ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 16 uger
|
|
Daglig kalorieopfølgning
Tidsramme: 5 minutter, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 16 uger, ændring fra den daglige diætstatus ved 16 uger
|
Patienterne vil få et fedtfattigt diætprogram, som er en rutinemæssig ernæringsbehandling, ved det første møde.
Patienternes madforbrugsregistre vil blive taget med en 24-timers retrospektiv påmindelsesmetode under diætistbesøgene.
Fødevareforbrugsregistreringer vil blive evalueret ved hjælp af Nutrition Information Systems (BeBiS) Package Program.
|
5 minutter, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 16 uger, ændring fra den daglige diætstatus ved 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA- 21027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
Kliniske forsøg med modstand og aerob træning
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater