有氧运动和抗阻运动训练对非酒精性脂肪性肝炎患者的影响
2024年6月26日 更新者：Fatma Birgul Kumbaroglu、Hacettepe University
有氧运动和抗阻运动训练对非酒精性脂肪性肝炎患者肝功能、炎症指标和功能能力的影响
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 一词用于描述一系列慢性肝脏疾病，包括脂肪变性、脂肪性肝炎、晚期纤维化、肝硬化、过量饮酒或其他原因引起的脂肪变性。
在这一谱系中，非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 定义为伴有脂肪变性和炎症（肝炎）的肝损伤，是全世界慢性肝病的最常见原因之一，尤其是在发达国家和发展中国家，存在于 15总人口的-35%。
诊断为 NASH 的个体主要经历肝功能恶化，但患者的血管结构、免疫病理反应、功能和心理社会状况也受到影响。
可见，除了肝内脂质含量外，这些患者的炎症标志物、肝酶、肝功能、心肺耐力、体力活动水平和肌肉力量也受到影响，因此需要对其进行评估，以便诊断和制定治疗方案。的疾病。
目前尚无已证实有效治疗该疾病的药物。
由于很大一部分 NASH 患者患有肥胖、II 型糖尿病或血脂异常，因此治疗的重点是控制危险因素或保护肝脏免受 TNFα 等有害因素的影响。
因此，目前的主要治疗方法似乎是通过改变生活方式来控制体重，包括定期运动训练和饮食控制。
然而，运动干预被认为是 NAFLD 治疗的重要组成部分；显示运动训练在 NASH 管理中的效果的已发表文章数量有限。
此外，由于NASH伴随着肥胖、T2DM等代谢问题，运动的生理效应仍未明确。
本研究旨在通过检查除有氧运动之外的抗阻运动训练对肝内脂质含量、肝功能、炎症标志物、肌肉力量、患有 NASH 诊断但没有其他代谢问题的个体的功能和生物心理社会状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国胃肠病学会/亚太工作组确定的诊断标准被诊断为NASH，
- 无肝性脑病或腹水等肝功能失代偿病史，
- 根据世界卫生组织的标准，不肥胖（体重指数（BMI）<30），
- HbA1c值<6.5%，
- 近3个月血压、高血脂药物无变化，
- 不存在任何妨碍他们参与研究的精神障碍或运动依从性问题。
- 被确定为自愿参与该研究。
排除标准：
- 有NASH以外的肝病史，如急性或慢性病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、
- 男性饮酒量 >30 克/天，女性 >20 克/天，
- 有规律运动的习惯，
- 存在运动禁忌的情况，如不稳定缺血、失代偿性心力衰竭、随运动而加重且无法控制的心律失常、严重主动脉瓣狭窄、肥厚性心肌病、
- 患有限制下肢运动的骨科问题，例如既往脑血管疾病，导致认知和运动丧失的神经系统疾病，例如阿尔茨海默氏症和帕金森氏症，以及过去三个月内的内置假体手术，永久性关节挛缩，
- 经常使用食品补充剂，
- 经确定，他并非自愿参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面对面培训小组
完成所有评估后，干预组将与物理治疗师一起参加为期3天、为期4个月的面对面运动训练。 第一周，患者将被教导身体意识；将解释肌肉正确负荷的参数，并绘制安全运动的限制。 在所有练习的开始和结束时，患者都会进行短暂的主动伸展和放松练习，作为热身和放松期。 在前4周内，计划通过渐进式阻力练习来提高个人的体能水平，并使他们适合有氧负荷。 对于每位患者，PRE、阻力都会尽可能从 60% 增加到 80%。 第1个月末，减少阻力运动训练的时间，直到第4个月末，在固定自行车上进行增加强度的有氧运动训练。 |
阻力练习允许在适当的条件下以不同的重量或阻力对肌肉施加负荷。
为了随着个体肌肉力量和骨量的增加而提高身体素质水平，首选抗阻运动。
另一方面，有氧运动是一种特殊类型的运动，可以发展肌肉骨骼系统和心血管系统（包括大肌肉群），并且应在心率以一定速率加速时进行至少 20 分钟。
为了增加心血管耐力、加速脂肪燃烧和减少疲劳，有氧运动是首选。
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有源比较器：家庭控制组
分配到对照组的患者由物理治疗师通过现场测试和身体机能量表进行评估后，将告知患者改变生活方式在疾病管理中的重要性，并进行步态训练以提高他们的身体活动水平和参与者将被要求每天在自己力所能及的范围内遵循 45 分钟的步行计划。
对照组中的所有患者将定期接受随访，并在中期评估中通过要求他们每周记录身体活动日记来询问他们的活动水平。
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将告知患者改变生活方式在疾病管理中的重要性，将进行步行训练以提高身体活动水平，并要求参与者每天在自己力所能及的范围内遵循45分钟的步行计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线肝内脂质百分比的变化
大体时间：从基线肝内脂质百分比到第 16 周的变化
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磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 是一种基于 MRI 的肝脏诊断成像生物标志物，其开发目的是通过丰富 NASH 临床试验的患者招募来促进。
PDFF 方法是肝脏脂质测量最客观的方法。
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从基线肝内脂质百分比到第 16 周的变化
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相对于基线的肝脂肪变性百分比的变化
大体时间：从基线脂肪变性百分比到第 16 周的变化
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磁共振弹性成像 (MRE) 是一项将 MRI 成像与低频振动相结合的技术，可创建显示身体组织硬度的可视化图（弹性图）。
目前，MRE 用于检测慢性肝病中由纤维化和炎症引起的肝脏硬化。
在慢性肝病中，在达到肝硬化阶段之前，在早期检测纤维化的同时，可以绘制称为弹性图的组织硬度图。
由于可以在肝脏深处对波进行可视化和分析，因此 MRE 可以评估比肝活检大得多的整个肝脏，并且研究已证明具有很高的诊断准确性。
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从基线脂肪变性百分比到第 16 周的变化
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肝功能参数水平变化
大体时间：基线肝功能参数水平至第 16 周的变化
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常规肝功能检查结果包括丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、白蛋白和胆红素。
所有参数均以 IU/L 为单位记录。 ALT 和 AST 测试测量肝脏因损伤或疾病而释放的酶。
白蛋白测试测量肝脏产生白蛋白的能力，而胆红素测试测量肝脏处理胆红素的能力。
ALP 可用于评估肝脏的胆管系统。
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基线肝功能参数水平至第 16 周的变化
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脂质组的变化
大体时间：从基线血脂面板值到第 16 周的变化
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血脂分析包含总胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）胆固醇、甘油三酯。
所有参数均以 mg/dL 为单位记录。
胆固醇水平高于正常水平与心血管和代谢疾病有关。
此外，高总胆固醇、低密度脂蛋白或甘油三酯比率与 NASH 相关。
因此，评估血脂谱以监测 NASH 进展。
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从基线血脂面板值到第 16 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物的评估
大体时间：5 分钟，直到研究完成，平均 16 周，16 周时基线炎症标志物状态的变化。
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在研究开始时和对应治疗结束的第4个月末，所有个体的细胞因子血清水平将由专科医生测量。
这些细胞因子；促炎细胞因子 hsCRP、TNF α 是炎症的主要指标之一，已被确定为 IL-6，它对运动产生最早、最有效的反应，并且从肌肉释放时具有抗炎作用，IL-6 -10（一种抗炎细胞因子）和 TGF β（在肝纤维形成中发挥核心作用）。
为了测量，将从每位患者中采集每种细胞因子的10ml血液样本，并将血清分离到干燥管中并冷冻保存在-20°C下以供进一步血液分析直至测量。
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5 分钟，直到研究完成，平均 16 周，16 周时基线炎症标志物状态的变化。
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有氧能力评估
大体时间：12 分钟，直到研究完成，平均 16 周，16 周时基线有氧能力的变化。
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最大耗氧量 (VO2max) 测量被认为是一种简单、可靠且最佳的有氧能力指标。
尽管该研究考虑使用直接测量设备，但考虑到Covid-19造成的大流行，人们认为即使对每位患者进行消毒，也会因设备的面罩和患者的污染而带来风险。为设备提供气流的管道。
因此，有氧能力将通过增速穿梭步行测试（ISWT）进行评估，这是间接测量方法之一。
该测试是一项运动测试，在两个相距10m的锥体之间以递增的速度行走12分钟，在两个锥体之间每行走10米计为一次仰卧起坐。
一直持续到患者因呼吸困难而无法继续测试、心率达到最大预期心率的85%，或完成12分钟的测试。
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12 分钟，直到研究完成，平均 16 周，16 周时基线有氧能力的变化。
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体力活动水平评估
大体时间：5 分钟，直到研究完成，平均 16 周，与 16 周时基线身体活动水平的变化。
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它将通过国际身体活动问卷简表（IPAQ-SF）来完成。
调查问卷共有八个版本，但本研究将使用简写形式“过去7天”。
简短表格（7 个问题）提供有关步行、中度至剧烈活动和剧烈活动所花费时间的信息。
坐着的时间被认为是一个单独的问题。
根据运动的持续时间、频率和强度水平，以 MET 计算人的活动水平，将其分为低、中、高级别。
土耳其语版本的研究是由 Sağlam 等人完成的。
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5 分钟，直到研究完成，平均 16 周，与 16 周时基线身体活动水平的变化。
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肌肉力量评估
大体时间：10 分钟，直到研究完成，平均 16 周，16 周时基线疲劳状态的变化
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将使用“尼古拉斯手动肌肉测试仪（型号01165，拉斐特仪器公司，拉斐特，印第安纳州，美国）”进行客观评估。
由于训练针对的是大群肌肉，因此将评估髋部、膝部、肩部和肘部屈肌和伸肌的肌肉力量。
每次测量时测力计的位置都会标准化。
标准指令“尽可能用力推”将在每次试验中向受试者提供，方法是在测试装置中垂直于被测肢体的长轴施加恒定阻力 3 至 5 秒，以诱导肌肉等长收缩。
每个肌群重复 3 次，最高得分以公斤 (kg) 为单位记录。
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10 分钟，直到研究完成，平均 16 周，16 周时基线疲劳状态的变化
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疲劳评估
大体时间：5 分钟，直到研究完成，平均 16 周，16 周时基线疲劳状态的变化
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将使用疲劳严重程度量表（FSS），该量表的土耳其有效性和可靠性研究由 Armutlu 等人进行。
这是一个由9个项目组成的自我报告量表，评估最近1周的疲劳严重程度。
根据每个项目的 7 点李克特量表，患者标记出从 7 = 非常同意到 1 = 非常不同意的最合适的陈述之一。
将每个项目获得的分数相加，并将总分除以 9。4.0 用作研究中疲劳的临界值。
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5 分钟，直到研究完成，平均 16 周，16 周时基线疲劳状态的变化
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疼痛评估
大体时间：5 分钟，研究完成，平均 16 周，16 周时基线疼痛状态的变化
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参与者是否存在疼痛将受到质疑；如果有疼痛，则要求在身体图上进行标记，并记录疼痛的持续时间、部位、频率、触发因素以及是否在休息和活动时发生。
此外，使用视觉模拟量表（VAS），会要求患者在10厘米的线上标记疼痛的严重程度，并用尺子测量并记录为10分。
疼痛强度可取最低0和最高10值。
分数越高意味着疼痛越严重。
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5 分钟，研究完成，平均 16 周，16 周时基线疼痛状态的变化
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生活质量评估
大体时间：10 分钟，直到研究完成，平均 16 周，16 周时生活质量相对于基线的变化
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其有效性和可靠性已在健康个体和各种疾病组中建立，生活质量将使用 Short Form-36 (SF-36) 进行评估，这是 Koçyiğit 等人在土耳其首次提出的有效性和可靠性。 (46)。
SF-36的8个子参数包括一般健康感知、身体功能、社会功能、疼痛、心理健康、由于身体原因导致的角色困难、由于情绪原因导致的角色困难和活力等8个子参数，包括11个问题，共36个项目。
每个子参数的得分在0到100分之间，得分高表明健康状况良好。
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10 分钟，直到研究完成，平均 16 周，16 周时生活质量相对于基线的变化
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焦虑和抑郁的评估
大体时间：7 分钟，直到研究完成，平均 16 周，16 周时焦虑和抑郁状态的基线变化
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 旨在识别医院诊所中可能出现的焦虑症和抑郁病例。
该量表的使用范围并非用于诊断目的，而是揭示伴随现有疾病的抑郁和焦虑。
土耳其语的有效性和可靠性由 Aydemir 等人进行。
该量表由 14 个项目组成，包括焦虑分量表 (HADS-A) 和抑郁分量表 (HADS-D)，两者均包含 7 个项目。
每个问题的答案均采用四点李克特量表进行评分，评分范围为 0-3，两个子参数均可取 0 至 21 之间的值。
每个焦虑和抑郁参数的得分在 0 到 7 之间被认为是“正常”； 8 到 10 分被认为是“可能的病例”，11 到 21 分被认为是“焦虑/抑郁的可能病例”。
这些截止点经过临床访谈验证，敏感性和特异性约为 0.80。
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7 分钟，直到研究完成，平均 16 周，16 周时焦虑和抑郁状态的基线变化
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动态平衡评价
大体时间：5 分钟，直至研究完成，平均 16 周，16 周时相对基线动态平衡的变化
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计时起立测试 (TUG) 将用于评估平衡性并确定跌倒风险。
TUG测试是一种易于使用的现场测试，已被证明有效和可靠，并提供有关个体动态平衡和跌倒风险的信息。
在这项测试中，受试者将被要求从无扶手的椅子上站起来，步行三米，然后转身再次坐下。
将记录经过的时间，重复测试3次并计算平均时间。
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5 分钟，直至研究完成，平均 16 周，16 周时相对基线动态平衡的变化
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体重指数（BMI）评估
大体时间：5 分钟，研究完成，平均 16 周，16 周时相对于基线体重指数的变化
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个人身高将使用 Dikomsan 品牌测距仪进行测量，头部位于法兰克福平面，双脚闭合。
使用Tanita BC 780型身体分析仪测量体重（kg）、体脂量（kg）和去脂体重（kg）。
体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
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5 分钟，研究完成，平均 16 周，16 周时相对于基线体重指数的变化
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体脂率评估
大体时间：5 分钟，直到研究完成，平均 16 周，16 周时相对于基线体脂百分比的变化
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使用Tanita BC 780型身体分析仪测量体脂百分比(%)和去脂体重比率(%)。
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5 分钟，直到研究完成，平均 16 周，16 周时相对于基线体脂百分比的变化
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每日卡路里追踪
大体时间：5 分钟，直到研究完成，平均 16 周，从 16 周时的基线每日饮食状态发生变化
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在第一次会面时，患者将接受低脂饮食计划，这是常规营养治疗。
营养师就诊期间，采用24小时回顾提醒的方式记录患者的饮食情况。
食品消费记录将使用营养信息系统 (BeBiS) 包计划进行评估。
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5 分钟，直到研究完成，平均 16 周，从 16 周时的基线每日饮食状态发生变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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