Эффект аэробных и силовых тренировок у больных неалкогольным стеатогепатитом
8 февраля 2024 г. обновлено: Fatma Birgul Kumbaroglu, Hacettepe University
Влияние аэробных и силовых тренировок на функции печени, маркеры воспаления и функциональную способность у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом
Термин «неалкогольная жировая болезнь печени» (НАЖБП) используется для описания ряда хронических заболеваний печени, которые варьируются от стеатоза до стеатогепатита, прогрессирующего фиброза, цирроза печени или чрезмерного употребления алкоголя или других причин стеатоза.
В этом спектре неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), который определяет поражение печени, сопровождающееся стеатозом и воспалением (гепатит), является одной из наиболее частых причин хронических заболеваний печени во всем мире, особенно в развитых и развивающихся странах, и присутствует в 15 -35% от общей численности населения.
У лиц с диагнозом НАСГ в первую очередь наблюдается ухудшение функций печени, но у пациентов также страдают сосудистые структуры, иммунопатологические реакции, функциональные и психосоциальные состояния.
Видно, что у этих пациентов помимо содержания внутрипеченочных липидов влияют маркеры воспаления, печеночные ферменты и функции печени, сердечно-легочная выносливость, уровень физической активности и мышечная сила, что оценивается для диагностики и планирования лечения. болезни.
Не существует препарата с доказанной эффективностью в лечении этого заболевания.
Поскольку значительная часть пациентов с НАСГ страдает ожирением, сахарным диабетом II типа или дислипидемией, основное внимание в лечении уделяется контролю факторов риска или защите печени от вредных факторов, таких как TNFα.
Таким образом, основой лечения на данный момент, по-видимому, является контроль веса с изменением образа жизни, включая регулярные физические упражнения и контроль диеты.
Однако физические упражнения считаются важным компонентом лечения НАЖБП; существует ограниченное количество опубликованных статей, показывающих влияние физических упражнений на лечение НАСГ.
Кроме того, физиологический эффект физических упражнений до сих пор не выяснен, поскольку НАСГ сопровождается метаболическими проблемами, такими как ожирение и СД2.
Это исследование направлено на привнесение инноваций в литературу в понимании физиологического воздействия физических упражнений на эту группу заболеваний путем изучения влияния тренировок с отягощениями в дополнение к аэробным упражнениям на содержание внутрипеченочных липидов, функции печени, маркеры воспаления, мышечную силу, функциональность и биопсихосоциальный статус у людей с диагнозом НАСГ, у которых нет дополнительных метаболических проблем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fatma Birgül Kumbaroğlu
- Номер телефона: +905352593474
- Электронная почта: birguloflaz@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Контакт:
- Özlem Ülger, proffesor
- Номер телефона: +905324027876
- Электронная почта: ozlem.ulger@hacettepe.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имея диагноз НАСГ в соответствии с диагностическими критериями, установленными Американским гастроэнтерологическим обществом/Азиатско-Тихоокеанской рабочей группой,
- Отсутствие в анамнезе печеночной декомпенсации, такой как печеночная энцефалопатия или абдоминальный асцит,
- Отсутствие ожирения по критериям Всемирной организации здравоохранения (индекс массы тела (ИМТ) <30),
- Значение HbA1c <6,5%,
- Отсутствие изменений артериального давления, прием гиперлипидемических препаратов в течение последних 3 мес.
- Отсутствие каких-либо психических расстройств или проблем с соблюдением режима физических упражнений, которые помешали бы им участвовать в исследовании.
- Участие в исследовании было признано добровольным.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе заболеваний печени, отличных от НАСГ, таких как острый или хронический вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит,
- Употребление алкоголя >30 г/день у мужчин и >20 г/день у женщин.
- Имея регулярные физические упражнения,
- Наличие состояний, при которых физические упражнения противопоказаны, таких как нестабильная ишемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, аритмия, которая усиливается при нагрузке и не поддается контролю, тяжелый аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия,
- Наличие ортопедических проблем, которые ограничивают движения нижних конечностей, таких как перенесенное цереброваскулярное заболевание, неврологические заболевания, вызывающие когнитивную и двигательную потерю, такие как болезнь Альцгеймера и Паркинсона, а также операция по эндопротезированию в течение последних трех месяцев, постоянная контрактура сустава,
- Регулярное употребление пищевых добавок,
- Было установлено, что он не вызвался добровольно участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа очного обучения
После завершения всех оценок группа вмешательства будет участвовать в очных тренировках с физиотерапевтом в течение 3 дней в течение 4 месяцев. В первую неделю пациентов будут обучать осознанию тела; Будут разъяснены параметры правильной нагрузки на мышцы и обозначены границы безопасных упражнений. В начале и в конце всех упражнений пациент выполняет кратковременные активные упражнения на растяжку и расслабление в качестве периода разминки и заминки. В первые 4 недели планируется повысить уровень физической подготовленности лиц с помощью упражнений с прогрессивным сопротивлением и сделать их пригодными к аэробным нагрузкам. Для каждого пациента, PRE, сопротивление будет увеличено с 60% до 80% настолько долго, насколько это возможно. В конце 1-го месяца время, отведенное на тренировки с отягощениями, будет сокращено, а до конца 4-го месяца на велотренажере будут проводиться аэробные тренировки возрастающей интенсивности. |
Резистивные упражнения позволяют нагружать мышцу в подходящих условиях различными весами или сопротивлениями.
С целью повышения уровня физической подготовленности с увеличением мышечной силы и костной массы у лиц предпочтение отдавалось упражнениям с отягощениями.
Аэробные упражнения, напротив, представляют собой особый вид упражнений, развивающий как опорно-двигательный аппарат, так и сердечно-сосудистую систему, включающую в себя большие группы мышц, и их следует выполнять не менее 20 минут при ускорении сердечного ритма с определенной скоростью.
Аэробные упражнения были предпочтительными для повышения выносливости сердечно-сосудистой системы, ускорения сжигания жира и снижения утомляемости.
|
|
Активный компаратор: Группа домашнего контроля
После того, как пациенты, включенные в контрольную группу, будут оценены физиотерапевтом с помощью полевых тестов и шкал физических функций, пациенты будут проинформированы о важности изменения образа жизни для лечения заболеваний, будет проведено обучение походке для повышения уровня их физической активности, а участники им будет предложено ежедневно выполнять 45-минутную программу ходьбы в пределах своих возможностей.
Все пациенты в контрольной группе будут регулярно наблюдаться, а уровень их активности будет опрошен во время промежуточных оценок, попросив их вести еженедельный дневник физической активности.
|
Пациентов проинформируют о важности изменения образа жизни для лечения заболеваний, проведут обучение ходьбе для повышения уровня физической активности, а участников попросят ежедневно выполнять 45-минутную программу ходьбы в пределах своих возможностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания внутрипеченочных липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня процентного содержания внутрипеченочных липидов к 16-й неделе
|
Фракция протонной плотности жира с помощью магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF) представляет собой биомаркер печени для диагностической визуализации на основе МРТ, разработанный с целью облегчить, путем обогащения, набор пациентов для клинических исследований НАСГ.
Метод PDFF является наиболее объективным методом измерения липидов в печени.
|
Изменение исходного уровня процентного содержания внутрипеченочных липидов к 16-й неделе
|
|
Изменение процентного содержания стеатоза печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение исходного процента стеатоза к 16-й неделе
|
Магнитно-резонансная эластография (MRE) — это технология, которая сочетает в себе МРТ-изображения с низкочастотными вибрациями для создания визуальной карты (эластограммы), показывающей жесткость тканей тела.
В настоящее время MRE используется для выявления уплотнения печени, вызванного фиброзом и воспалением при хронических заболеваниях печени.
При хронических заболеваниях печени, до достижения стадии цирроза, при выявлении фиброза на ранних стадиях можно построить карту жесткости ткани, называемую эластограммой.
Поскольку волны можно визуализировать и проанализировать глубоко в печени, MRE может оценить гораздо больший объем всей печени, чем биопсия печени, и в исследованиях было показано, что она имеет высокую диагностическую точность.
|
Изменение исходного процента стеатоза к 16-й неделе
|
|
Изменение уровня показателей функции печени
Временное ограничение: Изменение исходного уровня показателей функции печени к 16-й неделе.
|
Будут измерены результаты обычных функциональных тестов печени, включая аланиновую трансаминазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), альбумин и билирубин.
Все параметры будут записаны в МЕ/л. Тесты АЛТ и АСТ измеряют ферменты, которые печень высвобождает в ответ на повреждение или заболевание.
Тест на альбумин измеряет, насколько хорошо печень вырабатывает альбумин, а тест на билирубин — насколько хорошо она избавляется от билирубина.
ЩФ можно использовать для оценки системы желчных протоков печени.
|
Изменение исходного уровня показателей функции печени к 16-й неделе.
|
|
Смена липидной панели
Временное ограничение: Изменение исходных значений липидной панели на 16-й неделе
|
Анализ липидной панели содержит общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды.
Все параметры будут записаны в мг/дл.
Уровень холестерина выше нормы связан с сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями.
Кроме того, высокий уровень общего холестерина, ЛПНП или триглицеридов связан с НАСГ.
Поэтому липидный профиль оценивается для мониторинга прогрессирования НАСГ.
|
Изменение исходных значений липидной панели на 16-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка маркеров воспаления
Временное ограничение: 5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение исходного статуса маркера воспаления через 16 недель.
|
В начале исследования и в конце 4-го месяца, соответствующего окончанию лечения, уровень цитокинов в сыворотке всех людей будет измеряться врачом-специалистом.
Эти цитокины; Провоспалительный цитокин hsCRP, TNF α, который является одним из основных индикаторов воспаления, был определен как IL-6, который дает самый ранний и наиболее эффективный ответ на физическую нагрузку и оказывает противовоспалительное действие при высвобождении из мышц, IL. -10, который является противовоспалительным цитокином, и TGF β, который играет центральную роль в фиброгенезе печени.
Для измерения у каждого пациента будет взято по 10 мл образца крови на каждый цитокин, сыворотка будет отделена в сухую пробирку и храниться замороженной для дальнейшего анализа крови при -20 °C до момента измерения.
|
5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение исходного статуса маркера воспаления через 16 недель.
|
|
Оценка аэробной способности
Временное ограничение: 12 минут после завершения исследования, в среднем через 16 недель, отличается от базовой аэробной способности через 16 недель.
|
Измерение максимального потребления кислорода (VO2max) считается простым, надежным и лучшим показателем аэробной способности.
Хотя для исследования рассматривалось устройство прямого измерения, учитывая пандемию, вызванную Covid-19, считалось, что даже если оно будет продезинфицировано для каждого пациента, это будет представлять риск из-за загрязнения лицевой маски устройства и трубы, обеспечивающие приток воздуха к устройству.
По этой причине аэробная способность будет оцениваться с помощью теста челночной ходьбы с возрастающей скоростью (ISWT), который является одним из косвенных методов измерения.
Этот тест представляет собой тест с физической нагрузкой, при котором ходьба между двумя конусами на расстоянии 10 м друг от друга с возрастающей скоростью в течение 12 минут засчитывается как одно приседание за каждые 10 метров ходьбы между двумя конусами.
Его продолжают до тех пор, пока пациент не сможет продолжать тест из-за одышки, частота сердечных сокращений не достигнет 85% от максимально ожидаемой частоты сердечных сокращений или не выполнит 12-минутный тест.
|
12 минут после завершения исследования, в среднем через 16 недель, отличается от базовой аэробной способности через 16 недель.
|
|
Оценка уровня физической активности
Временное ограничение: 5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение базового уровня физической активности через 16 недель.
|
Это будет сделано с помощью короткой формы Международного вопросника по физической активности (IPAQ-SF).
Всего существует восемь вариантов анкеты, но в данном исследовании будет использоваться краткая форма «последние 7 дней».
Краткая форма (7 вопросов) предоставляет информацию о времени, проведенном в ходьбе, умеренной и энергичной деятельности.
Время, проведенное сидя, считается отдельным вопросом.
Его классифицируют как низкий, средний и высокий уровень путем расчета уровня активности человека с точки зрения МЕТ в зависимости от продолжительности, частоты и уровня интенсивности движения.
Исследование турецкой версии было проведено Sağlam et al.
|
5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение базового уровня физической активности через 16 недель.
|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: 10 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение по сравнению с исходным состоянием усталости через 16 недель.
|
Для объективной оценки будет использоваться «Ручной мышечный тестер Николаса (модель 01165, Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США)».
Поскольку тренировка будет проводиться для больших групп мышц, будет оцениваться мышечная сила сгибателей и разгибателей бедра, колена, плеча и локтя.
Положение динамометра будет стандартизировано для каждого измерения.
Стандартная инструкция «надавить как можно сильнее» будет даваться испытуемому в каждом испытании путем приложения постоянного сопротивления в течение 3–5 секунд, направленного перпендикулярно длинной оси измеряемой конечности, в испытательном устройстве, чтобы вызвать изометрическое сокращение мышц.
Для каждой группы мышц будет сделано по 3 повторения, а наивысший балл будет записан в килограммах (кг).
|
10 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение по сравнению с исходным состоянием усталости через 16 недель.
|
|
Оценка утомления
Временное ограничение: 5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение по сравнению с исходным состоянием утомления через 16 недель.
|
Будет использоваться шкала тяжести усталости (FSS), турецкое исследование достоверности и надежности которой было проведено Armutlu et al.
Это шкала самооценки, состоящая из 9 пунктов, которая оценивает степень выраженности утомления за последнюю 1 неделю.
По 7-балльной шкале Лайкерта по каждому пункту пациентом отмечается наиболее подходящее из утверждений в диапазоне от 7 = полностью согласен до 1 = совершенно не согласен.
Баллы, полученные по каждому пункту, суммируются, а общее значение делится на 9. 4,0 используется в качестве порогового значения усталости в учебе.
|
5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение по сравнению с исходным состоянием утомления через 16 недель.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение состояния боли по сравнению с исходным через 16 недель.
|
Наличие боли у участников будет поставлено под сомнение; При наличии боли ее попросят отметить на схеме тела и зафиксировать ее продолжительность, локализацию, частоту, провоцирующие факторы, а также возникает ли она во время отдыха и активности.
Кроме того, с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) пациента попросят отметить выраженность боли на 10-сантиметровой линии, а ее измерят линейкой и запишут по 10-балльной шкале.
Интенсивность боли может принимать минимальное значение 0 и максимальное значение 10.
Более высокий балл означает усиление боли.
|
5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение состояния боли по сравнению с исходным через 16 недель.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 10 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение качества жизни по сравнению с исходным через 16 недель.
|
Валидность и надежность ts были установлены у здоровых людей и при различных группах заболеваний, а качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы-36 (SF-36), первая валидность и надежность которой на турецком языке была сделана Koçyiğit et al. . (46).
Общее восприятие здоровья, физическая функция, социальная функция, боль, психическое здоровье, ролевая трудность по физическим причинам, ролевая трудность по эмоциональным причинам и жизнеспособность — это 8 подпараметров SF-36, которые включают 11 вопросов, состоящих из 36 пунктов.
Каждый подпараметр оценивается от 0 до 100 баллов, а высокий балл указывает на хорошее здоровье.
|
10 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение качества жизни по сравнению с исходным через 16 недель.
|
|
Оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: 7 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение состояния тревоги и депрессии по сравнению с исходным через 16 недель.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) была разработана для выявления возможных случаев тревожного расстройства и депрессии в больничных клиниках.
Область использования шкалы не в диагностических целях, а для выявления депрессии и тревоги, сопровождающих имеющиеся заболевания.
Турецкая достоверность и надежность были подтверждены Aydemir et al.
Это шкала из 14 пунктов, состоящая из подшкалы тревоги (HADS-A) и подшкалы депрессии (HADS-D), каждая из которых содержит по семь пунктов.
Ответ на каждый вопрос оценивается от 0 до 3 по четырехбалльной шкале Лайкерта, а оба подпараметра могут принимать значения от 0 до 21.
Оценка от 0 до 7 по каждому параметру тревоги и депрессии считается «нормальной»; Оценка от 8 до 10 считается «вероятным случаем», а оценка от 11 до 21 — «вероятным случаем тревоги/депрессии».
Эти пороговые значения были подтверждены с чувствительностью и специфичностью около 0,80 к клиническим интервью.
|
7 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение состояния тревоги и депрессии по сравнению с исходным через 16 недель.
|
|
Оценка динамического баланса
Временное ограничение: 5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение по сравнению с исходным динамическим балансом через 16 недель.
|
Тест Timed Up and Go (TUG) будет использоваться для оценки баланса и определения риска падения.
Тест TUG — это простой в использовании полевой тест, который доказал свою эффективность и надежность и предоставляет информацию о динамическом равновесии людей и риске падения.
Для этого теста испытуемого попросят встать со стула без подлокотников и пройти три метра, затем развернуться и снова сесть.
Будет отмечено прошедшее время, тест будет повторен 3 раза и будет рассчитано среднее время.
|
5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение по сравнению с исходным динамическим балансом через 16 недель.
|
|
Оценка индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение индекса массы тела по сравнению с исходным через 16 недель.
|
Рост людей будет измеряться ростомером марки Dikomsan с головой во франкфуртской плоскости и сомкнутыми ступнями.
Вес тела (кг), количество телесного жира (кг) и тощая масса тела (кг) будут измеряться с помощью анализатора тела модели Tanita BC 780.
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение индекса массы тела по сравнению с исходным через 16 недель.
|
|
Оценка процента жира в организме
Временное ограничение: 5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение по сравнению с исходным процентным содержанием жира в организме через 16 недель.
|
Процент телесного жира (%) и соотношение мышечной массы тела (%) будут измеряться с помощью анализатора тела модели Tanita BC 780.
|
5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение по сравнению с исходным процентным содержанием жира в организме через 16 недель.
|
|
Ежедневный контроль калорий
Временное ограничение: 5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение состояния ежедневного рациона по сравнению с исходным через 16 недель.
|
На первой встрече пациентам будет предложена программа диеты с низким содержанием жиров, которая представляет собой обычное диетическое лечение.
Записи о потреблении пищи пациентами будут вестись с помощью 24-часового ретроспективного метода напоминаний во время визитов к диетологу.
Записи о потреблении продуктов питания будут оцениваться с использованием пакетной программы информационных систем питания (BeBiS).
|
5 минут, после завершения исследования, в среднем через 16 недель, изменение состояния ежедневного рациона по сравнению с исходным через 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA- 21027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .