El efecto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
26 de junio de 2024 actualizado por: Fatma Birgul Kumbaroglu, Hacettepe University
El efecto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia sobre las funciones hepáticas, los marcadores inflamatorios y la capacidad funcional en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
El término enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) se utiliza para describir una variedad de enfermedades hepáticas crónicas que van desde esteatosis hasta esteatohepatitis, fibrosis avanzada, cirrosis o consumo excesivo de alcohol u otras causas de esteatosis.
En este espectro, la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), que define el daño hepático acompañado de esteatosis e inflamación (hepatitis), es una de las causas más comunes de enfermedad hepática crónica en todo el mundo, especialmente en los países desarrollados y en desarrollo, y está presente en 15 -35% de la población general.
Las personas diagnosticadas con NASH experimentan principalmente un deterioro de las funciones hepáticas, pero los pacientes también se ven afectados en términos de estructuras vasculares, respuestas inmunopatológicas y condiciones funcionales y psicosociales.
Se observa que además del contenido de lípidos intrahepáticos, en estos pacientes también se ven afectados los marcadores inflamatorios, las enzimas hepáticas y las funciones hepáticas, la resistencia cardiopulmonar, el nivel de actividad física y la fuerza muscular, por lo que se evalúa para el diagnóstico y planificación del tratamiento. de la enfermedad.
No existe ningún fármaco con eficacia comprobada en el tratamiento de la enfermedad.
Dado que una proporción significativa de pacientes con EHNA tienen obesidad, diabetes mellitus tipo II o dislipidemia, el objetivo del tratamiento es controlar los factores de riesgo o proteger el hígado de factores nocivos como el TNFα.
Por lo tanto, la base del tratamiento, por ahora, parece ser el control del peso con un cambio en el estilo de vida, incluido el ejercicio regular y el control de la dieta.
Sin embargo, la intervención con ejercicios se considera un componente esencial del tratamiento de NAFLD; Hay un número limitado de artículos publicados que muestran los efectos del entrenamiento físico en el tratamiento de NASH.
Además, el efecto fisiológico del ejercicio aún no se ha aclarado porque la EHNA va acompañada de problemas metabólicos como la obesidad y la DM2.
Este estudio tiene como objetivo aportar innovación a la literatura para comprender los efectos fisiológicos del ejercicio para este grupo de enfermedades mediante el examen de los efectos del entrenamiento con ejercicios de resistencia además del ejercicio aeróbico sobre el contenido de lípidos intrahepáticos, las funciones hepáticas, los marcadores inflamatorios, la fuerza muscular. funcionalidad y estado biopsicosocial en personas con diagnóstico de EHNA que no tienen un problema metabólico adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con EHNA según los criterios diagnósticos determinados por la Sociedad Americana de Gastroenterología/Grupo de Trabajo de Asia-Pacífico,
- Sin antecedentes de descompensación hepática como encefalopatía hepática o ascitis abdominal,
- No ser obeso según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (Índice de Masa Corporal (IMC) <30),
- Valor de HbA1c <6,5%,
- Sin cambios en la presión arterial, medicamentos para la hiperlipidemia en los últimos 3 meses,
- Ausencia de cualquier trastorno mental o problema de cumplimiento del ejercicio que les impida participar en el estudio.
- Se determinó que era voluntario participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática distinta de NASH, como hepatitis viral aguda o crónica, hepatitis autoinmune,
- Consumo de alcohol >30 g/día en hombres y >20 g/día en mujeres,
- Tener hábitos de ejercicio regulares,
- Presencia de condiciones donde el ejercicio está contraindicado, como isquemia inestable, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmia que aumenta con el ejercicio y no puede controlarse, estenosis aórtica severa, miocardiopatía hipertrófica,
- Tener problemas ortopédicos que limiten los movimientos de las extremidades inferiores como enfermedad cerebrovascular previa, enfermedades neurológicas que causan pérdida cognitiva y motora como Alzheimer y Parkinson y cirugía de endoprótesis en los últimos tres meses, contractura articular permanente,
- Uso regular de complementos alimenticios,
- Se determinó que no se ofreció voluntariamente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Formación Presencial
Después de completar todas las evaluaciones, el grupo de intervención participará en un entrenamiento físico presencial con un fisioterapeuta durante 3 días durante 4 meses. En la primera semana, a los pacientes se les enseñará conciencia corporal; Se explicarán los parámetros de carga correcta sobre el músculo y se trazarán los límites del ejercicio seguro. Al principio y al final de todos los ejercicios, el paciente realizará ejercicios activos de estiramiento y relajación de corta duración como período de calentamiento y enfriamiento. En las primeras 4 semanas, se prevé aumentar los niveles de condición física de los individuos con ejercicios de resistencia progresivos y adecuarlos a la carga aeróbica. Para cada paciente, la resistencia PRE se aumentará del 60% al 80% durante el tiempo que la persona pueda. Al final del 1er mes se reducirá el tiempo destinado al entrenamiento de ejercicios de resistencia y hasta el final del 4º mes se realizará un entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad creciente en la bicicleta estática. |
Los ejercicios resistivos permiten cargar el músculo en condiciones adecuadas con diversos pesos o resistencias.
Para aumentar el nivel de aptitud física con el aumento de la fuerza muscular y la masa ósea en los individuos, se prefirieron los ejercicios de resistencia.
Los ejercicios aeróbicos, por otro lado, son un tipo especial de ejercicio que desarrolla tanto el sistema musculoesquelético como el sistema cardiovascular, que incluye grandes grupos de músculos y debe realizarse durante al menos 20 minutos cuando el ritmo cardíaco se acelera a ciertos ritmos.
Se prefirió el ejercicio aeróbico para aumentar la resistencia cardiovascular, acelerar la quema de grasa y reducir la fatiga.
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Comparador activo: Grupo de control domiciliario
Después de que el fisioterapeuta evalúe a los pacientes asignados al grupo de control con pruebas de campo y escalas de funciones físicas, se informará a los pacientes sobre la importancia de los cambios en el estilo de vida en el manejo de la enfermedad, se les brindará entrenamiento de la marcha para aumentar su nivel de actividad física y a los participantes. Se le pedirá que siga un programa de caminata de 45 minutos todos los días dentro de sus propios medios.
Se realizará un seguimiento periódico de todos los pacientes del grupo de control y se cuestionarán sus niveles de actividad en evaluaciones intermedias pidiéndoles que lleven un diario de actividad física semanal.
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Se informará a los pacientes sobre la importancia del cambio de estilo de vida en el manejo de la enfermedad, se les brindará entrenamiento para caminar para aumentar su nivel de actividad física y se les pedirá a los participantes que sigan un programa de caminata de 45 minutos todos los días dentro de sus propios medios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el porcentaje inicial de lípidos intrahepáticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el porcentaje inicial de lípidos intrahepáticos hasta la semana 16
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La fracción de grasa de densidad de protones de imágenes por resonancia magnética (MRI-PDFF) es un biomarcador de imágenes de diagnóstico del hígado basado en resonancia magnética, desarrollado para facilitar, enriqueciendo, el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos en NASH.
El método PDFF es el método más objetivo para la medición de lípidos en el hígado.
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Cambio desde el porcentaje inicial de lípidos intrahepáticos hasta la semana 16
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Cambio desde el porcentaje de esteatosis hepática inicial
Periodo de tiempo: Cambio desde el porcentaje de esteatosis inicial hasta la semana 16
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La elastografía por resonancia magnética (MRE) es una tecnología que combina imágenes de resonancia magnética con vibraciones de baja frecuencia para crear un mapa visual (elastograma) que muestra la rigidez de los tejidos corporales.
Actualmente, la MRE se utiliza para detectar la rigidez del hígado causada por la fibrosis y la inflamación en la enfermedad hepática crónica.
En la enfermedad hepática crónica, antes de llegar a la etapa de cirrosis, mientras se detecta fibrosis en las primeras etapas, se puede dibujar un mapa de rigidez del tejido llamado elastograma.
Debido a que las ondas pueden visualizarse y analizarse en lo profundo del hígado, la MRE puede evaluar cantidades mucho mayores del hígado total que una biopsia de hígado y se ha demostrado que tiene una alta precisión diagnóstica en los estudios.
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Cambio desde el porcentaje de esteatosis inicial hasta la semana 16
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Cambio del nivel de parámetros de función hepática.
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de parámetros de función hepática hasta la semana 16
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Se medirán los resultados de las pruebas de función hepática de rutina, que incluyen alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), albúmina y bilirrubina.
Todos los parámetros se registrarán en UI/L. Las pruebas ALT y AST miden las enzimas que libera el hígado en respuesta a un daño o enfermedad.
La prueba de albúmina mide qué tan bien el hígado crea albúmina, mientras que la prueba de bilirrubina mide qué tan bien elimina la bilirrubina.
La ALP se puede utilizar para evaluar el sistema de conductos biliares del hígado.
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Cambio desde el nivel inicial de parámetros de función hepática hasta la semana 16
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Cambio de panel lipídico.
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales del panel de lípidos hasta la semana 16
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El análisis del panel de lípidos contiene colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos.
Todos los parámetros se registrarán en mg/dL.
Los niveles de colesterol superiores a lo normal están asociados con enfermedades cardiovasculares y metabólicas.
Además, las proporciones altas de colesterol total, LDL o triglicéridos están asociadas con NASH.
Por lo tanto, se evalúa el perfil lipídico para controlar la progresión de NASH.
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Cambio desde los valores basales del panel de lípidos hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el estado inicial del marcador inflamatorio a las 16 semanas.
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Al inicio del estudio y al final del 4º mes correspondiente al final del tratamiento, el médico especialista medirá los niveles séricos de citoquinas de todos los individuos.
Estas citocinas; La citocina proinflamatoria hsCRP, TNF α, que es uno de los principales indicadores de inflamación, se ha determinado como IL-6, que proporciona la respuesta más temprana y eficaz al ejercicio y tiene un efecto antiinflamatorio cuando se libera del músculo, IL. -10, que es una citocina antiinflamatoria, y TGF β, que desempeña un papel central en la fibrogénesis hepática.
Para la medición, se tomarán 10 ml de muestra de sangre para cada citoquina de cada paciente, y el suero se separará en un tubo seco y se almacenará congelado para análisis de sangre adicionales a -20 °C hasta la medición.
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5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el estado inicial del marcador inflamatorio a las 16 semanas.
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Evaluación de la capacidad aeróbica.
Periodo de tiempo: 12 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde la capacidad aeróbica inicial a las 16 semanas.
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La medición del consumo máximo de oxígeno (VO2max) se acepta como un indicador fácil, confiable y mejor de la capacidad aeróbica.
Si bien se consideró para el estudio un dispositivo de medición directa, considerando la pandemia por Covid-19, se pensó que aunque fuera desinfectado para cada paciente, representaría un riesgo por contaminación en el cubrebocas del dispositivo y el Tuberías que proporcionan el flujo de aire al dispositivo.
Por este motivo, la capacidad aeróbica se evaluará con el Increasing Speed Shuttle Walk Test (ISWT), que es uno de los métodos de medición indirecta.
Esta prueba es una prueba de ejercicio en la que caminar entre dos conos separados 10 m a una velocidad creciente durante 12 minutos se cuenta como un abdominal por cada caminata de 10 metros entre los dos conos.
Se continúa hasta que el paciente no puede continuar la prueba debido a dificultad para respirar, la frecuencia cardíaca alcanza el 85% de la frecuencia cardíaca máxima esperada o completa la prueba de 12 minutos.
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12 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde la capacidad aeróbica inicial a las 16 semanas.
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Evaluación del nivel de actividad física.
Periodo de tiempo: 5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el nivel inicial de actividad física a las 16 semanas.
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Se realizará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Formulario Corto (IPAQ-SF).
Hay ocho versiones del cuestionario en total, pero en este estudio se utilizará la forma abreviada "últimos 7 días".
El formulario breve (7 preguntas) proporciona información sobre el tiempo dedicado a caminar, actividades de moderadas a vigorosas y vigorosas.
El tiempo que se pasa sentado se considera una cuestión aparte.
Se clasifica en nivel bajo, medio y alto calculando el nivel de actividad de la persona en términos de MET según la duración, frecuencia y nivel de intensidad del movimiento.
El estudio de la versión turca fue realizado por Sağlam et al.
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5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el nivel inicial de actividad física a las 16 semanas.
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Evaluación de la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: 10 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el estado de fatiga inicial a las 16 semanas
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Se utilizará el "Nicholas Manual Muscle Tester (Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, EE. UU.)" para una evaluación objetiva.
Dado que se realizará entrenamiento para grupos grandes de músculos, se evaluará la fuerza muscular de los flexores y extensores de la cadera, la rodilla, el hombro y el codo.
La posición del dinamómetro se estandarizará para cada medición.
La instrucción estándar, "empuja lo más fuerte que puedas", se le dará al sujeto para cada prueba aplicando una resistencia constante durante 3 a 5 segundos, dirigida perpendicular al eje largo de la extremidad medida, en el dispositivo de prueba para inducir Contracción muscular isométrica.
Se harán 3 repeticiones para cada grupo muscular y la puntuación más alta se registrará en kilogramos (kg).
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10 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el estado de fatiga inicial a las 16 semanas
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Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el estado de fatiga inicial a las 16 semanas
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Se utilizará la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS), cuyo estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Armutlu et al.
Es una escala de autoinforme que consta de 9 ítems que evalúa el grado de severidad de la fatiga en la última 1 semana.
Según una escala Likert de 7 puntos para cada ítem, el paciente marca la más adecuada de las afirmaciones que van desde 7=muy de acuerdo hasta 1=muy en desacuerdo.
Las puntuaciones obtenidas de cada ítem se suman y el valor total se divide por 9. 4,0 se utiliza como valor de corte para la fatiga en los estudios.
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5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el estado de fatiga inicial a las 16 semanas
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el estado inicial del dolor a las 16 semanas
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Se cuestionará la presencia de dolor de los participantes; Si hay dolor se solicitará que se marque en el diagrama corporal y se registrará su duración, localización, frecuencia, factores desencadenantes y si se presenta durante el reposo y la actividad.
Además, utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), se pedirá al paciente que marque la intensidad del dolor en una línea de 10 centímetros, se medirá con una regla y se registrará sobre 10.
La intensidad del dolor puede tomar el valor 0 más bajo y el 10 más alto.
Una puntuación más alta significa un empeoramiento del dolor.
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5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el estado inicial del dolor a las 16 semanas
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 10 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde la calidad de vida inicial a las 16 semanas
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Su validez y confiabilidad se han establecido en individuos sanos y en varios grupos de enfermedades, y la calidad de vida se evaluará con el Formulario Corto-36 (SF-36), cuya primera validez y confiabilidad turca fue realizada por Koçyiğit et al. . (46).
La percepción de salud general, la función física, la función social, el dolor, la salud mental, la dificultad del rol por razones físicas, la dificultad del rol por razones emocionales y la vitalidad son 8 subparámetros del SF-36 e incluye 11 preguntas que constan de 36 ítems.
Cada subparámetro recibe una puntuación entre 0 y 100 puntos, y una puntuación alta indica buena salud.
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10 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde la calidad de vida inicial a las 16 semanas
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Evaluación de la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: 7 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el estado inicial de ansiedad y depresión a las 16 semanas
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) fue desarrollada para identificar posibles casos de trastorno de ansiedad y depresión en las clínicas hospitalarias.
El ámbito de uso de la escala no tiene fines de diagnóstico, sino para identificar la depresión y la ansiedad que acompañan a enfermedades existentes.
La validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Aydemir et al.
Es una escala de 14 ítems que consta de la subescala de Ansiedad (HADS-A) y la subescala de Depresión (HADS-D), las cuales contienen siete ítems.
La respuesta a cada pregunta se puntúa entre 0 y 3 mediante una escala Likert de cuatro puntos, y ambos subparámetros pueden tomar un valor entre 0 y 21.
Las puntuaciones entre 0 y 7 para cada uno de los parámetros de ansiedad y depresión se consideran "normales"; Una puntuación de 8 a 10 se considera un "caso probable" y una puntuación de 11 a 21 se considera un "caso probable de ansiedad/depresión".
Estos puntos de corte fueron validados con una sensibilidad y especificidad de alrededor de 0,80 para las entrevistas clínicas.
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7 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el estado inicial de ansiedad y depresión a las 16 semanas
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Evaluación del equilibrio dinámico.
Periodo de tiempo: 5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el equilibrio dinámico inicial a las 16 semanas
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La prueba Timed Up and Go (TUG) se utilizará para evaluar el equilibrio y determinar el riesgo de caída.
La prueba TUG es una prueba de campo fácil de usar que ha demostrado validez y confiabilidad y proporciona información sobre el equilibrio dinámico de los individuos y el riesgo de caídas.
Para esta prueba, se le pedirá al sujeto que se levante de una silla sin brazos y camine tres metros, luego se dé la vuelta y se siente nuevamente.
Se anotará el tiempo transcurrido, se repetirá la prueba 3 veces y se calculará el tiempo medio.
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5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el equilibrio dinámico inicial a las 16 semanas
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Evaluación del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 16 semanas
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La altura de los individuos se medirá con un estadiómetro marca Dikomsan con la cabeza en el plano de Frankfort y los pies cerrados.
El peso corporal (kg), la cantidad de grasa corporal (kg) y el peso corporal magro (kg) se medirán con el analizador corporal modelo Tanita BC 780.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 16 semanas
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Evaluación del porcentaje de grasa corporal.
Periodo de tiempo: 5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial a las 16 semanas
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El porcentaje de grasa corporal (%) y la proporción de peso corporal magro (%) se medirán con el analizador corporal modelo Tanita BC 780.
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5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial a las 16 semanas
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Seguimiento diario de calorías.
Periodo de tiempo: 5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el estado inicial de la dieta diaria a las 16 semanas
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A los pacientes se les aplicará un programa de dieta baja en grasas, que es un tratamiento nutricional de rutina, en la primera reunión.
Los registros de consumo de alimentos de los pacientes se tomarán con un método de recordatorio retrospectivo de 24 horas durante las visitas al dietista.
Los registros de consumo de alimentos se evaluarán utilizando el Programa de paquete de sistemas de información nutricional (BeBiS).
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5 minutos, hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas, cambio desde el estado inicial de la dieta diaria a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA- 21027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .