Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av aerob och motståndskraftig träning hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit

8 februari 2024 uppdaterad av: Fatma Birgul Kumbaroglu, Hacettepe University

Effekten av aerob och motståndskraftig träning på leverfunktioner, inflammatoriska markörer och funktionell kapacitet hos patienter med alkoholfri Steatohepatit

Termen icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) används för att beskriva en rad kroniska leversjukdomar som sträcker sig från steatos till steatohepatit, avancerad fibros, cirros eller överdriven alkoholkonsumtion eller andra orsaker till steatos. I detta spektrum är icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH), som definierar leverskador som åtföljs av steatos och inflammation (hepatit), en av de vanligaste orsakerna till kronisk leversjukdom i världen, särskilt i utvecklade länder och utvecklingsländer, och finns i 15 -35 % av befolkningen i allmänhet. Individer som diagnostiserats med NASH upplever främst försämring av leverfunktionerna, men patienterna påverkas även vad gäller kärlstrukturer, immunopatologiska svar, funktionella och psykosociala tillstånd. Man ser att förutom intrahepatisk lipidhalt, inflammatoriska markörer, leverenzymer och leverfunktioner, även hjärt- och lunguthållighet, fysisk aktivitetsnivå och muskelstyrka påverkas hos dessa patienter, så det utvärderas för diagnos och planering av behandlingen. av sjukdomen. Det finns inget läkemedel med bevisad effekt vid behandling av sjukdomen. Eftersom en betydande andel av NASH-patienter har fetma, typ II-diabetes mellitus eller dyslipidemi, är fokus för behandlingen att kontrollera riskfaktorer eller skydda levern från skadliga faktorer som TNFα. Därför verkar stöttepelaren i behandlingen, för närvarande, vara viktkontroll med en livsstilsförändring, inklusive regelbunden träning och kostkontroll. Träningsintervention anses dock vara en viktig komponent i NAFLD-behandling; det finns ett begränsat antal publicerade artiklar som visar effekterna av träning i hanteringen av NASH. Dessutom är den fysiologiska effekten av träning fortfarande inte klarlagd eftersom NASH åtföljs av metabola problem som fetma och T2DM. Denna studie syftar till att föra innovation till litteraturen för att förstå de fysiologiska effekterna av träning för denna sjukdomsgrupp genom att undersöka effekterna av motståndsträning förutom aerob träning på intrahepatisk lipidhalt, leverfunktioner, inflammatoriska markörer, muskelstyrka, funktionalitet och biopsykosocial status hos individer med NASH-diagnos som inte har ytterligare ett metabolt problem.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha diagnostiserats med NASH enligt de diagnostiska kriterier som fastställts av American Gastroenterology Society / Asia-Pacific Working Group,
  • Ingen historia av leverdekompensation såsom hepatisk encefalopati eller abdominal ascites,
  • Att inte vara överviktig enligt Världshälsoorganisationens kriterier (Body Mass Index (BMI) <30),
  • HbA1c-värde <6,5 %,
  • Inga förändringar i blodtryck, hyperlipidemi läkemedel under de senaste 3 månaderna,
  • Frånvaro av någon psykisk störning eller problem med träningsefterlevnad som skulle hindra dem från att delta i studien.
  • Det fastställdes att det var frivilligt att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • En historia av annan leversjukdom än NASH, såsom akut eller kronisk viral hepatit, autoimmun hepatit,
  • Alkoholkonsumtion >30 g/dag hos män och >20 g/dag hos kvinnor,
  • Att ha regelbundna träningsvanor,
  • Förekomst av tillstånd där träning är kontraindicerat, såsom instabil ischemi, dekompenserad hjärtsvikt, arytmi som ökar med träning och inte kan kontrolleras, svår aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati,
  • Har ortopediska problem som begränsar rörelser i nedre extremiteter såsom tidigare cerebrovaskulär sjukdom, neurologiska sjukdomar som orsakar kognitiv och motorisk förlust såsom Alzheimers och Parkinsons, och endoproteskirurgi under de senaste tre månaderna, permanent ledkontraktur,
  • Regelbunden användning av kosttillskott,
  • Det fastställdes att han inte frivilligt deltog i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp ansikte mot ansikte

Efter att ha genomfört alla bedömningar kommer interventionsgruppen att delta i träningsövningar ansikte mot ansikte med en sjukgymnast under 3 dagar i 4 månader.

Under den första veckan kommer patienter att läras kroppsmedvetenhet; parametrar för korrekt belastning på muskeln kommer att förklaras och gränserna för säker träning kommer att dras. I början och slutet av alla övningar kommer det att finnas kortvariga aktiva stretch- och avslappningsövningar som utförs av patienten som en uppvärmnings- och nedkylningsperiod. Under de första 4 veckorna är det planerat att öka den fysiska konditionsnivån hos individer med progressiva motståndsövningar och att göra dem lämpliga för aerob belastning. För varje patient, PRE, kommer motståndet att ökas från 60 % till 80 % så länge personen kan. I slutet av den 1:a månaden kommer tiden som avsatts för styrketräning att minska och fram till slutet av den 4:e månaden kommer en ökande intensitet aerobic träning att ges på den stationära cykeln.

Resistiva övningar tillåter belastning av muskeln under lämpliga förhållanden med olika vikter eller motstånd. För att öka nivån av fysisk kondition med ökningen av muskelstyrka och benmassa hos individer föredrogs motståndsövningar. Aerob träning är å andra sidan en speciell typ av träning som utvecklar både rörelseapparaten och hjärt-kärlsystemet, som omfattar stora muskelgrupper och bör utföras i minst 20 minuter när pulsen accelererar i vissa takter. Aerob träning föredrogs för att öka kardiovaskulär uthållighet, påskynda fettförbränningen och minska trötthet.
Aktiv komparator: Hemmabaserad kontrollgrupp
Efter att patienterna som tilldelats kontrollgruppen utvärderats av sjukgymnasten med fälttester och skalor för fysiska funktioner kommer patienterna att informeras om vikten av livsstilsförändringar i sjukdomshanteringen, gångträning kommer att ges för att öka deras fysiska aktivitetsnivå och deltagarna. kommer att bli ombedd att följa ett 45-minuters promenadprogram varje dag inom sina egna medel. Alla patienter i kontrollgruppen kommer att följas upp regelbundet och deras aktivitetsnivåer kommer att ifrågasättas i interimsutvärderingar genom att be dem föra en fysisk aktivitetsdagbok varje vecka.
Patienterna kommer att informeras om vikten av livsstilsförändringar i sjukdomshantering, gångträning kommer att ges för att öka deras fysiska aktivitetsnivå, och deltagarna kommer att uppmanas att följa ett 45-minuters promenadprogram varje dag inom sina egna resurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för intrahepatisk lipidprocent
Tidsram: Ändring från baseline intrahepatisk lipidprocent till 16:e veckan
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) är en MRI-baserad diagnostisk avbildningsbiomarkör av levern, utvecklad för att underlätta, genom att berika, patientrekrytering för kliniska prövningar i NASH. PDFF-metoden är den mest objektiva metoden för lipidmätning i levern.
Ändring från baseline intrahepatisk lipidprocent till 16:e veckan
Förändring från baslinjens procentandel av leversteatos
Tidsram: Ändring från baslinjesteatosprocent till 16:e veckan
Magnetic Resonance Elastography (MRE) är en teknologi som kombinerar MRT-avbildning med lågfrekventa vibrationer för att skapa en visuell karta (elastogram) som visar styvheten i kroppsvävnader. För närvarande används MRE för att upptäcka stelning av levern orsakad av fibros och inflammation vid kronisk leversjukdom. Vid kronisk leversjukdom, innan man når cirrosstadiet, samtidigt som fibros upptäcks i de tidiga stadierna, kan en vävnadsstyvhetskarta som kallas elastogram ritas. Eftersom vågorna kan visualiseras och analyseras djupt i levern, kan MRE utvärdera mycket större mängder av den totala levern än en leverbiopsi och har visat sig ha hög diagnostisk noggrannhet i studier.
Ändring från baslinjesteatosprocent till 16:e veckan
Förändring av leverfunktionsparametrar nivå
Tidsram: Ändring från baslinjenivå för leverfunktionsparametrar till 16:e veckan
Rutinmässiga leverfunktionstestresultat inklusive alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), albumin och bilirubin kommer att mätas. Alla parametrar kommer att registreras i IE/L. ALT- och AST-testerna mäter enzymer som levern frisätter som svar på skada eller sjukdom. Albumintestet mäter hur väl levern skapar albumin, medan bilirubintestet mäter hur väl den gör sig av med bilirubin. ALP kan användas för att utvärdera leverns gallgångssystem.
Ändring från baslinjenivå för leverfunktionsparametrar till 16:e veckan
Byte av lipidpanel
Tidsram: Ändring från baslinjevärden för lipidpaneler till 16:e veckan
Lipidpanelanalysen innehåller totalt kolesterol, Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, High-density lipoprotein (HDL) kolesterol, triglycerider. Alla parametrar kommer att registreras i mg/dL. Högre kolesterolnivåer än normalt är förknippade med hjärt- och kärlsjukdomar och metabola sjukdomar. Högt totalkolesterol LDL eller triglyceridförhållanden är också associerade med NASH. Därför utvärderas lipidprofilen för att övervaka NASH-progression.
Ändring från baslinjevärden för lipidpaneler till 16:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av inflammatoriska markörer
Tidsram: 5 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjestatus för inflammatorisk markör vid 16 veckor.
I början av studien och i slutet av den 4:e månaden motsvarande slutet av behandlingen kommer cytokinserumnivåerna hos alla individer att mätas av specialistläkaren. Dessa cytokiner; Det proinflammatoriska cytokinet hsCRP, TNF α, som är en av de primära indikatorerna på inflammation, har bestämts som IL-6, vilket ger det tidigaste och mest effektiva svaret på träning och har en antiinflammatorisk effekt när den frigörs från muskeln, IL -10, som är ett antiinflammatoriskt cytokin, och TGF β, som spelar en central roll i leverfibrogenes. För mätning kommer 10 ml blodprov för varje cytokin att tas från varje patient, och serumet kommer att separeras i ett torrt rör och förvaras fryst för vidare blodanalys vid -20 °C fram till mätning.
5 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjestatus för inflammatorisk markör vid 16 veckor.
Utvärdering av aerob kapacitet
Tidsram: 12 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjens aeroba kapacitet vid 16 veckor.
Mätning av maximal syreförbrukning (VO2max) accepteras som en enkel, pålitlig och bästa indikator på aerob kapacitet. Även om en direkt mätanordning övervägdes för studien, med tanke på pandemin på grund av Covid-19, trodde man att även om den desinficerades för varje patient, skulle den utgöra en risk på grund av kontaminering i enhetens ansiktsmask och rör som ger luftflödet till enheten. Av denna anledning kommer aerob kapacitet att utvärderas med Increasing Speed ​​Shuttle Walk Test (ISWT), som är en av de indirekta mätmetoderna. Detta test är ett motionstest där att gå mellan två koner med 10 m mellanrum i ökande hastighet i 12 minuter räknas som en sit-up för varje 10-meters promenad mellan de två konerna. Det fortsätter tills patienten inte kan fortsätta testet på grund av andnöd, hjärtfrekvensen når 85 % av den maximala förväntade hjärtfrekvensen eller slutför 12-minuterstestet.
12 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjens aeroba kapacitet vid 16 veckor.
Utvärdering av fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 5 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjen för fysisk aktivitet vid 16 veckor.
Det kommer att göras med International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Det finns totalt åtta versioner av frågeformuläret, men den korta formen "senaste 7 dagarna" kommer att användas i denna studie. Det korta formuläret (7 frågor) ger information om tiden för promenader, måttliga till kraftfulla och kraftfulla aktiviteter. Tiden för sittande betraktas som en separat fråga. Den klassificeras som låg, medelhög och hög nivå genom att beräkna personens aktivitetsnivå i termer av MET enligt rörelsens varaktighet, frekvens och intensitetsnivå. Den turkiska versionsstudien gjordes av Sağlam et al.
5 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjen för fysisk aktivitet vid 16 veckor.
Utvärdering av muskelstyrka
Tidsram: 10 minuter, genom slutförande av studien, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjens trötthetsstatus vid 16 veckor
"Nicholas Manual Muscle Tester (Model 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA)" kommer att användas för en objektiv utvärdering. Eftersom träning kommer att ges för stora gruppmuskler kommer muskelstyrkan hos höft-, knä-, axel- och armbågsböjare och extensorer att utvärderas. Dynamometerns position kommer att standardiseras för varje mätning. Standardinstruktionen, "tryck så hårt du kan", kommer att ges till försökspersonen för varje försök genom att applicera ett konstant motstånd i 3 till 5 sekunder, riktat vinkelrätt mot den uppmätta extremitetens långa axel, i testanordningen för att inducera isometrisk muskelkontraktion. 3 repetitioner kommer att göras för varje muskelgrupp och den högsta poängen kommer att registreras i kilogram (kg).
10 minuter, genom slutförande av studien, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjens trötthetsstatus vid 16 veckor
Utvärdering av trötthet
Tidsram: 5 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjeutmattningsstatus vid 16 veckor
Fatigue Severity Scale (FSS) kommer att användas, vars turkiska validitets- och reliabilitetsstudie utfördes av Armutlu et al. Det är en självrapporteringsskala som består av 9 punkter som utvärderar graden av trötthet under den senaste 1 veckan. Enligt en 7-gradig Likert-skala för varje punkt markeras det mest lämpliga av påståendena som sträcker sig från 7=instämmer starkt till 1=instämmer starkt av patienten. Poängen som erhålls från varje punkt adderas och det totala värdet divideras med 9. 4,0 används som gränsvärde för trötthet i studier.
5 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjeutmattningsstatus vid 16 veckor
Utvärdering av smärta
Tidsram: 5 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjens smärtstatus vid 16 veckor
Deltagarnas närvaro av smärta kommer att ifrågasättas; Om det finns smärta kommer det att begäras markerat på kroppsdiagrammet och dess varaktighet, lokalisering, frekvens, utlösande faktorer och om det uppstår under vila och aktivitet kommer att registreras. Dessutom, med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), kommer patienten att bli ombedd att markera smärtans svårighetsgrad på en 10-centimeters linje, och den kommer att mätas med en linjal och registreras av 10. Smärtintensiteten kan ta det lägsta värdet 0 och det högsta värdet 10. En högre poäng betyder förvärrad smärta.
5 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjens smärtstatus vid 16 veckor
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 10 minuter, genom slutförande av studien, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjens livskvalitet vid 16 veckor
ts validitet och tillförlitlighet har fastställts hos friska individer och i olika sjukdomsgrupper, och livskvaliteten kommer att utvärderas med Short Form-36 (SF-36), vars första turkiska validitet och tillförlitlighet gjordes av Koçyiğit et al. . (46). Allmän hälsouppfattning, fysisk funktion, social funktion, smärta, psykisk hälsa, rollsvårigheter på grund av fysiska orsaker, rollsvårigheter på grund av emotionella skäl och vitalitet är 8 underparametrar till SF-36 och den innehåller 11 frågor bestående av 36 punkter. Varje delparameter får mellan 0 och 100 poäng, och en hög poäng indikerar god hälsa.
10 minuter, genom slutförande av studien, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjens livskvalitet vid 16 veckor
Utvärdering av ångest och depression
Tidsram: 7 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från utgångsläget för ångest och depression vid 16 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) utvecklades för att identifiera möjliga fall av ångestsyndrom och depression på sjukhuskliniker. Omfattningen av användningen av skalan är inte för diagnostiska syften, utan för att avslöja depression och ångest som åtföljer existerande sjukdomar. Turkisk validitet och reliabilitet utfördes av Aydemir et al. Det är en skala med 14 punkter som består av ångestunderskalorna (HADS-A) och depressionsunderskalorna (HADS-D), som båda innehåller sju punkter. Svaret på varje fråga poängsätts mellan 0-3 med hjälp av en fyragradig Likert-skala, och båda underparametrarna kan ha ett värde mellan 0 och 21. Poäng mellan 0 och 7 för var och en av parametrarna för ångest och depression anses vara "normala"; En poäng på 8 till 10 anses vara ett "troligt fall" och en poäng på 11 till 21 anses vara ett "troligt fall av ångest/depression". Dessa gränsvärden validerades med en sensitivitet och specificitet på cirka 0,80 för kliniska intervjuer.
7 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från utgångsläget för ångest och depression vid 16 veckor
Utvärdering av dynamisk balans
Tidsram: 5 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjens dynamiska balans vid 16 veckor
Timed Up and Go Test (TUG) kommer att användas för att utvärdera balans och bestämma risken för att falla. TUG-testet är ett lättanvänt fälttest som har bevisad validitet och tillförlitlighet, och ger information om individers dynamiska balans och fallrisken. För detta test kommer försökspersonen att bli ombedd att resa sig från en armlös stol och gå tre meter, sedan vända sig om och sätta sig ner igen. Den förflutna tiden kommer att noteras, testet kommer att upprepas 3 gånger och den genomsnittliga tiden kommer att beräknas.
5 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjens dynamiska balans vid 16 veckor
Utvärdering av body mass index (BMI)
Tidsram: 5 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baseline body mass index vid 16 veckor
Individernas höjd kommer att mätas med en Dikomsan-stadiometer med huvudet i Frankfort-planet och fötterna stängda. Kroppsvikt (kg), kroppsfettmängd (kg) och mager kroppsvikt (kg) kommer att mätas med Tanita BC 780 modell kroppsanalysator. Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
5 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baseline body mass index vid 16 veckor
Utvärdering av kroppsfettprocent
Tidsram: 5 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjens kroppsfettprocent vid 16 veckor
Kroppsfettprocent (%) och mager kroppsvikt (%) kommer att mätas med Tanita BC 780 modell kroppsanalysator.
5 minuter, genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjens kroppsfettprocent vid 16 veckor
Daglig kaloriuppföljning
Tidsram: 5 minuter, genom slutförande av studien, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjens dagliga koststatus vid 16 veckor
Patienterna kommer att få ett lågfettsdietprogram, som är en rutinmässig näringsbehandling, vid det första mötet. Patienternas matkonsumtionsregister kommer att tas med en 24-timmars retrospektiv påminnelsemetod under dietistbesöken. Matkonsumtionen kommer att utvärderas med hjälp av Nutrition Information Systems (BeBiS) Package Program.
5 minuter, genom slutförande av studien, i genomsnitt 16 veckor, förändring från baslinjens dagliga koststatus vid 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KA- 21027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk Steatohepatit

Kliniska prövningar på motstånd och aerob träning

3
Prenumerera