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Die Wirkung von Aerobic- und Widerstandstraining bei Patienten mit alkoholfreier Steatohepatitis

26. Juni 2024 aktualisiert von: Fatma Birgul Kumbaroglu, Hacettepe University

Die Auswirkung von aerobem und resistentem Trainingstraining auf Leberfunktionen, Entzündungsmarker und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Der Begriff nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) wird verwendet, um eine Reihe chronischer Lebererkrankungen zu beschreiben, die von Steatose bis hin zu Steatohepatitis, fortgeschrittener Fibrose, Leberzirrhose oder übermäßigem Alkoholkonsum oder anderen Ursachen für Steatose reichen. In diesem Spektrum ist die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), die eine mit Steatose und Entzündung (Hepatitis) einhergehende Leberschädigung definiert, eine der häufigsten Ursachen für chronische Lebererkrankungen weltweit, insbesondere in Industrie- und Entwicklungsländern, und kommt in 15 Ländern vor -35 % der Gesamtbevölkerung. Bei Personen, bei denen NASH diagnostiziert wurde, kommt es in erster Linie zu einer Verschlechterung der Leberfunktionen, die Patienten sind jedoch auch in Bezug auf Gefäßstrukturen, immunpathologische Reaktionen sowie funktionelle und psychosoziale Zustände betroffen. Es zeigt sich, dass bei diesen Patienten neben dem intrahepatischen Lipidgehalt, Entzündungsmarkern, Leberenzymen und Leberfunktionen auch die kardiopulmonale Ausdauer, das körperliche Aktivitätsniveau und die Muskelkraft beeinflusst werden, was für die Diagnose und Planung der Behandlung ausgewertet wird der Krankheit. Es gibt kein Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Behandlung der Krankheit. Da ein erheblicher Anteil der NASH-Patienten an Fettleibigkeit, Diabetes mellitus Typ II oder Dyslipidämie leiden, liegt der Schwerpunkt der Behandlung auf der Kontrolle von Risikofaktoren oder dem Schutz der Leber vor schädlichen Faktoren wie TNFα. Daher scheint die Hauptbehandlungsmethode vorerst die Gewichtskontrolle mit einer Änderung des Lebensstils, einschließlich regelmäßiger körperlicher Betätigung und Diätkontrolle, zu sein. Bewegungseingriffe gelten jedoch als wesentlicher Bestandteil der NAFLD-Behandlung; Es gibt eine begrenzte Anzahl veröffentlichter Artikel, die die Auswirkungen von körperlichem Training auf die Behandlung von NASH belegen. Darüber hinaus ist die physiologische Wirkung von Bewegung noch nicht geklärt, da NASH mit Stoffwechselproblemen wie Fettleibigkeit und T2DM einhergeht. Ziel dieser Studie ist es, Innovationen in die Literatur einzubringen, um die physiologischen Auswirkungen von Bewegung auf diese Krankheitsgruppe zu verstehen, indem die Auswirkungen von Krafttraining zusätzlich zu Aerobic-Übungen auf den intrahepatischen Lipidgehalt, die Leberfunktionen, Entzündungsmarker und die Muskelkraft untersucht werden. Funktionalität und biopsychosozialer Status bei Personen mit NASH-Diagnose, die kein zusätzliches Stoffwechselproblem haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach den von der American Gastroenterology Society / Asia-Pacific Working Group festgelegten diagnostischen Kriterien wurde NASH diagnostiziert.
  • Keine Vorgeschichte einer Leberdekompensation wie hepatische Enzephalopathie oder Bauchaszites,
  • Nicht fettleibig nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation sein (Body-Mass-Index (BMI) <30),
  • HbA1c-Wert <6,5 %,
  • Keine Veränderungen des Blutdrucks, Medikamente gegen Hyperlipidämie in den letzten 3 Monaten,
  • Fehlen einer psychischen Störung oder eines Problems bei der Einhaltung von Übungen, die sie von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.
  • Es wurde festgestellt, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig war.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte anderer Lebererkrankungen als NASH, wie z. B. akute oder chronische Virushepatitis, Autoimmunhepatitis,
  • Alkoholkonsum >30 g/Tag bei Männern und >20 g/Tag bei Frauen,
  • Regelmäßige Trainingsgewohnheiten haben,
  • Vorliegen von Erkrankungen, bei denen körperliche Betätigung kontraindiziert ist, wie z. B. instabile Ischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie, die mit körperlicher Betätigung zunimmt und nicht kontrolliert werden kann, schwere Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie,
  • Orthopädische Probleme, die die Bewegungen der unteren Extremitäten einschränken, wie frühere zerebrovaskuläre Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, die zu kognitivem und motorischem Verlust führen, wie Alzheimer und Parkinson, und Endoprothesenoperationen in den letzten drei Monaten, dauerhafte Gelenkkontrakturen,
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln,
  • Es wurde festgestellt, dass er sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präsenztrainingsgruppe

Nach Abschluss aller Beurteilungen nimmt die Interventionsgruppe 4 Monate lang 3 Tage lang an einem Präsenztraining mit einem Physiotherapeuten teil.

In der ersten Woche wird den Patienten Körperbewusstsein vermittelt; Parameter der korrekten Belastung des Muskels werden erläutert und die Grenzen einer sicheren Belastung aufgezeigt. Zu Beginn und am Ende aller Übungen werden vom Patienten kurzfristig aktive Dehn- und Entspannungsübungen als Aufwärm- und Abkühlphase durchgeführt. In den ersten 4 Wochen ist geplant, die körperliche Fitness der Personen durch progressive Widerstandsübungen zu steigern und sie für die aerobe Belastung geeignet zu machen. Bei jedem Patienten wird der PRE-Widerstand so lange wie möglich von 60 % auf 80 % erhöht. Am Ende des 1. Monats wird die Zeit für das Krafttraining reduziert und bis zum Ende des 4. Monats wird ein Aerobic-Training mit zunehmender Intensität auf dem Heimtrainer durchgeführt.
Sonstiges: Widerstands- und Aerobic-Übungen
Widerstandsübungen ermöglichen die Belastung des Muskels unter geeigneten Bedingungen mit verschiedenen Gewichten oder Widerständen. Um das Niveau der körperlichen Fitness durch die Zunahme der Muskelkraft und der Knochenmasse des Einzelnen zu steigern, wurden Widerstandsübungen bevorzugt. Aerobic-Übungen hingegen sind eine spezielle Art von Übung, die sowohl den Bewegungsapparat als auch das Herz-Kreislauf-System trainiert, das große Muskelgruppen umfasst und bei bestimmten Beschleunigungen der Herzfrequenz mindestens 20 Minuten lang durchgeführt werden sollte. Aerobes Training wurde bevorzugt, um die kardiovaskuläre Ausdauer zu steigern, die Fettverbrennung zu beschleunigen und Müdigkeit zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Heimbasierte Kontrollgruppe
Nachdem die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten vom Physiotherapeuten anhand von Feldtests und Skalen für körperliche Funktionen untersucht wurden, werden die Patienten über die Bedeutung von Änderungen des Lebensstils bei der Krankheitsbewältigung informiert und erhalten ein Gangtraining, um ihr körperliches Aktivitätsniveau und ihre Teilnehmer zu steigern werden gebeten, im Rahmen ihrer eigenen Möglichkeiten jeden Tag ein 45-minütiges Gehprogramm zu absolvieren. Alle Patienten in der Kontrollgruppe werden regelmäßig nachuntersucht und ihr Aktivitätsniveau wird in Zwischenbewertungen befragt, indem sie gebeten werden, ein wöchentliches Tagebuch über körperliche Aktivität zu führen.
Sonstiges: Empfehlung für körperliche Aktivität
Die Patienten werden über die Bedeutung einer Änderung des Lebensstils bei der Krankheitsbewältigung informiert, es wird ein Gehtraining angeboten, um ihre körperliche Aktivität zu steigern, und die Teilnehmer werden gebeten, im Rahmen ihrer eigenen Möglichkeiten jeden Tag ein 45-minütiges Gehprogramm zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des intrahepatischen Lipidprozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung des intrahepatischen Lipidprozentsatzes zu Studienbeginn bis zur 16. Woche
Die Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) ist ein MRT-basierter diagnostischer Bildgebungs-Biomarker der Leber, der entwickelt wurde, um durch Anreicherung die Patientenrekrutierung für klinische Studien in NASH zu erleichtern. Die PDFF-Methode ist die objektivste Methode zur Lipidmessung in der Leber.
Änderung des intrahepatischen Lipidprozentsatzes zu Studienbeginn bis zur 16. Woche
Änderung des Prozentsatzes der Lebersteatose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-Steatose-Prozentsatz bis zur 16. Woche
Die Magnetresonanzelastographie (MRE) ist eine Technologie, die MRT-Bildgebung mit niederfrequenten Vibrationen kombiniert, um eine visuelle Karte (Elastogramm) zu erstellen, die die Steifheit von Körpergewebe zeigt. Derzeit wird MRE zur Erkennung einer durch Fibrose und Entzündung verursachten Leberversteifung bei chronischen Lebererkrankungen eingesetzt. Bei chronischen Lebererkrankungen kann vor Erreichen des Stadiums der Leberzirrhose bei der Erkennung einer Fibrose im Frühstadium eine Gewebesteifheitskarte namens Elastogramm erstellt werden. Da die Wellen tief in der Leber sichtbar gemacht und analysiert werden können, kann die MRE viel größere Mengen der gesamten Leber auswerten als eine Leberbiopsie und hat in Studien gezeigt, dass sie eine hohe diagnostische Genauigkeit aufweist.
Änderung vom Ausgangs-Steatose-Prozentsatz bis zur 16. Woche
Änderung des Niveaus der Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsniveau der Leberfunktionsparameter bis zur 16. Woche
Es werden routinemäßige Leberfunktionstestergebnisse einschließlich Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Albumin und Bilirubin gemessen. Alle Parameter werden in IU/L aufgezeichnet. Die ALT- und AST-Tests messen Enzyme, die die Leber als Reaktion auf Schäden oder Krankheiten freisetzt. Der Albumintest misst, wie gut die Leber Albumin produziert, während der Bilirubintest misst, wie gut sie Bilirubin entsorgt. ALP kann zur Beurteilung des Gallengangsystems der Leber verwendet werden.
Änderung vom Ausgangsniveau der Leberfunktionsparameter bis zur 16. Woche
Änderung des Lipidpanels
Zeitfenster: Änderung der Lipid-Panel-Grundwerte zur 16. Woche
Die Lipid-Panel-Analyse enthält Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein), HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein) und Triglyceride. Alle Parameter werden in mg/dl aufgezeichnet. Ein über dem Normalwert liegender Cholesterinspiegel wird mit Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen in Verbindung gebracht. Außerdem sind hohe Gesamtcholesterin-LDL- oder Triglycerid-Verhältnisse mit NASH verbunden. Daher wird das Lipidprofil ausgewertet, um die NASH-Progression zu überwachen.
Änderung der Lipid-Panel-Grundwerte zur 16. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung vom Ausgangsstatus des Entzündungsmarkers nach 16 Wochen.
Zu Beginn der Studie und am Ende des 4. Monats, der dem Ende der Behandlung entspricht, werden die Zytokin-Serumspiegel aller Personen durch den Facharzt gemessen. Diese Zytokine; Das proinflammatorische Zytokin hsCRP, TNF α, das einer der Hauptindikatoren für Entzündungen ist, wurde als IL-6 bestimmt, das die früheste und wirksamste Reaktion auf körperliche Betätigung hervorruft und eine entzündungshemmende Wirkung hat, wenn es aus dem Muskel freigesetzt wird, IL -10, ein entzündungshemmendes Zytokin, und TGF β, das eine zentrale Rolle bei der Leberfibrogenese spielt. Für die Messung werden jedem Patienten 10 ml Blutprobe für jedes Zytokin entnommen, das Serum in ein trockenes Röhrchen gefüllt und für die weitere Blutanalyse bis zur Messung bei -20 °C eingefroren gelagert.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung vom Ausgangsstatus des Entzündungsmarkers nach 16 Wochen.
Bewertung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: 12 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung der aeroben Ausgangskapazität nach 16 Wochen.
Die Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max) gilt als einfacher, zuverlässiger und bester Indikator für die aerobe Kapazität. Obwohl für die Studie ein direktes Messgerät in Betracht gezogen wurde, wurde angesichts der durch Covid-19 verursachten Pandemie davon ausgegangen, dass selbst wenn es für jeden Patienten desinfiziert würde, ein Risiko aufgrund einer Kontamination in der Gesichtsmaske des Geräts und des Geräts bestehen würde Rohre, die für den Luftstrom zum Gerät sorgen. Aus diesem Grund wird die aerobe Kapazität mit dem Increasing Speed ​​Shuttle Walk Test (ISWT) bewertet, einer der indirekten Messmethoden. Bei diesem Test handelt es sich um einen Belastungstest, bei dem das 12-minütige Gehen zwischen zwei Hütchen im Abstand von 10 m mit zunehmender Geschwindigkeit als ein Sit-Up pro 10-Meter-Gehen zwischen den beiden Hütchen gewertet wird. Es wird so lange fortgesetzt, bis der Patient aufgrund von Atemnot nicht mehr in der Lage ist, den Test fortzusetzen, die Herzfrequenz 85 % der maximal erwarteten Herzfrequenz erreicht oder den 12-Minuten-Test abgeschlossen hat.
12 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung der aeroben Ausgangskapazität nach 16 Wochen.
Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung vom Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 16 Wochen.
Dies erfolgt mit dem International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Insgesamt gibt es acht Versionen des Fragebogens, in dieser Studie wird jedoch die Kurzform „letzte 7 Tage“ verwendet. Das Kurzformular (7 Fragen) gibt Auskunft über die Zeit, die mit Gehen, mittelschweren bis anstrengenden und anstrengenden Aktivitäten verbracht wird. Die Zeit, die man im Sitzen verbringt, wird als separate Frage betrachtet. Es wird als niedrig, mittel und hoch eingestuft, indem das Aktivitätsniveau der Person anhand von METs entsprechend der Dauer, Häufigkeit und Intensität der Bewegung berechnet wird. Die Studie zur türkischen Version wurde von Sağlam et al. durchgeführt.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung vom Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 16 Wochen.
Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung vom Ausgangszustand der Müdigkeit nach 16 Wochen
Für eine objektive Bewertung wird der „Nicholas Manual Muscle Tester (Modell 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA)“ verwendet. Da das Training für große Gruppenmuskeln durchgeführt wird, wird die Muskelkraft der Hüft-, Knie-, Schulter- und Ellenbogenbeuger und -strecker bewertet. Die Position des Dynamometers wird für jede Messung standardisiert. Die Standardanweisung „Drücken Sie so stark, wie Sie können“ wird dem Probanden für jeden Versuch gegeben, indem er 3 bis 5 Sekunden lang einen konstanten Widerstand anwendet, der senkrecht zur Längsachse der gemessenen Extremität gerichtet ist, im Testgerät, um ihn zu induzieren isometrische Muskelkontraktion. Für jede Muskelgruppe werden 3 Wiederholungen durchgeführt und die höchste Punktzahl wird in Kilogramm (kg) aufgezeichnet.
10 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung vom Ausgangszustand der Müdigkeit nach 16 Wochen
Beurteilung der Müdigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung vom Ausgangszustand der Müdigkeit nach 16 Wochen
Es wird die Fatigue Severity Scale (FSS) verwendet, deren türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Armutlu et al. durchgeführt wurde. Es handelt sich um eine Selbstberichtsskala, die aus 9 Elementen besteht und den Grad der Ermüdungsschwere in der letzten Woche bewertet. Gemäß einer 7-stufigen Likert-Skala für jedes Item markiert der Patient die am besten zutreffende der Aussagen im Bereich von 7 = stimme völlig zu bis 1 = stimme überhaupt nicht zu. Die für jedes Item erhaltenen Punkte werden addiert und der Gesamtwert durch 9 dividiert. In Studien wird 4,0 als Grenzwert für Müdigkeit verwendet.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung vom Ausgangszustand der Müdigkeit nach 16 Wochen
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung vom Ausgangsschmerzstatus nach 16 Wochen
Das Vorliegen von Schmerzen bei den Teilnehmern wird abgefragt; Treten Schmerzen auf, werden diese im Körperdiagramm vermerkt und Dauer, Lokalisation, Häufigkeit, auslösende Faktoren sowie das Auftreten in Ruhe und Aktivität erfasst. Darüber hinaus wird der Patient mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gebeten, die Stärke des Schmerzes auf einer 10-Zentimeter-Linie zu markieren, diese wird dann mit einem Lineal gemessen und von 10 aufgeschrieben. Die Schmerzintensität kann den niedrigsten Wert 0 und den höchsten Wert 10 annehmen. Ein höherer Wert bedeutet eine Verschlechterung der Schmerzen.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung vom Ausgangsschmerzstatus nach 16 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung der Lebensqualität nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden bei gesunden Personen und in verschiedenen Krankheitsgruppen nachgewiesen, und die Lebensqualität wird mit der Kurzform-36 (SF-36) bewertet, deren erste türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit von Koçyiğit et al. ermittelt wurde . (46). Allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktion, soziale Funktion, Schmerzen, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten aus körperlichen Gründen, Rollenschwierigkeiten aus emotionalen Gründen und Vitalität sind 8 Unterparameter von SF-36 und es umfasst 11 Fragen bestehend aus 36 Items. Jeder Unterparameter wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, und ein hoher Wert weist auf einen guten Gesundheitszustand hin.
10 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung der Lebensqualität nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: 7 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Änderung des Angst- und Depressionsstatus zu Beginn nach 16 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde entwickelt, um mögliche Fälle von Angststörungen und Depressionen in Krankenhauskliniken zu identifizieren. Der Einsatzbereich der Skala dient nicht diagnostischen Zwecken, sondern dient der Aufdeckung von Depressionen und Angstzuständen, die mit bestehenden Erkrankungen einhergehen. Türkische Validität und Zuverlässigkeit wurden von Aydemir et al. durchgeführt. Es handelt sich um eine 14-Item-Skala, die aus der Subskala „Angst“ (HADS-A) und der Subskala „Depression“ (HADS-D) besteht, die beide sieben Items enthalten. Die Antwort auf jede Frage wird auf einer vierstufigen Likert-Skala mit 0 bis 3 bewertet, wobei beide Unterparameter einen Wert zwischen 0 und 21 annehmen können. Werte zwischen 0 und 7 für jeden der Angst- und Depressionsparameter gelten als „normal“; Ein Wert von 8 bis 10 gilt als „wahrscheinlicher Fall“ und ein Wert von 11 bis 21 gilt als „wahrscheinlicher Fall von Angst/Depression“. Diese Grenzwerte wurden mit einer Sensitivität und Spezifität von etwa 0,80 für klinische Interviews validiert.
7 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Änderung des Angst- und Depressionsstatus zu Beginn nach 16 Wochen
Bewertung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Änderung des dynamischen Ausgangsgleichgewichts nach 16 Wochen
Der Timed Up and Go Test (TUG) wird verwendet, um das Gleichgewicht zu bewerten und das Sturzrisiko zu bestimmen. Der TUG-Test ist ein einfach anzuwendender Feldtest mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit, der Informationen über das dynamische Gleichgewicht von Personen und das Sturzrisiko liefert. Für diesen Test wird die Testperson aufgefordert, von einem Stuhl ohne Armlehnen aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich dann umzudrehen und sich wieder hinzusetzen. Die verstrichene Zeit wird notiert, der Test dreimal wiederholt und die Durchschnittszeit berechnet.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Änderung des dynamischen Ausgangsgleichgewichts nach 16 Wochen
Auswertung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung vom Ausgangs-Body-Mass-Index nach 16 Wochen
Die Größe der Personen wird mit einem Stadiometer der Marke Dikomsan gemessen, wobei der Kopf in der Frankfurter Ebene liegt und die Füße geschlossen sind. Körpergewicht (kg), Körperfettanteil (kg) und mageres Körpergewicht (kg) werden mit dem Körperanalysegerät Modell Tanita BC 780 gemessen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung vom Ausgangs-Body-Mass-Index nach 16 Wochen
Auswertung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung vom Ausgangskörperfettanteil nach 16 Wochen
Der Körperfettanteil (%) und das Verhältnis des mageren Körpergewichts (%) werden mit dem Körperanalysegerät Modell Tanita BC 780 gemessen.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Veränderung vom Ausgangskörperfettanteil nach 16 Wochen
Tägliche Kalorienkontrolle
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Änderung gegenüber dem täglichen Ausgangswert der Ernährung nach 16 Wochen
Beim ersten Treffen erhalten die Patienten ein Low-Fat-Diätprogramm, bei dem es sich um eine routinemäßige Ernährungsbehandlung handelt. Die Nahrungsaufnahmeaufzeichnungen der Patienten werden mit einer 24-Stunden-Retrospektiverinnerungsmethode während der Ernährungsberaterbesuche erfasst. Aufzeichnungen über den Lebensmittelverzehr werden mithilfe des Nutrition Information Systems (BeBiS) Package Program ausgewertet.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 16 Wochen, Änderung gegenüber dem täglichen Ausgangswert der Ernährung nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA- 21027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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