C3 사구체병증 또는 면역복합체 막증식성 사구체신염 환자에서 페그세타코플란의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구 (VALIANT)
2026년 1월 23일 업데이트: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
C3 사구체병증 또는 면역복합체 막증식성 사구체신염 환자에서 페그세타코플란의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 연구
이것은 C3 사구체병증(C3G) 또는 면역복합체 막증식성 사구체신염(IC-MPGN) 환자에서 위약과 비교하여 주 2회 피하(SC) 용량의 페그세타코플란의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구입니다. 단백뇨 감소.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital (82005)
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Soeul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitatsmedizin (49007)
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Essen, 독일, D-45147
- Universitatsklinikum Essen (AoR), Zentrum fur Kinder (49005)
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Regensburg, 독일, 93053
- University Hospital Regensburg (49004)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (01035)
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Center for Clinical Research
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center (Transplant Research) (01016)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Fides Clinical Research, LLC (01042)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Institute for Public Health and Medicine Northwestern University Northwestern University (01041)
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- NANIU Research Chicago (01040)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Nephrology Associates of Northern IL and Inn (01043)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital (01013)
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64102
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- CUIMC - Columbia Nephrology
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (01038)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Medresearch Inc
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme HUB Service Pharmacie
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Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp (32004)
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Leuven, 벨기에, B-3000
- Catholic University of Leuven
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Liège, 벨기에, B-4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, 벨기에, B-4000
- Clinical Trials CHU de Liège
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Botucatu, 브라질, 18618-687
- HC UNESP Botucatu
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Fortaleza, 브라질, 60430-372
- Hospital Universitário Walter Cantídio
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Recife, 브라질, 52010-095
- Real Hospital Portuguas de Beneficancia em Pernambuco
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Ribeirão Preto, 브라질, 14110-000
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Division of Nephrology
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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Rio de Janeiro, 브라질, 22211-225
- Nefrologia I-Dor
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São José do Rio Preto, 브라질, 150900-000
- Hospital de Base
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São Paulo, 브라질, 04038-002
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto da Crianca-Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- HCFMUSP-Hospital Clinicas da Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36025-340
- Centro de Tratamento de Doencas Renais
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- CHUV Lausanne
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Zurich, 스위스, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron, Nefrologia Pediatrica
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41013
- University Hospital of Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Córdoba, 아르헨티나, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
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Córdoba, 아르헨티나, X5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
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Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS trust (44003)
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust (44015)
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London, 영국, SE1 7EH
- Evelina London Children Hospital (44016)
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London, 영국, SW17 0QT
- St George'Äôs University Hospitals NHS Foundation Trust (44014)
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Hospital Innsbruck (43004)
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Institute of Pediatric Nephrology
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Bari, 이탈리아, 70123
- Policlinico di Bari
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Genova, 이탈리아, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini (39012)
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Messina, 이탈리아, 98125
- Università degli Studi di Messina
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, 이탈리아, 20156
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (39011)
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri SPA-IRCCS
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Rome, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Osaka, 일본, 530-8480
- Kitano Hospital
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Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital (81009)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital (81003)
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Ōbu, Aichi-ken, 일본, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital (81006)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 9208650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
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Prague, 체코, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Prague, 체코
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (42002)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children (11003)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, QC H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Lodz, 폴란드, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hospital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes university hospital
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, 프랑스, 59037
- Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker (33014)
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42055
- CHU de Saint Etienne, Hospital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- University Hospital Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse
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Box Hill, 호주, VIC 3128
- Monash University
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Fitzroy, 호주, VIC 3065
- St. Vincents Melbourne
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Woolloongabba, 호주, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital - Renal Clinical Trials & Research Unit
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 승인된 경우 체중이 30kg 이상인 청소년(12-17세)도 등록할 수 있습니다.
- 원발성 C3G 또는 IC-MPGN의 진단(이전 신장 이식 유무).
다음 중 하나 이상에 근거한 활동성 신장 질환의 증거:
- 기준선 신장 생검이 있는 성인 또는 청소년의 경우, 중앙 병리 검사실에 따라 스크리닝 중에 수집된 기준선 신장 생검에서 C3c에 대한 최소 2+ 염색.
- 기준 신장 생검을 제공하지 않는 청소년에서 다음 중 적어도 하나:
- 스크리닝 중 정상 상한(ULN)보다 높은 혈청 C5b-9 수준.
- 스크리닝 동안 LLN 아래의 혈청 C3.
- 고전력 시야(HPF)당 최소 5개의 적혈구(RBC)가 있는 혈뇨 및/또는 소변의 국소 또는 중앙 현미경 분석에서 적혈구 캐스트에 의해 입증되는 바와 같이 스크리닝 동안 활동성 소변 침전물의 존재.
- 중앙 실험실 결과 또는 병력에 근거하여 스크리닝 6개월 이내에 C3 신염 인자의 존재.
- 기준 생검을 제공하는 성인 피험자 또는 청소년 피험자의 경우, 기준 생검에서 전체 사구체 경화증 또는 간질 섬유증이 50% 이하입니다.
- 스크리닝 24시간 소변 수집에서 최소 1g/일의 단백뇨 및 스크리닝 동안 수집된 적어도 2개의 첫 아침 소변 샘플에서 최소 1000mg/g의 uPCR.
- eGFR ≥30mL/분/1.73 m2는 성인의 경우 만성 신장 질환-역학 협력 크레아티닌 방정식 또는 청소년의 경우 Bedside Schwartz 방정식으로 계산됩니다.
아래에 설명된 대로 C3G/IC-MPGN 치료를 위한 안정적인 요법:
- 연구자의 의견에 따라 무작위 배정 전 최소 12주 동안 안정적이고 최적화된 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 요법.
- 베이스라인 신장 생검 전 최소 8주 동안 단백뇨에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물(예: 스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및/또는 환자가 C3G 치료를 위해 받고 있는 기타 허용된 면역억제제)의 안정적인 용량 및 적어도 무작위 배정 12주 전.
- 무작위배정 전 5년 이내에 S. pneumoniae, N meningitidis(유형 A, C, W, Y 및 B) 및 H형 인플루엔자(B형)에 대한 예방접종을 받았거나 스크리닝 중에 예방접종을 받는 데 동의한 자.
제외 기준:
- 페그세타코플란에 대한 이전 노출.
- C3G/IC-MPGN은 다른 상태(예: 감염, 악성 종양, 단클론 감마글로불린병증, 전신성 홍반성 루푸스 같은 전신 자가면역 질환, 만성 항체 매개 거부 또는 약물 치료)에 속발성으로, 연구자의 의견으로 나타납니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염의 현재 또는 이전 진단 또는 이러한 바이러스 감염을 나타내는 선별 검사 중 양성 혈청 검사.
- 검사 시 체중 100kg 이상.
- 페그세타코플란 또는 부형제에 대한 과민증.
- 수막구균성 질병의 병력.
다음을 제외한 악성 종양:
- 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암
- 원위치 질병 치료
- ≥5년 동안 악성 종양이 없고 치료 중단
- 절대 호중구 수
- 리툭시맙, 벨리무맙 또는 페그세타코플란 이외의 모든 승인된 또는 연구용 항보체 요법을 스크리닝 기간 전 해당 제품의 5 반감기 이내에 사용.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 최소 90일 동안 중단할 의사가 없는 여성 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 심각한 재발성 또는 만성 감염의 존재 또는 의심.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 페그세타코플란 투여
20mL(1080mg), 주 2회(성인 또는 청소년 >50kg) 및 10mL(540mg), 12mL(648mg) 또는 15mL(810mg)의 다른 세 가지 체중 기반 용량의 피하 주입
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보체(C3) 억제제
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위약 비교기: 그룹 2: 위약 투여
매주 2회 10mL, 12mL, 15mL 또는 20mL의 피하 주입
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활성 팔과 동일한 부피의 멸균 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 대조 기간 : 로그 변환 된 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 (UPCR)의 기준선에서 26 주차.
기간: 기준선 (70 일 ~ 1 일) ~ 26 주
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기준선 UPCR 값은 스크리닝 시작과 1 일 사이에 수집 된 9 개의 첫 번째 스팟 소변 (FMU) 샘플 중 6 개 이상의 UPCR 측정의 평균으로 계산되었습니다.
기준선을 계산하는 데 사용 된 UPCR 값에는 -2 일 -1 일에 수집 된 샘플 및 1 일에 투약하기 전의 값이 포함되었습니다.
6 개 미만의 샘플 또는 9 개 이상의 샘플을 수집 한 상황에서, 모든 수집 된 샘플의 평균을 기준 유도에 사용 하였다.
24, 25 및 26 주 동안 동등한 가중 평균의 복합 대비를 사용한 처리 그룹 간의 차이가 추정되었다.
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기준선 (70 일 ~ 1 일) ~ 26 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 통제 기간 : 26 주차에 복합 신장 종말점을 달성 한 대상의 비율
기간: 26 주
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복합 신장 종말점을 달성 한 대상체는 (1) 기준선과 비교하여 (1) 기준선 (<= 15% 감소) 및 (2) a> = 50% 감소와 비교하여 (1) 기준선과 비교하여 UPCR에서 UPCR의 감소로 정의되었다.
백분율은 100 번째 소수점 자리로 반올림됩니다.
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26 주
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무작위 대조 기간 : 26 주에 소변 단백질 대 크레아티닌 비율로 기준선에서 50% 이상 감소 된 대상의 백분율
기간: 기준선 (1 일 ~ 1 일) 및 26 주
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기준선 UPCR 값은 스크리닝 시작과 1 일 사이에 수집 된 9 개의 FMU 샘플 중 6 개 이상의 UPCR 측정의 평균으로 계산되었다.
기준선을 계산하는 데 사용 된 UPCR 값에는 -2 일 -1 일에 수집 된 샘플 및 1 일에 투약하기 전의 값이 포함되었습니다.
6 개 미만의 샘플 또는 9 개 이상의 샘플을 수집 한 상황에서, 모든 수집 된 샘플의 평균을 기준 유도에 사용 하였다.
백분율은 100 번째 소수점 자리로 반올림됩니다.
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기준선 (1 일 ~ 1 일) 및 26 주
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무작위 제어 기간 : C3 사구체 병증 (C3G)의 기준선에서 26 주차의 조직 학적 지수 활동 점수
기간: 기준선 (1 일) 및 26 주
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C3G의 질병 활동 및 만성을 평가하는 데 사용 된 C3G 조직 학적 지수.
C3G 총 활동 점수는 0 (더 나쁜)에서 21 (최고) 범위입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 용량의 연구 약물을 복용하기 전에 가장 최근의 비 이동 측정으로 정의되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 26 주
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무작위 대조 기간 : 26 주차 기준선으로부터 신장 생검에 대한 C3C 염색의 감소를 나타내는 피험자의 백분율
기간: 기준선 (1 일) 및 26 주
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C3C 염색의 감소를 보인 대상체는 기준선으로부터 강도의 크기가 2 배 이상 감소한 것으로 정의되었다.
백분율은 100 번째 소수점 자리로 반올림됩니다.
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기준선 (1 일) 및 26 주
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무작위 제어 기간 : 26 주차에 추정 된 사구체 여과율에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 26 주
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혈청 샘플을 수집하여 성인을위한 만성 신장 질환-환경 협력 (CKD-EPI) 크레아티닌 방정식과 청소년의 침대 옆 슈워츠 방정식을 사용하여 계산 된 EGFR을 결정했습니다.
기준선 EGFR 값은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전의 마지막 비 이동 평가를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 26 주
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무작위 대조 기간 : 단백뇨를 달성 한 피험자의 백분율 <1 그램 (g)/일에 24 주차
기간: 24 주차
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단백뇨를 결정하기 위해 소변 샘플을 수집 하였다.
단백뇨 <1 g/일을 달성 한 피험자의 백분율은 24 시간 소변 단백질에 의해 평가되었다.
백분율은 100 번째 소수점 자리로 반올림됩니다.
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24 주차
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무작위 대조 기간 : 26 주에 혈청 알부민 수준의 정규화를 가진 대상체의 백분율
기간: 26 주
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기준선 혈청 알부민 값은 1 일 전 및 26 주 혈청 알부민 값을 포함하여 최대 2 개의 혈청 알부민 측정의 평균으로 계산되었다.
백분율은 100 번째 소수점 자리로 반올림됩니다.
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26 주
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무작위 제어 기간 : 혈청 C3 수준이있는 피험자의 백분율 26 주에 정상의 하한 한계 이상
기간: 26 주
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기준 혈청 C3 값은 1 일 전 및 26 주 혈청 C3 값을 포함하여 최대 2 개의 혈청 C3 측정의 평균으로 계산되었다.
백분율은 100 번째 소수점 자리로 반올림됩니다.
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26 주
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무작위 통제 기간 : 만성 질환 치료법 (FACIT-FATIGUE) 점수 26의 기능적 평가에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 26 주
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FACIT-FATIGUE 척도는 주제에 의해 자체 관리 된 13 개 항목 Likert 스케일링 기기였습니다.
피험자에게 13 개의 진술이 제시되었으며 지난 7 일 동안 적용되는 응답을 표시하도록 요청했습니다.
5 가지 가능한 응답은 "전혀 아님 (0),"약간 "(1),"다소 "(2),"꽤 약간 "(3) 및"매우 많이 "(4)였습니다.
13 개의 진술로 총 점수의 범위는 0 (건강 관련 삶의 질)에서 52 (최고의 건강 관련 삶의 질)입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선은 첫 번째 용량의 연구 약물을 복용하기 전에 가장 최근의 비 이동 측정으로 정의되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 26 주
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무작위 제어 기간 : 신장 질환의 품질 품질 (KDQOL) 점수의 기준선에서 26 주차.
기간: 기준선 (1 일) 및 26 주
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KDQOL 점수는 신장 질환의 부담, 신장 질환의 증상 및 문제, 신장 질환의 영향에서 0 (건강 관련 생명의 질이 나쁜)에서 100 (최고의 건강 관련 삶의 질)에 대한 24 개 항목을 평균화함으로써 KDQOL-36 요약 점수 (KSS)로 구성되었습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선은 첫 번째 용량의 연구 약물을 복용하기 전에 가장 최근의 비 이동 측정으로 정의되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 26 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APL2-C3G-310
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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