Fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Pegcetacoplan hos patienter med C3 glomerulopati eller immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (VALIANT)
23 januari 2026 uppdaterad av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pegcetacoplan hos patienter med C3 glomerulopati eller immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit
Detta är en fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av två gånger i veckan subkutan (SC) doser av pegcetacoplan jämfört med placebo hos patienter med C3 glomerulopati (C3G) eller immunkomplex membranproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN) på basis av en minskning av proteinuri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- C3G
- IC-MPGN
- C3 Glomerulopati
- C3 Glomerulonefrit
- Komplement 3 Glomerulopati
- Komplement 3 glomerulopati (C3G)
- Komplement 3 Glomerulonefrit
- Sjukdom med tät avlagring
- DDD
- Membranoproliferativ glomerulonefrit
- Membranoproliferativ glomerulonefrit (MPGN)
- Immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN)
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Córdoba, Argentina, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
-
-
-
-
Box Hill, Australien, VIC 3128
- Monash University
-
Fitzroy, Australien, VIC 3065
- St. Vincents Melbourne
-
Woolloongabba, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital - Renal Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme HUB Service Pharmacie
-
Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp (32004)
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Catholic University of Leuven
-
Liège, Belgien, B-4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgien, B-4000
- Clinical Trials CHU de Liège
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-687
- HC UNESP Botucatu
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-372
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Recife, Brasilien, 52010-095
- Real Hospital Portuguas de Beneficancia em Pernambuco
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14110-000
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Division of Nephrology
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22211-225
- Nefrologia I-Dor
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 150900-000
- Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto da Crianca-Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- HCFMUSP-Hospital Clinicas da Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36025-340
- Centro de Tratamento de Doencas Renais
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hospital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrike, 59037
- Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker (33014)
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne, Hospital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- University Hospital Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (01035)
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UCI Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center (Transplant Research) (01016)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Fides Clinical Research, LLC (01042)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Institute for Public Health and Medicine Northwestern University Northwestern University (01041)
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- NANIU Research Chicago (01040)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Nephrology Associates of Northern IL and Inn (01043)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- The University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital (01013)
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64102
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Cohen Children Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- CUIMC - Columbia Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University (01038)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Medresearch Inc
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Institute of Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70123
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Genova, Italien, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini (39012)
-
Messina, Italien, 98125
- Università degli Studi di Messina
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien, 20156
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (39011)
-
Pavia, Italien, 27100
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri SPA-IRCCS
-
Rome, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital (81009)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital (81003)
-
Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital (81006)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children (11003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Polen, 90-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- CHUV Lausanne
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron, Nefrologia Pediatrica
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- University Hospital of Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
-
Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS trust (44003)
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust (44015)
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Evelina London Children Hospital (44016)
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George'Äôs University Hospitals NHS Foundation Trust (44014)
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital (82005)
-
Soeul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Prague, Tjeckien
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (42002)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitatsmedizin (49007)
-
Essen, Tyskland, D-45147
- Universitatsklinikum Essen (AoR), Zentrum fur Kinder (49005)
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg (49004)
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University Hospital Innsbruck (43004)
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år; där godkänd kan även ungdomar (i åldern 12-17 år) som väger minst 30 kg registreras.
- En diagnos av primär C3G eller IC-MPGN (med eller utan tidigare njurtransplantation).
Bevis på aktiv njursjukdom, baserat på ett eller flera av följande:
- Hos vuxna eller ungdomar med en njurbiopsi vid utgångsläget, minst 2+ färgningar för C3c på njurbiopsi vid utgångsläget som samlats in under screening, enligt det centrala patologilaboratoriet.
- Hos ungdomar som inte tillhandahåller en baslinje njurbiopsi, minst ett av följande:
- Serum C5b-9 nivå över den övre normalgränsen (ULN) under screening.
- Serum C3 under LLN under screening.
- Närvaro av ett aktivt urinsediment under screening, vilket framgår av hematuri med minst 5 röda blodkroppar (RBC) per högeffektfält (HPF) och/eller röda blodkroppsavgjutningar vid lokal eller central mikroskopisk analys av urin.
- Förekomst av C3 nefritisk faktor inom 6 månader efter screening, baserat på centrala labbresultat eller medicinsk historia.
- Högst 50 % global glomeruloskleros eller interstitiell fibros på baslinjebiopsi, för vuxna försökspersoner eller ungdomar som tillhandahåller en baslinjebiopsi.
- Minst 1 g/dag av proteinuri vid en screening 24-timmars urininsamling, och en uPCR på minst 1000 mg/g på minst 2 första morgonurinprover som tagits under screening.
- eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 beräknat av Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration kreatininekvationen för vuxna, eller Bedside Schwartz-ekvationen för ungdomar.
Stabil regim för C3G/IC-MPGN-behandling, som beskrivs nedan:
- Stabil och optimerad behandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi)/angiotensinreceptorblockerare (ARB) i minst 12 veckor före randomisering, enligt utredarens uppfattning.
- Stabila doser av andra läkemedel som kan påverka proteinuri (t.ex. steroider, mykofenolatmofetil (MMF) och/eller andra tillåtna immunsuppressiva medel som patienten får för behandling av C3G) i minst 8 veckor före njurbiopsi vid baslinjen, och minst 12 veckor före randomisering.
- Har fått vaccinationer mot S pneumoniae, N meningitidis (typ A, C, W, Y och B) och H influenzae (typ B) inom 5 år före randomisering eller samtycker till att få vaccinationer under screening.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för pegcetacoplan.
- C3G/IC-MPGN sekundärt till ett annat tillstånd (t.ex. infektion, malignitet, monoklonal gammopati, en systemisk autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus, kronisk antikroppsmedierad avstötning eller en medicinering), enligt utredarens uppfattning.
- Aktuell eller tidigare diagnos av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) infektion eller positiv serologi under screening som tyder på infektion med något av dessa virus.
- Vikt mer än 100 kg vid screening.
- Överkänslighet mot pegcetakoplan eller mot något hjälpämne.
- Historik av meningokocksjukdom.
Malignitet, förutom följande:
- Botad basal- eller skivepitelcancer
- Kurativt behandlad in situ sjukdom
- Malignitetsfri och avstängd behandling i ≥5 år
- Ett absolut antal neutrofiler
- Användning av rituximab, belimumab eller någon annan godkänd eller prövningsbar antikomplementterapi än pegcetakoplan inom 5 halveringstider av den produkten före screeningsperioden.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som för närvarande ammar och är ovilliga att avbryta behandlingen under hela studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Närvaro eller misstanke om allvarliga återkommande eller kroniska infektioner som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk genom studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Pegcetacoplan administrering
Subkutan infusion av 20 ml (1080 mg), två gånger i veckan (för vuxna eller ungdomar >50 kg) och de tre andra viktbaserade doserna antingen 10 ml (540 mg), 12 ml (648 mg) eller 15 ml (810 mg)
|
Komplement (C3) hämmare
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placeboadministration
Subkutan infusion av antingen 10 ml, 12 ml, 15 ml eller 20 ml två gånger i veckan
|
Steril lösning med samma volym som aktiv arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Randomiserad kontrollerad period: Förändring från baslinjen i log-transformerat urinprotein-till-kreatininförhållande (UPCR) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje (dag -70 till dag 1) till vecka 26
|
Baslinjen UPCR-värde beräknades som genomsnittet av UPCR-mätningarna från minst 6 av de 9 första morgonen urinproverna (FMU) som samlats in mellan början av screening och dag 1, inklusive.
UPCR -värdena som användes för att beräkna baslinjen inkluderade de från proverna som samlats in på dag -2, dag -1 och före dosering på dag 1.
I situationer där mindre än 6 prover eller mer än 9 prover samlades in, användes medelvärdet av alla insamlade prover för baslinjedorivation.
Skillnaden mellan behandlingsgrupper med användning av en sammansatt kontrast av lika viktat genomsnitt under veckor 24, 25 och 26 uppskattades.
|
Baslinje (dag -70 till dag 1) till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Randomiserad kontrollerad period: Procentandel av försökspersoner som uppnådde den sammansatta njurändpunkten vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Ämne som uppnådde en sammansatt njurändpunkt definierades som: (1) en stabil eller förbättrad uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) jämfört med baslinjen (<= 15% reduktion i EGFR) och (2) A> = 50% reduktion i UPCR jämfört med baslinjen.
Procentandelar avrundas till hundratals decimalplats.
|
Vecka 26
|
|
Randomiserad kontrollerad period: Procentandel av försökspersoner med en minskning av minst 50% från baslinjen i urinprotein-till-kreatininförhållande vid vecka 26
Tidsram: Baslinje (dag -70 till dag 1) och vecka 26
|
Baslinjen UPCR -värde beräknades som genomsnittet av UPCR -mätningarna från minst 6 av de 9 FMU -prover som samlats in mellan början av screening och dag 1, inklusive.
UPCR -värdena som användes för att beräkna baslinjen inkluderade de från proverna som samlats in på dag -2, dag -1 och före dosering på dag 1.
I situationer där mindre än 6 prover eller mer än 9 prover samlades in, användes medelvärdet av alla insamlade prover för baslinjedorivation.
Procentandelar avrundas till hundratals decimalplats.
|
Baslinje (dag -70 till dag 1) och vecka 26
|
|
Randomiserad kontrollerad period: Förändring från baslinjen i C3 Glomerulopathy (C3G) Histologic Index Activity Score vid vecka 26
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 26
|
C3G -histologiskt index som används för att bedöma sjukdomsaktivitet och kronik i C3G.
C3G Total Activity Score sträcker sig från 0 (sämre) till 21 (bäst).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
Baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saken innan den första dosen av studiemedicin.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 26
|
|
Randomiserad kontrollerad period: Procentandel av personer som visade minskning av C3C -färgning vid njurbiopsi från baslinjen vid vecka 26
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 26
|
Ämne som visade minskning av C3C -färgning definierades som minskning av minst 2 ordningsstorlek av intensitet från baslinjen.
Procentandelar avrundas till hundratals decimalplats.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 26
|
|
Randomiserad kontrollerad period: Ändra från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet vid vecka 26
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 26
|
Serumprover uppsamlades för att bestämma EGFR, beräknat med användning av kronisk njursjukdom-epidemiologi samarbete (CKD-EPI) kreatininekvation för vuxna och sängen Schwartz-ekvation för ungdomar.
EGFR-värdet av baslinjen beräknades med användning av den sista icke-saknade bedömningen före den första dosen av studiemedicin.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 26
|
|
Randomiserad kontrollerad period: Procentandel av personer som uppnådde proteinuri <1 gram (g)/dag vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Urinprover uppsamlades för att bestämma proteinuri.
Procentandel av personer som uppnådde proteinuri <1 g/dag bedömdes med 24-timmars urinprotein.
Procentandelar avrundas till hundratals decimalplats.
|
Vecka 24
|
|
Randomiserad kontrollerad period: Procentandel av försökspersoner med normalisering av serumalbuminnivåer vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Baslinjeserumalbuminvärdet beräknades som genomsnittet av upp till 2 serumalbuminmätningar före och inklusive dag 1. Vecka 26 serumalbuminvärden beräknades som genomsnittet av upp till 2 serumalbuminmätningar föregående och inklusive vecka 26, inte tidigare än vecka 20 mätning.
Procentandelar avrundas till hundratals decimalplats.
|
Vecka 26
|
|
Randomiserad kontrollerad period: Procentandel av försökspersoner med serum C3 -nivåer över den nedre gränsen för normal vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Baslinjeserum C3 -värde beräknades som genomsnittet av upp till 2 serum C3 -mätningar före och inklusive dag 1. Vecka 26 Serum C3 -värde beräknades som genomsnittet av upp till 2 serum C3 -mätningar föregående och inklusive vecka 26, inte tidigare än vecka 20 mätning.
Procentandelar avrundas till hundratals decimalplats.
|
Vecka 26
|
|
Randomiserad kontrollerad period: Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi-fatigue (FACIT-FATIGUE) Poäng vid vecka 26
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 26
|
Facit-Fatigue Scale var ett 13-artikels Likert skalat instrument som själv administrerades av ämnen.
Ämnen presenterades med 13 uttalanden och ombads att indikera sina svar när det gällde de senaste sju dagarna.
De 5 möjliga svaren var "inte alls" (0), "lite" (1), "något" (2), "ganska mycket" (3) och "mycket" (4).
Med 13 uttalanden har den totala poängen ett intervall på 0 (sämre hälsorelaterad livskvalitet) till 52 (bästa hälsorelaterade livskvalitet).
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saken innan den första dosen av studiemedicin.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 26
|
|
Randomiserad kontrollerad period: Förändring från baslinjen i njursjukdomskvaliteten (KDQOL) poäng vid vecka 26
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 26
|
KDQOL-poängen konstruerades som KDQOL-36 sammanfattande poäng (KSS) genom att i genomsnitt i genomsnitt de 24 artiklarna från bördan av njursjukdom, symtom och problem med njursjukdom och effekter av njursjukdom på skala som sträcker sig från 0 (sämre hälsorelaterad livskvalitet) till 100 (bästa hälsorelaterade livskvalitet).
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinjen definierades som den senaste mätningen av icke-saken innan den första dosen av studiemedicin.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APL2-C3G-310
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .