Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pegcetakoplanu u pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek typu C3 lub kompleksami immunologicznymi (VALIANT)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pegcetakoplanu u pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek typu C3 lub kompleksami immunologicznymi

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnych (SC) dawek pegcetakoplanu podawanych dwa razy w tygodniu w porównaniu z placebo u pacjentów z glomerulopatią C3 (C3G) lub błoniastorozplemowym kłębuszkowym zapaleniem nerek z zespołem immunologicznym (IC-MPGN) na podstawie zmniejszenie białkomoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Córdoba, Argentyna, CPA X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • Córdoba, Argentyna, X5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
  • Australia
      • Box Hill, Australia, VIC 3128
        • Monash University
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St. Vincents Melbourne
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital - Renal Clinical Trials & Research Unit
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Hospital Innsbruck (43004)
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme HUB Service Pharmacie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp (32004)
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Catholic University of Leuven
      • Liège, Belgia, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Clinical Trials CHU de Liège
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-687
        • HC UNESP Botucatu
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Recife, Brazylia, 52010-095
        • Real Hospital Portuguas de Beneficancia em Pernambuco
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14110-000
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Division of Nephrology
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22211-225
        • Nefrologia I-Dor
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 150900-000
        • Hospital de Base
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto da Crianca-Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • HCFMUSP-Hospital Clinicas da Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36025-340
        • Centro de Tratamento de Doencas Renais
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Prague, Czechy
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (42002)
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hospital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Francja, 59037
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker (33014)
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42055
        • CHU de Saint Etienne, Hospital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • University Hospital Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron, Nefrologia Pediatrica
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • University Hospital of Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Institute of Pediatric Nephrology
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital (81009)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital (81003)
      • Ōbu, Aichi-ken, Japonia, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital (81006)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 9208650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital (81005)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children (11003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital (82005)
      • Soeul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitatsmedizin (49007)
      • Essen, Niemcy, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (AoR), Zentrum fur Kinder (49005)
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg (49004)
  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (01035)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center (Transplant Research) (01016)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Fides Clinical Research, LLC (01042)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Institute for Public Health and Medicine Northwestern University Northwestern University (01041)
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • NANIU Research Chicago (01040)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Nephrology Associates of Northern IL and Inn (01043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital (01013)
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64102
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • CUIMC - Columbia Nephrology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (01038)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Medresearch Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • CHUV Lausanne
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70123
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Genova, Włochy, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini (39012)
      • Messina, Włochy, 98125
        • Università degli Studi di Messina
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Włochy, 20156
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
      • Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (39011)
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri SPA-IRCCS
      • Rome, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Zjednoczone Królestwo
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS trust (44003)
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (44015)
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Evelina London Children Hospital (44016)
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George'Äôs University Hospitals NHS Foundation Trust (44014)
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat; jeśli zostanie to zatwierdzone, można również zapisać młodzież (w wieku 12-17 lat) o wadze co najmniej 30 kg.
  • Rozpoznanie pierwotnego C3G lub IC-MPGN (z lub bez wcześniejszego przeszczepu nerki).

  • Dowody na czynną chorobę nerek na podstawie jednego lub więcej z poniższych kryteriów:

    1. U dorosłych lub młodzieży z wyjściową biopsją nerki, co najmniej 2+ barwienie dla C3c w wyjściowej biopsji nerki pobranej podczas badania przesiewowego według centralnego laboratorium patologicznego.
    2. U nastolatków, którzy nie wykonali wyjściowej biopsji nerki, co najmniej jedno z poniższych:
  • Poziom C5b-9 w surowicy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Surowica C3 poniżej DGN podczas badania przesiewowego.
  • Obecność aktywnego osadu moczu podczas badania przesiewowego, o czym świadczy krwiomocz z co najmniej 5 krwinkami czerwonymi (RBC) na pole o dużej mocy (HPF) i/lub wałeczki z krwinek czerwonych w lokalnej lub centralnej analizie mikroskopowej moczu.
  • Obecność czynnika nefrytycznego C3 w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, na podstawie wyników z laboratorium centralnego lub historii medycznej.
  • Nie więcej niż 50% globalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych lub zwłóknienia śródmiąższowego w wyjściowej biopsji u dorosłych pacjentów lub młodzieży wykonujących wyjściową biopsję.
  • Co najmniej 1 g/dzień białkomoczu w badaniu przesiewowym z 24-godzinnej zbiórki moczu i uPCR co najmniej 1000 mg/g w co najmniej 2 pierwszych porannych próbkach moczu pobranych podczas badania przesiewowego.
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą równania kreatyniny opracowanego przez zespół Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration dla dorosłych lub równania Bedside Schwartz dla nastolatków.

  • Stabilny schemat leczenia C3G/IC-MPGN, jak opisano poniżej:

    1. Stabilna i zoptymalizowana terapia inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi)/blokerem receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją, w opinii badacza.
    2. Stałe dawki innych leków, które mogą wpływać na białkomocz (np. steroidy, mykofenolan mofetylu (MMF) i/lub inne dozwolone leki immunosupresyjne, które pacjent otrzymuje w leczeniu C3G) przez co najmniej 8 tygodni przed wyjściową biopsją nerki i co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymali szczepienia przeciwko S. pneumoniae, N. meningitidis (typ A, C, W, Y i B) i H influenzae (typ B) w ciągu 5 lat przed randomizacją lub zgodzą się na szczepienie podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na pegcetacoplan.
  • C3G/IC-MPGN wtórne do innego stanu (np. zakażenia, nowotworu złośliwego, gammopatii monoklonalnej, ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy, przewlekłe odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał lub leków), w opinii badacza.
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywny wynik badania serologicznego podczas badań przesiewowych wskazujący na zakażenie którymkolwiek z tych wirusów.
  • Waga powyżej 100 kg podczas badania przesiewowego.
  • Nadwrażliwość na pegcetakoplan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia choroby meningokokowej.

  • Nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących:

    1. Wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    2. Leczona leczona choroba in situ
    3. Bez nowotworu złośliwego i bez leczenia przez ≥5 lat
  • Bezwzględna liczba neutrofili
  • Stosowanie rytuksymabu, belimumabu lub jakiejkolwiek zatwierdzonej lub badanej terapii przeciwdopełniacza innej niż pegcetakoplan w ciągu 5 okresów półtrwania tego produktu przed okresem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie chcą przerwać badania na czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Obecność lub podejrzenie ciężkich, nawracających lub przewlekłych infekcji, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: podawanie Pegcetacoplanu
Infuzja podskórna 20 ml (1080 mg), dwa razy w tygodniu (dla dorosłych lub młodzieży >50 kg) oraz trzy inne dawki zależne od masy ciała: 10 ml (540 mg), 12 ml (648 mg) lub 15 ml (810 mg)
Lek: Pegcetacoplan
Inhibitor dopełniacza (C3).
Komparator placebo: Grupa 2: Podawanie placebo
Wlew podskórny 10 ml, 12 ml, 15 ml lub 20 ml dwa razy w tygodniu
Inny: Placebo
Sterylny roztwór o objętości równej objętości aktywnego ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizowany okres kontrolowany: Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku białka moczu przenoszonego przez logarytmi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -70 do dnia 1) do 26 tygodnia
Wyjściową wartość UPCR obliczono jako średnią pomiarów UPCR z co najmniej 6 z 9 próbek moczu punktowego pierwszego porannego (FMU) zebranych między rozpoczęciem badań przesiewowych a dniem 1, włącznie. Wartości UPCR zastosowane do obliczania wartości wyjściowej obejmowały wartości z próbek zebranych w dniu -2, dniu -1 i przed dawkowaniem w dniu 1. W sytuacjach, w których zebrano mniej niż 6 próbek lub więcej niż 9 próbek, do wyprowadzenia wyjściowej zastosowano średnią ze wszystkich zebranych próbek. Oszacowano różnicę między grupami leczenia złożonym kontrastem średniej równej ważonej w ciągu 24, 25 i 26.
Linia bazowa (dzień -70 do dnia 1) do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizowany kontrolowany okres: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy nerki w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Podmiot, który osiągnął złożony punkt końcowy nerkowy, został zdefiniowany jako: (1) stabilny lub ulepszony szacunkowy szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) w porównaniu do wartości wyjściowej (<= 15% redukcji EGFR) i (2) A> = 50% redukcji UPCR w porównaniu z linią podstawową. Odsetki są zaokrąglone do setnego miejsca po przecinku.
Tydzień 26
Randomizowany okres kontrolowany: odsetek osób ze zmniejszeniem co najmniej 50% od wartości wyjściowej w stosunku białka moczu do kreatyniny w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -70 do dnia 1) i 26 tydzień
Wyjściową wartość UPCR obliczono jako średnią pomiarów UPCR z co najmniej 6 z 9 próbek FMU zebranych między rozpoczęciem badań przesiewowych a dniem 1, włącznie. Wartości UPCR zastosowane do obliczania wartości wyjściowej obejmowały wartości z próbek zebranych w dniu -2, dniu -1 i przed dawkowaniem w dniu 1. W sytuacjach, w których zebrano mniej niż 6 próbek lub więcej niż 9 próbek, do wyprowadzenia wyjściowej zastosowano średnią ze wszystkich zebranych próbek. Odsetki są zaokrąglone do setnego miejsca po przecinku.
Linia bazowa (dzień -70 do dnia 1) i 26 tydzień
Randomizowany kontrolowany okres: zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika histologicznego wskaźnika histologicznego C3 (C3G) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 26 tygodnia
Wskaźnik histologiczny C3G zastosowany do oceny aktywności choroby i przewlekłości w C3G. Całkowity wynik aktywności C3G wynosi od 0 (gorszy) do 21 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed przyjęciem pierwszej dawki badania.
Linia bazowa (dzień 1) i 26 tygodnia
Randomizowany kontrolowany okres: odsetek osób, które wykazały spadek barwienia C3C na biopsji nerkowej od wartości wyjściowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 26 tygodnia
Pacjent, który wykazał spadek barwienia C3C, zdefiniowano jako spadek co najmniej 2 rzędów wielkości intensywności od wartości wyjściowej. Odsetki są zaokrąglone do setnego miejsca po przecinku.
Linia bazowa (dzień 1) i 26 tygodnia
Randomizowany okres kontrolowany: Zmiana od wartości wyjściowej w szacowanym wskaźniku filtracji kłębuszkowej w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 26 tygodnia
Próbki surowicy zebrano w celu określenia EGFR, obliczonego za pomocą przewlekłej choroby nerek-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Równanie kreatyniny dla dorosłych i równania Schwartza dla młodzieży. Wyjściową wartość EGFR obliczono przy użyciu ostatniej oceny nie do przeniesienia przed pierwszą dawką badanego leku.
Linia bazowa (dzień 1) i 26 tygodnia
Randomizowany kontrolowany okres: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli białkomocz <1 gram (g)/dzień w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Próbki moczu zebrano w celu określenia białkomoczu. Procent osób, które osiągnęli białkomocz <1 g/dzień, oceniono za pomocą 24-godzinnego białka moczu. Odsetki są zaokrąglone do setnego miejsca po przecinku.
Tydzień 24
Randomizowany kontrolowany okres: odsetek pacjentów z normalizacją poziomów albuminy w surowicy w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Podstawową wartość albuminy surowicy obliczono jako średnią do 2 pomiarów albuminy w surowicy poprzedzających i obejmująca wartość albuminy w dniu 1 26 Serum, obliczono jako średnią do 2 pomiarów albuminy w surowicy poprzedzających i w tym 26 tydzień, nie wcześniej niż w tygodniu 20. Odsetki są zaokrąglone do setnego miejsca po przecinku.
Tydzień 26
Randomizowany kontrolowany okres: odsetek osób z poziomami C3 w surowicy powyżej dolnej granicy normy w tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 26
Wyjściową wartość C3 w surowicy obliczono jako średnią do 2 pomiarów C3 w surowicy poprzedzających i obejmująca dzień 1 tygodnia 26 w surowicy obliczono jako średnią do 2 pomiarów C3 w surowicy poprzedzających i w tym 26 tydzień, nie wcześniej niż w tygodniu 20. Odsetki są zaokrąglone do setnego miejsca po przecinku.
Tydzień 26
Randomizowany okres kontrolowany: Zmiana od wartości wyjściowej w oceny funkcjonalnej oceny choroby przewlekłej terapii (FACIT-Fatigue) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 26 tygodnia
Skala mnóstwa facit była 13-elementowym instrumentem skalowanym Likertem, który był samodzielny przez badanych. Osobnikom przedstawiono 13 stwierdzeń i poproszono o wskazanie ich odpowiedzi, ponieważ dotyczyło to ostatnich 7 dni. 5 możliwych odpowiedzi to „wcale” (0), „trochę” (1), „nieco” (2), „całkiem” (3) i „bardzo” (4). Przy 13 stwierdzeniach całkowity wynik ma zasięg 0 (gorsza jakość życia związana ze zdrowiem) do 52 (jakość życia najlepszej zdrowia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed przyjęciem pierwszej dawki badania.
Linia bazowa (dzień 1) i 26 tygodnia
Randomizowany okres kontrolowany: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku jakości życia choroby nerek (KDQOL) w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 26 tygodnia
Wynik KDQOL został skonstruowany jako wynik podsumowania KDQOL-36 (KSS) poprzez uśrednienie 24 pozycji z obciążenia choroby nerek, objawów i problemów choroby nerek oraz wpływu choroby nerek na skalę od 0 (gorsza jakość życia związana ze zdrowiem) do 100 (najlepsza jakość życia zdrowotna). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed przyjęciem pierwszej dawki badania.
Linia bazowa (dzień 1) i 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APL2-C3G-310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C3G

Badania kliniczne na Pegcetacoplan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj