Estudio de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de pegcetacoplan en pacientes con glomerulopatía C3 o glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunitarios (VALIANT)
23 de enero de 2026 actualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de pegcetacoplan en pacientes con glomerulopatía C3 o glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunitarios
Este es un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de dosis subcutáneas (SC) de pegcetacoplan dos veces por semana en comparación con placebo en pacientes con glomerulopatía C3 (C3G) o glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunes (IC-MPGN) sobre la base de un reducción de la proteinuria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- C3G
- IC-MPGN
- Glomerulopatía C3
- C3 Glomerulonefritis
- Complemento 3 Glomerulopatía
- Complemento 3 Glomerulopatía (C3G)
- Complemento 3 Glomerulonefritis
- Enfermedad por depósitos densos
- DDD
- Glomerulonefritis membranoproliferativa
- Glomerulonefritis membranoproliferativa (MPGN)
- Glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunes (IC-MPGN)
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitatsmedizin (49007)
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Essen, Alemania, D-45147
- Universitatsklinikum Essen (AoR), Zentrum fur Kinder (49005)
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Regensburg, Alemania, 93053
- University Hospital Regensburg (49004)
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Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Córdoba, Argentina, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
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Córdoba, Argentina, X5000
- Clínica Privada Velez Sarsfield
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Box Hill, Australia, VIC 3128
- Monash University
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Fitzroy, Australia, VIC 3065
- St. Vincents Melbourne
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Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital - Renal Clinical Trials & Research Unit
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Hospital Innsbruck (43004)
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Vienna, Austria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Botucatu, Brasil, 18618-687
- HC UNESP Botucatu
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Fortaleza, Brasil, 60430-372
- Hospital Universitário Walter Cantídio
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Recife, Brasil, 52010-095
- Real Hospital Portuguas de Beneficancia em Pernambuco
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Ribeirão Preto, Brasil, 14110-000
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Division of Nephrology
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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Rio de Janeiro, Brasil, 22211-225
- Nefrologia I-Dor
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São José do Rio Preto, Brasil, 150900-000
- Hospital de Base
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto da Crianca-Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- HCFMUSP-Hospital Clinicas da Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36025-340
- Centro de Tratamento de Doencas Renais
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme HUB Service Pharmacie
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Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp (32004)
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Catholic University of Leuven
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Liège, Bélgica, B-4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, Bélgica, B-4000
- Clinical Trials CHU de Liège
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children (11003)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, QC H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Prague, Chequia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Prague, Chequia
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (42002)
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 3080
- Seoul National University Hospital (82005)
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Soeul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron, Nefrologia Pediatrica
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Barcelona, España, 08950
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Seville, España, 41013
- University Hospital of Virgen del Rocio
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (01035)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center (Transplant Research) (01016)
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Fides Clinical Research, LLC (01042)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Institute for Public Health and Medicine Northwestern University Northwestern University (01041)
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- NANIU Research Chicago (01040)
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Nephrology Associates of Northern IL and Inn (01043)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital (01013)
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64102
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUIMC - Columbia Nephrology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (01038)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Medresearch Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
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Lyon, Francia, 69437
- Hospital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia, 59037
- Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker (33014)
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne, Hospital Nord
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Strasbourg, Francia, 67091
- University Hospital Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Institute of Pediatric Nephrology
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Bari, Italia, 70123
- Policlinico di Bari
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini (39012)
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Messina, Italia, 98125
- Università degli Studi di Messina
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia, 20156
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (39011)
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Pavia, Italia, 27100
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri SPA-IRCCS
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Rome, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Osaka, Japón, 530-8480
- Kitano Hospital
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Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital (81009)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital (81003)
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Ōbu, Aichi-ken, Japón, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital (81006)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 9208650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Lodz, Polonia, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, Polonia, 90-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS trust (44003)
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust (44015)
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina London Children Hospital (44016)
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George'Äôs University Hospitals NHS Foundation Trust (44014)
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- CHUV Lausanne
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Zurich, Suiza, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años; donde esté aprobado, también pueden inscribirse adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 30 kg.
- Un diagnóstico de C3G primario o IC-MPGN (con o sin trasplante renal previo).
Evidencia de enfermedad renal activa, basada en uno o más de los siguientes:
- En adultos o adolescentes con una biopsia renal inicial, al menos 2+ tinción para C3c en la biopsia renal inicial obtenida durante la selección, según el laboratorio central de patología.
- En adolescentes que no proporcionen una biopsia renal de referencia, al menos uno de los siguientes:
- Nivel sérico de C5b-9 por encima del límite superior normal (LSN) durante la selección.
- C3 sérico por debajo del LLN durante la selección.
- Presencia de sedimento urinario activo durante el cribado, evidenciado por hematuria con al menos 5 glóbulos rojos (RBC) por campo de alta potencia (HPF) y/o cilindros de glóbulos rojos en el análisis microscópico local o central de la orina.
- Presencia de factor nefrítico C3 dentro de los 6 meses posteriores a la selección, según los resultados del laboratorio central o el historial médico.
- No más del 50 % de glomeruloesclerosis global o fibrosis intersticial en la biopsia inicial, para sujetos adultos o sujetos adolescentes que proporcionen una biopsia inicial.
- Al menos 1 g/día de proteinuria en una muestra de orina de 24 horas de cribado y una uPCR de al menos 1000 mg/g en al menos 2 muestras de orina de la primera mañana recogidas durante el cribado.
- FGe ≥30 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación de creatinina de Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration para adultos, o la ecuación de Bedside Schwartz para adolescentes.
Régimen estable para el tratamiento con C3G/IC-MPGN, como se describe a continuación:
- Tratamiento estable y optimizado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi)/bloqueante del receptor de angiotensina (ARB) durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización, en opinión del investigador.
- Dosis estables de otros medicamentos que pueden afectar la proteinuria (p. ej., esteroides, micofenolato mofetilo (MMF) y/u otros inmunosupresores permitidos que el paciente esté recibiendo para el tratamiento de C3G) durante al menos 8 semanas antes de la biopsia renal inicial, y al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
- Haber recibido vacunas contra S. pneumoniae, N. meningitidis (tipos A, C, W, Y y B) y H. influenzae (tipo B) dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización o aceptar recibir vacunas durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a pegcetacoplan.
- C3G/IC-MPGN secundaria a otra afección (p. ej., infección, malignidad, gammapatía monoclonal, una enfermedad autoinmune sistémica como el lupus eritematoso sistémico, rechazo crónico mediado por anticuerpos o un medicamento), según la opinión del investigador.
- Diagnóstico actual o anterior de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) o serología positiva durante la detección que sea indicativa de infección por cualquiera de estos virus.
- Pesar más de 100 kg en la selección.
- Hipersensibilidad al pegcetacoplan o a alguno de los excipientes.
- Antecedentes de enfermedad meningocócica.
Malignidad, excepto por lo siguiente:
- Cáncer de piel de células basales o de células escamosas curado
- Enfermedad in situ tratada curativamente
- Sin malignidad y sin tratamiento durante ≥5 años
- Un recuento absoluto de neutrófilos
- Uso de rituximab, belimumab o cualquier tratamiento anticomplemento aprobado o en investigación que no sea pegcetacoplan dentro de las 5 semividas de ese producto antes del período de selección.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o que están amamantando actualmente y no están dispuestas a interrumpir durante la duración del estudio y durante al menos 90 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
- Presencia o sospecha de infecciones recurrentes o crónicas graves que, en opinión del investigador, pueden poner al sujeto en un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: administración de Pegcetacoplan
Infusión subcutánea de 20 ml (1080 mg), dos veces por semana (para adultos o adolescentes >50 kg) y las otras tres dosis según el peso, ya sea de 10 ml (540 mg), 12 ml (648 mg) o 15 ml (810 mg)
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Inhibidor del complemento (C3)
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Comparador de placebos: Grupo 2: Administración de placebo
Infusión subcutánea de 10 ml, 12 ml, 15 ml o 20 ml, dos veces por semana
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Solución estéril de igual volumen al brazo activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período controlado aleatorizado: Cambio desde el inicio en la relación proteína a creatinina de orina transformada logarítmica (UPCR) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base (día -70 al día 1) a la semana 26
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El valor de UPCR de línea de base se calculó como el promedio de las mediciones de UPCR de al menos 6 de las 9 muestras de orina en la primera mañana (FMU) recolectadas entre el inicio de la detección y el día 1, inclusive.
Los valores de UPCR utilizados para calcular la línea de base incluyeron las de las muestras recolectadas el día -2, día -1 y antes de la dosificación el día 1.
En situaciones donde se recogieron menos de 6 muestras o más de 9 muestras, se usó el promedio de todas las muestras recolectadas para la derivación de la línea de base.
Se estimó la diferencia entre los grupos de tratamiento que usan un contraste compuesto del promedio de igualdad de condiciones durante las semanas 24, 25 y 26.
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Línea de base (día -70 al día 1) a la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período controlado aleatorio: porcentaje de sujetos que alcanzaron el punto final renal compuesto en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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El sujeto que alcanzó un punto final renal compuesto se definió como: (1) una tasa de filtración glomerular estimada estable o mejorada (EGFR) en comparación con la línea de base (<= 15% de reducción en EGFR), y (2) A> = 50% de reducción en UPCR en comparación con la línea de base.
Los porcentajes se redondean al centésimo decimal.
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Semana 26
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Período controlado aleatorizado: porcentaje de sujetos con una reducción de al menos 50% desde la línea de base en la relación proteína a creatinina de orina en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base (día -70 al día 1) y semana 26
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El valor de UPCR de línea de base se calculó como el promedio de las mediciones de UPCR de al menos 6 de las 9 muestras de FMU recolectadas entre el inicio de la detección y el día 1, inclusive.
Los valores de UPCR utilizados para calcular la línea de base incluyeron las de las muestras recolectadas el día -2, día -1 y antes de la dosificación el día 1.
En situaciones donde se recogieron menos de 6 muestras o más de 9 muestras, se usó el promedio de todas las muestras recolectadas para la derivación de la línea de base.
Los porcentajes se redondean al centésimo decimal.
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Línea de base (día -70 al día 1) y semana 26
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Período controlado aleatorio: Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad histológica de la glomerulopatía C3 (C3G) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 26
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El índice histológico C3G utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad y la cronicidad en C3G.
La puntuación de actividad total C3G varía de 0 (peor) a 21 (mejor).
Los puntajes más altos indican un mejor resultado.
La línea de base se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de tomar la primera dosis de fármaco de estudio.
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Línea de base (día 1) y semana 26
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Período controlado aleatorio: porcentaje de sujetos que mostraron una disminución en la tinción de C3C en la biopsia renal desde el inicio en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 26
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El sujeto que mostró una disminución en la tinción de C3C se definió como una disminución de al menos 2 órdenes de magnitud de intensidad desde el inicio.
Los porcentajes se redondean al centésimo decimal.
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Línea de base (día 1) y semana 26
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Período controlado aleatorio: Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 26
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Se recolectaron muestras de suero para determinar el EGFR, calculado mediante el uso de la ecuación de creatinina de colaboración de epidemiología renal crónica (CKD-EPI) para adultos y la ecuación de Schwartz junto al mar para adolescentes.
El valor basal de EGFR se calculó utilizando la última evaluación no falsificante antes de la primera dosis del fármaco de estudio.
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Línea de base (día 1) y semana 26
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Período controlado aleatorio: porcentaje de sujetos que lograron proteinuria <1 gramo (g)/día en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se recogieron muestras de orina para determinar la proteinuria.
El porcentaje de sujetos que lograron proteinuria <1 g/día se evaluó por proteína orina de 24 horas.
Los porcentajes se redondean al centésimo decimal.
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Semana 24
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Período controlado aleatorio: porcentaje de sujetos con normalización de los niveles de albúmina sérica en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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El valor de la albúmina sérica de línea de base se calculó como el promedio de hasta 2 mediciones de albúmina sérica anteriores e incluyendo el Día 1. Los valores de albúmina de suero de la Semana 26 se calcularon como el promedio de hasta 2 mediciones de albúmina sérica anteriores e incluyendo la Semana 26, no antes de la medición de la Semana 20.
Los porcentajes se redondean al centésimo decimal.
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Semana 26
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Período controlado aleatorio: porcentaje de sujetos con niveles séricos de C3 por encima del límite inferior de la normalidad en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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El valor de basal de suero C3 se calculó como el promedio de hasta 2 mediciones de C3 en suero anteriores e incluyendo el día 1. El valor de C3 de la Semana 26 se calculó como el promedio de hasta 2 mediciones de C3 en suero anteriores e incluyendo la Semana 26, no antes de la medición de la Semana 20.
Los porcentajes se redondean al centésimo decimal.
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Semana 26
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Período controlado aleatorizado: Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la puntuación de la terapia de enfermedades crónicas (fatiga facit) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 26
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La escala de fatiga facitas fue un instrumento a escala Likert de 13 ítems que fue autoadministrado por los sujetos.
A los sujetos se les presentó 13 declaraciones y se les pidió que indicaran sus respuestas, ya que se aplicó a los últimos 7 días.
Las 5 respuestas posibles fueron "en absoluto" (0), "un poco" (1), "algo" (2), "bastante" (3) y "mucho" (4).
Con 13 declaraciones, el puntaje total tiene un rango de 0 (peor calidad de vida relacionada con la salud) a 52 (mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
La línea de base se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de tomar la primera dosis de fármaco de estudio.
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Línea de base (día 1) y semana 26
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Período controlado aleatorizado: Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 26
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La puntuación KDQOL se construyó como la puntuación resumida de KDQOL-36 (KSS) promediando los 24 ítems de la carga de la enfermedad renal, los síntomas y los problemas de la enfermedad renal y los efectos de la enfermedad renal en la escala que varía de 0 (peor calidad de la vida relacionada con la salud) hasta 100 (mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
La línea de base se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de tomar la primera dosis de fármaco de estudio.
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Línea de base (día 1) y semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomerulonefritis Membranoproliferativa
- Pegcetacoplán
Otros números de identificación del estudio
- APL2-C3G-310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .