Fase III-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Pegcetacoplan hos pasienter med C3-glomerulopati eller immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritt (VALIANT)
23. januar 2026 oppdatert av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pegcetacoplan hos pasienter med C3 glomerulopati eller immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritt
Dette er en fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to ganger ukentlig subkutane (SC) doser av pegcetacoplan sammenlignet med placebo hos pasienter med C3 glomerulopati (C3G) eller immunkompleks membranproliferativ glomerulonefritt (IC-MPGN) på grunnlag av en reduksjon i proteinuri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- C3G
- IC-MPGN
- C3 Glomerulopati
- C3 Glomerulonefritt
- Komplement 3 Glomerulopati
- Komplement 3 glomerulopati (C3G)
- Komplement 3 Glomerulonefritt
- Sykdom med tett innskudd
- DDD
- Membranproliferativ glomerulonefritt
- Membranproliferativ glomerulonefritt (MPGN)
- Immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritt (IC-MPGN)
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Córdoba, Argentina, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, VIC 3128
- Monash University
-
Fitzroy, Australia, VIC 3065
- St. Vincents Melbourne
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital - Renal Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme HUB Service Pharmacie
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp (32004)
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Catholic University of Leuven
-
Liège, Belgia, B-4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgia, B-4000
- Clinical Trials CHU de Liège
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-687
- HC UNESP Botucatu
-
Fortaleza, Brasil, 60430-372
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Recife, Brasil, 52010-095
- Real Hospital Portuguas de Beneficancia em Pernambuco
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14110-000
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Division of Nephrology
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22211-225
- Nefrologia I-Dor
-
São José do Rio Preto, Brasil, 150900-000
- Hospital de Base
-
São Paulo, Brasil, 04038-002
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto da Crianca-Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- HCFMUSP-Hospital Clinicas da Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36025-340
- Centro de Tratamento de Doencas Renais
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children (11003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (01035)
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UCI Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center (Transplant Research) (01016)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Fides Clinical Research, LLC (01042)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Institute for Public Health and Medicine Northwestern University Northwestern University (01041)
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- NANIU Research Chicago (01040)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Nephrology Associates of Northern IL and Inn (01043)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital (01013)
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64102
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Cohen Children Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- CUIMC - Columbia Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University (01038)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Medresearch Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hospital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrike, 59037
- Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker (33014)
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne, Hospital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- University Hospital Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Institute of Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70123
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini (39012)
-
Messina, Italia, 98125
- Università degli Studi di Messina
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20156
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (39011)
-
Pavia, Italia, 27100
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri SPA-IRCCS
-
Rome, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital (81009)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital (81003)
-
Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital (81006)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Polen, 90-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron, Nefrologia Pediatrica
-
Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- University Hospital of Virgen del Rocio
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS trust (44003)
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust (44015)
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Evelina London Children Hospital (44016)
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George'Äôs University Hospitals NHS Foundation Trust (44014)
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- CHUV Lausanne
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital (82005)
-
Soeul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Prague, Tsjekkia
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (42002)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitatsmedizin (49007)
-
Essen, Tyskland, D-45147
- Universitatsklinikum Essen (AoR), Zentrum fur Kinder (49005)
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg (49004)
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University Hospital Innsbruck (43004)
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen minst 18 år; der det er godkjent, kan ungdom (i alderen 12-17 år) som veier minst 30 kg også registreres.
- En diagnose av primær C3G eller IC-MPGN (med eller uten tidligere nyretransplantasjon).
Bevis på aktiv nyresykdom, basert på ett eller flere av følgende:
- Hos voksne eller ungdom med en baseline nyrebiopsi, minst 2+ farging for C3c på baseline nyrebiopsi samlet under screening, i henhold til det sentrale patologilaboratoriet.
- Hos ungdom som ikke gir en baseline nyrebiopsi, minst ett av følgende:
- Serum C5b-9 nivå over øvre normalgrense (ULN) under screening.
- Serum C3 under LLN under screening.
- Tilstedeværelse av et aktivt urinsediment under screening, som påvist av hematuri med minst 5 røde blodceller (RBC) per høykraftfelt (HPF) og/eller røde blodlegemer ved lokal eller sentral mikroskopisk analyse av urin.
- Tilstedeværelse av C3 nefritisk faktor innen 6 måneder etter screening, basert på sentrale laboratorieresultater eller medisinsk historie.
- Ikke mer enn 50 % global glomerulosklerose eller interstitiell fibrose på baseline-biopsien, for voksne eller ungdom som gir en baseline-biopsi.
- Minst 1 g/dag med proteinuri på en screening 24-timers urinsamling, og en uPCR på minst 1000 mg/g på minst 2 første morgenurinprøver tatt under screening.
- eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 beregnet av Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration kreatinin-ligningen for voksne, eller Bedside Schwartz-ligningen for ungdom.
Stabilt regime for C3G/IC-MPGN-behandling, som beskrevet nedenfor:
- Stabil og optimalisert behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi)/angiotensinreseptorblokker (ARB) i minst 12 uker før randomisering, etter utrederens mening.
- Stabile doser av andre medisiner som kan påvirke proteinuri (f.eks. steroider, mykofenolatmofetil (MMF) og/eller andre tillatte immundempende midler som pasienten får for behandling av C3G) i minst 8 uker før nyrebiopsien ved baseline, og minst 12 uker før randomisering.
- Har mottatt vaksinasjoner mot S pneumoniae, N meningitidis (type A, C, W, Y og B), og H influensae (type B) innen 5 år før randomisering eller godtar å motta vaksinasjoner under screening.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for pegcetacoplan.
- C3G/IC-MPGN sekundært til en annen tilstand (f.eks. infeksjon, malignitet, monoklonal gammopati, en systemisk autoimmun sykdom som systemisk lupus erythematosus, kronisk antistoff-mediert avvisning eller en medisin), etter etterforskerens mening.
- Gjeldende eller tidligere diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon eller positiv serologi under screening som indikerer infeksjon med noen av disse virusene.
- Vekt over 100 kg ved screening.
- Overfølsomhet overfor pegcetacoplan eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
- Historie med meningokokksykdom.
Malignitet, bortsett fra følgende:
- Herdet basal eller plateepitel hudkreft
- Kurativt behandlet in situ sykdom
- Malignitetsfri og uten behandling i ≥5 år
- Et absolutt nøytrofiltall
- Bruk av rituximab, belimumab eller annen godkjent eller undersøkelsesbasert antikomplementterapi enn pegcetacoplan innen 5 halveringstider av det produktet før screeningsperioden.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som for øyeblikket ammer og ikke er villige til å avbryte behandlingen i løpet av studien og i minst 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
- Tilstedeværelse eller mistanke om alvorlige tilbakevendende eller kroniske infeksjoner som, etter utrederens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Administrering av Pegcetacoplan
Subkutan infusjon av 20 ml (1080 mg), to ganger ukentlig (for voksne eller ungdom >50 kg), og de tre andre vektbaserte dosene enten på 10 ml (540 mg), 12 ml (648 mg) eller 15 ml (810 mg)
|
Komplement (C3) hemmer
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Placeboadministrasjon
Subkutan infusjon av enten 10 ml, 12 ml, 15 ml eller 20 ml, to ganger i uken
|
Steril løsning med likt volum som aktiv arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomisert kontrollert periode: Endring fra baseline i log-transformert urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) i uke 26
Tidsramme: Baseline (dag -70 til dag 1) til uke 26
|
Baseline UPCR-verdien ble beregnet som gjennomsnittet av UPCR-målingene fra minst 6 av 9 første morgen-urin (FMU) -prøver samlet mellom starten av screening og dag 1, inkluderende.
UPCR -verdiene som ble brukt til å beregne baseline inkluderte de fra prøvene samlet på dag -2, dag -1, og før dosering på dag 1.
I situasjoner der mindre enn 6 prøver eller mer enn 9 prøver ble samlet, ble gjennomsnittet av alle innsamlede prøver brukt til baseline -avledning.
Forskjellen mellom behandlingsgrupper ved bruk av en sammensatt kontrast av likestilt gjennomsnitt over uke 24, 25 og 26 ble estimert.
|
Baseline (dag -70 til dag 1) til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomisert kontrollert periode: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde det sammensatte nyre endepunktet i uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Emne som oppnådde et sammensatt nyre endepunkt ble definert som: (1) en stabil eller forbedret estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) sammenlignet med baseline (<= 15% reduksjon i EGFR), og (2) a> = 50% reduksjon i UPCR sammenlignet med baseline.
Prosentandeler avrundes til hundrelinjen.
|
Uke 26
|
|
Randomisert kontrollert periode: prosentandel av personer med en reduksjon på minst 50% fra baseline i urinprotein-til-kreatinin-forhold i uke 26
Tidsramme: Baseline (dag -70 til dag 1) og uke 26
|
Baseline UPCR -verdi ble beregnet som gjennomsnittet av UPCR -målingene fra minst 6 av de 9 FMU -prøvene samlet mellom starten av screening og dag 1, inkludert.
UPCR -verdiene som ble brukt til å beregne baseline inkluderte de fra prøvene samlet på dag -2, dag -1, og før dosering på dag 1.
I situasjoner der mindre enn 6 prøver eller mer enn 9 prøver ble samlet, ble gjennomsnittet av alle innsamlede prøver brukt til baseline -avledning.
Prosentandeler avrundes til hundrelinjen.
|
Baseline (dag -70 til dag 1) og uke 26
|
|
Randomisert kontrollert periode: Endring fra baseline i C3 glomerulopati (C3G) histologisk indeksaktivitetsscore i uke 26
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26
|
Den histologiske indeksen i C3G som ble brukt til å vurdere sykdomsaktivitet og kronisitet i C3G.
C3G total aktivitetspoeng varierer fra 0 (verre) til 21 (best).
Høyere score indikerer bedre utfall.
Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før den første dosen av studiemedisinen.
|
Baseline (dag 1) og uke 26
|
|
Randomisert kontrollert periode: prosentandel av forsøkspersoner som viste reduksjon i C3C -farging på nyrebiopsi fra baseline i uke 26
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26
|
Emne som viste reduksjon i C3C -farging ble definert som reduksjon på minst 2 størrelsesordrer av intensitet fra baseline.
Prosentandeler avrundes til hundrelinjen.
|
Baseline (dag 1) og uke 26
|
|
Randomisert kontrollert periode: Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet i uke 26
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26
|
Serumprøver ble samlet for å bestemme EGFR, beregnet ved å bruke kronisk nyresykdom-epidemiologisamarbeid (CKD-EPI) kreatininligning for voksne og sengeplassen Schwartz-ligningen for ungdom.
Baseline EGFR-verdien ble beregnet ved bruk av den siste ikke-missing-vurderingen før første dose studiemedisin.
|
Baseline (dag 1) og uke 26
|
|
Randomisert kontrollert periode: prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde proteinuria <1 gram (g)/dag i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Urinprøver ble samlet for å bestemme proteinuria.
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde proteinuria <1 g/dag ble vurdert med 24-timers urinprotein.
Prosentandeler avrundes til hundrelinjen.
|
Uke 24
|
|
Randomisert kontrollert periode: prosentandel av personer med normalisering av serumalbuminnivåer i uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Baseline serumalbuminverdi ble beregnet som gjennomsnittet av opptil 2 serumalbuminmålinger før og inkludert dag 1. uke 26 serumalbuminverdier ble beregnet som gjennomsnittet på opptil 2 serumalbuminmålinger før og inkludert uke 26, ikke tidligere enn uke 20 -måling.
Prosentandeler avrundes til hundrelinjen.
|
Uke 26
|
|
Randomisert kontrollert periode: prosentandel av personer med serum C3 -nivåer over den nedre normale grensen i uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Baseline -serum C3 -verdien ble beregnet som gjennomsnittet av opptil 2 serum C3 -målinger før og inkludert dag 1. uke 26 serum C3 -verdi ble beregnet som gjennomsnittet på opptil 2 serum C3 -målinger før og inkludert uke 26, ikke tidligere enn uke 20 -måling.
Prosentandeler avrundes til hundrelinjen.
|
Uke 26
|
|
Randomisert kontrollert periode: Endring fra baseline i den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-fatigue (FACIT-Fatigue) score i uke 26
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26
|
Facit-Fatigue-skalaen var et 13-punkts Likert-skalert instrument som ble selvadministrert av forsøkspersoner.
Fagene ble presentert med 13 uttalelser og bedt om å indikere svarene sine da det gjaldt de siste 7 dagene.
De 5 mulige svarene var "ikke i det hele tatt" (0), "litt" (1), "noe" (2), "ganske mye" (3) og "veldig mye" (4).
Med 13 uttalelser har den totale poengsummen en rekke 0 (dårligere helserelatert livskvalitet) til 52 (beste helserelatert livskvalitet).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før den første dosen av studiemedisinen.
|
Baseline (dag 1) og uke 26
|
|
Randomisert kontrollert periode: Endring fra baseline i nyresykdomskvalitet (KDQOL) score i uke 26
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26
|
KDQOL-poengsummen ble konstruert som KDQOL-36 Sammendragsscore (KSS) ved å gjennomsnittliggjøre de 24 elementene fra belastning av nyresykdom, symptomer og problemer med nyresykdom og effekter av nyresykdom på skala fra 0 (verre helserelatert livskvalitet) til 100 (beste helserelaterte livskvalitet).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før den første dosen av studiemedisinen.
|
Baseline (dag 1) og uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APL2-C3G-310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .