Estudo de Fase III avaliando a eficácia e a segurança de Pegcetacoplan em pacientes com glomerulopatia C3 ou glomerulonefrite membranoproliferativa de imunocomplexos (VALIANT)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do pegcetacoplan em pacientes com glomerulopatia C3 ou glomerulonefrite membranoproliferativa de complexo imune
Este é um estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de doses subcutâneas (SC) duas vezes por semana de pegcetacoplan em comparação com placebo em pacientes com glomerulopatia C3 (C3G) ou glomerulonefrite membranoproliferativa imunocomplexa (IC-MPGN) com base em um redução da proteinúria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- C3G
- IC-MPGN
- Glomerulopatia C3
- Glomerulonefrite C3
- Glomerulopatia do Complemento 3
- Glomerulopatia do Complemento 3 (C3G)
- Glomerulonefrite do Complemento 3
- Doença de depósito denso
- DDD
- Glomerulonefrite Membranoproliferativa
- Glomerulonefrite Membranoproliferativa (GNMP)
- Glomerulonefrite Membranoproliferativa do Complexo Imune (IC-MPGN)
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitatsmedizin (49007)
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Essen, Alemanha, D-45147
- Universitatsklinikum Essen (AoR), Zentrum fur Kinder (49005)
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Regensburg, Alemanha, 93053
- University Hospital Regensburg (49004)
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Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Córdoba, Argentina, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
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Córdoba, Argentina, X5000
- Clínica Privada Velez Sarsfield
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Box Hill, Austrália, VIC 3128
- Monash University
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Fitzroy, Austrália, VIC 3065
- St. Vincents Melbourne
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Woolloongabba, Austrália, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital - Renal Clinical Trials & Research Unit
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Botucatu, Brasil, 18618-687
- HC UNESP Botucatu
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Fortaleza, Brasil, 60430-372
- Hospital Universitário Walter Cantídio
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Recife, Brasil, 52010-095
- Real Hospital Portuguas de Beneficancia em Pernambuco
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Ribeirão Preto, Brasil, 14110-000
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Division of Nephrology
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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Rio de Janeiro, Brasil, 22211-225
- Nefrologia I-Dor
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São José do Rio Preto, Brasil, 150900-000
- Hospital de Base
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto da Crianca-Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- HCFMUSP-Hospital Clinicas da Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36025-340
- Centro de Tratamento de Doencas Renais
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme HUB Service Pharmacie
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Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp (32004)
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Catholic University of Leuven
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Liège, Bélgica, B-4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, Bélgica, B-4000
- Clinical Trials CHU de Liège
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children (11003)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, QC H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital (82005)
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Soeul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron, Nefrologia Pediatrica
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Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41013
- University Hospital of Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (01035)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center (Transplant Research) (01016)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Fides Clinical Research, LLC (01042)
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Institute for Public Health and Medicine Northwestern University Northwestern University (01041)
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- NANIU Research Chicago (01040)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Nephrology Associates of Northern IL and Inn (01043)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital (01013)
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64102
- Children's Mercy Hospital
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUIMC - Columbia Nephrology
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (01038)
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Medresearch Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Créteil, França, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
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Lyon, França, 69437
- Hospital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, França, 59037
- Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker (33014)
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42055
- CHU de Saint Etienne, Hospital Nord
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Strasbourg, França, 67091
- University Hospital Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Institute of Pediatric Nephrology
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Bari, Itália, 70123
- Policlinico di Bari
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Genova, Itália, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini (39012)
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Messina, Itália, 98125
- Università degli Studi di Messina
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Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Itália, 20156
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (39011)
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Pavia, Itália, 27100
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri SPA-IRCCS
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Rome, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Osaka, Japão, 530-8480
- Kitano Hospital
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Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital (81009)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital (81003)
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Ōbu, Aichi-ken, Japão, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital (81006)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 9208650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
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Lodz, Polônia, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, Polônia, 90-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS trust (44003)
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust (44015)
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina London Children Hospital (44016)
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George'Äôs University Hospitals NHS Foundation Trust (44014)
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- CHUV Lausanne
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
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Prague, Tcheca, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Prague, Tcheca
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (42002)
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Hospital Innsbruck (43004)
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Vienna, Áustria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade mínima de 18 anos; onde aprovado, adolescentes (de 12 a 17 anos) com peso mínimo de 30 kg também podem ser inscritos.
- Um diagnóstico de C3G primário ou IC-MPGN (com ou sem transplante renal prévio).
Evidência de doença renal ativa, com base em um ou mais dos seguintes:
- Em adultos ou adolescentes com biópsia renal basal, pelo menos 2+ coloração para C3c na biópsia renal basal coletada durante a triagem, de acordo com o laboratório de patologia central.
- Em adolescentes que não forneceram uma biópsia renal inicial, pelo menos um dos seguintes:
- Nível sérico de C5b-9 acima do limite superior do normal (ULN) durante a triagem.
- Soro C3 abaixo do LIN durante a triagem.
- Presença de sedimento urinário ativo durante a triagem, evidenciado por hematúria com pelo menos 5 glóbulos vermelhos (RBCs) por campo de alta potência (HPF) e/ou cilindros de glóbulos vermelhos na análise microscópica local ou central da urina.
- Presença de fator nefrítico C3 dentro de 6 meses após a triagem, com base nos resultados do laboratório central ou histórico médico.
- Não mais de 50% de glomeruloesclerose global ou fibrose intersticial na biópsia de linha de base, para indivíduos adultos ou adolescentes que fornecem uma biópsia de linha de base.
- Pelo menos 1 g/dia de proteinúria em uma coleta de urina de 24 horas para triagem e uma uPCR de pelo menos 1.000 mg/g em pelo menos 2 amostras de urina da primeira manhã coletadas durante a triagem.
- eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2 calculado pela equação de creatinina da Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration para adultos, ou a equação de Bedside Schwartz para adolescentes.
Regime estável para tratamento com C3G/IC-MPGN, conforme descrito abaixo:
- Terapia estável e otimizada com inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA)/bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) por pelo menos 12 semanas antes da randomização, na opinião do investigador.
- Doses estáveis de outros medicamentos que podem afetar a proteinúria (p. 12 semanas antes da randomização.
- Ter recebido vacinas contra S pneumoniae, N meningitidis (tipos A, C, W, Y e B) e H influenzae (tipo B) dentro de 5 anos antes da randomização ou concordar em receber vacinas durante a triagem.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia ao pegcetacoplan.
- C3G/IC-MPGN secundário a outra condição (por exemplo, infecção, malignidade, gamopatia monoclonal, uma doença autoimune sistêmica, como lúpus eritematoso sistêmico, rejeição crônica mediada por anticorpos ou um medicamento), na opinião do investigador.
- Diagnóstico atual ou anterior de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) ou sorologia positiva durante a triagem que seja indicativa de infecção por qualquer um desses vírus.
- Peso superior a 100 kg na triagem.
- Hipersensibilidade ao pegcetacoplan ou a qualquer um dos excipientes.
- Histórico de doença meningocócica.
Malignidade, exceto para o seguinte:
- Câncer de pele de células basais ou escamosas curado
- Doença in situ tratada curativamente
- Sem malignidade e sem tratamento por ≥5 anos
- Uma contagem absoluta de neutrófilos
- Uso de rituximabe, belimumabe ou qualquer terapia anticomplemento aprovada ou experimental que não seja pegcetacoplan dentro de 5 meias-vidas desse produto antes do período de triagem.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou que estão amamentando e não desejam descontinuar durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a dose final do medicamento do estudo.
- Presença ou suspeita de infecções graves recorrentes ou crônicas que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco inaceitável pela participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Administração de Pegcetacoplan
Infusão subcutânea de 20mL (1080 mg), duas vezes por semana (para adultos ou adolescentes >50kg) e as outras três doses baseadas no peso de 10mL (540mg), 12mL (648mg) ou 15mL (810mg)
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Inibidor do Complemento (C3)
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Administração de placebo
Infusão subcutânea de 10mL, 12mL, 15mL ou 20mL, duas vezes por semana
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Solução estéril de volume igual ao braço ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período controlado randomizado: Mudança da linha de base na proporção de proteína para criatinina da urina transformada em log (UPCR) na semana 26
Prazo: Linha de base (dia -70 ao dia 1) a semana 26
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O valor da UPCR da linha de base foi calculado como a média das medições do UPCR de pelo menos 6 das 9 amostras de urina à vista (FMU) da primeira manhã coletadas entre o início da triagem e o dia 1, inclusive.
Os valores de UPCR usados para calcular a linha de base incluíram os das amostras coletadas no dia -2, dia -1 e antes de administrar no dia 1.
Em situações em que menos de 6 amostras ou mais de 9 amostras foram coletadas, a média de todas as amostras coletadas foi usada para a derivação da linha de base.
A diferença entre os grupos de tratamento usando um contraste composto de média de peso igual nas semanas 24, 25 e 26 foi estimada.
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Linha de base (dia -70 ao dia 1) a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período controlado randomizado: porcentagem de indivíduos que alcançaram o endpoint renal composto na semana 26
Prazo: Semana 26
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O sujeito que alcançou um ponto final renal composto foi definido como: (1) uma taxa de filtração glomerular estimada estável ou aprimorada (EGFR) em comparação com a linha de base (<= 15% de redução na EGFR) e (2) a> = 50% de redução no UPCR em comparação à linha de base.
As porcentagens são arredondadas para o centésimo lugar decimal.
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Semana 26
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Período controlado randomizado: porcentagem de indivíduos com uma redução de pelo menos 50% da linha de base na proporção de proteína-criatina da urina na semana 26
Prazo: Linha de base (dia -70 ao dia 1) e semana 26
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O valor basal UPCR foi calculado como a média das medições do UPCR de pelo menos 6 das 9 amostras de FMU coletadas entre o início da triagem e o dia 1, inclusive.
Os valores de UPCR usados para calcular a linha de base incluíram os das amostras coletadas no dia -2, dia -1 e antes de administrar no dia 1.
Em situações em que menos de 6 amostras ou mais de 9 amostras foram coletadas, a média de todas as amostras coletadas foi usada para a derivação da linha de base.
As porcentagens são arredondadas para o centésimo lugar decimal.
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Linha de base (dia -70 ao dia 1) e semana 26
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Período controlado randomizado: Mudança da linha de base na pontuação da atividade do índice histológico C3 Glomerulopathy (C3G) na semana 26
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 26
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O índice histológico C3G usado para avaliar a atividade da doença e cronicidade em C3G.
A pontuação total da atividade C3G varia de 0 (pior) a 21 (melhor).
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
A linha de base foi definida como a medição mais recente não acalmada antes de tomar a primeira dose de medicamento de estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 26
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Período controlado randomizado: porcentagem de indivíduos que apresentaram diminuição na coloração de C3C na biópsia renal da linha de base na semana 26
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 26
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O sujeito que mostrou diminuição na coloração de C3C foi definido como uma diminuição de pelo menos 2 ordens de magnitude de intensidade da linha de base.
As porcentagens são arredondadas para o centésimo lugar decimal.
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Linha de base (dia 1) e semana 26
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Período controlado randomizado: Mudança da linha de base na taxa estimada de filtração glomerular na semana 26
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 26
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As amostras de soro foram coletadas para determinar o EGFR, calculado usando a equação de creatinina crônica por doença renal-epidemiologia (CKD-EPI) para adultos e a equação de Schwartz à beira do leito para adolescentes.
O valor da EGFR de linha de base foi calculado usando a última avaliação não-acalmada antes da primeira dose do medicamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 26
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Período controlado randomizado: porcentagem de indivíduos que alcançaram proteinúria <1 grama (g)/dia na semana 24
Prazo: Semana 24
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Amostras de urina foram coletadas para determinar a proteinúria.
A porcentagem de indivíduos que alcançaram proteinúria <1 g/dia foi avaliada por proteína urina de 24 horas.
As porcentagens são arredondadas para o centésimo lugar decimal.
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Semana 24
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Período controlado randomizado: porcentagem de indivíduos com normalização dos níveis de albumina sérica na semana 26
Prazo: Semana 26
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O valor da albumina sérica basal foi calculado como a média de até 2 medições de albumina séricas anteriores e incluindo o dia 1. Os valores da albumina sérica da semana 26 foram calculados como a média de até 2 medições de albumina séricas anteriores e incluindo a semana 26, não antes da medição da semana 20.
As porcentagens são arredondadas para o centésimo lugar decimal.
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Semana 26
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Período controlado randomizado: porcentagem de indivíduos com níveis séricos de C3 acima do limite inferior do normal na semana 26
Prazo: Semana 26
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O valor sérico da linha de base C3 foi calculado como a média de até 2 medições séricas de C3 precedentes e incluindo o valor 1 da semana 26 sérico C3 foi calculado como a média de até 2 medições séricas de C3 anteriores e incluindo a semana 26, não antes da medição da semana 20.
As porcentagens são arredondadas para o centésimo lugar decimal.
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Semana 26
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Período controlado randomizado: Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação da fatiga da terapia da doença crônica (FACIT-FATIGUE) na semana 26
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 26
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A escala Facit-Fatigue era um instrumento escala de 13 itens que foi auto-administrado pelos sujeitos.
Os indivíduos receberam 13 declarações e solicitados a indicar suas respostas, conforme aplicado nos últimos 7 dias.
As 5 respostas possíveis foram "nada" (0), "um pouco" (1), "um pouco" (2), "um pouco" (3) e "muito" (4).
Com 13 declarações, a pontuação total possui um intervalo de 0 (pior qualidade de vida relacionada à saúde) a 52 (melhor qualidade de vida relacionada à saúde).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A linha de base foi definida como a medição mais recente não acalmada antes de tomar a primeira dose de medicamento de estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 26
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Período controlado randomizado: Mudança da linha de base na pontuação da qualidade de vida da doença renal (KDQOL) na semana 26
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 26
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A pontuação do KDQOL foi construída como a pontuação de resumo do KDQOL-36 (KSS), calculando a média dos 24 itens do ônus da doença renal, sintomas e problemas da doença renal e efeitos da doença renal na escala variando de 0 (pior qualidade de vida relacionada à saúde) a 100 (melhor qualidade à saúde).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A linha de base foi definida como a medição mais recente não acalmada antes de tomar a primeira dose de medicamento de estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 26
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APL2-C3G-310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .