Fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Pegcetacoplan bij patiënten met C3-glomerulopathie of immuuncomplexe membraanproliferatieve glomerulonefritis (VALIANT)
23 januari 2026 bijgewerkt door: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pegcetacoplan te evalueren bij patiënten met C3-glomerulopathie of immuuncomplexe membraanproliferatieve glomerulonefritis
Dit is een fase 3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tweemaal per week subcutane (SC) doses pegcetacoplan in vergelijking met placebo bij patiënten met C3-glomerulopathie (C3G) of immuuncomplex-membranoproliferatieve glomerulonefritis (IC-MPGN) op basis van een vermindering van proteïnurie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
- C3G
- IC-MPGN
- C3 Glomerulopathie
- C3 Glomerulonefritis
- Complement 3 Glomerulopathie
- Complement 3 Glomerulopathie (C3G)
- Aanvulling 3 Glomerulonefritis
- Ziekte met dichte afzetting
- DDD
- Membranoproliferatieve glomerulonefritis
- Membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN)
- Immuuncomplex Membranoproliferatieve glomerulonefritis (IC-MPGN)
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Córdoba, Argentinië, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
Córdoba, Argentinië, X5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
-
-
-
-
Box Hill, Australië, VIC 3128
- Monash University
-
Fitzroy, Australië, VIC 3065
- St. Vincents Melbourne
-
Woolloongabba, Australië, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Canberra Hospital - Renal Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme HUB Service Pharmacie
-
Edegem, België, 2650
- University Hospital Antwerp (32004)
-
Leuven, België, B-3000
- Catholic University of Leuven
-
Liège, België, B-4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, België, B-4000
- Clinical Trials CHU de Liège
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazilië, 18618-687
- HC UNESP Botucatu
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-372
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Recife, Brazilië, 52010-095
- Real Hospital Portuguas de Beneficancia em Pernambuco
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14110-000
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Division of Nephrology
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22211-225
- Nefrologia I-Dor
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 150900-000
- Hospital de Base
-
São Paulo, Brazilië, 04038-002
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Instituto da Crianca-Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 05403-900
- HCFMUSP-Hospital Clinicas da Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36025-340
- Centro de Tratamento de Doencas Renais
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children (11003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitatsmedizin (49007)
-
Essen, Duitsland, D-45147
- Universitatsklinikum Essen (AoR), Zentrum fur Kinder (49005)
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- University Hospital Regensburg (49004)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hospital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 59037
- Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker (33014)
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne, Hospital Nord
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- University Hospital Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Institute of Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70123
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Genova, Italië, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini (39012)
-
Messina, Italië, 98125
- Università degli Studi di Messina
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italië, 20156
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Padua, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (39011)
-
Pavia, Italië, 27100
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri SPA-IRCCS
-
Rome, Italië, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital (81009)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital (81003)
-
Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital (81006)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Hospital Innsbruck (43004)
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Polen, 90-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron, Nefrologia Pediatrica
-
Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41013
- University Hospital of Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Prague, Tsjechië
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (42002)
-
-
-
-
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS trust (44003)
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust (44015)
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Evelina London Children Hospital (44016)
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George'Äôs University Hospitals NHS Foundation Trust (44014)
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (01035)
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UCI Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center (Transplant Research) (01016)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Fides Clinical Research, LLC (01042)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Institute for Public Health and Medicine Northwestern University Northwestern University (01041)
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- NANIU Research Chicago (01040)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Nephrology Associates of Northern IL and Inn (01043)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- The University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital (01013)
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64102
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohen Children Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- CUIMC - Columbia Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University (01038)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Medresearch Inc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital (82005)
-
Soeul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- CHUV Lausanne
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar; indien goedgekeurd, kunnen ook adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) met een gewicht van ten minste 30 kg worden ingeschreven.
- Een diagnose van primaire C3G of IC-MPGN (met of zonder eerdere niertransplantatie).
Bewijs van actieve nierziekte, gebaseerd op een of meer van de volgende:
- Bij volwassenen of adolescenten met een baseline nierbiopsie, ten minste 2+ kleuring voor C3c op de baseline nierbiopsie verzameld tijdens screening, volgens het centrale pathologielaboratorium.
- Bij adolescenten die geen baseline nierbiopsie hebben uitgevoerd, ten minste een van de volgende:
- Serum C5b-9-niveau boven de bovengrens van normaal (ULN) tijdens screening.
- Serum C3 onder de LLN tijdens screening.
- Aanwezigheid van een actief urinesediment tijdens screening, zoals blijkt uit hematurie met ten minste 5 rode bloedcellen (RBC's) per hoogvermogenveld (HPF) en/of afgietsels van rode bloedcellen bij lokale of centrale microscopische analyse van urine.
- Aanwezigheid van C3-nefritische factor binnen 6 maanden na screening, op basis van centrale laboratoriumresultaten of medische geschiedenis.
- Niet meer dan 50% globale glomerulosclerose of interstitiële fibrose op de baseline biopsie, voor volwassen proefpersonen of adolescente proefpersonen die een baseline biopsie geven.
- Minstens 1 g/dag proteïnurie op een 24-uurs urineverzameling en een uPCR van minstens 1000 mg/g op minstens 2 eerste ochtendurinemonsters verzameld tijdens de screening.
- eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 berekend door de Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration creatininevergelijking voor volwassenen, of de Bedside Schwartz-vergelijking voor adolescenten.
Stabiel regime voor C3G/IC-MPGN-behandeling, zoals hieronder beschreven:
- Stabiele en geoptimaliseerde behandeling met angiotensineconverterende enzymremmer (ACEi)/angiotensinereceptorblokker (ARB) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie, naar de mening van de onderzoeker.
- Stabiele doses van andere medicijnen die proteïnurie kunnen beïnvloeden (bijv. steroïden, mycofenolaatmofetil (MMF) en/of andere toegestane immunosuppressiva die de patiënt krijgt voor de behandeling van C3G) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de basislijn nierbiopsie, en ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Vaccinaties tegen S-pneumoniae, N-meningitidis (type A, C, W, Y en B) en H-influenza (type B) hebben gekregen binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie of ermee instemmen om tijdens de screening vaccinaties te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan peccetacoplan.
- C3G/IC-MPGN secundair aan een andere aandoening (bijv. infectie, maligniteit, monoklonale gammopathie, een systemische auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus, chronische antilichaamgemedieerde afstoting of een medicatie), naar de mening van de onderzoeker.
- Huidige of eerdere diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) of positieve serologie tijdens screening die wijst op infectie met een van deze virussen.
- Gewicht meer dan 100 kg bij screening.
- Overgevoeligheid voor peccetacoplan of voor één van de hulpstoffen.
- Geschiedenis van meningokokkenziekte.
Maligniteit, met uitzondering van het volgende:
- Genezen basale of plaveiselcel huidkanker
- Curatief behandelde ziekte in situ
- Maligniteitsvrij en zonder behandeling gedurende ≥5 jaar
- Een absoluut aantal neutrofielen
- Gebruik van rituximab, belimumab of een andere goedgekeurde of experimentele anticomplementtherapie dan pegcetacoplan binnen 5 halfwaardetijden van dat product voorafgaand aan de screeningperiode.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven en niet bereid zijn te stoppen voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Aanwezigheid of vermoeden van ernstige recidiverende of chronische infecties die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: toediening van Pegcetacoplan
Subcutane infusie van 20 ml (1080 mg), tweemaal per week (voor volwassenen of adolescenten >50 kg), en de drie andere op gewicht gebaseerde doses ofwel 10 ml (540 mg), 12 ml (648 mg) of 15 ml (810 mg)
|
Complement (C3) remmer
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebotoediening
Subcutane infusie van 10 ml, 12 ml, 15 ml of 20 ml, tweemaal per week
|
Steriele oplossing met hetzelfde volume als de actieve arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerandomiseerde gecontroleerde periode: verandering van de basislijn in log-getransformeerde urine-eiwit-tot-creatinine-verhouding (UPCR) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag -70 tot dag 1) tot week 26
|
Baseline UPCR-waarde werd berekend als het gemiddelde van de UPCR-metingen van ten minste 6 van de 9 eerste ochtendspot urine (FMU) monsters verzameld tussen het begin van screening en dag 1, inclusief.
De UPCR -waarden die worden gebruikt om de basislijn te berekenen, omvatten die uit de monsters verzameld op dag -2, dag -1 en voordat ze op dag 1 doseren.
In situaties waarin minder dan 6 monsters of meer dan 9 monsters werden verzameld, werd het gemiddelde van alle verzamelde monsters gebruikt voor basislijnafleiding.
Het verschil tussen behandelingsgroepen met behulp van een samengesteld contrast van gelijk gewogen gemiddelde over weken 24, 25 en 26 werd geschat.
|
Basislijn (dag -70 tot dag 1) tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerandomiseerde gecontroleerde periode: percentage onderwerpen die het samengestelde nier eindpunt bereikten in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Patiënten die een samengesteld nier eindpunt bereikten, werd gedefinieerd als: (1) een stabiele of verbeterde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) vergeleken met basislijn (<= 15% vermindering van EGFR) en (2) a> = 50% vermindering van UPCR vergeleken met baseline.
Percentages worden afgerond op de honderdste decimale plaats.
|
Week 26
|
|
Gerandomiseerde gecontroleerde periode: percentage proefpersonen met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn in urine-eiwit-creatinine-verhouding in week 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag -70 tot dag 1) en week 26
|
Baseline UPCR -waarde werd berekend als het gemiddelde van de UPCR -metingen van ten minste 6 van de 9 FMU -monsters verzameld tussen het begin van screening en dag 1, inclusief.
De UPCR -waarden die worden gebruikt om de basislijn te berekenen, omvatten die uit de monsters verzameld op dag -2, dag -1 en voordat ze op dag 1 doseren.
In situaties waarin minder dan 6 monsters of meer dan 9 monsters werden verzameld, werd het gemiddelde van alle verzamelde monsters gebruikt voor basislijnafleiding.
Percentages worden afgerond op de honderdste decimale plaats.
|
Basislijn (dag -70 tot dag 1) en week 26
|
|
Gerandomiseerde gecontroleerde periode: Verandering van de basislijn in de C3 Glomerulopathy (C3G) Histologische indexactiviteitsscore in week 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 26
|
De C3G -histologische index die wordt gebruikt om ziekteactiviteit en chroniciteit in C3G te beoordelen.
De C3G totale activiteitsscore varieert van 0 (erger) tot 21 (het beste).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voordat de eerste dosis studiemedicijn werd gebruikt.
|
Basislijn (dag 1) en week 26
|
|
Gerandomiseerde gecontroleerde periode: percentage proefpersonen die een afname van C3C -kleuring vertoonden op nierbiopsie van de basislijn in week 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 26
|
Patiënten die een afname van C3C -kleuring vertoonden, werd gedefinieerd als afname van ten minste 2 orden van grootte van intensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde.
Percentages worden afgerond op de honderdste decimale plaats.
|
Basislijn (dag 1) en week 26
|
|
Gerandomiseerde gecontroleerde periode: verandering van de basislijn in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid in week 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 26
|
Serummonsters werden verzameld om de EGFR te bepalen, berekend met behulp van chronische nierziekte-epidemiologie samenwerking (CKD-EPI) creatininevergelijking voor volwassenen en het bed Schwartz-vergelijking voor adolescenten.
Baseline EGFR-waarde werd berekend met behulp van de laatste niet-misserende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen.
|
Basislijn (dag 1) en week 26
|
|
Gerandomiseerde gecontroleerde periode: percentage proefpersonen die proteïnurie bereikten <1 gram (g)/dag in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Urinemonsters werden verzameld om de proteïnurie te bepalen.
Percentage personen die proteïnurie bereikten <1 g/dag werd beoordeeld door 24-uurs urine-eiwit.
Percentages worden afgerond op de honderdste decimale plaats.
|
Week 24
|
|
Gerandomiseerde gecontroleerde periode: percentage proefpersonen met normalisatie van serumalbuminespiegels in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Baseline serumalbuminewaarde werd berekend als het gemiddelde van maximaal 2 serumalbuminemetingen voorafgaand aan en inclusief dag 1. Week 26 serumalbuminewaarden werd berekend als het gemiddelde van maximaal 2 serumalbuminemetingen voorafgaand aan en inclusief week 26, geen eerder dan week 20 -meting.
Percentages worden afgerond op de honderdste decimale plaats.
|
Week 26
|
|
Gerandomiseerde gecontroleerde periode: percentage proefpersonen met serum C3 -niveaus boven de ondergrens van normaal in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Baseline serum C3 -waarde werd berekend als het gemiddelde van maximaal 2 serum C3 -metingen voorafgaand en inclusief dag 1. Week 26 Serum C3 -waarde werd berekend als het gemiddelde van maximaal 2 serum C3 -metingen voorafgaand aan en opgenomen week 26, geen eerder dan week 20 -meting.
Percentages worden afgerond op de honderdste decimale plaats.
|
Week 26
|
|
Gerandomiseerde gecontroleerde periode: Verandering van de basislijn in de functionele beoordeling van chronische ziekte-therapietherapie (facit-fatigue) score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 26
|
De facit-fatigue-schaal was een 13-item Likert-geschaald instrument dat door onderwerpen zelf werd toegediend.
Proefpersonen kregen 13 verklaringen gepresenteerd en gevraagd om hun antwoorden aan te geven zoals deze van toepassing was op de afgelopen 7 dagen.
De 5 mogelijke reacties waren "helemaal niet" (0), "een beetje" (1), "enigszins" (2), "behoorlijk wat" (3) en "heel veel" (4).
Met 13 verklaringen heeft de totale score een bereik van 0 (slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 52 (beste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voordat de eerste dosis studiemedicijn werd gebruikt.
|
Basislijn (dag 1) en week 26
|
|
Gerandomiseerde gecontroleerde periode: verandering van de basislijn in de nierziekte Quality of Life (KDQOL) score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 26
|
De KDQOL-score werd geconstrueerd als de KDQOL-36 Samenvattingsscore (KSS) door het gemiddelde te nemen van de 24 items van de last van nierziekten, symptomen en problemen van nierziekten en effecten van nierziekte op schaal variërend van 0 (slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 100 (beste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voordat de eerste dosis studiemedicijn werd gebruikt.
|
Basislijn (dag 1) en week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APL2-C3G-310
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .