Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost pegcetacoplanu u pacientů s glomerulopatií C3 nebo imunokomplexní membránovou glomerulonefritidou (VALIANT)

23. ledna 2026 aktualizováno: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pegcetacoplanu u pacientů s glomerulopatií C3 nebo s imunitním komplexem membránové glomerulonefritidy

Toto je studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost dvakrát týdně subkutánních (SC) dávek pegcetakoplanu ve srovnání s placebem u pacientů s C3 glomerulopatií (C3G) nebo imunitním komplexem membranoproliferativní glomerulonefritidy (IC-MPGN) na základě snížení proteinurie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Córdoba, Argentina, CPA X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, VIC 3128
        • Monash University
      • Fitzroy, Austrálie, VIC 3065
        • St. Vincents Melbourne
      • Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital - Renal Clinical Trials & Research Unit
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme HUB Service Pharmacie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp (32004)
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Catholic University of Leuven
      • Liège, Belgie, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgie, B-4000
        • Clinical Trials CHU de Liège
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-687
        • HC UNESP Botucatu
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Recife, Brazílie, 52010-095
        • Real Hospital Portuguas de Beneficancia em Pernambuco
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14110-000
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Division of Nephrology
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22211-225
        • Nefrologia I-Dor
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 150900-000
        • Hospital de Base
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto da Crianca-Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • HCFMUSP-Hospital Clinicas da Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36025-340
        • Centro de Tratamento de Doencas Renais
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hospital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Francie, 59037
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker (33014)
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42055
        • CHU de Saint Etienne, Hospital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • University Hospital Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70123
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Genova, Itálie, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini (39012)
      • Messina, Itálie, 98125
        • Università degli Studi di Messina
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie, 20156
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (39011)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri SPA-IRCCS
      • Rome, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Institute of Pediatric Nephrology
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital (81009)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital (81003)
      • Ōbu, Aichi-ken, Japonsko, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital (81006)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 9208650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital (81005)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital (82005)
      • Soeul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children (11003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitatsmedizin (49007)
      • Essen, Německo, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (AoR), Zentrum fur Kinder (49005)
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg (49004)
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Hospital Innsbruck (43004)
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Spojené království
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS trust (44003)
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (44015)
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Evelina London Children Hospital (44016)
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George'Äôs University Hospitals NHS Foundation Trust (44014)
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (01035)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center (Transplant Research) (01016)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Fides Clinical Research, LLC (01042)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Institute for Public Health and Medicine Northwestern University Northwestern University (01041)
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • NANIU Research Chicago (01040)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nephrology Associates of Northern IL and Inn (01043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital (01013)
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64102
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • CUIMC - Columbia Nephrology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (01038)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Medresearch Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Prague, Česko
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (42002)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron, Nefrologia Pediatrica
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • University Hospital of Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • CHUV Lausanne
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let; tam, kde je to schváleno, mohou být zapsáni také dospívající (ve věku 12-17 let) vážící alespoň 30 kg.
  • Diagnóza primární C3G nebo IC-MPGN (s nebo bez předchozí transplantace ledviny).

  • Důkaz aktivního onemocnění ledvin na základě jednoho nebo více z následujících:

    1. U dospělých nebo dospívajících s výchozí renální biopsií alespoň 2+ barvení na C3c na výchozí renální biopsii odebrané během screeningu v centrální patologické laboratoři.
    2. U dospívajících, kteří neposkytují výchozí renální biopsii, alespoň jeden z následujících:
  • Hladina C5b-9 v séru nad horní hranicí normálu (ULN) během screeningu.
  • Sérum C3 pod LLN během screeningu.
  • Přítomnost aktivního močového sedimentu během screeningu, o čemž svědčí hematurie s nejméně 5 červenými krvinkami (RBC) na vysoce výkonné pole (HPF) a/nebo odlitky červených krvinek při lokální nebo centrální mikroskopické analýze moči.
  • Přítomnost nefritického faktoru C3 do 6 měsíců od screeningu na základě výsledků centrální laboratoře nebo anamnézy.
  • Ne více než 50 % globální glomerulosklerózy nebo intersticiální fibrózy na výchozí biopsii u dospělých subjektů nebo dospívajících subjektů poskytujících základní biopsii.
  • Alespoň 1 g/den proteinurie při screeningovém 24hodinovém sběru moči a uPCR alespoň 1000 mg/g u alespoň 2 prvních ranních vzorků moči odebraných během screeningu.
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 vypočtené pomocí rovnice kreatininu pro dospělé s chronickým onemocněním ledvin a epidemiologie spolupráce nebo rovnice Bedside Schwartz pro adolescenty.

  • Stabilní režim pro léčbu C3G/IC-MPGN, jak je popsáno níže:

    1. Stabilní a optimalizovaná léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi)/blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací, podle názoru zkoušejícího.
    2. Stabilní dávky jiných léků, které mohou ovlivnit proteinurii (např. steroidy, mykofenolát mofetil (MMF) a/nebo jiná povolená imunosupresiva, která pacient užívá k léčbě C3G) po dobu nejméně 8 týdnů před základní renální biopsií a alespoň 12 týdnů před randomizací.
  • Byli očkováni proti S pneumoniae, N meningitidis (typy A, C, W, Y a B) a H influenzae (typ B) během 5 let před randomizací nebo souhlasíte s očkováním během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice pegcetacoplanu.
  • C3G/IC-MPGN sekundární k jinému stavu (např. infekce, malignita, monoklonální gamapatie, systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, chronická protilátkami zprostředkovaná rejekce nebo medikace), podle názoru zkoušejícího.
  • Současná nebo předchozí diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní sérologie během screeningu, která svědčí pro infekci kterýmkoli z těchto virů.
  • Hmotnost více než 100 kg při třídění.
  • Hypersenzitivita na pegcetakoplan nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Meningokokové onemocnění v anamnéze.

  • Malignita, kromě následujících:

    1. Vyléčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    2. Léčebně léčené onemocnění in situ
    3. Bez malignity a bez léčby po dobu ≥ 5 let
  • Absolutní počet neutrofilů
  • Použití rituximabu, belimumabu nebo jakékoli schválené nebo zkoušené antikomplementové terapie jiné než pegcetacoplan během 5 poločasů tohoto přípravku před obdobím screeningu.
  • Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo v současné době kojí a nejsou ochotny přerušit studii po dobu trvání studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Přítomnost nebo podezření na závažné recidivující nebo chronické infekce, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Podávání pegcetakoplanu
Subkutánní infuze 20 ml (1080 mg), dvakrát týdně (pro dospělé nebo dospívající >50 kg) a tři další dávky založené na hmotnosti buď 10 ml (540 mg), 12 ml (648 mg) nebo 15 ml (810 mg)
Lék: Pegcetacoplan
Inhibitor komplementu (C3).
Komparátor placeba: Skupina 2: Podání placeba
Subkutánní infuze buď 10 ml, 12 ml, 15 ml nebo 20 ml, dvakrát týdně
Jiný: Placebo
Sterilní roztok stejného objemu jako aktivní paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizované kontrolované období: Změna z výchozí hodnoty v poměru proteinu k kreatininu v log-transformovaném log-transformovaném moči (UPCR) v 26. týdnu
Časové okno: Základní linie (den -70 až 1 den) do 26. týdne
Hodnota základní linie UPCR byla vypočtena jako průměr měření UPCR z nejméně 6 z 9 vzorků moči prvního rána (FMU) odebraných mezi začátkem screeningu a 1. dne, včetně. Hodnoty UPCR použité pro výpočet základní linie zahrnovaly hodnoty ze vzorků odebraných v den -2, den -1 a před dávkováním v den 1. V situacích, kdy bylo odebráno méně než 6 vzorků nebo více než 9 vzorků, byl pro výchozí derivaci použit průměr všech shromážděných vzorků. Byl odhadnut rozdíl mezi léčebnými skupinami za použití složeného kontrastu s stejným váženým průměrem v průběhu týdnů 24, 25 a 26.
Základní linie (den -70 až 1 den) do 26. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizované kontrolované období: Procento subjektů, kteří dosáhli koncového bodu složeného ledvin v 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Subjekt, který dosáhl kompozitního koncového bodu ledvin, byl definován jako: (1) stabilní nebo vylepšená odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) ve srovnání s výchozím hodnotou (<= 15% snížení EGFR) a (2) a> = 50% snížení UPCR ve srovnání s základní linií. Procenta jsou zaokrouhlena na stoté místo.
26. týden
Randomizované kontrolované období: Procento subjektů se snížením nejméně 50% z výchozího poměru proteinu k kreatininu v 26. týdnu v 26. týdnu
Časové okno: Základní linie (den -70 do 1. dne) a 26. týden
Hodnota základní linie UPCR byla vypočtena jako průměr měření UPCR z nejméně 6 z 9 vzorků FMU odebraných mezi začátkem screeningu a 1. dne, včetně. Hodnoty UPCR použité pro výpočet základní linie zahrnovaly hodnoty ze vzorků odebraných v den -2, den -1 a před dávkováním v den 1. V situacích, kdy bylo odebráno méně než 6 vzorků nebo více než 9 vzorků, byl pro výchozí derivaci použit průměr všech shromážděných vzorků. Procenta jsou zaokrouhlena na stoté místo.
Základní linie (den -70 do 1. dne) a 26. týden
Randomizované kontrolované období: Změna ze základní linie v glomerulopatii C3 (C3G) Skóre histologické aktivity indexu v 26. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 26. týden
Histologický index C3G používaný k hodnocení aktivity onemocnění a chroničnosti v C3G. C3G celkové skóre aktivity se pohybuje od 0 (horší) do 21 (nejlepší). Vyšší skóre naznačují lepší výsledek. Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před provedením první dávky studijního léčiva.
Základní linie (1. den) a 26. týden
Randomizované kontrolované období: Procento subjektů, které vykazovaly snížení barvení C3C na biopsii ledvin z výchozího hodnoty v 26. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 26. týden
Subjekt, který vykazoval snížení barvení C3C, byl definován jako snížení alespoň 2 řády velikosti intenzity od základní linie. Procenta jsou zaokrouhlena na stoté místo.
Základní linie (1. den) a 26. týden
Randomizované kontrolované období: Změna z výchozí hodnoty v odhadované míře glomerulární filtrace v 26. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 26. týden
Vzorky séra byly odebrány za účelem stanovení EGFR, vypočtené pomocí kreatininové rovnice Creatininu (CKD-EPI) pro chronickou ledvinu-epidemiologickou spolupráci (CKD-EPI) pro dospělé a rovnicí Schwartz pro adolescenty. Hodnota základní linie EGFR byla vypočtena pomocí posledního neradovacího hodnocení před první dávkou studijního léčiva.
Základní linie (1. den) a 26. týden
Randomizované kontrolované období: Procento subjektů, kteří dosáhli proteinurie <1 gram (g)/den v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Pro stanovení proteinurie byly odebrány vzorky moči. Procento subjektů, které dosáhly proteinurie <1 g/den, bylo hodnoceno 24hodinovým proteinem moči. Procenta jsou zaokrouhlena na stoté místo.
24. týden
Randomizované kontrolované období: Procento subjektů s normalizací hladin sérového albuminu v 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Hodnota základního sérového albuminu séra byla vypočtena jako průměr až 2 měření sérového albuminu předcházejícího a včetně 1. týdne 26 Hodnoty sérového albuminu byly vypočteny jako průměr až 2 měření sérového albuminu před a včetně 26. týdne, ne dříve než 20. týdne. Procenta jsou zaokrouhlena na stoté místo.
26. týden
Randomizované kontrolované období: Procento subjektů s hladinami séra C3 nad dolní hranici normálu v 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Hodnota základního séra C3 byla vypočtena jako průměr až 2 měření séra C3 předcházející a včetně 1. týdne 26 Hodnota séra C3 byla vypočtena jako průměr až 2 měření séra C3 před a včetně 26. týdne, ne dříve než 20. týdne. Procenta jsou zaokrouhlena na stoté místo.
26. týden
Randomizované kontrolované období: Změna z výchozí hodnoty při funkčním hodnocení skóre chronických onemocnění (FACIT-FATIGUE) v 26. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 26. týden
Měřítko Fatigue FACIT byl 13-bodově zmenšený nástroj, který byl subjekty samostatně podáván. Subjekty byly předloženy 13 výroků a požádány o uvedení jejich odpovědí, které se vztahovaly na posledních 7 dní. 5 možných odpovědí bylo „vůbec“ (0), „trochu“ (1), „poněkud“ (2), „docela dost“ (3) a „velmi“ (4). S 13 prohlášeními má celkové skóre rozsah 0 (horší kvalita života související se zdravím) až 52 (nejlepší kvalita života související s zdravím). Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života. Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před provedením první dávky studijního léčiva.
Základní linie (1. den) a 26. týden
Randomizované kontrolované období: Změna z výchozí hodnoty v skóre kvality života ledvin (KDQOL) v 26. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 26. týden
Skóre KDQOL bylo konstruováno jako souhrnné skóre KDQOL-36 (KSS) průměrováním 24 položek od zatížení onemocnění ledvin, symptomů a problémů onemocnění ledvin a účinky onemocnění ledvin na stupnici od 0 (horší kvalita života související se zdravím). Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života. Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před provedením první dávky studijního léčiva.
Základní linie (1. den) a 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APL2-C3G-310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C3G

Klinické studie na Pegcetacoplan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit