Étude de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du pegcétacoplan chez des patients atteints de glomérulopathie C3 ou de glomérulonéphrite membranoproliférative à complexe immunitaire (VALIANT)
23 janvier 2026 mis à jour par: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pegcetacoplan chez les patients atteints de glomérulopathie C3 ou de glomérulonéphrite membranoproliférative à complexe immunitaire
Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses sous-cutanées (SC) bihebdomadaires de pegcetacoplan par rapport à un placebo chez des patients atteints de glomérulopathie C3 (C3G) ou de glomérulonéphrite membranoproliférative à complexe immun (IC-MPGN) sur la base d'un réduction de la protéinurie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- C3G
- IC-MPGN
- C3 Glomérulopathie
- C3 Glomérulonéphrite
- Complément 3 Glomérulopathie
- Glomérulopathie du complément 3 (C3G)
- Complément 3 Glomérulonéphrite
- Maladie des dépôts denses
- JDD
- Glomérulonéphrite membranoproliférative
- Glomérulonéphrite membranoproliférative (MPGN)
- Glomérulonéphrite membranoproliférative à complexe immunitaire (IC-MPGN)
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitatsmedizin (49007)
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Essen, Allemagne, D-45147
- Universitatsklinikum Essen (AoR), Zentrum fur Kinder (49005)
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Regensburg, Allemagne, 93053
- University Hospital Regensburg (49004)
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Buenos Aires, Argentine, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Córdoba, Argentine, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
Córdoba, Argentine, X5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
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Box Hill, Australie, VIC 3128
- Monash University
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Fitzroy, Australie, VIC 3065
- St. Vincents Melbourne
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Woolloongabba, Australie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Canberra Hospital - Renal Clinical Trials & Research Unit
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme HUB Service Pharmacie
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Edegem, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp (32004)
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Leuven, Belgique, B-3000
- Catholic University of Leuven
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Liège, Belgique, B-4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, Belgique, B-4000
- Clinical Trials CHU de Liège
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Botucatu, Brésil, 18618-687
- HC UNESP Botucatu
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Fortaleza, Brésil, 60430-372
- Hospital Universitário Walter Cantídio
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Recife, Brésil, 52010-095
- Real Hospital Portuguas de Beneficancia em Pernambuco
-
Ribeirão Preto, Brésil, 14110-000
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Division of Nephrology
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22211-225
- Nefrologia I-Dor
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São José do Rio Preto, Brésil, 150900-000
- Hospital de Base
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São Paulo, Brésil, 04038-002
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Instituto da Crianca-Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brésil, 05403-900
- HCFMUSP-Hospital Clinicas da Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36025-340
- Centro de Tratamento de Doencas Renais
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children (11003)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, QC H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Daegu, Corée du Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 3080
- Seoul National University Hospital (82005)
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Soeul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron, Nefrologia Pediatrica
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Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41013
- University Hospital of Virgen del Rocio
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
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Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Créteil, France, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
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Lyon, France, 69437
- Hospital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
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Nantes, France, 44093
- Nantes university hospital
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Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, France, 59037
- Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
-
Paris, France, 75015
- Hopital Necker (33014)
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42055
- CHU de Saint Etienne, Hospital Nord
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Strasbourg, France, 67091
- University Hospital Strasbourg
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Toulouse, France, 31059
- Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israël, 4920235
- Institute of Pediatric Nephrology
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Bari, Italie, 70123
- Policlinico di Bari
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Genova, Italie, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini (39012)
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Messina, Italie, 98125
- Università degli Studi di Messina
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Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italie, 20156
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Padua, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (39011)
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Pavia, Italie, 27100
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri SPA-IRCCS
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Rome, Italie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Osaka, Japon, 530-8480
- Kitano Hospital
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Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital (81009)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital (81003)
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Ōbu, Aichi-ken, Japon, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
- Gunma University Hospital (81006)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 9208650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Hospital Innsbruck (43004)
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Lodz, Pologne, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, Pologne, 90-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS trust (44003)
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust (44015)
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Evelina London Children Hospital (44016)
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George'Äôs University Hospitals NHS Foundation Trust (44014)
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Bern, Suisse, CH-3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- CHUV Lausanne
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Zurich, Suisse, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
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Prague, Tchéquie, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Prague, Tchéquie
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (42002)
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (01035)
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center (Transplant Research) (01016)
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Fides Clinical Research, LLC (01042)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Institute for Public Health and Medicine Northwestern University Northwestern University (01041)
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- NANIU Research Chicago (01040)
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Nephrology Associates of Northern IL and Inn (01043)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital (01013)
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64102
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Cohen Children Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- CUIMC - Columbia Nephrology
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University (01038)
-
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Medresearch Inc
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans ; lorsqu'ils sont approuvés, les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) pesant au moins 30 kg peuvent également être inscrits.
- Un diagnostic de C3G primaire ou IC-MPGN (avec ou sans greffe rénale antérieure).
Preuve de maladie rénale active, basée sur un ou plusieurs des éléments suivants :
- Chez les adultes ou les adolescents avec une biopsie rénale de base, au moins 2+ coloration pour C3c sur la biopsie rénale de base recueillie lors du dépistage, par le laboratoire central de pathologie.
- Chez les adolescents ne fournissant pas de biopsie rénale de base, au moins un des éléments suivants :
- Taux sérique de C5b-9 supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
- Sérum C3 sous la LLN lors du dépistage.
- Présence d'un sédiment urinaire actif lors du dépistage, comme en témoigne une hématurie avec au moins 5 globules rouges (GR) par champ de haute puissance (HPF) et/ou des moulages de globules rouges lors d'une analyse microscopique locale ou centrale de l'urine.
- Présence du facteur néphritique C3 dans les 6 mois suivant le dépistage, sur la base des résultats du laboratoire central ou des antécédents médicaux.
- Pas plus de 50 % de glomérulosclérose globale ou de fibrose interstitielle sur la biopsie de base, pour les sujets adultes ou les sujets adolescents fournissant une biopsie de base.
- Au moins 1 g/jour de protéinurie sur un prélèvement d'urine de dépistage sur 24 heures et une uPCR d'au moins 1 000 mg/g sur au moins 2 échantillons d'urine du premier matin prélevés lors du dépistage.
- DFGe ≥30 mL/min/1,73 m2 calculé par l'équation de créatinine de la Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration pour les adultes ou l'équation de Bedside Schwartz pour les adolescents.
Régime stable pour le traitement C3G/IC-MPGN, comme décrit ci-dessous :
- Traitement stable et optimisé par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) / antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant au moins 12 semaines avant la randomisation, de l'avis de l'investigateur.
- Des doses stables d'autres médicaments pouvant affecter la protéinurie (par exemple, les stéroïdes, le mycophénolate mofétil (MMF) et/ou d'autres immunosuppresseurs autorisés que le patient reçoit pour le traitement du C3G) pendant au moins 8 semaines avant la biopsie rénale initiale, et au moins 12 semaines avant la randomisation.
- Avoir reçu des vaccins contre S pneumoniae, N meningitidis (types A, C, W, Y et B) et H influenzae (type B) dans les 5 ans précédant la randomisation ou accepter de recevoir des vaccins lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au pegcétacoplan.
- C3G/IC-MPGN secondaire à une autre affection (par exemple, une infection, une tumeur maligne, une gammapathie monoclonale, une maladie auto-immune systémique telle que le lupus érythémateux disséminé, un rejet chronique médié par des anticorps ou un médicament), de l'avis de l'investigateur.
- Diagnostic actuel ou antérieur d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC) ou sérologie positive lors du dépistage indiquant une infection par l'un de ces virus.
- Poids supérieur à 100 kg au dépistage.
- Hypersensibilité au pegcétacoplan ou à l'un des excipients.
- Antécédents de méningococcie.
Malignité, à l'exception des cas suivants :
- Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri
- Maladie in situ traitée curativement
- Absence de malignité et hors traitement depuis ≥ 5 ans
- Un nombre absolu de neutrophiles
- Utilisation du rituximab, du belimumab ou de tout traitement anti-complément approuvé ou expérimental autre que le pegcetacoplan dans les 5 demi-vies de ce produit avant la période de dépistage.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent actuellement et qui ne veulent pas interrompre l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Présence ou suspicion d'infections graves récurrentes ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : Administration du Pegcetacoplan
Perfusion sous-cutanée de 20 mL (1 080 mg), deux fois par semaine (pour les adultes ou les adolescents de plus de 50 kg) et les trois autres doses basées sur le poids, soit 10 mL (540 mg), 12 mL (648 mg) ou 15 mL (810 mg)
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Inhibiteur du complément (C3)
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Comparateur placebo: Groupe 2 : Administration du placebo
Perfusion sous-cutanée de 10 ml, 12 ml, 15 ml ou 20 ml, deux fois par semaine
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Solution stérile de volume égal au bras actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période contrôlée randomisée: changement par rapport à la ligne de base dans le rapport protéine / créatinine urinaire transformé en log (UPCR) à la semaine 26
Délai: BASELINE (Jour -70 au jour 1) à la semaine 26
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La valeur UPCR de base a été calculée comme la moyenne des mesures UPCR à partir d'au moins 6 des 9 échantillons d'urine au comptant du premier matin (FMU) prélevés entre le début du dépistage et le jour 1, inclus.
Les valeurs UPCR utilisées pour calculer la ligne de base comprenaient celles des échantillons prélevés le jour -2, le jour -1 et avant le dosage le jour 1.
Dans des situations où moins de 6 échantillons ou plus de 9 échantillons ont été prélevés, la moyenne de tous les échantillons collectés a été utilisé pour la dérivation de base.
La différence entre les groupes de traitement utilisant un contraste composite de la moyenne pondérée égale au cours des semaines 24, 25 et 26 a été estimée.
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BASELINE (Jour -70 au jour 1) à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période contrôlée randomisée: pourcentage de sujets qui ont atteint le point final rénal composite à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Le sujet qui a atteint un critère d'évaluation rénal composite a été défini comme: (1) un taux de filtration glomérulaire estimé ou amélioré (EGFR) par rapport à la ligne de base (<= 15% de réduction de l'EGFR), et (2) a> = 50% de réduction de l'OPCR par rapport à la base de base.
Les pourcentages sont complétés à la centième décimale.
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Semaine 26
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Période contrôlée randomisée: pourcentage de sujets avec une réduction d'au moins 50% par rapport à la ligne de base dans le rapport protéine / créatinine urinaire à la semaine 26
Délai: BASELINE (Jour -70 au jour 1) et semaine 26
|
La valeur UPCR de base a été calculée comme la moyenne des mesures UPCR à partir d'au moins 6 des 9 échantillons FMU collectés entre le début du dépistage et le jour 1, inclus.
Les valeurs UPCR utilisées pour calculer la ligne de base comprenaient celles des échantillons prélevés le jour -2, le jour -1 et avant le dosage le jour 1.
Dans des situations où moins de 6 échantillons ou plus de 9 échantillons ont été prélevés, la moyenne de tous les échantillons collectés a été utilisé pour la dérivation de base.
Les pourcentages sont complétés à la centième décimale.
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BASELINE (Jour -70 au jour 1) et semaine 26
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Période contrôlée randomisée: changement par rapport à la ligne de base dans le score d'activité de l'indice histologique de la glomérulopathie C3 (C3G) à la semaine 26
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 26
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L'indice histologique C3G utilisé pour évaluer l'activité et la chronicité de la maladie dans C3G.
Le score d'activité total C3G varie de 0 (pire) à 21 (meilleur).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
La base de référence a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant de prendre la première dose de médicament à l'étude.
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Baseline (jour 1) et semaine 26
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Période contrôlée randomisée: pourcentage de sujets qui ont montré une diminution de la coloration C3C sur la biopsie rénale de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 26
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Le sujet qui a montré une diminution de la coloration C3C a été défini comme une diminution d'au moins 2 ordres d'ampleur d'intensité par rapport à la ligne de base.
Les pourcentages sont complétés à la centième décimale.
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Baseline (jour 1) et semaine 26
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Période contrôlée randomisée: Changement par rapport à la référence dans le taux de filtration glomérulaire estimé à la semaine 26
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 26
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Des échantillons de sérum ont été prélevés pour déterminer l'EGFR, calculé en utilisant l'équation de créatinine chronique de la maladie rénale-épidémiologie (CKD-EPI) pour les adultes et l'équation de Schwartz de chevet pour les adolescents.
La valeur de l'EGFR de base a été calculée en utilisant la dernière évaluation non manquante avant la première dose de médicament d'étude.
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Baseline (jour 1) et semaine 26
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Période contrôlée randomisée: pourcentage de sujets qui ont atteint la protéinurie <1 gramme (g) / jour à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour déterminer la protéinurie.
Le pourcentage de sujets qui ont atteint une protéinurie <1 g / jour ont été évalués par une protéine urinaire 24 heures sur 24.
Les pourcentages sont complétés à la centième décimale.
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Semaine 24
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Période contrôlée randomisée: pourcentage de sujets avec normalisation des taux d'albumine sérique à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La valeur de base de l'albumine sérique a été calculée comme la moyenne de jusqu'à 2 mesures d'albumine sérique précédant et incluant le jour 1. Les valeurs de l'albumine de la semaine 26 ont été calculées comme la moyenne de jusqu'à 2 mesures d'albumine sériques précédentes et incluant la semaine 26, pas plus tôt que la semaine 20.
Les pourcentages sont complétés à la centième décimale.
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Semaine 26
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Période contrôlée randomisée: pourcentage de sujets avec des taux sériques C3 au-dessus de la limite inférieure de la normale à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La valeur sérique C3 de base a été calculée comme la moyenne de jusqu'à 2 mesures sériques C3 précédant et y compris le jour 1. La valeur sérique C3 de la semaine 26 a été calculée comme la moyenne de jusqu'à 2 mesures sériques C3 précédant et incluant la semaine 26, pas plus tôt que la semaine 20.
Les pourcentages sont complétés à la centième décimale.
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Semaine 26
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Période contrôlée randomisée: changement par rapport à la base de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de thérapie chronique (FACIT-FATIE) Score à la semaine 26
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 26
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L'échelle de la FACIT-Fatigue était un instrument à l'échelle de Likert de 13 éléments qui était auto-administré par les sujets.
Les sujets ont été présentés avec 13 déclarations et ont demandé d'indiquer leurs réponses telles qu'elles s'appliquent aux 7 derniers jours.
Les 5 réponses possibles étaient "pas du tout" (0), "un peu" (1), "quelque peu" (2), "pas mal" (3) et "beaucoup" (4).
Avec 13 déclarations, le score total a une plage de 0 (pire qualité de vie liée à la santé) à 52 (meilleure qualité de vie liée à la santé).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
La base de référence a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant de prendre la première dose de médicament à l'étude.
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Baseline (jour 1) et semaine 26
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Période contrôlée randomisée: changement par rapport à la référence dans le score de la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL) à la semaine 26
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 26
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Le score KDQOL a été construit comme le score de résumé du KDQOL-36 (KSS) en faisant la moyenne des 24 éléments de la charge de la maladie rénale, des symptômes et des problèmes de maladie rénale, et des effets de la maladie rénale sur l'échelle allant de 0 (pire qualité de vie liée à la santé) à 100 (meilleure qualité de vie liée à la santé).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
La base de référence a été définie comme la mesure la plus récente sans manquante avant de prendre la première dose de médicament à l'étude.
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Baseline (jour 1) et semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Glomérulonéphrite, Membranoproliférative
- peignetacoplan
Autres numéros d'identification d'étude
- APL2-C3G-310
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .