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Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegcetacoplan bei Patienten mit C3-Glomerulopathie oder Immunkomplex-membranoproliferativer Glomerulonephritis (VALIANT)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegcetacoplan bei Patienten mit C3-Glomerulopathie oder Immunkomplex-membranoproliferativer Glomerulonephritis

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal wöchentlich subkutan (sc) verabreichten Dosen von Pegcetacoplan im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit C3-Glomerulopathie (C3G) oder membranoproliferativer Glomerulonephritis des Immunkomplexes (IC-MPGN) auf der Grundlage von a Verringerung der Proteinurie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Córdoba, Argentinien, CPA X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • Córdoba, Argentinien, X5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
  • Australien
      • Box Hill, Australien, VIC 3128
        • Monash University
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • St. Vincents Melbourne
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital - Renal Clinical Trials & Research Unit
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme HUB Service Pharmacie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp (32004)
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Catholic University of Leuven
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Clinical Trials CHU de Liège
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • HC UNESP Botucatu
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Recife, Brasilien, 52010-095
        • Real Hospital Portuguas de Beneficancia em Pernambuco
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14110-000
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Division of Nephrology
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22211-225
        • Nefrologia I-Dor
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 150900-000
        • Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto da Crianca-Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • HCFMUSP-Hospital Clinicas da Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36025-340
        • Centro de Tratamento de Doencas Renais
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin (49007)
      • Essen, Deutschland, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (AoR), Zentrum fur Kinder (49005)
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg (49004)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hospital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich, 59037
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker (33014)
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint Etienne, Hospital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • University Hospital Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Institute of Pediatric Nephrology
  • Italien
      • Bari, Italien, 70123
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini (39012)
      • Messina, Italien, 98125
        • Università degli Studi di Messina
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20156
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (39011)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri SPA-IRCCS
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital (81009)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital (81003)
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital (81006)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital (81005)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children (11003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • CHUV Lausanne
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron, Nefrologia Pediatrica
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • University Hospital of Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital (82005)
      • Soeul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Prague, Tschechien
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (42002)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (01035)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center (Transplant Research) (01016)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Fides Clinical Research, LLC (01042)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Institute for Public Health and Medicine Northwestern University Northwestern University (01041)
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • NANIU Research Chicago (01040)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Nephrology Associates of Northern IL and Inn (01043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital (01013)
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64102
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUIMC - Columbia Nephrology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (01038)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Medresearch Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS trust (44003)
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (44015)
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Evelina London Children Hospital (44016)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George'Äôs University Hospitals NHS Foundation Trust (44014)
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Hospital Innsbruck (43004)
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren; sofern zugelassen, können auch Jugendliche (im Alter von 12-17 Jahren) mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg aufgenommen werden.
  • Eine Diagnose von primärem C3G oder IC-MPGN (mit oder ohne vorherige Nierentransplantation).

  • Nachweis einer aktiven Nierenerkrankung, basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte:

    1. Bei Erwachsenen oder Jugendlichen mit einer Ausgangs-Nierenbiopsie mindestens 2+ Färbung für C3c auf der Ausgangs-Nierenbiopsie, die während des Screenings gemäß dem zentralen Pathologielabor entnommen wurde.
    2. Bei Jugendlichen, die keine Nierenbiopsie zu Studienbeginn abgeben, mindestens eines der folgenden:
  • Serum-C5b-9-Spiegel über der oberen Normgrenze (ULN) während des Screenings.
  • Serum C3 unterhalb des LLN während des Screenings.
  • Vorhandensein eines aktiven Urinsediments während des Screenings, nachgewiesen durch Hämaturie mit mindestens 5 roten Blutkörperchen (RBCs) pro Hochleistungsfeld (HPF) und/oder Erythrozytenabgüssen bei lokaler oder zentraler mikroskopischer Analyse des Urins.
  • Vorhandensein von C3-Nephritfaktor innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, basierend auf zentralen Laborergebnissen oder Anamnese.
  • Nicht mehr als 50 % globale Glomerulosklerose oder interstitielle Fibrose bei der Baseline-Biopsie bei erwachsenen Probanden oder jugendlichen Probanden, die eine Baseline-Biopsie vorlegen.
  • Mindestens 1 g/Tag Proteinurie bei einer 24-Stunden-Screening-Urinsammlung und ein uPCR von mindestens 1000 mg/g bei mindestens 2 Proben des ersten Morgenurins, die während des Screenings gesammelt wurden.
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der Kreatinin-Gleichung der Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration für Erwachsene oder der Bedside Schwartz-Gleichung für Jugendliche.

  • Stabiles Regime für die C3G/IC-MPGN-Behandlung, wie unten beschrieben:

    1. Stabile und optimierte Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi)/Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung, nach Meinung des Prüfarztes.
    2. Stabile Dosen anderer Medikamente, die die Proteinurie beeinflussen können (z. B. Steroide, Mycophenolatmofetil (MMF) und/oder andere zulässige Immunsuppressiva, die der Patient zur Behandlung von C3G erhält) für mindestens 8 Wochen vor der Nierenbiopsie zu Studienbeginn und mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Impfungen gegen S pneumoniae, N. meningitidis (Typ A, C, W, Y und B) und H-Influenzae (Typ B) innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung erhalten haben oder sich bereit erklären, Impfungen während des Screenings zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Pegcetacoplan.
  • C3G/IC-MPGN sekundär zu einer anderen Erkrankung (z. B. Infektion, Malignität, monoklonale Gammopathie, eine systemische Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes, chronische Antikörper-vermittelte Abstoßung oder ein Medikament) nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) oder positive Serologie während des Screenings, die auf eine Infektion mit einem dieser Viren hinweist.
  • Gewicht über 100 kg beim Screening.
  • Überempfindlichkeit gegen Pegcetacoplan oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Geschichte der Meningokokken-Erkrankung.

  • Bösartigkeit, mit Ausnahme der folgenden:

    1. Geheilter Basal- oder Plattenepithelkarzinom
    2. Kurativ behandelte In-situ-Erkrankung
    3. Malignomfrei und behandlungsfrei für ≥5 Jahre
  • Eine absolute Neutrophilenzahl
  • Verwendung von Rituximab, Belimumab oder einer anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Antikomplementtherapie außer Pegcetacoplan innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Produkts vor dem Screening-Zeitraum.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder derzeit stillen und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments aufzuhören.
  • Vorhandensein oder Verdacht auf schwere wiederkehrende oder chronische Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Studienteilnahme einem unannehmbaren Risiko aussetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Verabreichung von Pegcetacoplan
Subkutane Infusion von 20 ml (1080 mg), zweimal wöchentlich (für Erwachsene oder Jugendliche >50 kg), und die drei anderen gewichtsabhängigen Dosen von 10 ml (540 mg), 12 ml (648 mg) oder 15 ml (810 mg)
Arzneimittel: Pegcetacoplan
Komplement (C3)-Inhibitor
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo-Verabreichung
Subkutane Infusion von entweder 10 ml, 12 ml, 15 ml oder 20 ml, zweimal wöchentlich
Sonstiges: Placebo
Sterile Lösung im gleichen Volumen wie der aktive Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte kontrollierte Periode: Veränderung von der Ausgangswert in logarithmisch transformierten Urinprotein-zu-Creatinin-Verhältnis (UPCR) in Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -70 bis Tag 1) bis Woche 26
Der Basis-UPCR-Wert wurde als Durchschnitt der UPCR-Messungen aus mindestens 6 der 9-Vorstellungs-Spot-Urin-Proben (FMU), die zwischen dem Beginn des Screenings und dem Tag 1 gesammelt wurden, einschließlich der 1, einschließlich des Tages. Die UPCR -Werte, die zur Berechnung der Basislinie verwendet wurden, umfassten diejenigen aus den an Tag -2, Tag -1 und vor Dosierung am Tag 1 gesammelten Proben. In Situationen, in denen weniger als 6 Proben oder mehr als 9 Proben gesammelt wurden, wurde der Durchschnitt aller gesammelten Proben zur Grundlinienableitung verwendet. Der Unterschied zwischen Behandlungsgruppen unter Verwendung eines zusammengesetzten Kontrasts mit gleichem Gewicht über Wochen 24, 25 und 26 wurde geschätzt.
Grundlinie (Tag -70 bis Tag 1) bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte kontrollierte Periode: Prozentsatz der Probanden, die in Woche 26 den zusammengesetzten Nierenendpunkt erreicht haben
Zeitfenster: Woche 26
Der Probanden, der einen zusammengesetzten Nierenendpunkt erreichte, wurde definiert als: (1) eine stabile oder verbesserte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) im Vergleich zu Grundlinien (<= 15% Reduktion des EGFR) und (2) A> = 50% Reduktion der UPCR im Vergleich zu Baseline. Die Prozentsätze werden an den hundertsten Dezimalplatz abgerundet.
Woche 26
Randomisierter kontrollierter Zeitraum: Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung von mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert im Urin-Protein-Creatinin-Verhältnis in Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -70 bis Tag 1) und Woche 26
Der Basis -UPCR -Wert wurde als Durchschnitt der UPCR -Messungen aus mindestens 6 der 9 FMU -Proben, die zwischen dem Beginn des Screenings und dem Tag 1 gesammelt wurden, einschließlich der 9. FMU, berechnet. Die UPCR -Werte, die zur Berechnung der Basislinie verwendet wurden, umfassten diejenigen aus den an Tag -2, Tag -1 und vor Dosierung am Tag 1 gesammelten Proben. In Situationen, in denen weniger als 6 Proben oder mehr als 9 Proben gesammelt wurden, wurde der Durchschnitt aller gesammelten Proben zur Grundlinienableitung verwendet. Die Prozentsätze werden an den hundertsten Dezimalplatz abgerundet.
Grundlinie (Tag -70 bis Tag 1) und Woche 26
Randomisierte kontrollierte Periode: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im histologischen Indexaktivitätswert der Glomerulopathie (C3G) in Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 26
Der histologische C3G -Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und Chronizität in C3G. Der C3G Total Activity Score reicht von 0 (schlechter) bis 21 (am besten). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Die Basislinie wurde als die jüngste Nicht-Missing-Messung definiert, bevor die erste Dosis Studienmedikamente angenommen wurde.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 26
Randomisierte kontrollierte Periode: Prozentsatz der Probanden, die eine Abnahme der C3C -Färbung auf die Nierenbiopsie von der Basislinie in Woche 26 zeigten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 26
Der Probanden, der eine Abnahme der C3C -Färbung zeigte, wurde als Abnahme von mindestens 2 Größenordnungsordnungen der Intensität von der Basislinie definiert. Die Prozentsätze werden an den hundertsten Dezimalplatz abgerundet.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 26
Randomisierte kontrollierte Periode: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in geschätzten glomerulären Filtrationsrate in Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 26
Serumproben wurden gesammelt, um das EGFR zu bestimmen, das unter Verwendung einer chronischen Kreatinin-Gleichung (CKD-EPI) für Erwachsene und der Schwartz-Gleichung am Bett für Jugendliche berechnet wurde. Der Basis-EGFR-Wert wurde unter Verwendung der letzten Nicht-Missing-Bewertung vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten berechnet.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 26
Randomisierte kontrollierte Periode: Prozentsatz der Probanden, die Proteinurie <1 Gramm (g)/Tag in Woche 24 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 24
Urinproben wurden gesammelt, um die Proteinurie zu bestimmen. Der Prozentsatz der Probanden, die Proteinurie <1 g/Tag erreichten, wurde durch 24-Stunden-Urinprotein bewertet. Die Prozentsätze werden an den hundertsten Dezimalplatz abgerundet.
Woche 24
Randomisierte kontrollierte Periode: Prozentsatz der Probanden mit Normalisierung der Serumalbuminspiegel in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der Baseline -Serumalbumin -Wert wurde als Durchschnitt von bis zu 2 Serumalbumin -Messungen vor und einschließlich Tag 1. Woche 26 Serumalbuminwerte als Durchschnitt von bis zu 2 Serumalbumin -Messungen vor und einschließlich Woche 26, nicht früher als Woche 20 berechnet. Die Prozentsätze werden an den hundertsten Dezimalplatz abgerundet.
Woche 26
Randomisierte kontrollierte Periode: Prozentsatz der Probanden mit Serum -C3 -Spiegeln über der unteren Normalgrenze in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der Basisserum -C3 -Wert wurde als Durchschnitt von bis zu 2 Serum -C3 -Messungen vor und einschließlich Tag 1. Woche 26 Serum -C3 -Wert als Durchschnitt von bis zu 2 Serum -C3 -Messungen vor und einschließlich Woche 26, nicht früher als Woche 20 berechnet. Die Prozentsätze werden an den hundertsten Dezimalplatz abgerundet.
Woche 26
Randomisierte kontrollierte Periode: Veränderung von der Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung des Scores für chronische Krankheiten Therapy-Fatigue (Facit-Fatigue) in Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 26
Die Face-Fatigue-Skala war ein 13-Punkte-Likert-skaliertes Instrument, das von Probanden selbst verabreicht wurde. Die Probanden wurden mit 13 Aussagen vorgestellt und gebeten, ihre Antworten in den letzten 7 Tagen anzugeben. Die 5 möglichen Antworten waren "überhaupt nicht" (0), "ein bisschen" (1), "etwas" (2), "ziemlich ein bisschen" (3) und "sehr" (4). Mit 13 Aussagen hat die Gesamtpunktzahl eine Reichweite von 0 (schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 52 (beste gesundheitsbezogene Lebensqualität). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Basislinie wurde als die jüngste Nicht-Missing-Messung definiert, bevor die erste Dosis Studienmedikamente angenommen wurde.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 26
Randomisierte kontrollierte Periode: Veränderung vom Ausgangswert in der Lebensqualität der Nierenerkrankung (KDQOL) in Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 26
Der KDQOL-Score wurde als KDQOL-36-Zusammenfassungs Score (KSS) errichtet, indem die 24 Punkte aus der Belastung durch Nierenerkrankungen, Symptome und Probleme der Nierenerkrankung und die Auswirkungen von Nierenerkrankungen auf die Skala von 0 (schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität) (beste gesundheitliche Lebensqualität) gemittelt wurden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Basislinie wurde als die jüngste Nicht-Missing-Messung definiert, bevor die erste Dosis Studienmedikamente angenommen wurde.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL2-C3G-310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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