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Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegcetacoplan bei Patienten mit C3-Glomerulopathie oder Immunkomplex-membranoproliferativer Glomerulonephritis (VALIANT)

7. März 2024 aktualisiert von: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegcetacoplan bei Patienten mit C3-Glomerulopathie oder Immunkomplex-membranoproliferativer Glomerulonephritis

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal wöchentlich subkutan (sc) verabreichten Dosen von Pegcetacoplan im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit C3-Glomerulopathie (C3G) oder membranoproliferativer Glomerulonephritis des Immunkomplexes (IC-MPGN) auf der Grundlage von a Verringerung der Proteinurie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Córdoba, Argentinien, CPA X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • Córdoba, Argentinien, X5000
        • Clínica Privada Velez Sarsfield
  • Australien
      • Box Hill, Australien, VIC 3128
        • Monash University
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • St. Vincents Melbourne
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital - Renal Clinical Trials & Research Unit
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme HUB Service Pharmacie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp (32004)
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Catholic University of Leuven
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Clinical Trials CHU de Liège
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • HC UNESP Botucatu
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Recife, Brasilien, 52010-095
        • Real Hospital Portuguas de Beneficancia em Pernambuco
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14110-000
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Division of Nephrology
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22211-225
        • Nefrologia I-Dor
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 150900-000
        • Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto da Crianca-Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • HCFMUSP-Hospital Clinicas da Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36025-340
        • Centro de Tratamento de Doencas Renais
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin (49007)
      • Essen, Deutschland, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (AoR), Zentrum fur Kinder (49005)
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg (49004)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri-Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hospital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich, 59037
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker (33014)
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint Etienne, Hospital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • University Hospital Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Institute of Pediatric Nephrology
  • Italien
      • Bari, Italien, 70123
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini (39012)
      • Messina, Italien, 98125
        • Universita degli Studi di Messina
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20156
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (39011)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri SPA-IRCCS
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital (81009)
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital (81003)
      • Ōbu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital (81006)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital (81005)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children (11003)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital (82005)
      • Soeul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Łódź, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron, Nefrologia Pediatrica
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital of Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Prague, Tschechien
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (42002)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (01035)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center (Transplant Research) (01016)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Fides Clinical Research, LLC (01042)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Institute for Public Health and Medicine Northwestern University Northwestern University (01041)
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • NANIU Research Chicago (01040)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Nephrology Associates of Northern IL and Inn (01043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital (01013)
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64102
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUIMC - Columbia Nephrology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (01038)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • MedResearch Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS trust (44003)
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (44015)
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Evelina London Children Hospital (44016)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George'Äôs University Hospitals NHS Foundation Trust (44014)
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Hospital Innsbruck (43004)
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren; sofern zugelassen, können auch Jugendliche (im Alter von 12-17 Jahren) mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg aufgenommen werden.
  • Eine Diagnose von primärem C3G oder IC-MPGN (mit oder ohne vorherige Nierentransplantation).

  • Nachweis einer aktiven Nierenerkrankung, basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte:

    1. Bei Erwachsenen oder Jugendlichen mit einer Ausgangs-Nierenbiopsie mindestens 2+ Färbung für C3c auf der Ausgangs-Nierenbiopsie, die während des Screenings gemäß dem zentralen Pathologielabor entnommen wurde.
    2. Bei Jugendlichen, die keine Nierenbiopsie zu Studienbeginn abgeben, mindestens eines der folgenden:
  • Serum-C5b-9-Spiegel über der oberen Normgrenze (ULN) während des Screenings.
  • Serum C3 unterhalb des LLN während des Screenings.
  • Vorhandensein eines aktiven Urinsediments während des Screenings, nachgewiesen durch Hämaturie mit mindestens 5 roten Blutkörperchen (RBCs) pro Hochleistungsfeld (HPF) und/oder Erythrozytenabgüssen bei lokaler oder zentraler mikroskopischer Analyse des Urins.
  • Vorhandensein von C3-Nephritfaktor innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, basierend auf zentralen Laborergebnissen oder Anamnese.
  • Nicht mehr als 50 % globale Glomerulosklerose oder interstitielle Fibrose bei der Baseline-Biopsie bei erwachsenen Probanden oder jugendlichen Probanden, die eine Baseline-Biopsie vorlegen.
  • Mindestens 1 g/Tag Proteinurie bei einer 24-Stunden-Screening-Urinsammlung und ein uPCR von mindestens 1000 mg/g bei mindestens 2 Proben des ersten Morgenurins, die während des Screenings gesammelt wurden.
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der Kreatinin-Gleichung der Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration für Erwachsene oder der Bedside Schwartz-Gleichung für Jugendliche.

  • Stabiles Regime für die C3G/IC-MPGN-Behandlung, wie unten beschrieben:

    1. Stabile und optimierte Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi)/Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung, nach Meinung des Prüfarztes.
    2. Stabile Dosen anderer Medikamente, die die Proteinurie beeinflussen können (z. B. Steroide, Mycophenolatmofetil (MMF) und/oder andere zulässige Immunsuppressiva, die der Patient zur Behandlung von C3G erhält) für mindestens 8 Wochen vor der Nierenbiopsie zu Studienbeginn und mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Impfungen gegen S pneumoniae, N. meningitidis (Typ A, C, W, Y und B) und H-Influenzae (Typ B) innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung erhalten haben oder sich bereit erklären, Impfungen während des Screenings zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Pegcetacoplan.
  • C3G/IC-MPGN sekundär zu einer anderen Erkrankung (z. B. Infektion, Malignität, monoklonale Gammopathie, eine systemische Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes, chronische Antikörper-vermittelte Abstoßung oder ein Medikament) nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) oder positive Serologie während des Screenings, die auf eine Infektion mit einem dieser Viren hinweist.
  • Gewicht über 100 kg beim Screening.
  • Überempfindlichkeit gegen Pegcetacoplan oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Geschichte der Meningokokken-Erkrankung.

  • Bösartigkeit, mit Ausnahme der folgenden:

    1. Geheilter Basal- oder Plattenepithelkarzinom
    2. Kurativ behandelte In-situ-Erkrankung
    3. Malignomfrei und behandlungsfrei für ≥5 Jahre
  • Eine absolute Neutrophilenzahl
  • Verwendung von Rituximab, Belimumab oder einer anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Antikomplementtherapie außer Pegcetacoplan innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Produkts vor dem Screening-Zeitraum.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder derzeit stillen und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments aufzuhören.
  • Vorhandensein oder Verdacht auf schwere wiederkehrende oder chronische Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Studienteilnahme einem unannehmbaren Risiko aussetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Verabreichung von Pegcetacoplan
Subkutane Infusion von 20 ml (1080 mg), zweimal wöchentlich (für Erwachsene oder Jugendliche >50 kg), und die drei anderen gewichtsabhängigen Dosen von 10 ml (540 mg), 12 ml (648 mg) oder 15 ml (810 mg)
Arzneimittel: Pegcetacoplan
Komplement (C3)-Inhibitor
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo-Verabreichung
Subkutane Infusion von entweder 10 ml, 12 ml, 15 ml oder 20 ml, zweimal wöchentlich
Sonstiges: Placebo
Sterile Lösung im gleichen Volumen wie der aktive Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das logarithmisch transformierte Verhältnis von uPCR in Woche 26 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien zum Erreichen eines zusammengesetzten renalen Endpunkts erfüllen (eine stabile oder verbesserte eGFR im Vergleich zum Basisbesuch (≤ 15 % Reduzierung der eGFR) und eine ≥ 50 % Reduzierung der uPCR im Vergleich zum Basisbesuch.)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in uPCRF
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Bei Teilnehmern mit auswertbaren Nierenbiopsien die Veränderung des Aktivitätswerts des histologischen C3G-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Der Anteil der Teilnehmer mit auswertbaren Nierenbiopsien, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Abnahme der C3c-Färbung bei Nierenbiopsien zeigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL2-C3G-310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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