Vaiheen III tutkimus Pegcetacoplanin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on C3-glomerulopatia tai immuunikompleksimembraaniproliferatiivinen glomerulonefriitti (VALIANT)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Pegcetacoplanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on C3-glomerulopatia tai immuunikompleksimembraaniproliferatiivinen glomerulonefriitti
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahdesti viikossa annettavien ihonalaisten (SC) pegsetakoplan-annosten tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on C3-glomerulopatia (C3G) tai immuunikompleksimembraaniproliferatiivinen glomerulonefriitti (IC-MPGN) proteinurian väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- C3G
- IC-MPGN
- C3 glomerulopatia
- C3 Glomerulonefriitti
- Täydennys 3 Glomerulopatia
- Komplementin 3 glomerulopatia (C3G)
- Täydennys 3 Glomerulonefriitti
- Tiheä talletussairaus
- DDD
- Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti
- Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN)
- Immuunikompleksimembraaniproliferatiivinen glomerulonefriitti (IC-MPGN)
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Córdoba, Argentiina, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
Córdoba, Argentiina, X5000
- Clínica Privada Velez Sarsfield
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, VIC 3128
- Monash University
-
Fitzroy, Australia, VIC 3065
- St. Vincents Melbourne
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital - Renal Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme HUB Service Pharmacie
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp (32004)
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Catholic University of Leuven
-
Liège, Belgia, B-4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgia, B-4000
- Clinical Trials CHU de Liège
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-687
- HC UNESP Botucatu
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-372
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Recife, Brasilia, 52010-095
- Real Hospital Portuguas de Beneficancia em Pernambuco
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14110-000
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Division of Nephrology
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22211-225
- Nefrologia I-Dor
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 150900-000
- Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilia, 04038-002
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Instituto da Crianca-Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- HCFMUSP-Hospital Clinicas da Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36025-340
- Centro de Tratamento de Doencas Renais
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron, Nefrologia Pediatrica
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41013
- University Hospital of Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital (82005)
-
Soeul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Institute of Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70123
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini (39012)
-
Messina, Italia, 98125
- Università degli Studi di Messina
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20156
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (39011)
-
Pavia, Italia, 27100
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri SPA-IRCCS
-
Rome, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Hospital Innsbruck (43004)
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital (81009)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital (81003)
-
Ōbu, Aichi-ken, Japani, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital (81006)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 9208650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children (11003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Puola, 90-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hospital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Ranska, 59037
- Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker (33014)
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42055
- CHU de Saint Etienne, Hospital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- University Hospital Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitatsmedizin (49007)
-
Essen, Saksa, D-45147
- Universitatsklinikum Essen (AoR), Zentrum fur Kinder (49005)
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Regensburg, Saksa, 93053
- University Hospital Regensburg (49004)
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- CHUV Lausanne
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Prague, Tšekki
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (42002)
-
-
-
-
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS trust (44003)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust (44015)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Evelina London Children Hospital (44016)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George'Äôs University Hospitals NHS Foundation Trust (44014)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (01035)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Center for Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center (Transplant Research) (01016)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Fides Clinical Research, LLC (01042)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Institute for Public Health and Medicine Northwestern University Northwestern University (01041)
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- NANIU Research Chicago (01040)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Nephrology Associates of Northern IL and Inn (01043)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital (01013)
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64102
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CUIMC - Columbia Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (01038)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Medresearch Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias; Jos hyväksytty, mukaan voidaan ottaa myös vähintään 30 kg painavia nuoria (12–17-vuotiaita).
- Primaarisen C3G- tai IC-MPGN-diagnoosi (aiheisen munuaisensiirron kanssa tai ilman).
Todisteet aktiivisesta munuaissairaudesta, jotka perustuvat yhteen tai useampaan seuraavista:
- Aikuisilla tai nuorilla, joille on otettu munuaisbiopsia, vähintään 2+ C3c-värjäys seulonnan aikana kerätystä munuaisbiopsiasta keskuspatologialaboratorion mukaan.
- Nuorilla, jotka eivät ole saaneet munuaisbiopsiaa lähtötilanteessa, vähintään yksi seuraavista:
- Seerumin C5b-9-taso yli normaalin ylärajan (ULN) seulonnan aikana.
- Seerumi C3 LLN:n alapuolella seulonnan aikana.
- Aktiivisen virtsan sedimentin läsnäolo seulonnan aikana, mistä on osoituksena hematuria, jossa on vähintään 5 punasolua (RBC) korkeatehokenttää (HPF) kohden, ja/tai punasolujen leviäminen paikallisessa tai keskusmikroskooppisessa virtsan analyysissä.
- C3-nefriittitekijän esiintyminen 6 kuukauden sisällä seulonnasta keskuslaboratoriotulosten tai sairaushistorian perusteella.
- Enintään 50 % globaalista glomeruloskleroosista tai interstitiaalisesta fibroosista lähtötilanteen biopsiassa aikuisilla tai nuorilla koehenkilöillä, jotka saavat lähtötilanteen biopsian.
- Vähintään 1 g/päivä proteinuriaa 24 tunnin seulontavirtsankeruussa ja vähintään 1000 mg/g uPCR vähintään kahdessa seulonnan aikana kerätyssä ensimmäisen aamun virtsanäytteessä.
- eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 on laskettu kroonisen munuaissairauden ja epidemiologian yhteistyön kreatiniiniyhtälöllä aikuisille tai Bedside Schwartzin yhtälöllä nuorille.
Vakaa hoito-ohjelma C3G/IC-MPGN-hoidolle, kuten alla on kuvattu:
- Stabiili ja optimoitu angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACEi)/angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) -hoito vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista tutkijan mielestä.
- Vakaat annokset muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa proteinuriaan (esim. steroidit, mykofenolaattimofetiili (MMF) ja/tai muut sallitut immunosuppressantit, joita potilas saa C3G:n hoitoon) vähintään 8 viikon ajan ennen munuaisbiopsian lähtötilannetta ja vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista.
- olet saanut rokotukset S pneumoniae, N meningitidis (tyypit A, C, W, Y ja B) ja H influenzae (tyyppi B) vastaan 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista tai suostunut saavansa rokotukset seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen pegcetacoplanille.
- C3G/IC-MPGN, joka on tutkijan mielestä toissijainen toiselle sairaudelle (esim. infektio, pahanlaatuisuus, monoklonaalinen gammopatia, systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, krooninen vasta-ainevälitteinen hyljintä tai lääke).
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektion nykyinen tai aiempi diagnoosi tai positiivinen serologia seulonnan aikana, joka osoittaa jonkin näistä viruksista aiheutuvan infektion.
- Paino seulonnassa yli 100 kg.
- Yliherkkyys pegcetacoplanille tai jollekin apuaineelle.
- Meningokokkitaudin historia.
Pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia:
- Parannettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Parantuvasti hoidettu in situ -tauti
- Maligniteettivapaa ja ilman hoitoa ≥ 5 vuoden ajan
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä
- Rituksimabin, belimumabin tai minkä tahansa muun hyväksytyn tai tutkittavan antikomplementtihoidon kuin pegsetakoplanin käyttö 5:n puoliintumisajan sisällä kyseisestä tuotteesta ennen seulontajaksoa.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan ja jotka eivät ole halukkaita lopettamaan tutkimusta tutkimuksen ajaksi ja vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Vakavien toistuvien tai kroonisten infektioiden esiintyminen tai epäilys, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pegcetacoplan-hoito
Ihonalainen infuusio 20 ml (1080 mg), kahdesti viikossa (aikuisille tai yli 50 kg nuorille) ja kolme muuta painoon perustuvaa annosta joko 10 ml (540 mg), 12 ml (648 mg) tai 15 ml (810 mg)
|
Komplementin (C3) estäjä
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: lumelääke
Ihonalainen infuusio joko 10 ml, 12 ml, 15 ml tai 20 ml kahdesti viikossa
|
Steriili liuos, jonka tilavuus on yhtä suuri kuin aktiivisen varren
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettu kontrolloitu ajanjakso: Muutos lähtötasosta log-transformoituun virtsan proteiini-kreatiniinisuhteeseen (UPCR) viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -70 päivään 1) viikkoon 26
|
Perustason UPCR-arvo laskettiin UPCR-mittausten keskiarvona vähintään 6: sta 9: stä ensimmäisen kestävän pisteen virtsan (FMU) näytteestä, jotka on kerätty seulonnan alkamisen ja päivän 1 välillä, mukaan lukien.
Perustason laskemiseen käytetyt UPCR -arvot sisälsivät päivässä -2, päivä -1 ja ennen annosta 1 päivässä kerätyistä näytteistä.
Tilanteissa, joissa kerättiin alle 6 näytettä tai enemmän kuin 9 näytettä, kaikkien kerättyjen näytteiden keskiarvoa käytettiin lähtötason johdannaiseen.
Ero hoitoryhmien välillä arvioitiin yhtä suurta painotetun keskiarvon yhdistelmäkontrastia, jonka keskiarvo on yhtä suuri viikkoon 24, 25 ja 26.
|
Perustaso (päivä -70 päivään 1) viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettu kontrolloitu ajanjakso: prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat yhdistelmän munuaisten päätepisteen viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Kohde, joka saavutti yhdistelmän munuaisten päätepisteen, määritettiin seuraavasti: (1) stabiili tai parannettu arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) verrattuna lähtötasoon (<= 15% EGFR: n vähentyminen) ja (2) A> = 50%: n vähenemistä UPCR: ssä verrattuna lähtötasoon.
Prosenttiosuudet pyöristetään sadan desimaalin tarkkuudella.
|
Viikko 26
|
|
Satunnaistettu kontrolloitu ajanjakso: Prosenttiosuus henkilöistä, joiden väheneminen vähintään 50% lähtötasosta virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -70 päivään 1) ja viikko 26
|
Perustason UPCR -arvo laskettiin UPCR -mittausten keskiarvona vähintään 6: sta seulonnan alkamisen ja 1 päivän välillä kerätyn 9 FMU -näytteen ja sisällyttämisen välillä.
Perustason laskemiseen käytetyt UPCR -arvot sisälsivät päivässä -2, päivä -1 ja ennen annosta 1 päivässä kerätyistä näytteistä.
Tilanteissa, joissa kerättiin alle 6 näytettä tai enemmän kuin 9 näytettä, kaikkien kerättyjen näytteiden keskiarvoa käytettiin lähtötason johdannaiseen.
Prosenttiosuudet pyöristetään sadan desimaalin tarkkuudella.
|
Perustaso (päivä -70 päivään 1) ja viikko 26
|
|
Satunnaistettu kontrolloitu ajanjakso: Muutos lähtötasosta C3 -glomerulopatian (C3G) histologisen indeksiaktiivisuuspisteessä viikolla 26
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 26
|
C3G -histologinen indeksi, jota käytettiin taudin aktiivisuuden ja kroonisuuden arviointiin C3G: ssä.
C3G: n kokonaisaktiivisuuspiste vaihtelee välillä 0 (huonompi) - 21 (paras).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen ensimmäisen annoksen suorittamista tutkimuslääkkeen.
|
Baseline (päivä 1) ja viikko 26
|
|
Satunnaistettu kontrolloitu ajanjakso: prosenttiosuus henkilöistä, jotka osoittivat C3C -värjäyksen vähenevän munuaisten biopsiassa lähtötilanteessa viikolla 26
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 26
|
Kohde, joka osoitti C3C -värjäyksen vähenemistä, määritettiin vähintään 2 voimakkuusluokan vähenemiseksi lähtötilanteesta.
Prosenttiosuudet pyöristetään sadan desimaalin tarkkuudella.
|
Baseline (päivä 1) ja viikko 26
|
|
Satunnaistettu kontrolloitu ajanjakso: Muutos lähtötasosta arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella viikolla 26
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 26
|
Seeruminäytteet kerättiin EGFR: n määrittämiseksi, jotka laskettiin käyttämällä kroonista munuaissairaus-epidemiologian yhteistyö (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä aikuisille ja murrosikäisille Schwartz-yhtälölle.
Perustaso EGFR-arvo laskettiin käyttämällä viimeistä ei-laiminlyönnistä arviointia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
|
Baseline (päivä 1) ja viikko 26
|
|
Satunnaistettu kontrolloitu ajanjakso: Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttivat proteinurian <1 grammaa (g)/päivä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Virtsanäytteet kerättiin proteinurian määrittämiseksi.
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat proteinurian <1 g/päivä, arvioitiin 24 tunnin virtsan proteiinilla.
Prosenttiosuudet pyöristetään sadan desimaalin tarkkuudella.
|
Viikko 24
|
|
Satunnaistettu kontrolloitu ajanjakso: Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden seerumin albumiinitasot normalisoivat viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Perusseerumin albumiiniarvo laskettiin enintään 2 seerumin albumiinimittauksen keskiarvona ja mukaan lukien päivä 1. Viikko 26 seerumin albumiiniarvot laskettiin edeltävien enintään 2 seerumin albumiinimittauksen keskiarvoksi ja mukaan lukien viikko 26, ei aikaisemmin kuin viikko 20.
Prosenttiosuudet pyöristetään sadan desimaalin tarkkuudella.
|
Viikko 26
|
|
Satunnaistettu kontrolloitu ajanjakso: prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden seerumin C3 -tasot ovat normaalin alarajan yläpuolella viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Perustaso seerumin C3 -arvo laskettiin enintään 2 seerumin C3 -mittauksen keskiarvona ja mukaan lukien päivä 1. Viikko 26 seerumin C3 -arvo laskettiin edeltävien enintään 2 seerumin C3 -mittauksen keskiarvoksi ja mukaan lukien viikko 26, ei aikaisemmin viikko 20 mittausta.
Prosenttiosuudet pyöristetään sadan desimaalin tarkkuudella.
|
Viikko 26
|
|
Satunnaistettu kontrolloitu ajanjakso: Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-fatigue (facit-fatigue) -pistemäärän toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 26
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 26
|
Facit-Fatigue-asteikko oli 13-osainen Likert-skaalautunut instrumentti, jota koehenkilöt itse hallitsivat.
Koehenkilöille esitettiin 13 lausuntoa ja pyydettiin ilmoittamaan vastauksensa, koska se sovellettiin viimeiseen 7 päivään.
Viisi mahdollista vastausta olivat "ei ollenkaan" (0), "vähän" (1), "jonkin verran" (2), "melko vähän" (3) ja "erittäin paljon" (4).
13 lausunnolla kokonaispistemäärä on 0 (huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu) 52: een (paras terveyteen liittyvä elämänlaatu).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen ensimmäisen annoksen suorittamista tutkimuslääkkeen.
|
Baseline (päivä 1) ja viikko 26
|
|
Satunnaistettu kontrolloitu ajanjakso: Muutos munuaissairauden elämänlaadun (KDQOL) pisteet viikolla 26
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 26
|
KDQOL-pistemäärä rakennettiin KDQOL-36-yhteenvetopisteenä (KSS) keskiarvottamalla 24 kohtaa munuaissairauksien, oireiden ja munuaissairauksien oireiden ja ongelmien sekä munuaissairauksien vaikutuksista mittakaavassa, joka vaihtelee 0: sta (huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu) 100: een (terveyteen liittyvä elämän laatu).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen ensimmäisen annoksen suorittamista tutkimuslääkkeen.
|
Baseline (päivä 1) ja viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti, Membranoproliferatiivinen
- pegcetacoplan
Muut tutkimustunnusnumerot
- APL2-C3G-310
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .