Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности пегцетакоплана у пациентов с гломерулопатией С3 или иммунокомплексным мембранопролиферативным гломерулонефритом (VALIANT)

23 января 2026 г. обновлено: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности пегцетакоплана у пациентов с гломерулопатией C3 или иммунокомплексным мембранопролиферативным гломерулонефритом

Это исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности подкожного (п/к) введения доз пегцетакоплана два раза в неделю по сравнению с плацебо у пациентов с гломерулопатией C3 (C3G) или иммунокомплексным мембранопролиферативным гломерулонефритом (IC-MPGN) на основе снижение протеинурии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, VIC 3128
        • Monash University
      • Fitzroy, Австралия, VIC 3065
        • St. Vincents Melbourne
      • Woolloongabba, Австралия, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital - Renal Clinical Trials & Research Unit
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University Hospital Innsbruck (43004)
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Córdoba, Аргентина, CPA X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • Córdoba, Аргентина, X5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme HUB Service Pharmacie
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp (32004)
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • Catholic University of Leuven
      • Liège, Бельгия, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Бельгия, B-4000
        • Clinical Trials CHU de Liège
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-687
        • HC UNESP Botucatu
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-372
        • Hospital Universitário Walter Cantídio
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Recife, Бразилия, 52010-095
        • Real Hospital Portuguas de Beneficancia em Pernambuco
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14110-000
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Division of Nephrology
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22211-225
        • Nefrologia I-Dor
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 150900-000
        • Hospital de Base
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Instituto da Crianca-Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • HCFMUSP-Hospital Clinicas da Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36025-340
        • Centro de Tratamento de Doencas Renais
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitatsmedizin (49007)
      • Essen, Германия, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (AoR), Zentrum fur Kinder (49005)
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Германия, 93053
        • University Hospital Regensburg (49004)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Institute of Pediatric Nephrology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron, Nefrologia Pediatrica
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41013
        • University Hospital of Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
  • Италия
      • Bari, Италия, 70123
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Genova, Италия, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini (39012)
      • Messina, Италия, 98125
        • Università degli Studi di Messina
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Италия, 20156
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
      • Padua, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (39011)
      • Pavia, Италия, 27100
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri SPA-IRCCS
      • Rome, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children (11003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, QC H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Польша
      • Lodz, Польша, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Соединенное Королевство
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS trust (44003)
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (44015)
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Evelina London Children Hospital (44016)
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George'Äôs University Hospitals NHS Foundation Trust (44014)
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (01035)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center (Transplant Research) (01016)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Fides Clinical Research, LLC (01042)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Institute for Public Health and Medicine Northwestern University Northwestern University (01041)
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • NANIU Research Chicago (01040)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Nephrology Associates of Northern IL and Inn (01043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital (01013)
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64102
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • CUIMC - Columbia Nephrology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (01038)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Medresearch Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hospital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes university hospital
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Франция, 59037
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker (33014)
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42055
        • CHU de Saint Etienne, Hospital Nord
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • University Hospital Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Prague, Чехия
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (42002)
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • CHUV Lausanne
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Seoul National University Hospital (82005)
      • Soeul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Япония
      • Osaka, Япония, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital (81009)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital (81003)
      • Ōbu, Aichi-ken, Япония, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital (81006)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 9208650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital (81005)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет; при утверждении также могут быть зачислены подростки (в возрасте 12–17 лет) с массой тела не менее 30 кг.
  • Диагноз первичного C3G или IC-MPGN (с предшествующей трансплантацией почки или без нее).

  • Признаки активного заболевания почек, основанные на одном или нескольких из следующих признаков:

    1. У взрослых или подростков с исходной биопсией почки не менее 2+ окрашиваний на C3c на исходной биопсии почки, собранной во время скрининга, по данным центральной патологоанатомической лаборатории.
    2. У подростков, не проводящих исходную биопсию почки, по крайней мере одно из следующего:
  • Уровень C5b-9 в сыворотке выше верхней границы нормы (ВГН) во время скрининга.
  • Уровень С3 в сыворотке ниже НГН во время скрининга.
  • Наличие активного осадка мочи во время скрининга, о чем свидетельствует гематурия с наличием не менее 5 эритроцитов (эритроцитов) в поле зрения большого увеличения (HPF) и/или эритроцитарные цилиндры при локальном или центральном микроскопическом анализе мочи.
  • Наличие нефритического фактора С3 в течение 6 месяцев после скрининга, на основании результатов центральных лабораторных исследований или истории болезни.
  • Не более 50 % общего гломерулосклероза или интерстициального фиброза при исходной биопсии для взрослых субъектов или подростков, выполняющих исходную биопсию.
  • Протеинурия не менее 1 г/день при скрининговом 24-часовом сборе мочи и uPCR не менее 1000 мг/г как минимум в 2 образцах первой утренней мочи, собранных во время скрининга.
  • рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 m2 рассчитывается по уравнению креатинина, разработанному в сотрудничестве с хроническими заболеваниями почек и эпидемиологии для взрослых, или по уравнению Шварца для подростков.

  • Стабильный режим лечения C3G/IC-MPGN, как описано ниже:

    1. Стабильная и оптимизированная терапия ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) в течение как минимум 12 недель до рандомизации, по мнению исследователя.
    2. Стабильные дозы других препаратов, которые могут влиять на протеинурию (например, стероиды, микофенолата мофетил (ММФ) и/или другие разрешенные иммунодепрессанты, которые пациент получает для лечения C3G) в течение не менее 8 недель до исходной биопсии почки и не менее 12 недель до рандомизации.
  • Получили вакцинацию против S pneumoniae, N meningitidis (типы A, C, W, Y и B) и H influenzae (тип B) в течение 5 лет до рандомизации или согласились на вакцинацию во время скрининга.

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие пегцетакоплана.
  • C3G/IC-MPGN вторичен по отношению к другому состоянию (например, инфекция, злокачественное новообразование, моноклональная гаммапатия, системное аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка, хроническое отторжение, опосредованное антителами, или прием лекарств), по мнению исследователя.
  • Текущий или предшествующий диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС) или положительная серология во время скрининга, указывающая на инфицирование любым из этих вирусов.
  • Масса более 100 кг при досмотре.
  • Повышенная чувствительность к пегцетакоплану или любому из вспомогательных веществ.
  • Менингококковая инфекция в анамнезе.

  • Злокачественные новообразования, за исключением следующего:

    1. Вылеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
    2. Лекарственное лечение болезни на месте
    3. Отсутствие злокачественных новообразований и отсутствие лечения в течение ≥5 лет
  • Абсолютное количество нейтрофилов
  • Использование ритуксимаба, белимумаба или любой одобренной или исследуемой антикомплементной терапии, кроме пегцетакоплана, в течение 5 периодов полувыведения этого продукта до периода скрининга.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью в настоящее время и не желают прекращать прием на время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Наличие или подозрение на тяжелые рецидивирующие или хронические инфекции, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: введение пегцетакоплана
Подкожное вливание 20 мл (1080 мг) два раза в неделю (для взрослых или подростков> 50 кг) и три другие дозы, основанные на весе: 10 мл (540 мг), 12 мл (648 мг) или 15 мл (810 мг).
Лекарство: Пегцетакоплан
Ингибитор комплемента (C3)
Плацебо Компаратор: Группа 2: введение плацебо
Подкожное вливание 10 мл, 12 мл, 15 мл или 20 мл два раза в неделю
Другой: Плацебо
Стерильный раствор, равный объему активной руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рандомизированный контролируемый период: изменение от базового уровня в лог-трансформированном соотношении мочи к креатинину (UPCR) на 26 неделе 26
Временное ограничение: Базовая линия (день -70 до 1 -го дня) до 26 недели
Базовое значение UPCR было рассчитано как среднее значение измерений UPCR, по крайней мере, из 6 из 9 образцов мочи первого утора (FMU), собранных между началом скрининга и включительно. Значения UPCR, используемые для вычисления базовой линии, включали в себя из образцов, собранных в день -2, день -1 и перед дозировкой в день 1. В ситуациях, когда было собрано менее 6 образцов или более 9 образцов, среднее значение из всех собранных образцов использовалось для базового вывода. Была оценена разница между группами лечения с использованием композитного контраста из равного взвешенного среднего в течение 24, 25 и 26 недель.
Базовая линия (день -70 до 1 -го дня) до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рандомизированный контролируемый период: процент субъектов, которые достигли композитной почечной конечной точки на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Субъект, который достиг композитной конечной точки почек, была определена как: (1) стабильная или улучшенная оценочная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) по сравнению с исходным (<= 15% снижением EGFR) и (2) A> = 50% снижение UPCR по сравнению с исходным уровнем. Проценты округлены до сотнего десятичного места.
Неделя 26
Рандомизированный контролируемый период: процент субъектов с уменьшением не менее 50% от исходного уровня в соотношении белка к моче к креатинину на 26 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия (день -70 до 1 -го дня) и 26 неделей
Базовое значение UPCR было рассчитано как среднее значение измерений UPCR, по крайней мере, из 6 из 9 образцов FMU, собранных между началом скрининга и включительным. Значения UPCR, используемые для вычисления базовой линии, включали в себя из образцов, собранных в день -2, день -1 и перед дозировкой в день 1. В ситуациях, когда было собрано менее 6 образцов или более 9 образцов, среднее значение из всех собранных образцов использовалось для базового вывода. Проценты округлены до сотнего десятичного места.
Базовая линия (день -70 до 1 -го дня) и 26 неделей
Рандомизированный контролируемый период: изменение с базовой линии в Гистологическом индексе C3 -гломерулопатия (C3G) на 26 неделе 26
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 26 неделей
Гистологический индекс C3G, используемый для оценки активности заболевания и хроничности при C3G. Общий балл активности C3G колеблется от 0 (худший) до 21 (лучших). Более высокие оценки указывают на лучший результат. Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до принятия первой дозы учебного препарата.
Базовая линия (день 1) и 26 неделей
Рандомизированный контролируемый период: процент субъектов, которые показали снижение окрашивания C3C при биопсии почек от исходного уровня на 26 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 26 неделей
Субъект, который показал снижение окрашивания C3C, было определено как снижение как минимум на 2 порядка величины интенсивности от исходного уровня. Проценты округлены до сотнего десятичного места.
Базовая линия (день 1) и 26 неделей
Рандомизированный контролируемый период: изменение с базовой линии в расчетной скорости клубочковой фильтрации на 26 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 26 неделей
Образцы сыворотки были собраны для определения EGFR, рассчитанного с использованием хронического уравнения креатинина по почечным заболеваниям (CKD-EPI) для взрослых и уравнения при постели Шварца для подростков. Базовое значение EGFR было рассчитано с использованием последней не пропускающей оценки до первой дозы учебного препарата.
Базовая линия (день 1) и 26 неделей
Рандомизированный контролируемый период: процент субъектов, которые достигли протеинурии <1 грамм (г)/день на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Образцы мочи собирали для определения протеинурии. Процент субъектов, которые достигли протеинурии <1 г/день, был оценен 24-часовым белком мочи. Проценты округлены до сотнего десятичного места.
Неделя 24
Рандомизированный контролируемый период: процент субъектов со нормализацией уровней сывороточного альбумина на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Базовое значение сывороточного альбумина было рассчитано как среднее из 2 -х измерений в сыворотке, предшествующих предыдущему и включающему дню 1. Неделя 26 Значения сывороточного альбумина были рассчитаны как среднее из 2 измерений в сыворотке, предшествующих предыдущему измерениям в сыворотке и неделе, не более ранней неделе 20. Проценты округлены до сотнего десятичного места.
Неделя 26
Рандомизированный контролируемый период: процент субъектов с уровнями С3 сыворотки выше нижнего предела нормального на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Базовое значение C3 сыворотки рассчитывали как среднее значение до 2 измерений C3 в сыворотке C3, и включало в себя день первого дня. Значение C3 недели 26 было рассчитано как среднее значение до 2 измерений в сыворотке C3, предшествующих и включающему 26 -й неделе, не более ранее, чем измерения 20 недели 20. Проценты округлены до сотнего десятичного места.
Неделя 26
Рандомизированный контролируемый период: изменение с базовой линии в функциональной оценке оценки хронических заболеваний терапия (Facit-Fatigue) на 26 неделе 26
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 26 неделей
Шкала Facit-Fatigue представляла собой масштабированный инструмент Likert с 13 пунктами, который был самостоятельно введен субъектами. Субъекты были представлены с 13 заявлениями и попросили указать их ответы, когда они применялись к последним 7 дням. 5 возможных ответов были «совсем не» (0), «немного» (1), «несколько» (2), «довольно немного» (3) и «очень много» (4). С 13 заявлениями общий балл имеет диапазон 0 (худшее качество жизни, связанное со здоровьем) до 52 (лучшее качество жизни, связанное со здоровьем). Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до принятия первой дозы учебного препарата.
Базовая линия (день 1) и 26 неделей
Рандомизированный контролируемый период: изменение с базовой линии в результате качества жизни почек (KDQOL) на 26 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 26 неделей
Оценка KDQOL была построена в качестве сводного балла KDQOL-36 (KSS) путем усреднения 24 пункта от бремени заболевания почек, симптомов и проблем заболеваний почек и влияния заболевания почек на масштаб в диапазоне от 0 (худшее качество жизни, связанное со здоровьем) до 100 (лучшее качество жизни, связанное со здоровьем). Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Базовая линия была определена как самое последнее не пропущенное измерение до принятия первой дозы учебного препарата.
Базовая линия (день 1) и 26 неделей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APL2-C3G-310

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться