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Studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di Pegcetacoplan in pazienti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite membranoproliferativa da immunocomplessi (VALIANT)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pegcetacoplan in pazienti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite membranoproliferativa da immunocomplessi

Questo è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi sottocutanee bisettimanali (SC) di pegcetacoplan rispetto al placebo in pazienti con glomerulopatia C3 (C3G) o glomerulonefrite membranoproliferativa da immunocomplessi (IC-MPGN) sulla base di un riduzione della proteinuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Córdoba, Argentina, CPA X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
  • Australia
      • Box Hill, Australia, VIC 3128
        • Monash University
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St. Vincents Melbourne
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital - Renal Clinical Trials & Research Unit
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Hospital Innsbruck (43004)
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme HUB Service Pharmacie
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp (32004)
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Catholic University of Leuven
      • Liège, Belgio, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgio, B-4000
        • Clinical Trials CHU de Liège
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-687
        • HC UNESP Botucatu
      • Fortaleza, Brasile, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Recife, Brasile, 52010-095
        • Real Hospital Portuguas de Beneficancia em Pernambuco
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14110-000
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Division of Nephrology
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22211-225
        • Nefrologia I-Dor
      • São José do Rio Preto, Brasile, 150900-000
        • Hospital de Base
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto da Crianca-Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • HCFMUSP-Hospital Clinicas da Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36025-340
        • Centro de Tratamento de Doencas Renais
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children (11003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Prague, Cechia
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady (42002)
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital (82005)
      • Soeul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hospital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 59037
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker (33014)
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne, Hospital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • University Hospital Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin (49007)
      • Essen, Germania, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen (AoR), Zentrum fur Kinder (49005)
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University Hospital Regensburg (49004)
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital (81009)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital (81003)
      • Ōbu, Aichi-ken, Giappone, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital (81006)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 9208650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital (81005)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Institute of Pediatric Nephrology
  • Italia
      • Bari, Italia, 70123
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini (39012)
      • Messina, Italia, 98125
        • Università degli Studi di Messina
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20156
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova (39011)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri SPA-IRCCS
      • Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Regno Unito
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS trust (44003)
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (44015)
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Evelina London Children Hospital (44016)
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George'Äôs University Hospitals NHS Foundation Trust (44014)
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron, Nefrologia Pediatrica
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • University Hospital of Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (01035)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center (Transplant Research) (01016)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Fides Clinical Research, LLC (01042)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Institute for Public Health and Medicine Northwestern University Northwestern University (01041)
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • NANIU Research Chicago (01040)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Nephrology Associates of Northern IL and Inn (01043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital (01013)
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64102
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CUIMC - Columbia Nephrology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (01038)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Medresearch Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • CHUV Lausanne
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni; ove approvato, possono essere iscritti anche gli adolescenti (età 12-17 anni) di peso non inferiore a 30 kg.
  • Una diagnosi di C3G primario o IC-MPGN (con o senza precedente trapianto renale).

  • Evidenza di malattia renale attiva, basata su uno o più dei seguenti:

    1. Negli adulti o negli adolescenti con una biopsia renale al basale, almeno 2+ colorazione per C3c sulla biopsia renale al basale raccolta durante lo screening, secondo il laboratorio patologico centrale.
    2. Negli adolescenti che non forniscono una biopsia renale al basale, almeno uno dei seguenti:
  • Livello sierico di C5b-9 sopra il limite superiore della norma (ULN) durante lo screening.
  • Siero C3 al di sotto dell'LLN durante lo screening.
  • Presenza di un sedimento urinario attivo durante lo screening, come evidenziato da ematuria con almeno 5 globuli rossi (RBC) per campo ad alta potenza (HPF) e/o cilindri di globuli rossi all'analisi microscopica locale o centrale delle urine.
  • Presenza di fattore nefritico C3 entro 6 mesi dallo screening, sulla base dei risultati del laboratorio centrale o dell'anamnesi.
  • Non più del 50% di glomerulosclerosi globale o fibrosi interstiziale sulla biopsia al basale, per soggetti adulti o adolescenti che forniscono una biopsia al basale.
  • Almeno 1 g/die di proteinuria su una raccolta delle urine delle 24 ore di screening e una uPCR di almeno 1000 mg/g su almeno 2 campioni di urina del primo mattino raccolti durante lo screening.
  • eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2 calcolati dall'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration per gli adulti o dall'equazione Bedside Schwartz per gli adolescenti.

  • Regime stabile per il trattamento C3G/IC-MPGN, come descritto di seguito:

    1. Terapia stabile e ottimizzata dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)/bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 12 settimane prima della randomizzazione, secondo l'opinione dello sperimentatore.
    2. Dosi stabili di altri farmaci che possono influenzare la proteinuria (p. es., steroidi, micofenolato mofetile (MMF) e/o altri immunosoppressori consentiti che il paziente sta ricevendo per il trattamento del C3G) per almeno 8 settimane prima della biopsia renale al basale, e almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
  • - Avere ricevuto vaccinazioni contro S pneumoniae, N meningitidis (tipi A, C, W, Y e B) e H influenzae (tipo B) entro 5 anni prima della randomizzazione o accettare di ricevere vaccinazioni durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a pegcetacoplan.
  • C3G/IC-MPGN secondario a un'altra condizione (p. es., infezione, tumore maligno, gammopatia monoclonale, una malattia autoimmune sistemica come il lupus eritematoso sistemico, rigetto cronico mediato da anticorpi o un farmaco), secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Diagnosi attuale o precedente di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV) o sierologia positiva durante lo screening che sia indicativa di infezione con uno qualsiasi di questi virus.
  • Peso superiore a 100 kg allo screening.
  • Ipersensibilità al pegcetacoplan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Storia della malattia meningococcica.

  • Malignità, ad eccezione di quanto segue:

    1. Cancro della pelle a cellule basali o squamose curato
    2. Malattia curativa trattata in situ
    3. Esente da malignità e senza trattamento per ≥5 anni
  • Una conta assoluta dei neutrofili
  • Uso di rituximab, belimumab o qualsiasi terapia anticomplemento approvata o sperimentale diversa da pegcetacoplan entro 5 emivite di tale prodotto prima del periodo di screening.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno attualmente allattando e non sono disposti a interrompere per la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Presenza o sospetto di gravi infezioni ricorrenti o croniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: somministrazione di Pegcetacoplan
Infusione sottocutanea di 20 ml (1080 mg), due volte alla settimana (per adulti o adolescenti > 50 kg) e le altre tre dosi basate sul peso di 10 ml (540 mg), 12 ml (648 mg) o 15 ml (810 mg)
Droga: Pegcetacoplan
Inibitore del complemento (C3).
Comparatore placebo: Gruppo 2: somministrazione di placebo
Infusione sottocutanea di 10 ml, 12 ml, 15 ml o 20 ml, due volte alla settimana
Altro: Placebo
Soluzione sterile di volume uguale al braccio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo controllato randomizzato: variazione dal basale nel rapporto proteina-cretinina delle urine trasformate in log (UPCR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -70 al giorno 1) alla settimana 26
Il valore UPCR di base è stato calcolato come media delle misurazioni UPCR da almeno 6 dei 9 campioni di urina di spot (FMU) raccolti tra l'inizio dello screening e il giorno 1, compreso. I valori UPCR utilizzati per calcolare la linea di base includevano quelli dei campioni raccolti il giorno -2, il giorno -1 e prima del dosaggio il giorno 1. In situazioni in cui sono stati raccolti meno di 6 campioni o più di 9 campioni, la media di tutti i campioni raccolti è stata utilizzata per la derivazione di base. È stata stimata la differenza tra i gruppi di trattamento che utilizzano un contrasto composito della media uguale nel ponderazione nelle settimane 24, 25 e 26.
Baseline (giorno da -70 al giorno 1) alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo controllato randomizzato: percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'endpoint renale composito alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Il soggetto che ha raggiunto un endpoint renale composito è stato definito come: (1) una velocità di filtrazione glomerulare stimata stabile o migliorata (EGFR) rispetto al basale (<= 15% di riduzione dell'EGFR) e (2) una riduzione> = 50% dell'UPCR rispetto al basale. Le percentuali sono arrotondate al centesimo posto decimale.
Settimana 26
Periodo controllato randomizzato: percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% dal basale nel rapporto proteina-creatinina delle urine alla settimana 26
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -70 al giorno 1) e settimana 26
Il valore UPCR di base è stato calcolato come media delle misurazioni UPCR da almeno 6 dei 9 campioni FMU raccolti tra l'inizio dello screening e il giorno 1, compreso. I valori UPCR utilizzati per calcolare la linea di base includevano quelli dei campioni raccolti il giorno -2, il giorno -1 e prima del dosaggio il giorno 1. In situazioni in cui sono stati raccolti meno di 6 campioni o più di 9 campioni, la media di tutti i campioni raccolti è stata utilizzata per la derivazione di base. Le percentuali sono arrotondate al centesimo posto decimale.
Baseline (giorno da -70 al giorno 1) e settimana 26
Periodo controllato randomizzato: variazione dal basale nel punteggio di attività istologica della glomerulopatia C3 (C3G) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 26
L'indice istologico C3G utilizzato per valutare l'attività della malattia e la cronicità in C3G. Il punteggio di attività totale C3G varia da 0 (peggio) a 21 (migliore). I punteggi più alti indicano un risultato migliore. La linea di base è stata definita come la misurazione più recente non mancata prima di assumere la prima dose di farmaco in studio.
Basale (giorno 1) e settimana 26
Periodo controllato randomizzato: percentuale di soggetti che hanno mostrato una riduzione della colorazione C3C sulla biopsia renale dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 26
Il soggetto che ha mostrato una riduzione della colorazione C3C è stato definito come una riduzione di almeno 2 ordini di grandezza di intensità dal basale. Le percentuali sono arrotondate al centesimo posto decimale.
Basale (giorno 1) e settimana 26
Periodo controllato randomizzato: variazione dal basale nel tasso di filtrazione glomerulare stimato alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 26
Sono stati raccolti campioni sierici per determinare l'EGFR, calcolato usando l'equazione della creatinina per la collaborazione cronica della malattia renale-epidemiologia (CKD-EPI) per gli adulti e l'equazione del letto Schwartz per gli adolescenti. Il valore di EGFR basale è stato calcolato usando l'ultima valutazione non missing prima della prima dose di farmaco di studio.
Basale (giorno 1) e settimana 26
Periodo controllato randomizzato: percentuale di soggetti che hanno raggiunto la proteinuria <1 grammo (g)/giorno alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I campioni di urina sono stati raccolti per determinare la proteinuria. La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la proteinuria <1 g/giorno è stata valutata dalla proteina di urina 24 ore su 24. Le percentuali sono arrotondate al centesimo posto decimale.
Settimana 24
Periodo controllato randomizzato: percentuale di soggetti con normalizzazione dei livelli di albumina sierica alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Il valore di albumina sierica di base è stato calcolato come media di un massimo di 2 misurazioni sieriche di albumina che precedono e includendo il giorno 1. La settimana 26 i valori di albumina sierica sono stati calcolati come media di un massimo di 2 misurazioni sieriche di albumina che precedono e comprendono la settimana 26, non prima della settimana 20. Le percentuali sono arrotondate al centesimo posto decimale.
Settimana 26
Periodo controllato randomizzato: percentuale di soggetti con livelli sierici C3 superiori al limite inferiore del normale alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Il valore sierico di base del siero C3 è stato calcolato come media fino a 2 misurazioni sieriche C3 che precedono e comprendono il valore 1. Settimana 26 Il valore sierico C3 è stato calcolato come media fino a 2 misurazioni sieriche C3 che precedono e comprendono la settimana 26, non prima della settimana 20. Le percentuali sono arrotondate al centesimo posto decimale.
Settimana 26
Periodo controllato randomizzato: variazione dal basale nella valutazione funzionale del punteggio di fatica della terapia cronica (Fatica Facit) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 26
La scala della fatica del Facit era uno strumento in scala Likert a 13 elementi che era auto-somministrato dai soggetti. Ai soggetti sono stati presentati 13 dichiarazioni e hanno chiesto di indicare le loro risposte mentre si applicava agli ultimi 7 giorni. Le 5 possibili risposte erano "non affatto" (0), "un po '" (1), "un po'" (2), "un bel po '" (3) e "molto" (4). Con 13 dichiarazioni il punteggio totale ha un intervallo di 0 (peggiore qualità della vita legata alla salute) a 52 (migliore qualità della vita legata alla salute). I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La linea di base è stata definita come la misurazione più recente non mancata prima di assumere la prima dose di farmaco in studio.
Basale (giorno 1) e settimana 26
Periodo controllato randomizzato: cambiamento dal basale nel punteggio della qualità della vita della malattia renale (KDQOL) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 26
Il punteggio di KDQOL è stato costruito come punteggio di sintesi di KDQOL-36 (KSS) con la media dei 24 articoli dall'onere della malattia renale, dei sintomi e dei problemi delle malattie renali ed effetti delle malattie renali su scala che vanno da 0 (peggiore qualità della vita legata alla salute) a 100 (migliore qualità della vita correlata alla salute). I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La linea di base è stata definita come la misurazione più recente non mancata prima di assumere la prima dose di farmaco in studio.
Basale (giorno 1) e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL2-C3G-310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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