PTSDに対するMDMA支援心理療法の治療開発研究
心的外傷後ストレス障害(PTSD)に対するMDMA支援認知処理療法(CPT)の第2相非盲検治療開発研究
この研究は、認知処理療法(CPT)と組み合わせた薬物MDMAが、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の人々にとって安全で役立つかどうかに関する情報を提供するように設計されています. PTSD は深刻な衰弱性障害であり、人の日常生活に悪影響を及ぼし、機能低下、人間関係の崩壊、雇用維持不能、薬物乱用、うつ病、および自殺のリスクをもたらす可能性があります。 PTSD に苦しむ人々は、悪夢やフラッシュバックを通じてトラウマ体験を追体験し、睡眠が困難になり、孤立感や疎外感を感じます。
CPT は PTSD のマニュアル化された治療法であり、参加者にトラウマ的な出来事とその人生への影響を意味付けさせます。 CPT は、これまでの PTSD の治療に関して最も優れたエビデンスを備えた治療法の 1 つです。 PTSDのクライアントは、トラウマが彼らにどのように影響したと信じているかについて話し合い、セラピストは、トラウマ的な出来事を思い出して「立ち往生」している領域に挑戦するスキルをクライアントに教えます.
MDMA はレクリエーションで一般的に使用される薬物であり、PTSD 症状の影響を軽減する能力があるため、ますます研究されています。 MDMAの効果は、恐怖の軽減、コミュニケーションの強化、信頼と内省、共感と思いやりの増加です. MDMAの効果は、負の感情に耐える能力を高め、クライアントがトラウマ的な出来事の記憶を取り巻く激しい感情に圧倒されることなく治療に従事し続けることを可能にすることにより、治療の肯定的な効果を高める状態を作り出します. MDMA は CPT の効果を促進するのに役立つと考えられています。 MDMA の特性を考えると、特に感情と挑戦的な認知にとどまる能力を誘発する際に、これらの効果は CPT のメカニズムに特に関連しています。
これは、PTSD の治療のための MDMA 支援心理療法と統合された CPT を調査するパイロット研究です。 この研究には、PTSDと診断された10人の参加者が登録され、MDMA支援心理療法と統合されたCPTを含む2か月の心理療法を受けます。 参加者は CPT セッションを受け、心理療法の補助として 2 回分の MDMA が使用されます。 CPTがPTSDの個々のMDMA支援心理療法と組み合わされるのはこれが初めてであるため、研究者はこれら2つの治療アプローチのブレンドに関する予備的な情報を収集することに関心があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Melanie Munroe, MA
- 電話番号:(647) 362-8822
- メール:research@remedyinstitute.ca
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1L5
- Remedy Institute
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PTSDの基準を満たす
- 18歳以上である
- オンタリオ州在住で、調査地から 200km 以内に住んでいる
- 身体的に健康である
- 英語を話すことと読むことに堪能である
- すべての訪問の音声とビデオを記録することをいとわない
- 錠剤を飲み込むことができる
- すべての研究規則に同意し、すべての医療および治療の訪問にコミットする
- 心理療法を受けている場合、研究セラピストがあなたのセラピストと直接コミュニケーションを取ることを喜んで許可します
- -研究中に精神医学の薬、ハーブサプリメント、処方薬および非処方薬の服用をやめても構わないと思っています
- MDMAを服用後、少なくとも24時間は運転しないことに同意する
- 終日のMDMA支援心理療法セッションの後、2回に分けて一晩滞在することに同意する
- -妊娠しておらず、妊娠できる場合は、研究中に妊娠しないことを約束します
- あなたの緊急連絡先となってくれる支援的な親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の介護者がいる
- 48時間以内に病状や処置について研究者に通知することに同意する
- -この研究中に他の臨床試験に参加しないことに同意する
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性があり、避妊をしていない
- 精神病性障害、双極1型障害または解離性同一性障害の病歴がある、または現在かかっている
- MDMAの受信が安全でなくなる可能性のある病状の病歴がある(例: 緑内障、心臓発作、脳卒中、動脈瘤)
- 医師が安定していないと判断した真性糖尿病(2型)の病歴がある
- 甲状腺機能低下症(甲状腺の活動が低い)があり、甲状腺置換を受けていない
- 高血圧、心臓病の病歴、心不全、心臓の不規則な活動、または心臓の薬が必要な方
- 症状のある肝疾患がある
- 低ナトリウム血症の病歴がある(血液中のナトリウム濃度が低下し、混乱、発作、疲労、意識レベルの低下を引き起こす可能性がある場合)
- 過熱症の病歴がある(通常は高温多湿の天候に反応して、身体が危険なほど過熱している場合)
- 体重が48kg未満
- 最近自殺行為に従事したか、深刻な自殺念慮を持っていた(これはセラピストによって評価されます)
- 精神科の薬による継続的な治療が必要
- 積極的なパージングを伴う現在の摂食障害がある
- 現在、精神病的特徴を伴う大うつ病性障害を患っている
- 他人に深刻なリスクをもたらす
- 最近、電気けいれん療法(ECT)を受けました
- 最近ケタミン支援療法に従事したか、ケタミンを使用した
- 現在物質使用障害がある(カフェインまたはニコチンを除く)
- 最近「エクスタシー」(MDMAを含むと表現されている素材)を使用した
- -十分なインフォームドコンセントを与えることができない
- -手順、出席、および訪問のタイミングの要件を順守できず、期間限定の臨床試験で示されているように、研究スタッフの時間とサポートに関する制限を守ることができません
- 現在、PTSDまたはその他の精神障害の長期にわたる症状から金銭的利益が得られる補償訴訟に関与している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MDMA支援心理療法
参加者は、MDMA 支援心理療法を統合した 2 つのセッションで、PTSD に対する CPT 心理療法の 2 か月コースを受けます。
MDMA は 2 つの別々のセッションで投与され、心理療法プロトコルに統合されます。
この研究中のMDMAの2回の投与は、心理療法の補助として使用されます.
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MDMA支援心理療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5(CAPS-5)スコアの臨床医管理PTSDスケールにおけるベースラインから主要エンドポイントへの変更
時間枠:ベースライン (登録) からエンドポイント (6 か月のフォローアップ)
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DSM-5 の臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-5 の PTSD 診断に基づいて構造化面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。
これには、症状のサブスケール、合計重大度スコア、および診断スコアが含まれています。
合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (登録) からエンドポイント (6 か月のフォローアップ)
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DSM-5(CAPS-5)スコアの臨床医管理PTSDスケールにおけるベースラインからミッドポイント(訪問6)への変化
時間枠:ベースライン (登録) から中間点 (訪問 6、3 ~ 4 週間)
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DSM-5 の臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-5 の PTSD 診断に基づいて構造化面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。
これには、症状のサブスケール、合計重大度スコア、および診断スコアが含まれています。
合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (登録) から中間点 (訪問 6、3 ~ 4 週間)
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DSM-5(CAPS-5)スコアの臨床医管理PTSDスケールでのベースラインから1か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン (登録) から 1 か月のフォローアップまで
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DSM-5 の臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-5 の PTSD 診断に基づいて構造化面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。
これには、症状のサブスケール、合計重大度スコア、および診断スコアが含まれています。
合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (登録) から 1 か月のフォローアップまで
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DSM-5 (CAPS-5) スコアの臨床医管理 PTSD スケールにおけるベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップ
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DSM-5 の臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-5 の PTSD 診断に基づいて構造化面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。
これには、症状のサブスケール、合計重大度スコア、および診断スコアが含まれています。
合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状チェックリストのベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠:ベースライン (登録) からエンドポイント (6 か月のフォローアップ)
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、回答者が PTSD の DSM-5 症状に由来する PTSD 症状の存在と重症度を示す自己報告アンケートです。
参加者は、5 段階のリッカート型スケール (1 = まったくない、5 = 非常に) で、症状のためにどれだけ苦痛を経験したかを示します。
合計 PCL-5 スコア (20 項目すべての合計) は、全体的な PTSD 症状の重症度の指標を提供し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン (登録) からエンドポイント (6 か月のフォローアップ)
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PTSD症状チェックリストのベースラインからミッドポイントへの変更(訪問6)
時間枠:ベースライン (登録) から中間点 (訪問 6、3 ~ 4 週間)
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、回答者が PTSD の DSM-5 症状に由来する PTSD 症状の存在と重症度を示す自己報告アンケートです。
参加者は、5 段階のリッカート型スケール (1 = まったくない、5 = 非常に) で、症状のためにどれだけの苦痛を経験したかを示します。
合計 PCL-5 スコア (20 項目すべての合計) は、全体的な PTSD 症状の重症度の指標を提供し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン (登録) から中間点 (訪問 6、3 ~ 4 週間)
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PTSD 症状チェックリストのベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
時間枠:ベースライン (登録) から 1 か月のフォローアップまで
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、回答者が PTSD の DSM-5 症状に由来する PTSD 症状の存在と重症度を示す自己報告アンケートです。
参加者は、5 段階のリッカート型スケール (1 = まったくない、5 = 非常に) で、症状のためにどれだけ苦痛を経験したかを示します。
合計 PCL-5 スコア (20 項目すべての合計) は、全体的な PTSD 症状の重症度の指標を提供し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン (登録) から 1 か月のフォローアップまで
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PTSD 症状チェックリストのベースラインから 3 か月のフォローアップに変更
時間枠:ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップ
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、回答者が PTSD の DSM-5 症状に由来する PTSD 症状の存在と重症度を示す自己報告アンケートです。
参加者は、5 段階のリッカート型スケール (1 = まったくない、5 = 非常に) で、症状のためにどれだけ苦痛を経験したかを示します。
合計 PCL-5 スコア (20 項目すべての合計) は、全体的な PTSD 症状の重症度の指標を提供し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップ
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患者健康アンケート 9 のうつ病症状におけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠:ベースライン (登録) からエンドポイント (6 か月のフォローアップ)
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-9 には、DSM-IV 大うつ病性障害の診断基準に対応する項目が含まれています。
スコアは、うつ病なし、軽度、軽度、中等度、中等度重度、重度のうつ病のいずれかを示します。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (登録) からエンドポイント (6 か月のフォローアップ)
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患者健康アンケート 9 のうつ病の症状におけるベースラインからミッドポイントへの変化 (Visit 6)
時間枠:ベースライン (登録) から中間点 (訪問 6、3 ~ 4 週間)
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-9 には、DSM-IV 大うつ病性障害の診断基準に対応する項目が含まれています。
スコアは、うつ病なし、軽度、軽度、中等度、中等度重度、重度のうつ病のいずれかを示します。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (登録) から中間点 (訪問 6、3 ~ 4 週間)
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患者健康アンケート 9 うつ病の症状のベースラインから 1 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン (登録) から 1 か月のフォローアップまで
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-9 には、DSM-IV 大うつ病性障害の診断基準に対応する項目が含まれています。
スコアは、うつ病なし、軽度、軽度、中等度、中等度重度、重度のうつ病のいずれかを示します。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (登録) から 1 か月のフォローアップまで
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患者健康アンケート 9 うつ病の症状におけるベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップ
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-9 には、DSM-IV 大うつ病性障害の診断基準に対応する項目が含まれています。
スコアは、うつ病なし、軽度、軽度、中等度、中等度重度、重度のうつ病のいずれかを示します。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alison Bruni, MD、Remedy Institute
- スタディチェア:Anne Wagner, PhD、Remedy Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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