A PTSD MDMA-asszisztált pszichoterápiájának kezelésfejlesztési tanulmánya
2024. november 12. frissítette: Remedy
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) MDMA-asszisztált kognitív feldolgozási terápiájának (CPT) 2. fázisú, nyílt kezelési fejlesztési tanulmánya
A tanulmány célja, hogy információt nyújtson arról, hogy az MDMA gyógyszer a kognitív feldolgozási terápiával (CPT) kombinálva biztonságos-e és hasznos-e a poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedők számára. A PTSD egy súlyos legyengítő rendellenesség, amely negatívan befolyásolja az egyén mindennapi életét, és működési zavarokhoz, kapcsolatok megszakadásához, munkavállalási képtelenséghez, szerhasználathoz, depresszióhoz és öngyilkossági kockázathoz vezethet. Azok a személyek, akik PTSD-ben szenvednek, rémálmok és visszaemlékezések révén élik át traumatikus tapasztalataikat, nehezen alszanak el, és elszakadtnak vagy elidegenedettnek érzik magukat.
A CPT a PTSD manuális kezelése, amely a résztvevő számára értelmezi a traumatikus eseményt és annak az életére gyakorolt hatását. A CPT az egyik olyan kezelés, amely eddig a legjobb bizonyítékokkal rendelkezik a PTSD kezelésében. A PTSD-ben szenvedő kliensek megvitatják, hogy szerintük a trauma milyen hatással volt rájuk, a terapeuta pedig megtanítja a kliensnek azokat a készségeket, amelyekkel megkérdőjelezi azokat a területeket, ahol „elakadtak” a traumás eseményre emlékezve.
Az MDMA egy rekreációs célra gyakran használt gyógyszer, amelyet egyre jobban tanulmányoznak, mivel képes csökkenteni a PTSD tüneteit. Az MDMA hatása a félelem csökkenése, a fokozott kommunikáció, a bizalom és az önvizsgálat, valamint a fokozott empátia és együttérzés. Az MDMA hatásai olyan állapotot hoznak létre, amely fokozza a terápia pozitív hatásait azáltal, hogy növeli a negatív érzelmek elviselésének képességét, és lehetővé teszi a kliensek számára, hogy továbbra is elköteleződjenek a terápiában anélkül, hogy elárasztanák őket a traumatikus események emlékeit övező heves érzelmek. Úgy gondolják, hogy az MDMA segíthet előmozdítani a CPT hatását. Tekintettel az MDMA tulajdonságaira, különösen az érzelmeknél maradás képességének kiváltására és a kihívást jelentő kogníciókra, ezek a hatások különösen fontosak a CPT mechanizmusaiban.
Ez egy kísérleti tanulmány, amely a PTSD kezelésére szolgáló MDMA-asszisztált pszichoterápiával integrált CPT-t vizsgálja. Ebben a vizsgálatban 10 PTSD-vel diagnosztizált résztvevőt vonnak be, akik 2 hónapos pszichoterápiás kúrán esnek át, amely magában foglalja a CPT-t és az MDMA-asszisztált pszichoterápiát is. A résztvevők CPT-üléseken mennek keresztül, és két adag MDMA-t fognak használni a pszichoterápia kiegészítéseként. Mivel ez az első alkalom, hogy a CPT-t egyéni MDMA-asszisztált pszichoterápiával kombinálják a PTSD-ben, a kutatók érdeklődnek az előzetes információk gyűjtése iránt e két terápiás megközelítés kombinálásával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1L5
- Remedy Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a PTSD kritériumainak
- Legalább 18 évesek
- Ontario lakosai, és a vizsgálat helyszínétől 200 km-en belül élnek
- Jó fizikai egészségnek örvendenek
- Jól beszélnek és olvasnak angolul
- Hajlandóak minden látogatásról hang- és képfelvételt készíteni
- Képesek lenyelni a tablettákat
- Fogadja el az összes tanulmányi szabályt, és kötelezze el magát minden orvosi és terápiás látogatás mellett
- Ha pszichoterápiában vesz részt, hajlandó megengedni a tanulmányozó terapeutáknak, hogy közvetlenül kommunikáljanak az Ön terapeutájával
- hajlandóak abbahagyni a pszichiátriai gyógyszerek, gyógynövény-kiegészítők, vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek szedését a vizsgálat ideje alatt
- Fogadja el, hogy az MDMA bevétele után legalább 24 óráig nem vezet
- Fogadja el, hogy minden egész napos MDMA-asszisztált pszichoterápiás ülés után két külön alkalommal éjszakázik
- Nem vagy terhes, és kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálat során nem esik teherbe, ha teherbe tud esni
- Legyen egy támogató rokona, házastársa, közeli barátja vagy más gondozója, aki sürgősségi kapcsolattartóként szolgálhat
- Fogadja el, hogy 48 órán belül tájékoztatja a kutatókat bármilyen egészségügyi állapotról és eljárásról
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy teherbe eshet, és nem használ fogamzásgátlót
- A kórtörténetében vagy jelenleg van pszichotikus rendellenessége, 1-es bipoláris zavara vagy disszociatív identitászavara
- Volt már olyan egészségügyi állapota, amely miatt az MDMA adása nem biztonságos (pl. zöldhályog, szívroham, szélütés, aneurizma)
- A kórelőzményében cukorbetegség (2. típusú) szerepel, amelyről az orvos megállapította, hogy nem stabil
- Pajzsmirigy alulműködése (alacsony pajzsmirigyaktivitása) van, és nem kap pajzsmirigypótlást
- Magas a vérnyomása, szívbetegsége, szívelégtelensége, szabálytalan szívműködése van, vagy szívgyógyszert igényel
- Tünetekkel járó májbetegsége van
- Ha kórtörténetében hyponatraemia szerepel (ha csökkent a vér nátriumszintje, ami zavartságot, görcsrohamokat, fáradtságot és alacsony tudatszintet okozhat)
- Előfordult már hipertermiával (amikor a teste veszélyesen túlmelegedett, általában meleg, párás időjárás hatására)
- Súlya kevesebb, mint 48 kg
- Nemrég öngyilkos magatartást tanúsított, vagy súlyos öngyilkossági gondolatai voltak (ezt egy terapeuta fogja értékelni)
- Folyamatos terápia szükséges pszichiátriai gyógyszeres kezeléssel
- Jelenlegi étkezési zavara van aktív tisztítással
- Jelenlegi súlyos depressziós rendellenessége van pszichotikus tünetekkel
- Komoly kockázatot jelentenek mások számára
- Nemrég kaptak elektrokonvulzív terápiát (ECT)
- Nemrég vett részt ketamin-asszisztált terápiában, vagy ketamint használt
- Jelenlegi szerhasználati zavara van (a koffein és a nikotin kivételével)
- Nemrég használtam az "Ecstasy"-t (MDMA-t tartalmazó anyag)
- Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni
- Nem képesek betartani az eljárásokra, a látogatásokra és a látogatások időzítésére vonatkozó követelményeket, és betartják a vizsgálati személyzet idejére és támogatására vonatkozó korlátokat, amint azt egy időben korlátozott klinikai vizsgálat jelezte.
- Jelenleg kártérítési peres eljárásban vesznek részt, amelynek során anyagi haszon származna a PTSD vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség elhúzódó tüneteiből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MDMA asszisztált pszichoterápia
A résztvevők 2 hónapos CPT-pszichoterápiás tanfolyamon vesznek részt a PTSD-ben, két üléssel, amelyek integrálják az MDMA-asszisztált pszichoterápiát.
Az MDMA-t két külön ülésben adják be, és beépítik a pszichoterápiás protokollba.
A vizsgálat során az MDMA két adagját a pszichoterápia kiegészítéseként fogják használni.
|
MDMA asszisztált pszichoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az elsődleges végpontra a klinikus által kezelt PTSD skála DSM-5 (CAPS-5) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (beiratkozás) a végpontig (6 hónapos követés)
|
A Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) egy klinikus által beadott és pontozott PTSD-tünetek értékelése strukturált interjún keresztül, amely a DSM-5 PTSD-diagnózisán alapul.
Tüneti alskálákat, teljes súlyossági pontszámot és diagnosztikai pontszámot tartalmaz.
A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot (beiratkozás) a végpontig (6 hónapos követés)
|
|
Változás az alapvonalról a középpontra (6. vizit) a klinikus által kezelt PTSD skálán a DSM-5 (CAPS-5) pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (beiratkozás) a közepéig (6. látogatás, 3-4 hét)
|
A Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) egy klinikus által beadott és pontozott PTSD-tünetek értékelése strukturált interjún keresztül, amely a DSM-5 PTSD-diagnózisán alapul.
Tüneti alskálákat, teljes súlyossági pontszámot és diagnosztikai pontszámot tartalmaz.
A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot (beiratkozás) a közepéig (6. látogatás, 3-4 hét)
|
|
Változás az alapvonalról 1 hónapos követésre a klinikus által felügyelt PTSD skála DSM-5 (CAPS-5) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (beiratkozás) 1 hónapos követésig
|
A Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) egy klinikus által beadott és pontozott PTSD-tünetek értékelése strukturált interjún keresztül, amely a DSM-5 PTSD-diagnózisán alapul.
Tüneti alskálákat, teljes súlyossági pontszámot és diagnosztikai pontszámot tartalmaz.
A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot (beiratkozás) 1 hónapos követésig
|
|
Változás az alapvonalról 3 hónapos követésre a klinikus által felügyelt PTSD skála DSM-5 (CAPS-5) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (beiratkozás) 3 hónapos követésig
|
A Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) egy klinikus által beadott és pontozott PTSD-tünetek értékelése strukturált interjún keresztül, amely a DSM-5 PTSD-diagnózisán alapul.
Tüneti alskálákat, teljes súlyossági pontszámot és diagnosztikai pontszámot tartalmaz.
A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot (beiratkozás) 3 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a végpontra a PTSD-tünetek ellenőrzőlistájában
Időkeret: Alapállapot (beiratkozás) a végpontig (6 hónapos követés)
|
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5) egy önbeszámoló kérdőív, amelyben a válaszadók jelzik a PTSD tüneteinek jelenlétét és súlyosságát, amelyek a PTSD DSM-5 tüneteiből származnak.
A résztvevők egy ötfokú Likert-féle skálán jelzik, mekkora szorongást tapasztaltak a tünetek miatt (1 = egyáltalán nem, 5 = rendkívül).
A teljes PCL-5 pontszám (mind a 20 elem összege) a teljes PTSD-tünetek súlyosságának indexét adja, a magasabb pontszámok pedig magasabb súlyosságot jeleznek.
|
Alapállapot (beiratkozás) a végpontig (6 hónapos követés)
|
|
Váltás az alapvonalról a középpontra (6. látogatás) a PTSD Tünetek ellenőrzőlistájában
Időkeret: Kiindulási állapot (beiratkozás) a közepéig (6. látogatás, 3-4 hét)
|
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5) egy önbeszámoló kérdőív, amelyben a válaszadók jelzik a PTSD tüneteinek jelenlétét és súlyosságát, amelyek a PTSD DSM-5 tüneteiből származnak.
A résztvevők egy ötfokú Likert-féle skálán jelzik, mekkora szorongást tapasztaltak a tünetek miatt (1 = egyáltalán nem, 5 = rendkívül).
A teljes PCL-5 pontszám (mind a 20 elem összege) a teljes PTSD-tünetek súlyosságának indexét adja, a magasabb pontszámok pedig magasabb súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beiratkozás) a közepéig (6. látogatás, 3-4 hét)
|
|
Változás kiindulási állapotról 1 hónapos nyomon követésre a PTSD tünetek ellenőrzőlistájában
Időkeret: Kiindulási állapot (beiratkozás) 1 hónapos követésig
|
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5) egy önbeszámoló kérdőív, amelyben a válaszadók jelzik a PTSD tüneteinek jelenlétét és súlyosságát, amelyek a PTSD DSM-5 tüneteiből származnak.
A résztvevők egy ötfokú Likert-féle skálán jelzik, mekkora szorongást tapasztaltak a tünetek miatt (1 = egyáltalán nem, 5 = rendkívül).
A teljes PCL-5 pontszám (mind a 20 elem összege) a teljes PTSD-tünetek súlyosságának indexét adja, a magasabb pontszámok pedig magasabb súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beiratkozás) 1 hónapos követésig
|
|
Változás kiindulási állapotról 3 hónapos nyomon követésre a PTSD tünetek ellenőrzőlistájában
Időkeret: Kiindulási állapot (beiratkozás) 3 hónapos követésig
|
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5) egy önbeszámoló kérdőív, amelyben a válaszadók jelzik a PTSD tüneteinek jelenlétét és súlyosságát, amelyek a PTSD DSM-5 tüneteiből származnak.
A résztvevők egy ötfokú Likert-féle skálán jelzik, mekkora szorongást tapasztaltak a tünetek miatt (1 = egyáltalán nem, 5 = rendkívül).
A teljes PCL-5 pontszám (mind a 20 elem összege) a teljes PTSD-tünetek súlyosságának indexét adja, a magasabb pontszámok pedig magasabb súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beiratkozás) 3 hónapos követésig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a végpontra a Patient Health Questionnaire-9 Depressziós Tünetben
Időkeret: Alapállapot (beiratkozás) a végpontig (6 hónapos követés)
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
A PHQ-9 olyan elemeket tartalmaz, amelyek megfelelnek a DSM-IV major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumainak.
A pontszámok jelezhetik a depresszió hiányát, a minimális, enyhe, közepes, közepesen súlyos vagy súlyos depressziót.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot (beiratkozás) a végpontig (6 hónapos követés)
|
|
Változás az alapvonalról a középpontra (6. vizit) a Betegegészségügyi Kérdőívben – 9. Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot (beiratkozás) a közepéig (6. látogatás, 3-4 hét)
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
A PHQ-9 olyan elemeket tartalmaz, amelyek megfelelnek a DSM-IV major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumainak.
A pontszámok jelezhetik a depresszió hiányát, a minimális, enyhe, közepes, közepesen súlyos vagy súlyos depressziót.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot (beiratkozás) a közepéig (6. látogatás, 3-4 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónapos nyomon követésre a „Patient Health Questionnaire-9 Depressziós tünetek” című részben
Időkeret: Kiindulási állapot (beiratkozás) 1 hónapos követésig
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
A PHQ-9 olyan elemeket tartalmaz, amelyek megfelelnek a DSM-IV major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumainak.
A pontszámok jelezhetik a depresszió hiányát, a minimális, enyhe, közepes, közepesen súlyos vagy súlyos depressziót.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot (beiratkozás) 1 hónapos követésig
|
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos nyomon követésre a Betegegészségügyi Kérdőívben – 9 depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot (beiratkozás) 3 hónapos követésig
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
A PHQ-9 olyan elemeket tartalmaz, amelyek megfelelnek a DSM-IV major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumainak.
A pontszámok jelezhetik a depresszió hiányát, a minimális, enyhe, közepes, közepesen súlyos vagy súlyos depressziót.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot (beiratkozás) 3 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Bruni, MD, Remedy Institute
- Tanulmányi szék: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .