Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een behandelingsontwikkelingsstudie van MDMA-geassisteerde psychotherapie voor PTSS

13 september 2023 bijgewerkt door: Remedy

Een fase 2 open-label behandelingsontwikkelingsonderzoek van MDMA-geassisteerde cognitieve verwerkingstherapie (CPT) voor posttraumatische stressstoornis (PTSD)

Deze studie is opgezet om informatie te verschaffen over de vraag of het medicijn MDMA, gecombineerd met Cognitive Processing Therapy (CPT), veilig en nuttig is voor mensen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). PTSS is een ernstige slopende aandoening die het dagelijks leven van een persoon negatief beïnvloedt en kan leiden tot verminderd functioneren, verbroken relaties, onvermogen om werk te behouden, middelenmisbruik, depressie en zelfmoordrisico. Mensen die lijden aan PTSS herbeleven hun traumatische ervaring(en) door middel van nachtmerries en flashbacks, hebben moeite met slapen en voelen zich onthecht of vervreemd.

CPT is een handmatige behandeling van PTSS, waarbij de deelnemer betekenis geeft aan de traumatische gebeurtenis en de impact ervan op hun leven. CPT is tot nu toe een van de behandelingen met het beste bewijs voor de behandeling van PTSS. Cliënten met PTSS bespreken hoe zij denken dat het trauma hen heeft beïnvloed, en de therapeut leert de cliënt vaardigheden om gebieden uit te dagen waar ze "vastzitten" bij het herinneren van de traumatische gebeurtenis.

MDMA is een drug die veel recreatief wordt gebruikt en die steeds meer wordt bestudeerd vanwege het vermogen om de impact van PTSS-symptomen te verminderen. De effecten van MDMA zijn verminderde angst, verbeterde communicatie, vertrouwen en introspectie, en meer empathie en mededogen. De effecten van MDMA creëren een toestand die de positieve effecten van therapie versterkt door het vermogen om negatieve emoties te tolereren te vergroten en cliënten in staat te stellen betrokken te blijven bij therapie zonder overweldigd te worden door de intense emoties rond de herinneringen aan traumatische gebeurtenissen. Er wordt aangenomen dat MDMA de effecten van CPT kan helpen bevorderen. Gezien de eigenschappen van MDMA, met name het opwekken van het vermogen om bij emoties te blijven en cognities uit te dagen, zijn deze effecten vooral relevant voor de mechanismen van CPT.

Dit is een pilotstudie waarin CPT wordt onderzocht in combinatie met MDMA-geassisteerde psychotherapie voor de behandeling van PTSS. Deze studie zal 10 deelnemers inschrijven met de diagnose PTSS, die een 2 maanden durende kuur van psychotherapie zullen ondergaan, inclusief CPT geïntegreerd met MDMA-geassisteerde psychotherapie. Deelnemers ondergaan CPT-sessies en twee doses MDMA worden gebruikt als aanvulling op psychotherapie. Aangezien dit de eerste keer is dat CPT wordt gecombineerd met individuele MDMA-geassisteerde psychotherapie voor PTSS, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het verzamelen van voorlopige informatie over het combineren van deze twee therapeutische benaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1L5
        • Remedy Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan criteria voor PTSS
  2. Zijn minimaal 18 jaar oud
  3. Woont in Ontario en woont binnen 200 km van de onderzoekslocatie
  4. Zijn in goede lichamelijke gezondheid
  5. Zijn bekwaam in het spreken en lezen van Engels
  6. Zijn bereid om alle bezoeken audio- en video-opnames te laten maken
  7. Pillen kunnen slikken
  8. Ga akkoord met alle studieregels en verplicht u tot alle medische bezoeken en therapiebezoeken
  9. Als u in psychotherapie bent, bent u bereid om de studietherapeuten toe te staan ​​rechtstreeks met uw therapeut te communiceren
  10. Bereid zijn te stoppen met het gebruik van psychiatrische medicijnen, kruidensupplementen, voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen tijdens het onderzoek
  11. Spreek af om ten minste 24 uur na het innemen van MDMA niet te autorijden
  12. Spreek af om twee keer te overnachten na elke MDMA-geassisteerde psychotherapiesessie van een hele dag
  13. niet zwanger bent en zich ertoe verbindt niet zwanger te worden tijdens het onderzoek, als u in staat bent om zwanger te worden
  14. Zorg voor een ondersteunend familielid, partner, goede vriend of andere verzorger die kan dienen als uw contactpersoon voor noodgevallen
  15. Ga ermee akkoord om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures
  16. Stem ermee in om tijdens deze studie niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger bent of zwanger kunt worden en geen anticonceptie gebruikt
  2. Een voorgeschiedenis of huidige psychotische stoornis, bipolaire 1 stoornis of dissociatieve identiteitsstoornis hebben
  3. Een voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening die het gebruik van MDMA onveilig kan maken (bijv. glaucoom, hartaanval, beroerte, aneurysma)
  4. Een voorgeschiedenis hebben van diabetes mellitus (type 2) waarvan een arts vaststelt dat deze niet stabiel is
  5. Hypothyreoïdie hebben (lage activiteit in de schildklier) en geen vervanging van de schildklier ondergaan
  6. U heeft een hoge bloeddruk, een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, hartfalen, onregelmatige activiteit in het hart of u heeft hartmedicatie nodig
  7. Heb een leveraandoening met symptomen
  8. Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie (wanneer u een verlaagd natriumgehalte in het bloed heeft, wat verwarring, toevallen, vermoeidheid en een laag bewustzijnsniveau kan veroorzaken)
  9. Een voorgeschiedenis van hyperthermie hebben (wanneer u een gevaarlijk oververhit lichaam heeft, meestal als reactie op warm, vochtig weer)
  10. Weeg minder dan 48 kg
  11. Recentelijk suïcidaal gedrag hebben vertoond of ernstige suïcidale gedachten hebben gehad (dit wordt beoordeeld door een therapeut)
  12. Vereist voortdurende therapie met psychiatrische medicatie
  13. Heb een huidige eetstoornis met actief purgeren
  14. Heb momenteel een depressieve stoornis met psychotische kenmerken
  15. Zijn een ernstig risico voor anderen
  16. Onlangs elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen
  17. Onlangs bezig zijn geweest met ketamine-ondersteunde therapie of ketamine hebben gebruikt
  18. Heb een huidige stoornis in het gebruik van middelen (exclusief cafeïne of nicotine)
  19. Onlangs "XTC" hebben gebruikt (materiaal waarvan wordt voorgesteld dat het MDMA bevat)
  20. Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
  21. Niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor procedures, aanwezigheid en timing van bezoeken, en limieten in acht nemen met betrekking tot de tijd en ondersteuning van het onderzoekspersoneel zoals aangegeven door een in de tijd beperkte klinische studie
  22. Zijn momenteel verwikkeld in compensatiegeschillen waarbij financieel gewin zou worden behaald uit langdurige symptomen van PTSS of andere psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDMA ondersteunde psychotherapie
Deelnemers ondergaan een cursus van 2 maanden CPT-psychotherapie voor PTSS met twee sessies waarin MDMA-geassisteerde psychotherapie is geïntegreerd. MDMA wordt toegediend in twee afzonderlijke sessies en geïntegreerd in het psychotherapieprotocol. De twee doses MDMA die tijdens dit onderzoek worden gebruikt, zullen worden gebruikt als aanvulling op psychotherapie.
Geneesmiddel: MDMA
MDMA ondersteunde psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar primair eindpunt in door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)-score
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) tot eindpunt (6 maanden follow-up)
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSD-diagnose in de DSM-5. Het bevat subschalen voor symptomen, een totale ernstscore en een diagnostische score. De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
Baseline (inschrijving) tot eindpunt (6 maanden follow-up)
Verandering van basislijn naar middelpunt (bezoek 6) in door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)-score
Tijdsspanne: Basislijn (inschrijving) tot middelpunt (bezoek 6, 3-4 weken)
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSD-diagnose in de DSM-5. Het bevat subschalen voor symptomen, een totale ernstscore en een diagnostische score. De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
Basislijn (inschrijving) tot middelpunt (bezoek 6, 3-4 weken)
Verandering van baseline naar follow-up van 1 maand in door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)-score
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) tot 1 maand follow-up
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSD-diagnose in de DSM-5. Het bevat subschalen voor symptomen, een totale ernstscore en een diagnostische score. De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
Baseline (inschrijving) tot 1 maand follow-up
Verandering van basislijn naar follow-up van 3 maanden op door de arts toe te dienen PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)-score
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) tot 3 maanden follow-up
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSD-diagnose in de DSM-5. Het bevat subschalen voor symptomen, een totale ernstscore en een diagnostische score. De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
Baseline (inschrijving) tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn naar eindpunt in checklist PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) tot eindpunt (6 maanden follow-up)
PTSS Checklist voor de DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst waarin respondenten de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen aangeven, afgeleid van de DSM-5-symptomen van PTSS. Deelnemers geven aan hoeveel leed ze hebben ervaren als gevolg van symptomen op een vijfpunts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = extreem). De totale PCL-5-score (een som van alle 20 items) geeft een index van de algehele ernst van PTSS-symptomen, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
Baseline (inschrijving) tot eindpunt (6 maanden follow-up)
Verander van basislijn naar middelpunt (bezoek 6) in Checklist PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (inschrijving) tot middelpunt (bezoek 6, 3-4 weken)
PTSS Checklist voor de DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst waarin respondenten de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen aangeven, afgeleid van de DSM-5-symptomen van PTSS. Deelnemers geven aan hoeveel leed ze hebben ervaren als gevolg van symptomen op een vijfpunts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = extreem). De totale PCL-5-score (een som van alle 20 items) geeft een index van de algehele ernst van PTSS-symptomen, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
Basislijn (inschrijving) tot middelpunt (bezoek 6, 3-4 weken)
Verander van basislijn naar follow-up van 1 maand in de checklist voor PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) tot 1 maand follow-up
PTSS Checklist voor de DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst waarin respondenten de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen aangeven, afgeleid van de DSM-5-symptomen van PTSS. Deelnemers geven aan hoeveel leed ze hebben ervaren als gevolg van symptomen op een vijfpunts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = extreem). De totale PCL-5-score (een som van alle 20 items) geeft een index van de algehele ernst van PTSS-symptomen, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
Baseline (inschrijving) tot 1 maand follow-up
Verander van basislijn naar follow-up na 3 maanden in de PTSS-symptomenchecklist
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) tot 3 maanden follow-up
PTSS Checklist voor de DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst waarin respondenten de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen aangeven, afgeleid van de DSM-5-symptomen van PTSS. Deelnemers geven aan hoeveel leed ze hebben ervaren als gevolg van symptomen op een vijfpunts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = extreem). De totale PCL-5-score (een som van alle 20 items) geeft een index van de algehele ernst van PTSS-symptomen, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
Baseline (inschrijving) tot 3 maanden follow-up
Verandering van basislijn naar eindpunt in de patiëntgezondheidsvragenlijst-9 Depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) tot eindpunt (6 maanden follow-up)
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De PHQ-9 bevat items die overeenkomen met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis uit de DSM-IV. Scores kunnen duiden op geen depressie, minimale, milde, matige, matig ernstige of ernstige depressie. Hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen.
Baseline (inschrijving) tot eindpunt (6 maanden follow-up)
Verandering van basislijn naar middelpunt (bezoek 6) in The Patient Health Questionnaire-9 Depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (inschrijving) tot middelpunt (bezoek 6, 3-4 weken)
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De PHQ-9 bevat items die overeenkomen met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis uit de DSM-IV. Scores kunnen duiden op geen depressie, minimale, milde, matige, matig ernstige of ernstige depressie. Hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen.
Basislijn (inschrijving) tot middelpunt (bezoek 6, 3-4 weken)
Wijziging van basislijn naar follow-up van 1 maand in The Patient Health Questionnaire-9 Depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) tot 1 maand follow-up
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De PHQ-9 bevat items die overeenkomen met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis uit de DSM-IV. Scores kunnen duiden op geen depressie, minimale, milde, matige, matig ernstige of ernstige depressie. Hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen.
Baseline (inschrijving) tot 1 maand follow-up
Wijziging van basislijn naar follow-up na 3 maanden in The Patient Health Questionnaire-9 Depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) tot 3 maanden follow-up
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De PHQ-9 bevat items die overeenkomen met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis uit de DSM-IV. Scores kunnen duiden op geen depressie, minimale, milde, matige, matig ernstige of ernstige depressie. Hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen.
Baseline (inschrijving) tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Remedy

Medewerkers

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Bruni, MD, Remedy Institute
  • Studie stoel: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MDMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren