En behandlingsutvecklingsstudie av MDMA-assisterad psykoterapi för PTSD
12 november 2024 uppdaterad av: Remedy
En öppen fas 2 studie av MDMA-assisterad kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Denna studie är utformad för att ge information om huruvida läkemedlet MDMA, i kombination med kognitiv bearbetningsterapi (CPT), är säkert och användbart för personer med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). PTSD är en allvarlig försvagande störning som negativt påverkar en persons dagliga liv och kan resultera i nedsatt funktionsförmåga, brutna relationer, oförmåga att upprätthålla anställning, missbruk, depression och självmordsrisk. Människor som lider av PTSD återupplever sina traumatiska upplevelser genom mardrömmar och tillbakablickar, har svårt att sova och känner sig avskilda eller främmande.
CPT är en manuell behandling för PTSD, som låter deltagarna förstå den traumatiska händelsen och dess inverkan på deras liv. CPT är en av behandlingarna med de bästa bevisen för behandling av PTSD hittills. Klienter med PTSD diskuterar hur de tror att traumat har påverkat dem, och terapeuten lär klienten färdigheter att utmana områden där de "fastnar" och minns den traumatiska händelsen.
MDMA är ett läkemedel som ofta används för rekreation och som har studerats alltmer på grund av dess förmåga att minska effekten av PTSD-symtom. Effekterna av MDMA är minskad rädsla, förbättrad kommunikation, tillit och introspektion samt ökad empati och medkänsla. Effekterna av MDMA skapar ett tillstånd som förstärker de positiva effekterna av terapi genom att öka förmågan att tolerera negativa känslor och låta klienter vara engagerade i terapi utan att bli överväldigade av de intensiva känslorna kring minnena av traumatiska händelser. Man tror att MDMA kan bidra till att främja effekterna av CPT. Med tanke på egenskaperna hos MDMA, särskilt när det gäller att inducera förmågan att stanna kvar med känslor och utmana kognitioner, är dessa effekter särskilt relevanta för mekanismerna för CPT.
Detta är en pilotstudie som utforskar CPT integrerad med MDMA-assisterad psykoterapi för behandling av PTSD. Denna studie kommer att registrera 10 deltagare med diagnosen PTSD, som kommer att genomgå en 2-månaders kurs av psykoterapi som inkluderar CPT integrerad med MDMA-assisterad psykoterapi. Deltagarna kommer att gå igenom CPT-sessioner, och två doser MDMA kommer att användas som ett komplement till psykoterapi. Eftersom detta är första gången som CPT kombineras med individuell MDMA-assisterad psykoterapi för PTSD, är forskarna intresserade av att samla in preliminär information om blandningen av dessa två terapeutiska metoder.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1L5
- Remedy Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll kriterierna för PTSD
- Är minst 18 år
- Är bosatt i Ontario och bor inom 200 km från studieplatsen
- Är vid god fysisk hälsa
- Är duktig på att tala och läsa engelska
- Är villig att låta alla besök spela in ljud och video
- Kan svälja piller
- Godkänn alla studieregler och förbinder dig till alla läkar- och terapibesök
- Om i psykoterapi, är villiga att låta studieterapeuterna kommunicera direkt med din terapeut
- Är villiga att sluta ta psykiatriska mediciner, växtbaserade kosttillskott, receptbelagda och receptfria mediciner under studien
- Kom överens om att inte köra bil på minst 24 timmar efter att du tagit MDMA
- Kom överens om att övernatta vid två separata tillfällen efter varje heldags MDMA-assisterad psykoterapisession
- Är inte gravid och kommer att förbinda sig att inte bli gravid under studien, om du kan bli gravid
- Ha en stödjande släkting, make, nära vän eller annan vårdgivare som kan fungera som din akuta kontakt
- Gå med på att informera forskarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer
- Gå med på att inte delta i några andra kliniska prövningar under denna studie
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller kan bli gravid och använder inte preventivmedel
- Har en historia av, eller en aktuell psykotisk störning, bipolär 1-störning eller dissociativ identitetsstörning
- Har en historia av ett medicinskt tillstånd som kan göra att ta emot MDMA osäkert (t.ex. glaukom, hjärtinfarkt, stroke, aneurysm)
- Har en historia av diabetes mellitus (typ 2) som en läkare konstaterar inte är stabil
- Har hypotyreos (låg aktivitet i sköldkörteln) och är inte på sköldkörtelersättning
- Har högt blodtryck, en historia av hjärtsjukdom, hjärtsvikt, oregelbunden aktivitet i hjärtat eller behöver hjärtmedicin
- Har leversjukdom med symtom
- Har tidigare haft hyponatremi (när du har minskade nivåer av natrium i blodet, vilket kan orsaka förvirring, kramper, trötthet och låga nivåer av medvetande)
- Har en historia av hypertermi (när du har en farligt överhettad kropp, vanligtvis som svar på varmt, fuktigt väder)
- Väger mindre än 48 kg
- Har nyligen ägnat sig åt självmordsbeteende eller haft allvarliga självmordstankar (detta kommer att bedömas av en terapeut)
- Kräv pågående terapi med en psykiatrisk medicin
- Har en aktuell ätstörning med aktiv utrensning
- Har aktuell egentlig depression med psykotiska drag
- är en allvarlig risk för andra
- Har nyligen fått elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Har nyligen varit engagerad i ketaminassisterad terapi eller använt ketamin
- Har aktuell missbruksstörning (inte inklusive koffein eller nikotin)
- Har nyligen använt "Ecstasy" (material representerat som innehållande MDMA)
- Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke
- Kan inte följa kraven för procedurer, närvaro och tidpunkt för besök, och observera gränser för studiepersonalens tid och stöd som indikeras av en tidsbegränsad klinisk prövning
- Är för närvarande engagerade i ersättningstvister där ekonomisk vinst skulle uppnås från långvariga symtom på PTSD eller andra psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MDMA assisterad psykoterapi
Deltagarna kommer att genomgå en 2-månaders kurs av CPT-psykoterapi för PTSD med två sessioner som integrerar MDMA-assisterad psykoterapi.
MDMA kommer att administreras i två separata sessioner och integreras i psykoterapiprotokollet.
De två doserna av MDMA under denna studie kommer att användas som ett komplement till psykoterapi.
|
MDMA assisterad psykoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till primär slutpunkt i PTSD-skala som administreras av läkare för DSM-5 (CAPS-5) poäng
Tidsram: Baslinje (registrering) till slutpunkt (6 månaders uppföljning)
|
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) är en kliniker administrerad och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-5.
Den innehåller symtomunderskalor, en total allvarlighetsgrad och en diagnostisk poäng.
Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
Baslinje (registrering) till slutpunkt (6 månaders uppföljning)
|
|
Ändra från baslinje till mittpunkt (besök 6) i PTSD-skala som administreras av läkare för DSM-5 (CAPS-5) poäng
Tidsram: Baslinje (registrering) till mittpunkt (besök 6, 3-4 veckor)
|
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) är en kliniker administrerad och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-5.
Den innehåller symtomunderskalor, en total allvarlighetsgrad och en diagnostisk poäng.
Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
Baslinje (registrering) till mittpunkt (besök 6, 3-4 veckor)
|
|
Ändra från baslinje till 1 månads uppföljning i PTSD-skala som administreras av läkare för DSM-5 (CAPS-5) poäng
Tidsram: Baslinje (inskrivning) till 1 månads uppföljning
|
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) är en kliniker administrerad och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-5.
Den innehåller symtomsubskalor, en total allvarlighetsgrad och en diagnostisk poäng.
Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
Baslinje (inskrivning) till 1 månads uppföljning
|
|
Ändring från baslinje till 3 månaders uppföljning i PTSD-skala som administreras av läkare för DSM-5 (CAPS-5) poäng
Tidsram: Baslinje (registrering) till 3 månaders uppföljning
|
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) är en kliniker administrerad och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-5.
Den innehåller symtomunderskalor, en total allvarlighetsgrad och en diagnostisk poäng.
Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
Baslinje (registrering) till 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till slutpunkt i PTSD-symptomchecklista
Tidsram: Baslinje (registrering) till slutpunkt (6 månaders uppföljning)
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporterande frågeformulär där respondenterna anger förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom, härledda från DSM-5-symptomen på PTSD.
Deltagarna anger hur mycket ångest de har upplevt på grund av symtom på en femgradig Likert-skala (1 = inte alls, 5 = extremt).
Den totala PCL-5-poängen (en summa av alla 20 poster) ger ett index för den totala PTSD-symptomallvarligheten med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinje (registrering) till slutpunkt (6 månaders uppföljning)
|
|
Ändra från baslinje till mittpunkt (besök 6) i PTSD-symptomchecklistan
Tidsram: Baslinje (registrering) till mittpunkt (besök 6, 3-4 veckor)
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporterande frågeformulär där respondenterna anger förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom, härledda från DSM-5-symptomen på PTSD.
Deltagarna anger hur mycket ångest de har upplevt på grund av symtom på en femgradig Likert-skala (1 = inte alls, 5 = extremt).
Den totala PCL-5-poängen (en summa av alla 20 poster) ger ett index för den totala PTSD-symptomallvarligheten med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinje (registrering) till mittpunkt (besök 6, 3-4 veckor)
|
|
Ändra från baslinje till 1 månads uppföljning i PTSD symtomchecklista
Tidsram: Baslinje (inskrivning) till 1 månads uppföljning
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporterande frågeformulär där respondenterna anger förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom, härledda från DSM-5-symptomen på PTSD.
Deltagarna anger hur mycket ångest de har upplevt på grund av symtom på en femgradig Likert-skala (1 = inte alls, 5 = extremt).
Den totala PCL-5-poängen (en summa av alla 20 poster) ger ett index för den totala PTSD-symptomallvarligheten med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinje (inskrivning) till 1 månads uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning i PTSD symtomchecklista
Tidsram: Baslinje (registrering) till 3 månaders uppföljning
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporterande frågeformulär där respondenterna anger förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom, härledda från DSM-5-symptomen på PTSD.
Deltagarna anger hur mycket ångest de har upplevt på grund av symtom på en femgradig Likert-skala (1 = inte alls, 5 = extremt).
Den totala PCL-5-poängen (en summa av alla 20 poster) ger ett index för den totala PTSD-symptomallvarligheten med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinje (registrering) till 3 månaders uppföljning
|
|
Ändra från Baseline till Endpoint i Patient Health Questionnaire-9 Depressionssymtom
Tidsram: Baslinje (registrering) till slutpunkt (6 månaders uppföljning)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
PHQ-9 innehåller artiklar som motsvarar de diagnostiska kriterierna för DSM-IV egentlig depression.
Poäng kan indikera antingen ingen depression, minimal, mild, måttlig, måttligt svår eller svår depression.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad i depressiva symtom.
|
Baslinje (registrering) till slutpunkt (6 månaders uppföljning)
|
|
Ändra från baslinje till mittpunkt (besök 6) i patienthälsans frågeformulär-9 Depressionssymtom
Tidsram: Baslinje (registrering) till mittpunkt (besök 6, 3-4 veckor)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
PHQ-9 innehåller artiklar som motsvarar de diagnostiska kriterierna för DSM-IV egentlig depression.
Poäng kan indikera antingen ingen depression, minimal, mild, måttlig, måttligt svår eller svår depression.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad i depressiva symtom.
|
Baslinje (registrering) till mittpunkt (besök 6, 3-4 veckor)
|
|
Ändra från baslinje till 1 månads uppföljning i patienthälsans frågeformulär-9 Depressionssymtom
Tidsram: Baslinje (inskrivning) till 1 månads uppföljning
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
PHQ-9 innehåller artiklar som motsvarar de diagnostiska kriterierna för DSM-IV egentlig depression.
Poäng kan indikera antingen ingen depression, minimal, mild, måttlig, måttligt svår eller svår depression.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad i depressiva symtom.
|
Baslinje (inskrivning) till 1 månads uppföljning
|
|
Ändring från baslinje till 3 månaders uppföljning i patienthälsans frågeformulär-9 Depressionssymtom
Tidsram: Baslinje (registrering) till 3 månaders uppföljning
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
PHQ-9 innehåller artiklar som motsvarar de diagnostiska kriterierna för DSM-IV egentlig depression.
Poäng kan indikera antingen ingen depression, minimal, mild, måttlig, måttligt svår eller svår depression.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad i depressiva symtom.
|
Baslinje (registrering) till 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Bruni, MD, Remedy Institute
- Studiestol: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .