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Eine Behandlungsentwicklungsstudie zur MDMA-unterstützten Psychotherapie bei PTBS

12. November 2024 aktualisiert von: Remedy

Eine Open-Label-Behandlungsentwicklungsstudie der Phase 2 der MDMA-unterstützten kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

Diese Studie soll Aufschluss darüber geben, ob das Medikament MDMA in Kombination mit der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) sicher und hilfreich für Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) ist. PTSD ist eine schwere schwächende Störung, die das tägliche Leben einer Person negativ beeinflusst und zu eingeschränkter Funktionsfähigkeit, zerbrochenen Beziehungen, Unfähigkeit, eine Beschäftigung aufrechtzuerhalten, Drogenmissbrauch, Depressionen und Suizidrisiko führen kann. Menschen, die an PTBS leiden, durchleben ihre traumatischen Erfahrungen durch Albträume und Flashbacks, haben Schlafstörungen und fühlen sich losgelöst oder entfremdet.

CPT ist eine manuelle Behandlung für PTBS, bei der der Teilnehmer dem traumatischen Ereignis und seinen Auswirkungen auf sein Leben eine Bedeutung gibt. CPT ist eine der Behandlungen mit der bisher besten Evidenz für die Behandlung von PTBS. Klienten mit PTBS besprechen, wie sie glauben, dass das Trauma sie beeinflusst hat, und der Therapeut lehrt den Klienten Fähigkeiten, um Bereiche herauszufordern, in denen sie „festgefahren“ sind und sich an das traumatische Ereignis erinnern.

MDMA ist eine Droge, die häufig in der Freizeit verwendet wird und aufgrund ihrer Fähigkeit, die Auswirkungen von PTBS-Symptomen zu reduzieren, zunehmend untersucht wurde. Die Wirkungen von MDMA sind reduzierte Angst, verbesserte Kommunikation, Vertrauen und Selbstbeobachtung sowie erhöhte Empathie und Mitgefühl. Die Wirkungen von MDMA schaffen einen Zustand, der die positiven Wirkungen der Therapie verstärkt, indem sie die Fähigkeit erhöhen, negative Emotionen zu tolerieren, und es den Klienten ermöglichen, sich an der Therapie zu beteiligen, ohne von den intensiven Emotionen überwältigt zu werden, die die Erinnerungen an traumatische Ereignisse umgeben. Es wird angenommen, dass MDMA helfen kann, die Wirkung von CPT zu fördern. Angesichts der Eigenschaften von MDMA, insbesondere bei der Induktion der Fähigkeit, bei Emotionen zu bleiben und Kognitionen herauszufordern, sind diese Effekte für die Mechanismen von CPT besonders relevant.

Dies ist eine Pilotstudie zur Erforschung von CPT integriert mit MDMA-unterstützter Psychotherapie zur Behandlung von PTBS. In diese Studie werden 10 Teilnehmer aufgenommen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, die sich einem 2-monatigen Psychotherapiekurs unterziehen, der CPT integriert mit MDMA-unterstützter Psychotherapie umfasst. Die Teilnehmer durchlaufen CPT-Sitzungen, und zwei Dosen MDMA werden als Ergänzung zur Psychotherapie verwendet. Da dies das erste Mal ist, dass CPT mit individueller MDMA-unterstützter Psychotherapie für PTBS kombiniert wird, sind die Forscher daran interessiert, vorläufige Informationen über die Kombination dieser beiden Therapieansätze zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1L5
        • Remedy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kriterien für PTBS erfüllen
  2. Sind mindestens 18 Jahre alt
  3. Sie sind in Ontario wohnhaft und wohnen im Umkreis von 200 km um den Studienstandort
  4. Sind in guter körperlicher Verfassung
  5. Englisch sprechen und lesen können
  6. Sind bereit, alle Besuche in Audio und Video aufzuzeichnen
  7. Kann Tabletten schlucken
  8. Stimmen Sie allen Studienregeln zu und verpflichten Sie sich zu allen Arzt- und Therapiebesuchen
  9. Wenn Sie in Psychotherapie sind, sind Sie bereit, den Studientherapeuten zu erlauben, direkt mit Ihrem Therapeuten zu kommunizieren
  10. Sind bereit, die Einnahme von Psychopharmaka, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten während der Studie einzustellen
  11. Stimmen Sie zu, nach der Einnahme von MDMA mindestens 24 Stunden lang kein Auto zu fahren
  12. Stimmen Sie zu, nach jeder ganztägigen MDMA-unterstützten Psychotherapiesitzung bei zwei verschiedenen Gelegenheiten zu übernachten
  13. Sie sind nicht schwanger und verpflichten sich, während der Studie nicht schwanger zu werden, wenn Sie schwanger werden können
  14. Haben Sie einen unterstützenden Verwandten, Ehepartner, engen Freund oder eine andere Bezugsperson, die als Ihr Notfallkontakt dienen kann
  15. Stimmen Sie zu, die Forscher innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren
  16. Stimmen Sie zu, während dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger sind oder schwanger werden könnten und keine Empfängnisverhütung anwenden
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuelle psychotische Störung, Bipolar-1-Störung oder dissoziative Identitätsstörung
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der die Einnahme von MDMA unsicher machen könnte (z. Glaukom, Herzinfarkt, Schlaganfall, Aneurysma)
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Diabetes Mellitus (Typ 2), die ein Arzt als nicht stabil feststellt
  5. Hypothyreose (geringe Aktivität in der Schilddrüse) haben und keine Schilddrüsenersatztherapie erhalten
  6. Haben Sie Bluthochdruck, eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, unregelmäßige Herztätigkeit oder benötigen Sie Herzmedikamente
  7. Haben Sie eine Lebererkrankung mit Symptomen
  8. Hyponatriämie in der Vorgeschichte haben (wenn Sie einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut haben, was zu Verwirrtheit, Krampfanfällen, Müdigkeit und Bewusstseinsstörungen führen kann)
  9. Vorgeschichte von Hyperthermie (wenn Sie einen gefährlich überhitzten Körper haben, normalerweise als Reaktion auf heißes, feuchtes Wetter)
  10. Wiegen Sie weniger als 48 kg
  11. Kürzlich Suizidverhalten begangen oder ernsthafte Suizidgedanken gehabt (dies wird von einem Therapeuten beurteilt)
  12. Dauertherapie mit Psychopharmaka erforderlich
  13. Haben Sie eine aktuelle Essstörung mit aktiver Entleerung
  14. Haben Sie eine aktuelle schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen
  15. Sind eine ernsthafte Gefahr für andere
  16. Kürzlich eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben
  17. Kürzlich an einer Ketamin-unterstützten Therapie teilgenommen oder Ketamin konsumiert haben
  18. Haben Sie eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung (ohne Koffein oder Nikotin)
  19. Kürzlich „Ecstasy“ verwendet haben (Material, das als MDMA enthaltend dargestellt wird)
  20. nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben
  21. nicht in der Lage sind, die Anforderungen für Verfahren, Anwesenheit und Zeitpunkt der Besuche einzuhalten und die Zeit- und Unterstützungsbeschränkungen des Studienpersonals einzuhalten, wie in einer zeitlich begrenzten klinischen Studie angegeben
  22. Sind derzeit in Schadensersatzverfahren involviert, bei denen ein finanzieller Gewinn aus anhaltenden Symptomen von PTBS oder anderen psychiatrischen Störungen erzielt werden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA-unterstützte Psychotherapie
Die Teilnehmer durchlaufen einen 2-monatigen CPT-Psychotherapiekurs für PTSD mit zwei Sitzungen, die MDMA-unterstützte Psychotherapie integrieren. MDMA wird in zwei getrennten Sitzungen verabreicht und in das Psychotherapieprotokoll integriert. Die zwei MDMA-Dosen während dieser Studie werden als Ergänzung zur Psychotherapie verwendet.
Arzneimittel: MDMA
MDMA-unterstützte Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum primären Endpunkt in der klinisch verabreichten PTSD-Skala für den DSM-5 (CAPS-5)-Score
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme) bis Endpunkt (6 Monate Follow-up)
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ist eine vom Arzt durchgeführte und bewertete Bewertung von PTBS-Symptomen über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage der PTBS-Diagnose in DSM-5. Es enthält Symptom-Subskalen, einen Gesamtschwerewert und einen diagnostischen Wert. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
Baseline (Aufnahme) bis Endpunkt (6 Monate Follow-up)
Änderung von Baseline zu Midpoint (Besuch 6) in der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Score
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) bis Mittelpunkt (Besuch 6, 3-4 Wochen)
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ist eine vom Arzt durchgeführte und bewertete Bewertung von PTBS-Symptomen über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage der PTBS-Diagnose in DSM-5. Es enthält Symptom-Subskalen, einen Gesamtschwerewert und einen diagnostischen Wert. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
Baseline (Einschreibung) bis Mittelpunkt (Besuch 6, 3-4 Wochen)
Änderung von Baseline zu 1 Monat Follow-up in der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Score
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) bis 1 Monat Follow-up
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ist eine vom Arzt durchgeführte und bewertete Bewertung von PTBS-Symptomen über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage der PTBS-Diagnose in DSM-5. Es enthält Symptom-Subskalen, einen Gesamtschwerewert und einen diagnostischen Wert. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
Baseline (Einschreibung) bis 1 Monat Follow-up
Änderung von Baseline zu 3-Monats-Follow-up in der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Score
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) bis 3 Monate Follow-up
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ist eine vom Arzt durchgeführte und bewertete Bewertung von PTBS-Symptomen über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage der PTBS-Diagnose in DSM-5. Es enthält Symptom-Subskalen, einen Gesamtschwerewert und einen diagnostischen Wert. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
Baseline (Einschreibung) bis 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in der Checkliste für PTBS-Symptome von Baseline zu Endpoint
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme) bis Endpunkt (6 Monate Follow-up)
Die PTBS-Checkliste für das DSM-5 (PCL-5) ist ein Selbstberichtsfragebogen, in dem die Befragten das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen angeben, die aus den DSM-5-Symptomen von PTSD abgeleitet wurden. Die Teilnehmer geben auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr stark) an, wie viel Belastung sie aufgrund von Symptomen erlebt haben. Der PCL-5-Gesamtwert (eine Summe aller 20 Elemente) liefert einen Index für die Gesamtschwere der PTBS-Symptome, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Baseline (Aufnahme) bis Endpunkt (6 Monate Follow-up)
Wechseln Sie von Baseline zu Midpoint (Besuch 6) in der PTSD-Symptom-Checkliste
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) bis Mittelpunkt (Besuch 6, 3-4 Wochen)
Die PTBS-Checkliste für das DSM-5 (PCL-5) ist ein Selbstberichtsfragebogen, in dem die Befragten das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen angeben, die aus den DSM-5-Symptomen von PTSD abgeleitet wurden. Die Teilnehmer geben auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr stark) an, wie viel Belastung sie aufgrund von Symptomen erlebt haben. Der PCL-5-Gesamtwert (eine Summe aller 20 Elemente) liefert einen Index für die Gesamtschwere der PTBS-Symptome, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Baseline (Einschreibung) bis Mittelpunkt (Besuch 6, 3-4 Wochen)
Wechseln Sie in der Checkliste für PTBS-Symptome von Baseline zu Follow-up nach 1 Monat
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) bis 1 Monat Follow-up
Die PTBS-Checkliste für das DSM-5 (PCL-5) ist ein Selbstberichtsfragebogen, in dem die Befragten das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen angeben, die aus den DSM-5-Symptomen von PTSD abgeleitet wurden. Die Teilnehmer geben auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr stark) an, wie viel Belastung sie aufgrund von Symptomen erlebt haben. Der PCL-5-Gesamtwert (eine Summe aller 20 Elemente) liefert einen Index für die Gesamtschwere der PTBS-Symptome, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Baseline (Einschreibung) bis 1 Monat Follow-up
Wechseln Sie in der Checkliste für PTBS-Symptome von Baseline zu Follow-up nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) bis 3 Monate Follow-up
Die PTBS-Checkliste für das DSM-5 (PCL-5) ist ein Selbstberichtsfragebogen, in dem die Befragten das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen angeben, die aus den DSM-5-Symptomen von PTSD abgeleitet wurden. Die Teilnehmer geben auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr stark) an, wie viel Belastung sie aufgrund von Symptomen erlebt haben. Der PCL-5-Gesamtwert (eine Summe aller 20 Elemente) liefert einen Index für die Gesamtschwere der PTBS-Symptome, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Baseline (Einschreibung) bis 3 Monate Follow-up
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Patient Health Questionnaire-9 Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme) bis Endpunkt (6 Monate Follow-up)
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu beurteilen. Der PHQ-9 enthält Items, die den diagnostischen Kriterien für DSM-IV Major Depression entsprechen. Die Werte können entweder keine Depression, minimale, leichte, mittelschwere, mittelschwere oder schwere Depression anzeigen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome hin.
Baseline (Aufnahme) bis Endpunkt (6 Monate Follow-up)
Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Besuch 6) im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) bis Mittelpunkt (Besuch 6, 3-4 Wochen)
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu beurteilen. Der PHQ-9 enthält Items, die den diagnostischen Kriterien für DSM-IV Major Depression entsprechen. Die Werte können entweder keine Depression, minimale, leichte, mittelschwere, mittelschwere oder schwere Depression anzeigen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome hin.
Baseline (Einschreibung) bis Mittelpunkt (Besuch 6, 3-4 Wochen)
Änderung von Baseline zu 1 Monat Follow-up in The Patient Health Questionnaire-9 Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) bis 1 Monat Follow-up
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu beurteilen. Der PHQ-9 enthält Items, die den diagnostischen Kriterien für DSM-IV Major Depression entsprechen. Die Werte können entweder keine Depression, minimale, leichte, mittelschwere, mittelschwere oder schwere Depression anzeigen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome hin.
Baseline (Einschreibung) bis 1 Monat Follow-up
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up in The Patient Health Questionnaire-9 Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) bis 3 Monate Follow-up
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu beurteilen. Der PHQ-9 enthält Items, die den diagnostischen Kriterien für DSM-IV Major Depression entsprechen. Die Werte können entweder keine Depression, minimale, leichte, mittelschwere, mittelschwere oder schwere Depression anzeigen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome hin.
Baseline (Einschreibung) bis 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Remedy

Mitarbeiter

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Bruni, MD, Remedy Institute
  • Studienstuhl: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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