Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozwoju leczenia psychoterapii wspomaganej MDMA dla PTSD

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Remedy

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące rozwoju terapii wspomaganej MDMA terapii przetwarzania poznawczego (CPT) w zespole stresu pourazowego (PTSD)

To badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat tego, czy lek MDMA w połączeniu z terapią przetwarzania poznawczego (CPT) jest bezpieczny i pomocny dla osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Zespół stresu pourazowego to poważne, wyniszczające zaburzenie, które negatywnie wpływa na codzienne życie danej osoby i może skutkować pogorszeniem funkcjonowania, zerwaniem relacji, niezdolnością do utrzymania zatrudnienia, nadużywaniem substancji, depresją i ryzykiem samobójstwa. Osoby cierpiące na zespół stresu pourazowego przeżywają swoje traumatyczne doświadczenia poprzez koszmary i retrospekcje, mają trudności ze snem i czują się oderwane lub wyobcowane.

CPT to manualna terapia PTSD, która polega na nadaniu przez uczestnika znaczenia traumatycznemu wydarzeniu i jego wpływowi na jego życie. CPT jest jedną z metod leczenia z najlepszymi do tej pory dowodami na leczenie PTSD. Klienci z zespołem stresu pourazowego rozmawiają o tym, jak uważają, że trauma wpłynęła na nich, a terapeuta uczy klienta umiejętności rzucania wyzwania obszarom, w których „utknął” pamiętając traumatyczne wydarzenie.

MDMA jest lekiem powszechnie stosowanym rekreacyjnie, który jest coraz częściej badany ze względu na jego zdolność do zmniejszania wpływu objawów PTSD. Efekty MDMA to zmniejszony strach, lepsza komunikacja, zaufanie i introspekcja oraz zwiększona empatia i współczucie. Efekty działania MDMA tworzą stan, który wzmacnia pozytywne efekty terapii poprzez zwiększenie zdolności do tolerowania negatywnych emocji i pozwala klientom pozostać zaangażowanym w terapię bez przytłoczenia intensywnymi emocjami otaczającymi wspomnienia traumatycznych wydarzeń. Uważa się, że MDMA może pomóc w promowaniu efektów CPT. Biorąc pod uwagę właściwości MDMA, szczególnie w zakresie wywoływania zdolności pozostawania z emocjami i trudnych procesów poznawczych, efekty te są szczególnie istotne dla mechanizmów CPT.

Jest to badanie pilotażowe badające CPT zintegrowane z psychoterapią wspomaganą MDMA w leczeniu PTSD. Do tego badania zostanie włączonych 10 uczestników ze zdiagnozowanym zespołem stresu pourazowego, którzy przejdą 2-miesięczny kurs psychoterapii, który obejmuje CPT zintegrowaną z psychoterapią wspomaganą MDMA. Uczestnicy przejdą sesje CPT, a dwie dawki MDMA zostaną użyte jako uzupełnienie psychoterapii. Ponieważ po raz pierwszy CPT jest łączone z indywidualną psychoterapią PTSD wspomaganą MDMA, badacze są zainteresowani zebraniem wstępnych informacji na temat połączenia tych dwóch podejść terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1L5
        • Remedy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria PTSD
  2. Mają co najmniej 18 lat
  3. Jesteś mieszkańcem Ontario i mieszkasz w promieniu 200 km od miejsca badania
  4. Są w dobrej kondycji fizycznej
  5. Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i czytaniu
  6. Chcą, aby wszystkie wizyty były nagrywane audio i wideo
  7. Są w stanie połykać tabletki
  8. Zaakceptuj wszystkie zasady nauki i zobowiąż się do wszystkich wizyt lekarskich i terapeutycznych
  9. Jeśli jesteś na psychoterapii, zezwolisz terapeutom prowadzącym badanie na bezpośrednią komunikację z twoim terapeutą
  10. Są chętni do zaprzestania przyjmowania leków psychiatrycznych, suplementów ziołowych, leków na receptę i bez recepty podczas badania
  11. Zgódź się nie prowadzić samochodu przez co najmniej 24 godziny po zażyciu MDMA
  12. Zgódź się zostać na noc przy dwóch różnych okazjach po każdej całodniowej Sesji Psychoterapii Wspomaganej MDMA
  13. nie jesteś w ciąży i zobowiążesz się nie zajść w ciążę podczas badania, jeśli możesz zajść w ciążę
  14. Miej wspierającego krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna, który może służyć jako kontakt w nagłych wypadkach
  15. Zgódź się poinformować badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach
  16. Zgódź się nie brać udziału w żadnych innych badaniach klinicznych podczas tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji
  2. Mieć historię lub obecne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1 lub dysocjacyjne zaburzenie tożsamości
  3. Mieć historię choroby, która może sprawić, że przyjmowanie MDMA będzie niebezpieczne (np. jaskra, zawał serca, udar, tętniak)
  4. Mieć historię cukrzycy (typu 2), która według lekarza nie jest stabilna
  5. Mają niedoczynność tarczycy (niska aktywność tarczycy) i nie są poddawane zabiegowi wymiany tarczycy
  6. Mają wysokie ciśnienie krwi, historię chorób serca, niewydolność serca, nieregularną aktywność serca lub wymagają leków nasercowych
  7. Masz chorobę wątroby z objawami
  8. u pacjenta występowała w przeszłości hiponatremia (gdy u pacjenta występuje obniżony poziom sodu we krwi, co może powodować dezorientację, drgawki, zmęczenie i niski poziom świadomości)
  9. Mieć historię hipertermii (kiedy masz niebezpiecznie przegrzane ciało, zwykle w odpowiedzi na gorącą, wilgotną pogodę)
  10. Waż mniej niż 48 kg
  11. Niedawno zaangażowałeś się w zachowania samobójcze lub miałeś poważne myśli samobójcze (zostanie to ocenione przez terapeutę)
  12. Wymagaj ciągłej terapii lekami psychiatrycznymi
  13. Masz obecne zaburzenie odżywiania z aktywnym przeczyszczaniem
  14. Cierpisz na duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
  15. Stanowią poważne zagrożenie dla innych
  16. Niedawno otrzymałem terapię elektrowstrząsową (ECT)
  17. Ostatnio zaangażowałeś się w terapię wspomaganą ketaminą lub stosowałeś ketaminę
  18. Masz obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (bez kofeiny lub nikotyny)
  19. Ostatnio używałem „Ecstasy” (materiał przedstawiony jako zawierający MDMA)
  20. Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody
  21. Nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących procedur, obecności i harmonogramu wizyt oraz przestrzegać ograniczeń dotyczących czasu i wsparcia personelu badawczego, jak wskazano w ograniczonym czasowo badaniu klinicznym
  22. Są obecnie zaangażowani w spory sądowe o odszkodowanie, w ramach którego osiągnięto by korzyści finansowe z przedłużających się objawów PTSD lub innych zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia wspomagana MDMA
Uczestnicy przejdą 2-miesięczny kurs psychoterapii CPT dla PTSD z dwiema sesjami, które integrują psychoterapię wspomaganą MDMA. MDMA zostanie podane podczas dwóch oddzielnych sesji i włączone do protokołu psychoterapii. Dwie dawki MDMA podczas tego badania będą stosowane jako dodatek do psychoterapii.
Lek: MDMA
Psychoterapia wspomagana MDMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do głównego punktu końcowego w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla wyniku DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) do punktu końcowego (6-miesięczna obserwacja)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5. Zawiera podskale objawów, całkowitą ocenę ciężkości i ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Linia bazowa (rejestracja) do punktu końcowego (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (wizyta 6) w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla wyniku DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) do punktu środkowego (wizyta 6, 3-4 tygodnie)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5. Zawiera podskale objawów, całkowitą ocenę ciężkości i ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Linia bazowa (rejestracja) do punktu środkowego (wizyta 6, 3-4 tygodnie)
Zmiana od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla wyniku DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) do 1 miesiąca obserwacji
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) to przeprowadzana przez klinicystę i punktowana ocena objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5. Zawiera podskale objawów, całkowitą ocenę ciężkości i ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Linia bazowa (rejestracja) do 1 miesiąca obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla wyniku DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) do 3-miesięcznej obserwacji
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5. Zawiera podskale objawów, całkowitą ocenę ciężkości i ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Linia bazowa (rejestracja) do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego na liście kontrolnej objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) do punktu końcowego (6-miesięczna obserwacja)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to kwestionariusz samoopisowy, w którym respondenci wskazują na obecność i nasilenie objawów PTSD, wywodzących się z objawów PTSD DSM-5. Uczestnicy wskazują, jak bardzo cierpią z powodu objawów na pięciostopniowej skali typu Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo). Całkowity wynik PCL-5 (suma wszystkich 20 pozycji) stanowi wskaźnik ogólnego nasilenia objawów PTSD, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Linia bazowa (rejestracja) do punktu końcowego (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana od linii podstawowej do punktu środkowego (wizyta 6) na liście kontrolnej objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) do punktu środkowego (wizyta 6, 3-4 tygodnie)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to kwestionariusz samoopisowy, w którym respondenci wskazują na obecność i nasilenie objawów PTSD, wywodzących się z objawów PTSD DSM-5. Uczestnicy wskazują, jak bardzo cierpią z powodu objawów na pięciostopniowej skali typu Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo). Całkowity wynik PCL-5 (suma wszystkich 20 pozycji) stanowi wskaźnik ogólnego nasilenia objawów PTSD, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Linia bazowa (rejestracja) do punktu środkowego (wizyta 6, 3-4 tygodnie)
Zmiana od punktu początkowego do 1 miesiąca obserwacji na liście kontrolnej objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) do 1 miesiąca obserwacji
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to kwestionariusz samoopisowy, w którym respondenci wskazują na obecność i nasilenie objawów PTSD, wywodzących się z objawów PTSD DSM-5. Uczestnicy wskazują, jak bardzo cierpią z powodu objawów na pięciostopniowej skali typu Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo). Całkowity wynik PCL-5 (suma wszystkich 20 pozycji) stanowi wskaźnik ogólnego nasilenia objawów PTSD, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Linia bazowa (rejestracja) do 1 miesiąca obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji na liście kontrolnej objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) do 3-miesięcznej obserwacji
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to kwestionariusz samoopisowy, w którym respondenci wskazują na obecność i nasilenie objawów PTSD, wywodzących się z objawów PTSD DSM-5. Uczestnicy wskazują, jak bardzo cierpią z powodu objawów na pięciostopniowej skali typu Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo). Całkowity wynik PCL-5 (suma wszystkich 20 pozycji) stanowi wskaźnik ogólnego nasilenia objawów PTSD, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Linia bazowa (rejestracja) do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w kwestionariuszu zdrowia pacjenta – 9 objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) do punktu końcowego (6-miesięczna obserwacja)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. PHQ-9 zawiera pozycje odpowiadające kryteriom diagnostycznym dużego zaburzenia depresyjnego DSM-IV. Wyniki mogą wskazywać na brak depresji, minimalną, łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką lub ciężką depresję. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa (rejestracja) do punktu końcowego (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (wizyta 6) w kwestionariuszu zdrowia pacjenta – 9 objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) do punktu środkowego (wizyta 6, 3-4 tygodnie)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. PHQ-9 zawiera pozycje odpowiadające kryteriom diagnostycznym dużego zaburzenia depresyjnego DSM-IV. Wyniki mogą wskazywać na brak depresji, minimalną, łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką lub ciężką depresję. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa (rejestracja) do punktu środkowego (wizyta 6, 3-4 tygodnie)
Zmiana od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) do 1 miesiąca obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. PHQ-9 zawiera pozycje odpowiadające kryteriom diagnostycznym dużego zaburzenia depresyjnego DSM-IV. Wyniki mogą wskazywać na brak depresji, minimalną, łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką lub ciężką depresję. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa (rejestracja) do 1 miesiąca obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 Objawy Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) do 3-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. PHQ-9 zawiera pozycje odpowiadające kryteriom diagnostycznym dużego zaburzenia depresyjnego DSM-IV. Wyniki mogą wskazywać na brak depresji, minimalną, łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką lub ciężką depresję. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa (rejestracja) do 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Remedy

Współpracownicy

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Bruni, MD, Remedy Institute
  • Krzesło do nauki: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj