- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05067244
Hoidon kehitystutkimus MDMA-avusteisesta psykoterapiasta PTSD:lle
Vaiheen 2 avoin hoitokehitystutkimus MDMA-avusteisesta kognitiivisesta prosessointiterapiasta (CPT) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa siitä, onko MDMA yhdistettynä kognitiiviseen käsittelyhoitoon (CPT) turvallinen ja hyödyllinen ihmisille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). PTSD on vakava heikentävä häiriö, joka vaikuttaa kielteisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään ja voi johtaa toiminnan heikkenemiseen, suhteiden katkeamiseen, kyvyttömyyteen säilyttää työpaikka, päihteiden väärinkäyttöön, masennukseen ja itsemurhariskiin. Ihmiset, jotka kärsivät PTSD:stä, kokevat uudelleen traumaattisen kokemuksensa painajaisten ja takaiskujen kautta, heillä on vaikeuksia nukkua ja he tuntevat itsensä irti tai vieraantuneiksi.
CPT on PTSD:n manuaalinen hoito, joka saa osallistujan ymmärtämään traumaattisen tapahtuman ja sen vaikutuksen elämäänsä. CPT on yksi hoidoista, joilla on tähän mennessä paras näyttö PTSD:n hoidosta. PTSD-asiakkaat keskustelevat siitä, kuinka he uskovat trauman vaikuttaneen heihin, ja terapeutti opettaa asiakkaalle taitoja haastaa alueita, joissa he ovat "jumittuneet" muistaessaan traumaattisen tapahtuman.
MDMA on yleisesti virkistyskäyttöön käytetty lääke, jota on tutkittu yhä enemmän, koska se pystyy vähentämään PTSD-oireiden vaikutusta. MDMA:n vaikutukset ovat vähentynyt pelko, lisääntynyt viestintä, luottamus ja itsetutkiskelu sekä lisääntynyt empatia ja myötätunto. MDMA:n vaikutukset luovat tilan, joka vahvistaa terapian positiivisia vaikutuksia lisäämällä kykyä sietää negatiivisia tunteita ja sallimalla asiakkaiden pysyä mukana terapiassa ilman, että traumaattisten tapahtumien muistoja ympäröivät voimakkaat tunteet hukkuvat. Uskotaan, että MDMA voi auttaa edistämään CPT:n vaikutuksia. Ottaen huomioon MDMA:n ominaisuudet, erityisesti se, että se indusoi kykyä pysyä tunteissa ja haastavia kognitioita, nämä vaikutukset ovat erityisen tärkeitä CPT:n mekanismeille.
Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan CPT:tä integroituna MDMA-avusteiseen psykoterapiaan PTSD:n hoidossa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 osallistujaa, joilla on diagnosoitu PTSD ja jotka käyvät läpi 2 kuukauden psykoterapiakurssin, joka sisältää CPT:n integroituna MDMA-avusteiseen psykoterapiaan. Osallistujat käyvät läpi CPT-istunnot, ja kahta annosta MDMA:ta käytetään psykoterapian lisänä. Koska tämä on ensimmäinen kerta, kun CPT yhdistetään yksilölliseen MDMA-avusteiseen psykoterapiaan PTSD:ssä, tutkijat ovat kiinnostuneita keräämään alustavaa tietoa näiden kahden terapeuttisen lähestymistavan yhdistämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1L5
- Remedy Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä PTSD-kriteerit
- Ovat vähintään 18-vuotiaita
- Asut Ontariossa ja asut 200 kilometrin säteellä tutkimuspaikasta
- Ovat fyysisesti hyvässä kunnossa
- Osaat puhua ja lukea englantia
- Ovat valmiita tallentamaan kaikki käynnit ääni- ja videokuvan
- Osaavat niellä pillereitä
- Hyväksy kaikki opiskelusäännöt ja sitoudu kaikkiin lääketieteellisiin ja terapiakäynteihin
- Jos olet psykoterapiassa, olet valmis sallimaan tutkimusterapeuttien kommunikoida suoraan terapeuttisi kanssa
- ovat valmiita lopettamaan psykiatristen lääkkeiden, rohdosvalmisteiden, reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käytön tutkimuksen aikana
- Sovi olla ajamatta vähintään 24 tuntiin MDMA:n ottamisen jälkeen
- Sovi yöpyväsi kahdessa erillisessä yhteydessä jokaisen koko päivän MDMA-avusteisen psykoterapiaistunnon jälkeen
- Et ole raskaana ja sitoutuu olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana, jos voit tulla raskaaksi
- Sinulla on tukeva sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu hoitaja, joka voi toimia hätäyhteyshenkilönäsi
- Sitoudu ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä
- Suostut olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä
- Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai dissosiatiivinen identiteettihäiriö
- Sinulla on ollut sairaus, jonka vuoksi MDMA:n vastaanottaminen voi olla vaarallista (esim. glaukooma, sydänkohtaus, aivohalvaus, aneurysma)
- Sinulla on ollut diabetes mellitus (tyyppi 2), joka lääkärin mukaan ei ole vakaa
- Sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasen alhainen toiminta) etkä käytä kilpirauhasen korvaushoitoa
- Sinulla on korkea verenpaine, sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydämen epäsäännöllinen toiminta tai tarvitset sydänlääkitystä
- Sinulla on oireinen maksasairaus
- sinulla on aiemmin ollut hyponatremia (kun veren natriumpitoisuus on alentunut, mikä voi aiheuttaa sekavuutta, kouristuskohtauksia, väsymystä ja alhaista tajunnan tasoa)
- Sinulla on esiintynyt hypertermiaa (kun kehosi on vaarallisesti ylikuumentunut, yleensä kuuman, kostean sään seurauksena)
- Paino alle 48 kg
- olet äskettäin harjoittanut itsemurhakäyttäytymistä tai sinulla on ollut vakavia itsemurha-ajatuksia (terapeutti arvioi tämän)
- Edellyttää jatkuvaa terapiaa psykiatrisella lääkkeellä
- Sinulla on nykyinen syömishäiriö ja aktiivinen puhdistus
- Sinulla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
- Ovat vakava riski muille
- Olet äskettäin saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT)
- Olet äskettäin osallistunut ketamiiniavusteiseen hoitoon tai käyttänyt ketamiinia
- sinulla on nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (ei sisällä kofeiinia tai nikotiinia)
- Olet äskettäin käyttänyt "Ecstasy" (materiaalia, joka sisältää MDMA:ta)
- Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
- Eivät pysty noudattamaan toimenpiteitä, läsnäoloa ja käyntien ajoitusta koskevia vaatimuksia ja noudattamaan määräaikaisen kliinisen tutkimuksen osoittamia tutkimushenkilöstön aika- ja tukirajoituksia
- ovat tällä hetkellä mukana korvausoikeudessa, jossa taloudellista hyötyä saavutettaisiin pitkittyneistä PTSD-oireista tai muista psykiatrisista häiriöistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDMA-avusteinen psykoterapia
Osallistujat käyvät läpi 2 kuukauden pituisen PTSD-psykoterapian kurssin, jossa on kaksi istuntoa, joissa integroidaan MDMA-avusteinen psykoterapia.
MDMA annetaan kahdessa erillisessä istunnossa ja integroidaan psykoterapiaprotokollaan.
Kahta MDMA-annosta tämän tutkimuksen aikana käytetään psykoterapian lisänä.
|
MDMA-avusteinen psykoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen kliinikon hallinnoimassa PTSD-asteikossa DSM-5 (CAPS-5) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) päätepisteeseen (6 kuukauden seuranta)
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) on kliinikon hallinnoima ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-5:n PTSD-diagnoosiin.
Se sisältää oireiden ala-asteikot, kokonaisvakavuuspisteet ja diagnostiset pisteet.
Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalmius) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) päätepisteeseen (6 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskipisteeseen (käynti 6) lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa DSM-5 (CAPS-5) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) puoliväliin (käynti 6, 3-4 viikkoa)
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) on kliinikon hallinnoima ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-5:n PTSD-diagnoosiin.
Se sisältää oireiden ala-asteikot, kokonaisvakavuuspisteet ja diagnostiset pisteet.
Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalmius) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) puoliväliin (käynti 6, 3-4 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan DSM-5:n (CAPS-5) pistemäärässä kliinikon hallinnoimassa PTSD-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) 1 kuukauden seurantaan
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) on kliinikon hallinnoima ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-5:n PTSD-diagnoosiin.
Se sisältää oireiden ala-asteikot, kokonaisvakavuuspisteet ja diagnostiset pisteet.
Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalmius) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) 1 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan DSM-5:n (CAPS-5) pistemäärässä kliinikon hallinnoimassa PTSD-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) 3 kuukauden seurantaan
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) on kliinikon hallinnoima ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-5:n PTSD-diagnoosiin.
Se sisältää oireiden ala-asteikot, kokonaisvakavuuspisteet ja diagnostiset pisteet.
Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalmius) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perustilasta päätepisteeseen PTSD-oireiden tarkistuslistassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) päätepisteeseen (6 kuukauden seuranta)
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on itseraportoiva kyselylomake, jossa vastaajat osoittavat PTSD-oireiden olemassaolon ja vakavuuden, jotka on johdettu PTSD:n DSM-5-oireista.
Osallistujat ilmoittavat viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, kuinka paljon kärsimystä he ovat kokeneet oireiden vuoksi (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin).
PCL-5:n kokonaispistemäärä (kaikkien 20 kohteen summa) antaa indeksin PTSD-oireiden yleisestä vaikeudesta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeutta.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) päätepisteeseen (6 kuukauden seuranta)
|
|
Vaihda perustilasta keskipisteeseen (käynti 6) PTSD-oireiden tarkistuslistassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) puoliväliin (käynti 6, 3-4 viikkoa)
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on itseraportoiva kyselylomake, jossa vastaajat osoittavat PTSD-oireiden olemassaolon ja vakavuuden, jotka on johdettu PTSD:n DSM-5-oireista.
Osallistujat osoittavat viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, kuinka paljon kärsimystä he ovat kokeneet oireiden vuoksi (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin).
PCL-5:n kokonaispistemäärä (kaikkien 20 kohteen summa) antaa indeksin PTSD-oireiden yleisestä vaikeudesta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeutta.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) puoliväliin (käynti 6, 3-4 viikkoa)
|
|
Vaihda perustilanteesta 1 kuukauden seurantaan PTSD-oireiden tarkistuslistassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) 1 kuukauden seurantaan
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on itseraportoiva kyselylomake, jossa vastaajat osoittavat PTSD-oireiden olemassaolon ja vakavuuden, jotka on johdettu PTSD:n DSM-5-oireista.
Osallistujat ilmoittavat viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, kuinka paljon kärsimystä he ovat kokeneet oireiden vuoksi (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin).
PCL-5:n kokonaispistemäärä (kaikkien 20 kohteen summa) antaa indeksin PTSD-oireiden yleisestä vaikeudesta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeutta.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) 1 kuukauden seurantaan
|
|
Vaihda perustilanteesta 3 kuukauden seurantaan PTSD-oireiden tarkistuslistassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) 3 kuukauden seurantaan
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on itseraportoiva kyselylomake, jossa vastaajat osoittavat PTSD-oireiden olemassaolon ja vakavuuden, jotka on johdettu PTSD:n DSM-5-oireista.
Osallistujat ilmoittavat viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, kuinka paljon kärsimystä he ovat kokeneet oireiden vuoksi (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin).
PCL-5:n kokonaispistemäärä (kaikkien 20 kohteen summa) antaa indeksin PTSD-oireiden yleisestä vaikeudesta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeutta.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) 3 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Potilaan terveyskyselyssä - 9 masennuksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) päätepisteeseen (6 kuukauden seuranta)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
PHQ-9 sisältää kohteita, jotka vastaavat DSM-IV:n vakavan masennushäiriön diagnostisia kriteerejä.
Pisteet voivat osoittaa joko ei masennusta, minimaalista, lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa tai vakavaa masennusta.
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) päätepisteeseen (6 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskipisteeseen (käynti 6) potilaan terveyskyselyssä - 9 masennuksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) puoliväliin (käynti 6, 3-4 viikkoa)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
PHQ-9 sisältää kohteita, jotka vastaavat DSM-IV:n vakavan masennushäiriön diagnostisia kriteerejä.
Pisteet voivat osoittaa joko ei masennusta, minimaalista, lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa tai vakavaa masennusta.
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) puoliväliin (käynti 6, 3-4 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan Potilaan terveyskyselyssä - 9 masennuksen oireita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) 1 kuukauden seurantaan
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
PHQ-9 sisältää kohteita, jotka vastaavat DSM-IV:n vakavan masennushäiriön diagnostisia kriteerejä.
Pisteet voivat osoittaa joko ei masennusta, minimaalista, lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa tai vakavaa masennusta.
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) 1 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan Potilaan terveyskyselyssä - 9 masennuksen oireita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) 3 kuukauden seurantaan
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
PHQ-9 sisältää kohteita, jotka vastaavat DSM-IV:n vakavan masennushäiriön diagnostisia kriteerejä.
Pisteet voivat osoittaa joko ei masennusta, minimaalista, lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa tai vaikeaa masennusta.
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Bruni, MD, Remedy Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MDMA
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Sheba Medical CenterRekrytointi
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointi
-
University of ChicagoValmisTerve | AutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Definium Therapeutics US, Inc.RekrytointiAutismispektrihäiriö | ASDYhdysvallat
-
Anya Bershad, MD, PhDNational Institutes of Health (NIH)Rekrytointi
-
Lykos TherapeuticsValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesPeruutettuPsykoterapia | Nuoret | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat