Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de desenvolvimento de tratamento de psicoterapia assistida por MDMA para PTSD

13 de setembro de 2023 atualizado por: Remedy

Um estudo de desenvolvimento de tratamento aberto de fase 2 da terapia de processamento cognitivo assistida por MDMA (CPT) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

Este estudo foi desenvolvido para fornecer informações sobre se a droga MDMA, combinada com a Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), é segura e útil para pessoas com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). O TEPT é um distúrbio debilitante grave que afeta negativamente a vida diária de uma pessoa e pode resultar em funcionamento diminuído, relacionamentos fraturados, incapacidade de manter o emprego, abuso de substâncias, depressão e risco de suicídio. As pessoas que sofrem de TEPT revivem suas experiências traumáticas por meio de pesadelos e flashbacks, têm dificuldade para dormir e se sentem distantes ou distantes.

O CPT é um tratamento manual para PTSD, que faz com que o participante dê sentido ao evento traumático e seu impacto em sua vida. O CPT é um dos tratamentos com a melhor evidência para o tratamento do TEPT até o momento. Os clientes com PTSD discutem como eles acreditam que o trauma os afetou, e o terapeuta ensina as habilidades do cliente para desafiar as áreas onde eles estão "presos" lembrando-se do evento traumático.

MDMA é uma droga comumente usada para fins recreativos que tem sido cada vez mais estudada por causa de sua capacidade de reduzir o impacto dos sintomas de TEPT. Os efeitos do MDMA são medo reduzido, comunicação aprimorada, confiança e introspecção e maior empatia e compaixão. Os efeitos do MDMA criam um estado que aumenta os efeitos positivos da terapia, aumentando a capacidade de tolerar emoções negativas e permitindo que os clientes permaneçam engajados na terapia sem serem sobrecarregados pelas emoções intensas que cercam as memórias de eventos traumáticos. Acredita-se que o MDMA pode ajudar a promover os efeitos do CPT. Dadas as propriedades do MDMA, especificamente na indução da capacidade de permanecer com emoções e cognições desafiadoras, esses efeitos são especialmente relevantes para os mecanismos do CPT.

Este é um estudo piloto explorando CPT integrado com psicoterapia assistida por MDMA para tratamento de PTSD. Este estudo incluirá 10 participantes diagnosticados com PTSD, que serão submetidos a um curso de psicoterapia de 2 meses que inclui CPT integrado com psicoterapia assistida por MDMA. Os participantes passarão por sessões de CPT, e duas doses de MDMA serão usadas como complemento à psicoterapia. Como esta é a primeira vez que o CPT está sendo combinado com a psicoterapia assistida por MDMA individual para TEPT, os pesquisadores estão interessados ​​em coletar informações preliminares sobre a combinação dessas duas abordagens terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1L5
        • Remedy Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios para PTSD
  2. Têm pelo menos 18 anos
  3. É residente de Ontário e mora a 200 km do local do estudo
  4. Estão em boa saúde física
  5. São proficientes em falar e ler inglês
  6. Estão dispostos a ter todas as visitas gravadas em áudio e vídeo
  7. São capazes de engolir comprimidos
  8. Concordar com todas as regras do estudo e comprometer-se com todas as consultas médicas e terapêuticas
  9. Se estiver em psicoterapia, está disposto a permitir que os terapeutas do estudo se comuniquem diretamente com seu terapeuta
  10. Estão dispostos a parar de tomar medicamentos psiquiátricos, suplementos de ervas, medicamentos prescritos e não prescritos durante o estudo
  11. Concorde em não dirigir por pelo menos 24 horas após tomar MDMA
  12. Concordar em passar a noite em duas ocasiões separadas após cada sessão de psicoterapia assistida por MDMA de dia inteiro
  13. Não está grávida e se comprometerá a não engravidar durante o estudo, se você puder engravidar
  14. Tenha um parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador que possa servir como seu contato de emergência
  15. Concordar em informar os pesquisadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos
  16. Concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico durante este estudo

Critério de exclusão:

  1. Está grávida ou pode engravidar e não está usando controle de natalidade
  2. Tem um histórico ou um transtorno psicótico atual, transtorno bipolar 1 ou transtorno dissociativo de identidade
  3. Tem um histórico de uma condição médica que pode tornar o recebimento de MDMA inseguro (por exemplo, glaucoma, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, aneurisma)
  4. Tem um histórico de Diabetes Mellitus (Tipo 2) que um médico determina que não é estável
  5. Tem hipotireoidismo (baixa atividade na glândula tireoide) e não está fazendo reposição de tireoide
  6. Tem pressão alta, histórico de doença cardíaca, insuficiência cardíaca, atividade cardíaca irregular ou requer medicação para o coração
  7. Tem doença hepática com sintomas
  8. Tem histórico de hiponatremia (quando você tem níveis reduzidos de sódio no sangue, o que pode causar confusão, convulsões, fadiga e baixos níveis de consciência)
  9. Tem histórico de hipertermia (quando você tem um corpo perigosamente superaquecido, geralmente em resposta ao clima quente e úmido)
  10. Pesar menos de 48 kg
  11. Recentemente se envolveu em comportamento suicida ou teve pensamentos suicidas graves (isso será avaliado por um terapeuta)
  12. Requer terapia contínua com um medicamento psiquiátrico
  13. Tem um distúrbio alimentar atual com purgação ativa
  14. Tem transtorno depressivo maior atual com características psicóticas
  15. São um risco sério para os outros
  16. Recebeu recentemente Terapia Eletroconvulsiva (ECT)
  17. Recentemente se envolveu em terapia assistida com cetamina ou usou cetamina
  18. Tem transtorno atual por uso de substâncias (não incluindo cafeína ou nicotina)
  19. Ter usado recentemente "Ecstasy" (material representado como contendo MDMA)
  20. Não são capazes de dar consentimento informado adequado
  21. Não são capazes de cumprir os requisitos de procedimentos, atendimento e horário das visitas e observar os limites em relação ao tempo e suporte da equipe do estudo, conforme indicado por um ensaio clínico limitado no tempo
  22. Estão atualmente envolvidos em litígios de compensação em que ganhos financeiros seriam obtidos a partir de sintomas prolongados de TEPT ou quaisquer outros transtornos psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia assistida por MDMA
Os participantes serão submetidos a um curso de 2 meses de psicoterapia CPT para PTSD com duas sessões que integram a psicoterapia assistida por MDMA. O MDMA será administrado em duas sessões separadas e integrado ao protocolo de psicoterapia. As duas doses de MDMA durante este estudo serão usadas como adjuvante da psicoterapia.
Medicamento: MDMA
Psicoterapia assistida por MDMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o desfecho primário na escala de TEPT administrada por médicos para pontuação DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base (inscrição) até o ponto final (acompanhamento de 6 meses)
A Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-5. Ele contém subescalas de sintomas, uma pontuação total de gravidade e uma pontuação de diagnóstico. O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base (inscrição) até o ponto final (acompanhamento de 6 meses)
Mudança da linha de base para o ponto médio (visita 6) na escala de TEPT administrada pelo médico para pontuação DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base (inscrição) até o ponto médio (visita 6, 3-4 semanas)
A Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-5. Ele contém subescalas de sintomas, uma pontuação total de gravidade e uma pontuação de diagnóstico. O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base (inscrição) até o ponto médio (visita 6, 3-4 semanas)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês na escala de TEPT administrada por médicos para pontuação DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base (inscrição) até 1 mês de acompanhamento
A Escala de TEPT administrada por médicos para o DSM-5 (CAPS-5) é uma avaliação administrada e pontuada por médicos dos sintomas de TEPT por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-5. Ele contém subescalas de sintomas, uma pontuação total de gravidade e uma pontuação de diagnóstico. O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base (inscrição) até 1 mês de acompanhamento
Alteração da linha de base para acompanhamento de 3 meses na escala de TEPT administrada por médicos para pontuação DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base (inscrição) até 3 meses de acompanhamento
A Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-5. Ele contém subescalas de sintomas, uma pontuação total de gravidade e uma pontuação de diagnóstico. O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base (inscrição) até 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final na lista de verificação de sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base (inscrição) até o ponto final (acompanhamento de 6 meses)
PTSD Checklist para o DSM-5 (PCL-5) é um questionário de autorrelato no qual os entrevistados indicam a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT, derivados dos sintomas de TEPT do DSM-5. Os participantes indicam quanta angústia experimentaram devido aos sintomas em uma escala do tipo Likert de cinco pontos (1 = nada, 5 = extremamente). A pontuação total PCL-5 (uma soma de todos os 20 itens) fornece um índice da gravidade geral dos sintomas de TEPT com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base (inscrição) até o ponto final (acompanhamento de 6 meses)
Mudança da linha de base para o ponto médio (visita 6) na lista de verificação de sintomas de PTSD
Prazo: Linha de base (inscrição) até o ponto médio (visita 6, 3-4 semanas)
PTSD Checklist para o DSM-5 (PCL-5) é um questionário de autorrelato no qual os entrevistados indicam a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT, derivados dos sintomas de TEPT do DSM-5. Os participantes indicam quanta angústia experimentaram devido aos sintomas em uma escala do tipo Likert de cinco pontos (1 = nada, 5 = extremamente). A pontuação total PCL-5 (uma soma de todos os 20 itens) fornece um índice da gravidade geral dos sintomas de TEPT, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base (inscrição) até o ponto médio (visita 6, 3-4 semanas)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês na lista de verificação de sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base (inscrição) até 1 mês de acompanhamento
PTSD Checklist para o DSM-5 (PCL-5) é um questionário de autorrelato no qual os entrevistados indicam a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT, derivados dos sintomas de TEPT do DSM-5. Os participantes indicam quanta angústia experimentaram devido aos sintomas em uma escala do tipo Likert de cinco pontos (1 = nada, 5 = extremamente). A pontuação total PCL-5 (uma soma de todos os 20 itens) fornece um índice da gravidade geral dos sintomas de TEPT com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base (inscrição) até 1 mês de acompanhamento
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses na lista de verificação de sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base (inscrição) até 3 meses de acompanhamento
PTSD Checklist para o DSM-5 (PCL-5) é um questionário de autorrelato no qual os entrevistados indicam a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT, derivados dos sintomas de TEPT do DSM-5. Os participantes indicam quanta angústia experimentaram devido aos sintomas em uma escala do tipo Likert de cinco pontos (1 = nada, 5 = extremamente). A pontuação total PCL-5 (uma soma de todos os 20 itens) fornece um índice da gravidade geral dos sintomas de TEPT com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base (inscrição) até 3 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base para o ponto final no questionário de saúde do paciente - 9 sintomas de depressão
Prazo: Linha de base (inscrição) até o ponto final (acompanhamento de 6 meses)
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. O PHQ-9 inclui itens que correspondem aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV. As pontuações podem indicar ausência de depressão, depressão mínima, leve, moderada, moderadamente grave ou grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade nos sintomas depressivos.
Linha de base (inscrição) até o ponto final (acompanhamento de 6 meses)
Mudança da linha de base para o ponto médio (visita 6) no questionário de saúde do paciente - 9 sintomas de depressão
Prazo: Linha de base (inscrição) até o ponto médio (visita 6, 3-4 semanas)
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. O PHQ-9 inclui itens que correspondem aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV. As pontuações podem indicar ausência de depressão, depressão mínima, leve, moderada, moderadamente grave ou grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade nos sintomas depressivos.
Linha de base (inscrição) até o ponto médio (visita 6, 3-4 semanas)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês no questionário de saúde do paciente - 9 sintomas de depressão
Prazo: Linha de base (inscrição) até 1 mês de acompanhamento
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. O PHQ-9 inclui itens que correspondem aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV. As pontuações podem indicar ausência de depressão, depressão mínima, leve, moderada, moderadamente grave ou grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade nos sintomas depressivos.
Linha de base (inscrição) até 1 mês de acompanhamento
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses no questionário de saúde do paciente - 9 sintomas de depressão
Prazo: Linha de base (inscrição) até 3 meses de acompanhamento
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. O PHQ-9 inclui itens que correspondem aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV. As pontuações podem indicar ausência de depressão, depressão mínima, leve, moderada, moderadamente grave ou grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade nos sintomas depressivos.
Linha de base (inscrição) até 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Remedy

Colaboradores

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Bruni, MD, Remedy Institute
  • Cadeira de estudo: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MDMA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever