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Uno studio sullo sviluppo del trattamento della psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico

12 novembre 2024 aggiornato da: Remedy

Uno studio di fase 2 sullo sviluppo del trattamento in aperto della terapia di elaborazione cognitiva assistita da MDMA (CPT) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Questo studio è progettato per fornire informazioni sulla sicurezza e l'utilità del farmaco MDMA, combinato con la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), per le persone con disturbo da stress post traumatico (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico è un grave disturbo debilitante che ha un impatto negativo sulla vita quotidiana di una persona e può provocare un funzionamento ridotto, relazioni fratturate, incapacità di mantenere un impiego, abuso di sostanze, depressione e rischio di suicidio. Le persone che soffrono di disturbo da stress post-traumatico rivivono le loro esperienze traumatiche attraverso incubi e flashback, hanno difficoltà a dormire e si sentono distaccate o estranee.

CPT è un trattamento manualizzato per il disturbo da stress post-traumatico, che consente al partecipante di dare un significato all'evento traumatico e al suo impatto sulla propria vita. CPT è uno dei trattamenti con le migliori prove per il trattamento del PTSD fino ad oggi. I clienti con PTSD discutono di come credono che il trauma li abbia colpiti e il terapeuta insegna al cliente le abilità per sfidare le aree in cui è "bloccato" ricordando l'evento traumatico.

L'MDMA è una droga comunemente usata a scopo ricreativo che è stata sempre più studiata per la sua capacità di ridurre l'impatto dei sintomi di PTSD. Gli effetti dell'MDMA sono la riduzione della paura, il miglioramento della comunicazione, della fiducia e dell'introspezione e l'aumento dell'empatia e della compassione. Gli effetti dell'MDMA creano uno stato che potenzia gli effetti positivi della terapia aumentando la capacità di tollerare le emozioni negative e consentendo ai clienti di rimanere coinvolti nella terapia senza essere sopraffatti dalle intense emozioni che circondano i ricordi di eventi traumatici. Si ritiene che l'MDMA possa aiutare a promuovere gli effetti del CPT. Date le proprietà dell'MDMA, in particolare nell'indurre la capacità di stare con le emozioni e le cognizioni stimolanti, questi effetti sono particolarmente rilevanti per i meccanismi della CPT.

Questo è uno studio pilota che esplora la CPT integrata con la psicoterapia assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Questo studio arruolerà 10 partecipanti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, che saranno sottoposti a un corso di psicoterapia di 2 mesi che include CPT integrato con psicoterapia assistita da MDMA. I partecipanti passeranno attraverso sessioni CPT e due dosi di MDMA saranno utilizzate in aggiunta alla psicoterapia. Poiché questa è la prima volta che il CPT viene combinato con la psicoterapia individuale assistita da MDMA per il PTSD, i ricercatori sono interessati a raccogliere informazioni preliminari sulla fusione di questi due approcci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1L5
        • Remedy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri per il disturbo da stress post-traumatico
  2. Avere almeno 18 anni
  3. Risiedono in Ontario e vivono entro 200 km dal sito dello studio
  4. Sono in buona salute fisica
  5. Sono abili nel parlare e leggere l'inglese
  6. Sono disposto a registrare tutte le visite audio e video
  7. Sono in grado di ingoiare pillole
  8. Accettare tutte le regole dello studio e impegnarsi a tutte le visite mediche e terapeutiche
  9. Se sei in psicoterapia, sei disposto a consentire ai terapisti dello studio di comunicare direttamente con il tuo terapeuta
  10. Sono disposti a interrompere l'assunzione di farmaci psichiatrici, integratori a base di erbe, farmaci su prescrizione e senza prescrizione durante lo studio
  11. Accetta di non guidare per almeno 24 ore dopo l'assunzione di MDMA
  12. Accetta di pernottare in due diverse occasioni dopo ogni sessione di psicoterapia assistita da MDMA di un'intera giornata
  13. Non sei incinta e si impegnerà a non rimanere incinta durante lo studio, se sei in grado di rimanere incinta
  14. Avere un parente di supporto, un coniuge, un amico intimo o un altro assistente che possa fungere da contatto di emergenza
  15. Accetta di informare i ricercatori entro 48 ore di eventuali condizioni e procedure mediche
  16. Accetta di non partecipare ad altri studi clinici durante questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Sono incinte o potrebbero rimanere incinte e non usano il controllo delle nascite
  2. Avere una storia o un disturbo psicotico attuale, disturbo bipolare 1 o disturbo dissociativo dell'identità
  3. Avere una storia di una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso il ricevimento di MDMA (ad es. glaucoma, infarto, ictus, aneurisma)
  4. Avere una storia di diabete mellito (tipo 2) che un medico determina non è stabile
  5. Soffrono di ipotiroidismo (bassa attività della ghiandola tiroidea) e non sono in terapia sostitutiva della tiroide
  6. Avere la pressione alta, una storia di malattie cardiache, insufficienza cardiaca, attività cardiaca irregolare o richiedere farmaci per il cuore
  7. Avere una malattia del fegato con sintomi
  8. Avere una storia di iponatriemia (quando si hanno livelli ridotti di sodio nel sangue, che possono causare confusione, convulsioni, affaticamento e bassi livelli di coscienza)
  9. Hai una storia di ipertermia (quando hai un corpo pericolosamente surriscaldato, di solito in risposta a un clima caldo e umido)
  10. Pesa meno di 48 kg
  11. Recentemente ha avuto comportamenti suicidari o ha avuto seri pensieri suicidari (questo sarà valutato da un terapeuta)
  12. Richiede una terapia continua con un farmaco psichiatrico
  13. Avere un disturbo alimentare in corso con eliminazione attiva
  14. Avere un disturbo depressivo maggiore in atto con caratteristiche psicotiche
  15. Sono un serio rischio per gli altri
  16. Hanno recentemente ricevuto la terapia elettroconvulsivante (ECT)
  17. Di recente si è impegnato in una terapia assistita da ketamina o ha usato ketamina
  18. Avere un disturbo da uso di sostanze in corso (escluse caffeina o nicotina)
  19. Hanno usato di recente "Ecstasy" (materiale rappresentato come contenente MDMA)
  20. Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato
  21. Non sono in grado di rispettare i requisiti per le procedure, la frequenza e la tempistica delle visite e osservare i limiti relativi al tempo e al supporto del personale dello studio come indicato da uno studio clinico a tempo limitato
  22. Sono attualmente impegnati in un contenzioso di risarcimento in base al quale si otterrebbe un guadagno finanziario da sintomi prolungati di PTSD o altri disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia assistita da MDMA
I partecipanti seguiranno un corso di 2 mesi di psicoterapia CPT per PTSD con due sessioni che integrano la psicoterapia assistita da MDMA. L'MDMA sarà somministrato in due sessioni separate e integrato nel protocollo psicoterapeutico. Le due dosi di MDMA durante questo studio saranno utilizzate in aggiunta alla psicoterapia.
Droga: MDMA
Psicoterapia assistita da MDMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'endpoint primario nella scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale (iscrizione) all'endpoint (follow-up a 6 mesi)
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-5. Contiene sottoscale dei sintomi, un punteggio di gravità totale e un punteggio diagnostico. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Dal basale (iscrizione) all'endpoint (follow-up a 6 mesi)
Modifica dal basale al punto medio (visita 6) nella scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale (iscrizione) al punto medio (visita 6, 3-4 settimane)
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-5. Contiene sottoscale dei sintomi, un punteggio di gravità totale e un punteggio diagnostico. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Dal basale (iscrizione) al punto medio (visita 6, 3-4 settimane)
Variazione dal basale al follow-up di 1 mese nella scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale (iscrizione) a 1 mese di follow-up
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-5. Contiene sottoscale dei sintomi, un punteggio di gravità totale e un punteggio diagnostico. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Basale (iscrizione) a 1 mese di follow-up
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi nella scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale (iscrizione) al follow-up a 3 mesi
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-5. Contiene sottoscale dei sintomi, un punteggio di gravità totale e un punteggio diagnostico. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Dal basale (iscrizione) al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'endpoint nella lista di controllo dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Dal basale (iscrizione) all'endpoint (follow-up a 6 mesi)
PTSD Checklist for the DSM-5 (PCL-5) è un questionario self-report in cui gli intervistati indicano la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD, derivati ​​dai sintomi del DSM-5 di PTSD. I partecipanti indicano quanto disagio hanno sperimentato a causa dei sintomi su una scala di tipo Likert a cinque punti (1 = per niente, 5 = estremamente). Il punteggio totale PCL-5 (una somma di tutti i 20 elementi) fornisce un indice della gravità complessiva dei sintomi di PTSD con punteggi più alti che indicano una gravità più elevata.
Dal basale (iscrizione) all'endpoint (follow-up a 6 mesi)
Passaggio dal basale al punto intermedio (visita 6) nell'elenco di controllo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dal basale (iscrizione) al punto medio (visita 6, 3-4 settimane)
PTSD Checklist for the DSM-5 (PCL-5) è un questionario self-report in cui gli intervistati indicano la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD, derivati ​​dai sintomi del DSM-5 di PTSD. I partecipanti indicano quanto disagio hanno sperimentato a causa dei sintomi su una scala di tipo Likert a cinque punti (1 = per niente, 5 = estremamente). Il punteggio totale PCL-5 (una somma di tutti i 20 elementi) fornisce un indice della gravità complessiva dei sintomi di PTSD con punteggi più alti che indicano una gravità più elevata.
Dal basale (iscrizione) al punto medio (visita 6, 3-4 settimane)
Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese nella lista di controllo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale (iscrizione) a 1 mese di follow-up
PTSD Checklist for the DSM-5 (PCL-5) è un questionario self-report in cui gli intervistati indicano la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD, derivati ​​dai sintomi del DSM-5 di PTSD. I partecipanti indicano quanto disagio hanno sperimentato a causa dei sintomi su una scala di tipo Likert a cinque punti (1 = per niente, 5 = estremamente). Il punteggio totale PCL-5 (una somma di tutti i 20 elementi) fornisce un indice della gravità complessiva dei sintomi di PTSD con punteggi più alti che indicano una gravità più elevata.
Basale (iscrizione) a 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nella lista di controllo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dal basale (iscrizione) al follow-up a 3 mesi
PTSD Checklist for the DSM-5 (PCL-5) è un questionario self-report in cui gli intervistati indicano la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD, derivati ​​dai sintomi del DSM-5 di PTSD. I partecipanti indicano quanto disagio hanno sperimentato a causa dei sintomi su una scala di tipo Likert a cinque punti (1 = per niente, 5 = estremamente). Il punteggio totale PCL-5 (una somma di tutti i 20 elementi) fornisce un indice della gravità complessiva dei sintomi di PTSD con punteggi più alti che indicano una gravità più elevata.
Dal basale (iscrizione) al follow-up a 3 mesi
Cambiamento dal basale all'endpoint nel Questionario sulla salute del paziente-9 Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dal basale (iscrizione) all'endpoint (follow-up a 6 mesi)
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 include elementi che corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del DSM-IV. I punteggi possono indicare assenza di depressione, depressione minima, lieve, moderata, moderatamente grave o grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal basale (iscrizione) all'endpoint (follow-up a 6 mesi)
Cambiamento dal basale al punto intermedio (visita 6) nel Questionario sulla salute del paziente-9 Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dal basale (iscrizione) al punto medio (visita 6, 3-4 settimane)
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 include elementi che corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del DSM-IV. I punteggi possono indicare assenza di depressione, depressione minima, lieve, moderata, moderatamente grave o grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal basale (iscrizione) al punto medio (visita 6, 3-4 settimane)
Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese nel Questionario sulla salute del paziente-9 Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale (iscrizione) a 1 mese di follow-up
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 include elementi che corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del DSM-IV. I punteggi possono indicare assenza di depressione, depressione minima, lieve, moderata, moderatamente grave o grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale (iscrizione) a 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nel Questionario sulla salute del paziente-9 Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dal basale (iscrizione) al follow-up a 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 include elementi che corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del DSM-IV. I punteggi possono indicare assenza di depressione, depressione minima, lieve, moderata, moderatamente grave o grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal basale (iscrizione) al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Remedy

Collaboratori

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Bruni, MD, Remedy Institute
  • Cattedra di studio: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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