Исследование развития психотерапии с применением МДМА при посттравматическом стрессовом расстройстве
12 ноября 2024 г. обновлено: Remedy
Открытое исследование разработки лечения фазы 2 терапии когнитивной обработки с помощью МДМА (CPT) для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Это исследование предназначено для предоставления информации о том, является ли препарат МДМА в сочетании с терапией когнитивной обработки (CPT) безопасным и полезным для людей с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). ПТСР — это серьезное изнурительное расстройство, которое негативно влияет на повседневную жизнь человека и может привести к нарушению функционирования, разрыву отношений, неспособности сохранить работу, злоупотреблению психоактивными веществами, депрессии и риску самоубийства. Люди, страдающие посттравматическим стрессовым расстройством, переживают свой травматический опыт через ночные кошмары и воспоминания, испытывают трудности со сном и чувствуют себя отчужденными или отчужденными.
CPT - это ручное лечение посттравматического стрессового расстройства, в ходе которого участник осмысливает травматическое событие и его влияние на свою жизнь. CPT является одним из методов лечения посттравматического стрессового расстройства с лучшими доказательствами на сегодняшний день. Клиенты с посттравматическим стрессовым расстройством обсуждают, как, по их мнению, травма повлияла на них, а терапевт учит клиентов навыкам работы с областями, в которых они «застряли», вспоминая травматическое событие.
МДМА — это наркотик, широко используемый в рекреационных целях, который все больше изучается из-за его способности уменьшать воздействие симптомов посттравматического стрессового расстройства. Эффекты MDMA заключаются в уменьшении страха, улучшении общения, доверия и самоанализа, а также в повышении сочувствия и сострадания. Эффекты МДМА создают состояние, которое усиливает положительные эффекты терапии, повышая способность переносить негативные эмоции и позволяя клиентам продолжать терапию, не будучи перегруженными интенсивными эмоциями, окружающими воспоминания о травмирующих событиях. Считается, что МДМА может способствовать усилению эффектов CPT. Учитывая свойства МДМА, в частности способность вызывать эмоции и стимулировать познание, эти эффекты особенно важны для механизмов CPT.
Это пилотное исследование, изучающее КПТ, интегрированную с психотерапией с использованием МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства. В этом исследовании примут участие 10 участников с диагнозом посттравматического стрессового расстройства, которые пройдут двухмесячный курс психотерапии, включающий КПТ в сочетании с психотерапией с использованием МДМА. Участники пройдут сеансы КПТ, а две дозы МДМА будут использоваться в качестве дополнения к психотерапии. Поскольку КПТ впервые сочетается с индивидуальной психотерапией с использованием МДМА при посттравматическом стрессовом расстройстве, исследователи заинтересованы в сборе предварительной информации о сочетании этих двух терапевтических подходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6G 1L5
- Remedy Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства
- Возраст не менее 18 лет
- Являетесь жителем Онтарио и проживаете в пределах 200 км от места проведения исследования.
- Имеют хорошее физическое здоровье
- Владеете разговорной речью и чтением на английском языке
- Готовы записывать все визиты на аудио и видео
- Умеют глотать таблетки
- Согласитесь со всеми правилами обучения и соглашайтесь на все визиты к врачу и терапевту
- Если вы занимаетесь психотерапией, готовы позволить терапевтам-исследователям напрямую общаться с вашим терапевтом.
- Готовы прекратить прием психиатрических препаратов, растительных добавок, рецептурных и безрецептурных лекарств во время исследования
- Согласитесь не садиться за руль в течение как минимум 24 часов после приема МДМА.
- Согласитесь остаться на ночь в двух разных случаях после каждого полнодневного сеанса психотерапии с использованием МДМА.
- Не беременны и возьмете на себя обязательство не забеременеть во время исследования, если вы сможете забеременеть
- Иметь поддерживающего родственника, супруга, близкого друга или другого опекуна, который может служить вашим контактным лицом в случае чрезвычайной ситуации.
- Согласитесь информировать исследователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
- Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях во время этого исследования.
Критерий исключения:
- Вы беременны или можете забеременеть и не используете противозачаточные средства.
- Иметь историю или текущее психотическое расстройство, биполярное расстройство 1 или диссоциативное расстройство личности
- Иметь в анамнезе заболевание, которое может сделать прием МДМА небезопасным (например, глаукома, инфаркт, инсульт, аневризма)
- Наличие в анамнезе сахарного диабета (тип 2), который, по мнению врача, не является стабильным
- Имеют гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы) и не получают заместительную терапию щитовидной железы.
- Имеют высокое кровяное давление, болезни сердца в анамнезе, сердечную недостаточность, нерегулярную деятельность сердца или нуждаются в сердечных препаратах
- Заболевание печени с симптомами
- Имейте историю гипонатриемии (когда у вас снижен уровень натрия в крови, что может вызвать спутанность сознания, судороги, усталость и снижение уровня сознания)
- Имейте историю гипертермии (когда у вас опасно перегревается тело, обычно в ответ на жаркую, влажную погоду)
- Вес менее 48 кг
- Недавно занимались суицидальным поведением или имели серьезные суицидальные мысли (это будет оценено терапевтом)
- Требуется постоянная терапия психиатрическими препаратами
- Имеют текущее расстройство пищевого поведения с активным очищением
- Имеют текущее большое депрессивное расстройство с психотическими чертами
- представляют серьезную опасность для окружающих
- Недавно получили электросудорожную терапию (ЭСТ)
- Недавно участвовали в терапии с помощью кетамина или использовали кетамин
- Имеют текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме кофеина или никотина)
- Недавно употребляли «экстази» (вещество, представленное как содержащее МДМА)
- Не могут дать адекватное информированное согласие
- Не могут соблюдать требования к процедурам, посещаемости и времени посещений, а также соблюдают ограничения в отношении времени и поддержки исследовательского персонала, как указано в ограниченном по времени клиническом исследовании.
- В настоящее время вовлечены в судебный процесс о компенсации, посредством которого будет получена финансовая выгода от длительных симптомов посттравматического стрессового расстройства или любых других психических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психотерапия с использованием МДМА
Участники пройдут 2-месячный курс CPT-психотерапии посттравматического стрессового расстройства с двумя сеансами, которые объединяют психотерапию с использованием MDMA.
МДМА будет вводиться в течение двух отдельных сеансов и будет интегрирован в протокол психотерапии.
Две дозы МДМА во время этого исследования будут использоваться в качестве дополнения к психотерапии.
|
Психотерапия с использованием МДМА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до первичной конечной точки по шкале ПТСР, проводимой клиницистом, для оценки DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) до конечной точки (последующее 6 месяцев)
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-5.
Он содержит субшкалы симптомов, общую оценку серьезности и диагностическую оценку.
Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень (зачисление) до конечной точки (последующее 6 месяцев)
|
|
Изменение от исходного уровня до средней точки (посещение 6) по шкале ПТСР, проводимой врачом, для оценки DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) до середины (посещение 6, 3-4 недели)
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-5.
Он содержит субшкалы симптомов, общую оценку серьезности и диагностическую оценку.
Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень (зачисление) до середины (посещение 6, 3-4 недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца последующего наблюдения по шкале ПТСР, проводимой врачом, для оценки DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) до 1 месяца наблюдения
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-5.
Он содержит субшкалы симптомов, общую оценку серьезности и диагностическую оценку.
Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень (зачисление) до 1 месяца наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения по шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемой клиницистом, для оценки DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) до 3-месячного наблюдения
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-5.
Он содержит субшкалы симптомов, общую оценку серьезности и диагностическую оценку.
Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень (зачисление) до 3-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от исходного уровня к конечной точке в контрольном списке симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) до конечной точки (последующее 6 месяцев)
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой респонденты указывают наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, полученных из симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Участники указывают, насколько сильный стресс они испытали из-за симптомов по пятибалльной шкале типа Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень сильно).
Общий балл PCL-5 (сумма всех 20 пунктов) представляет собой показатель общей тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
|
Исходный уровень (зачисление) до конечной точки (последующее 6 месяцев)
|
|
Переход от исходного уровня к средней точке (посещение 6) в контрольном списке симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) до середины (посещение 6, 3-4 недели)
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой респонденты указывают наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, полученных из симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Участники указывают, насколько сильный стресс они испытали из-за симптомов по пятибалльной шкале типа Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень сильно).
Общий балл PCL-5 (сумма всех 20 пунктов) представляет собой показатель общей тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
|
Исходный уровень (зачисление) до середины (посещение 6, 3-4 недели)
|
|
Изменение контрольного списка симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) до 1 месяца наблюдения
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой респонденты указывают наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, полученных из симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Участники указывают, насколько сильный стресс они испытали из-за симптомов по пятибалльной шкале типа Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень сильно).
Общий балл PCL-5 (сумма всех 20 пунктов) представляет собой показатель общей тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
|
Исходный уровень (зачисление) до 1 месяца наблюдения
|
|
Изменение контрольного списка симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) до 3-месячного наблюдения
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой респонденты указывают наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, полученных из симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Участники указывают, насколько сильный стресс они испытали из-за симптомов по пятибалльной шкале типа Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень сильно).
Общий балл PCL-5 (сумма всех 20 пунктов) представляет собой показатель общей тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
|
Исходный уровень (зачисление) до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в опроснике здоровья пациента-9 Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) до конечной точки (последующее 6 месяцев)
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) используется для оценки тяжести симптомов депрессии.
PHQ-9 включает элементы, которые соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства DSM-IV.
Баллы могут указывать либо на отсутствие депрессии, либо на минимальную, легкую, умеренную, умеренно тяжелую или тяжелую депрессию.
Более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.
|
Исходный уровень (зачисление) до конечной точки (последующее 6 месяцев)
|
|
Изменение от исходного уровня до средней точки (посещение 6) в Опроснике здоровья пациента-9 Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) до середины (посещение 6, 3-4 недели)
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) используется для оценки тяжести симптомов депрессии.
PHQ-9 включает элементы, которые соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства DSM-IV.
Баллы могут указывать либо на отсутствие депрессии, либо на минимальную, легкую, умеренную, умеренно тяжелую или тяжелую депрессию.
Более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.
|
Исходный уровень (зачисление) до середины (посещение 6, 3-4 недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца последующего наблюдения в опроснике здоровья пациента-9 Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) до 1 месяца наблюдения
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) используется для оценки тяжести симптомов депрессии.
PHQ-9 включает элементы, которые соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства DSM-IV.
Баллы могут указывать либо на отсутствие депрессии, либо на минимальную, легкую, умеренную, умеренно тяжелую или тяжелую депрессию.
Более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.
|
Исходный уровень (зачисление) до 1 месяца наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-месячное наблюдение в опроснике здоровья пациента-9 Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) до 3-месячного наблюдения
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) используется для оценки тяжести симптомов депрессии.
PHQ-9 включает элементы, которые соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства DSM-IV.
Баллы могут указывать либо на отсутствие депрессии, либо на минимальную, легкую, умеренную, умеренно тяжелую или тяжелую депрессию.
Более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.
|
Исходный уровень (зачисление) до 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison Bruni, MD, Remedy Institute
- Учебный стул: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .