Une étude de développement de traitement de la psychothérapie assistée par MDMA pour le SSPT
12 novembre 2024 mis à jour par: Remedy
Une étude de développement de traitement ouvert de phase 2 de la thérapie de traitement cognitif assistée par la MDMA (CPT) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Cette étude est conçue pour fournir des informations permettant de savoir si le médicament MDMA, associé à la thérapie de traitement cognitif (CPT), est sûr et utile pour les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Le SSPT est un trouble débilitant grave qui a un impact négatif sur la vie quotidienne d'une personne et peut entraîner une diminution du fonctionnement, des relations fracturées, l'incapacité de conserver un emploi, la toxicomanie, la dépression et le risque de suicide. Les personnes qui souffrent de SSPT revivent leur(s) expérience(s) traumatique(s) à travers des cauchemars et des flashbacks, ont des difficultés à dormir et se sentent détachées ou éloignées.
Le CPT est un traitement manuel du SSPT, qui permet au participant de donner un sens à l'événement traumatique et à son impact sur sa vie. Le CPT est l'un des traitements avec les meilleures preuves pour le traitement du SSPT à ce jour. Les clients atteints de SSPT discutent de la façon dont ils pensent que le traumatisme les a touchés, et le thérapeute enseigne au client les compétences nécessaires pour défier les zones où il est "coincé" en se souvenant de l'événement traumatisant.
La MDMA est une drogue couramment utilisée à des fins récréatives qui a été de plus en plus étudiée en raison de sa capacité à réduire l'impact des symptômes du SSPT. Les effets de la MDMA sont une diminution de la peur, une amélioration de la communication, de la confiance et de l'introspection, ainsi qu'une empathie et une compassion accrues. Les effets de la MDMA créent un état qui renforce les effets positifs de la thérapie en augmentant la capacité à tolérer les émotions négatives et en permettant aux clients de rester engagés dans la thérapie sans être submergés par les émotions intenses entourant les souvenirs d'événements traumatisants. On pense que la MDMA peut aider à promouvoir les effets du CPT. Compte tenu des propriétés de la MDMA, en particulier pour induire la capacité à rester avec les émotions et les cognitions difficiles, ces effets sont particulièrement pertinents pour les mécanismes du CPT.
Il s'agit d'une étude pilote explorant la CPT intégrée à la psychothérapie assistée par la MDMA pour le traitement du SSPT. Cette étude recrutera 10 participants diagnostiqués avec le SSPT, qui suivront un cours de psychothérapie de 2 mois qui comprend le CPT intégré à la psychothérapie assistée par MDMA. Les participants suivront des séances de CPT et deux doses de MDMA seront utilisées en complément de la psychothérapie. Étant donné que c'est la première fois que la CPT est associée à une psychothérapie individuelle assistée par la MDMA pour le SSPT, les chercheurs souhaitent recueillir des informations préliminaires sur le mélange de ces deux approches thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6G 1L5
- Remedy Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du SSPT
- Avoir au moins 18 ans
- Êtes un résident de l'Ontario et vivez à moins de 200 km du site d'étude
- Sont en bonne santé physique
- Sont compétents en anglais parlé et lu
- Sont prêts à enregistrer toutes les visites audio et vidéo
- Sont capables d'avaler des pilules
- Accepter toutes les règles de l'étude et s'engager à toutes les visites médicales et thérapeutiques
- Si en psychothérapie, êtes prêt à permettre aux thérapeutes de l'étude de communiquer directement avec votre thérapeute
- Sont prêts à arrêter de prendre des médicaments psychiatriques, des suppléments à base de plantes, des médicaments sur ordonnance et en vente libre pendant l'étude
- Acceptez de ne pas conduire pendant au moins 24 heures après avoir pris de la MDMA
- Accepter de passer la nuit à deux reprises après chaque séance de psychothérapie assistée par MDMA d'une journée complète
- Vous n'êtes pas enceinte et vous vous engagez à ne pas tomber enceinte pendant l'étude, si vous êtes en mesure de tomber enceinte
- Avoir un parent, un conjoint, un ami proche ou un autre soignant qui peut vous aider en cas d'urgence
- Accepter d'informer les chercheurs dans les 48 heures de toute condition médicale et procédure
- Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique au cours de cette étude
Critère d'exclusion:
- êtes enceinte ou pourriez devenir enceinte et n'utilisez pas de contraception
- Avoir des antécédents ou un trouble psychotique actuel, un trouble bipolaire 1 ou un trouble dissociatif de l'identité
- Avoir des antécédents médicaux qui pourraient rendre la consommation de MDMA dangereuse (par ex. glaucome, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, anévrisme)
- Avoir des antécédents de diabète sucré (type 2) qu'un médecin détermine n'est pas stable
- Souffrez d'hypothyroïdie (faible activité de la glande thyroïde) et ne subissez pas de remplacement de la thyroïde
- avez une pression artérielle élevée, des antécédents de maladie cardiaque, d'insuffisance cardiaque, une activité cardiaque irrégulière ou avez besoin de médicaments pour le cœur
- Avoir une maladie du foie avec des symptômes
- Avoir des antécédents d'hyponatrémie (lorsque vous avez une diminution des niveaux de sodium dans le sang, ce qui peut entraîner de la confusion, des convulsions, de la fatigue et de faibles niveaux de conscience)
- Avoir des antécédents d'hyperthermie (lorsque vous avez un corps dangereusement surchauffé, généralement en réponse à un temps chaud et humide)
- Peser moins de 48 kg
- Avoir récemment adopté un comportement suicidaire ou avoir eu de graves pensées suicidaires (cela sera évalué par un thérapeute)
- Nécessite une thérapie continue avec un médicament psychiatrique
- Avoir un trouble alimentaire actuel avec purge active
- Avoir un trouble dépressif majeur actuel avec des caractéristiques psychotiques
- représentent un risque sérieux pour les autres
- Avoir récemment reçu une thérapie électroconvulsive (ECT)
- Avoir récemment suivi une thérapie assistée par la kétamine ou utilisé de la kétamine
- Avoir un trouble actuel lié à l'utilisation de substances (n'incluant pas la caféine ou la nicotine)
- Avoir récemment consommé de l'« ecstasy » (matériel représenté comme contenant de la MDMA)
- Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat
- Ne sont pas en mesure de respecter les exigences en matière de procédures, de présence et de calendrier des visites, et d'observer les limites concernant le temps et le soutien du personnel de l'étude, comme indiqué par un essai clinique limité dans le temps
- Sont actuellement engagés dans un litige en matière d'indemnisation dans le cadre duquel un gain financier serait obtenu à partir de symptômes prolongés de SSPT ou de tout autre trouble psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychothérapie assistée par la MDMA
Les participants suivront un cours de 2 mois de psychothérapie CPT pour le SSPT avec deux sessions qui intègrent la psychothérapie assistée par la MDMA.
La MDMA sera administrée en deux séances distinctes et intégrée au protocole de psychothérapie.
Les deux doses de MDMA au cours de cette étude seront utilisées en complément de la psychothérapie.
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Psychothérapie assistée par la MDMA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au critère d'évaluation principal dans l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le score DSM-5 (CAPS-5)
Délai: De la ligne de base (inscription) au point final (suivi de 6 mois)
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L'échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) est une évaluation administrée et notée par un clinicien des symptômes du SSPT par le biais d'un entretien structuré basé sur le diagnostic de SSPT dans le DSM-5.
Il contient des sous-échelles de symptômes, un score de gravité total et un score de diagnostic.
Le score total de gravité est une somme des scores de fréquence et d'intensité des symptômes pour les sous-échelles B (réexpérience), C (évitement) et D (hypervigilance) et varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
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De la ligne de base (inscription) au point final (suivi de 6 mois)
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Changement de la ligne de base au point médian (visite 6) dans l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le score DSM-5 (CAPS-5)
Délai: De base (inscription) à mi-parcours (visite 6, 3-4 semaines)
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L'échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) est une évaluation administrée et notée par un clinicien des symptômes du SSPT par le biais d'un entretien structuré basé sur le diagnostic de SSPT dans le DSM-5.
Il contient des sous-échelles de symptômes, un score de gravité total et un score de diagnostic.
Le score total de gravité est une somme des scores de fréquence et d'intensité des symptômes pour les sous-échelles B (réexpérience), C (évitement) et D (hypervigilance) et varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
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De base (inscription) à mi-parcours (visite 6, 3-4 semaines)
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Changement de la ligne de base au suivi d'un mois dans l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le score DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Baseline (inscription) à 1 mois de suivi
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L'échelle d'ESPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) est une évaluation administrée et notée par un clinicien des symptômes de l'ESPT par le biais d'un entretien structuré basé sur le diagnostic d'ESPT dans le DSM-5.
Il contient des sous-échelles de symptômes, un score de gravité total et un score de diagnostic.
Le score total de gravité est une somme des scores de fréquence et d'intensité des symptômes pour les sous-échelles B (réexpérience), C (évitement) et D (hypervigilance) et varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
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Baseline (inscription) à 1 mois de suivi
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Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le score DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Baseline (inscription) à 3 mois de suivi
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L'échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) est une évaluation administrée et notée par un clinicien des symptômes du SSPT par le biais d'un entretien structuré basé sur le diagnostic de SSPT dans le DSM-5.
Il contient des sous-échelles de symptômes, un score de gravité total et un score de diagnostic.
Le score total de gravité est une somme des scores de fréquence et d'intensité des symptômes pour les sous-échelles B (réexpérience), C (évitement) et D (hypervigilance) et varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
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Baseline (inscription) à 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la ligne de base au point final dans la liste de contrôle des symptômes du SSPT
Délai: De la ligne de base (inscription) au point final (suivi de 6 mois)
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation dans lequel les répondants indiquent la présence et la gravité des symptômes du SSPT, dérivés des symptômes du DSM-5 du SSPT.
Les participants indiquent le degré de détresse qu'ils ont ressenti en raison des symptômes sur une échelle de type Likert à cinq points (1 = pas du tout, 5 = extrêmement).
Le score PCL-5 total (une somme des 20 éléments) fournit un indice de la gravité globale des symptômes du SSPT, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
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De la ligne de base (inscription) au point final (suivi de 6 mois)
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Passer de la ligne de base au point médian (visite 6) dans la liste de contrôle des symptômes du SSPT
Délai: De base (inscription) à mi-parcours (visite 6, 3-4 semaines)
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation dans lequel les répondants indiquent la présence et la gravité des symptômes du SSPT, dérivés des symptômes du DSM-5 du SSPT.
Les participants indiquent le degré de détresse qu'ils ont ressenti en raison des symptômes sur une échelle de type Likert à cinq points (1 = pas du tout, 5 = extrêmement).
Le score PCL-5 total (une somme des 20 éléments) fournit un indice de la gravité globale des symptômes du SSPT, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
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De base (inscription) à mi-parcours (visite 6, 3-4 semaines)
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Passer de la ligne de base au suivi d'un mois dans la liste de contrôle des symptômes du SSPT
Délai: Baseline (inscription) à 1 mois de suivi
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation dans lequel les répondants indiquent la présence et la gravité des symptômes du SSPT, dérivés des symptômes du DSM-5 du SSPT.
Les participants indiquent le degré de détresse qu'ils ont ressenti en raison des symptômes sur une échelle de type Likert à cinq points (1 = pas du tout, 5 = extrêmement).
Le score PCL-5 total (une somme des 20 éléments) fournit un indice de la gravité globale des symptômes du SSPT, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
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Baseline (inscription) à 1 mois de suivi
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Passer de la ligne de base au suivi de 3 mois dans la liste de contrôle des symptômes du SSPT
Délai: Baseline (inscription) à 3 mois de suivi
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation dans lequel les répondants indiquent la présence et la gravité des symptômes du SSPT, dérivés des symptômes du DSM-5 du SSPT.
Les participants indiquent le degré de détresse qu'ils ont ressenti en raison des symptômes sur une échelle de type Likert à cinq points (1 = pas du tout, 5 = extrêmement).
Le score PCL-5 total (une somme des 20 éléments) fournit un indice de la gravité globale des symptômes du SSPT, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
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Baseline (inscription) à 3 mois de suivi
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Changement de la ligne de base au point final dans le questionnaire sur la santé du patient-9 Symptômes de dépression
Délai: De la ligne de base (inscription) au point final (suivi de 6 mois)
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 comprend des éléments qui correspondent aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV.
Les scores peuvent indiquer l'absence de dépression, une dépression minime, légère, modérée, modérément grave ou grave.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
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De la ligne de base (inscription) au point final (suivi de 6 mois)
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Changement de la ligne de base au point médian (visite 6) dans le questionnaire sur la santé du patient-9 Symptômes de dépression
Délai: De base (inscription) à mi-parcours (visite 6, 3-4 semaines)
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 comprend des éléments qui correspondent aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV.
Les scores peuvent indiquer l'absence de dépression, une dépression minime, légère, modérée, modérément grave ou grave.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
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De base (inscription) à mi-parcours (visite 6, 3-4 semaines)
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Changement de la ligne de base au suivi d'un mois dans le questionnaire sur la santé du patient-9 Symptômes de dépression
Délai: Baseline (inscription) à 1 mois de suivi
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 comprend des éléments qui correspondent aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV.
Les scores peuvent indiquer l'absence de dépression, une dépression minime, légère, modérée, modérément grave ou grave.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
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Baseline (inscription) à 1 mois de suivi
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Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le questionnaire sur la santé du patient-9 Symptômes de dépression
Délai: Baseline (inscription) à 3 mois de suivi
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 comprend des éléments qui correspondent aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV.
Les scores peuvent indiquer l'absence de dépression, une dépression minime, légère, modérée, modérément sévère ou sévère.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
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Baseline (inscription) à 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Bruni, MD, Remedy Institute
- Chaise d'étude: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
5 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .