MDMA辅助心理治疗PTSD的治疗发展研究
2024年11月12日 更新者：Remedy
MDMA 辅助认知处理疗法 (CPT) 治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的第 2 阶段开放标签治疗开发研究
本研究旨在提供有关药物摇头丸与认知加工疗法 (CPT) 相结合是否对创伤后应激障碍 (PTSD) 患者安全和有帮助的信息。 PTSD 是一种严重的衰弱性疾病，会对一个人的日常生活产生负面影响，并可能导致功能下降、人际关系破裂、无法维持就业、药物滥用、抑郁和自杀风险。 患有创伤后应激障碍的人通过噩梦和倒叙重温他们的创伤经历，难以入睡，并感到疏远或疏远。
CPT 是一种针对 PTSD 的手动治疗，它让参与者理解创伤事件的意义及其对他们生活的影响。 CPT 是迄今为止治疗 PTSD 的最佳证据之一。 患有 PTSD 的来访者讨论他们认为创伤如何影响了他们，并且治疗师会教来访者技能来挑战他们“卡住”的记忆创伤事件的区域。
MDMA 是一种常用于娱乐的药物，由于它能够减少 PTSD 症状的影响，因此受到越来越多的研究。 MDMA 的作用是减少恐惧，增强沟通、信任和内省，并增加同理心和同情心。 MDMA 的作用创造了一种状态，通过增加容忍负面情绪的能力并允许客户继续参与治疗而不会被围绕创伤事件记忆的强烈情绪所淹没，从而增强治疗的积极效果。 据信，MDMA 可能有助于促进 CPT 的效果。 鉴于 MDMA 的特性，特别是在诱导保持情绪和挑战认知的能力方面，这些影响与 CPT 的机制尤其相关。
这是一项探索 CPT 与 MDMA 辅助心理疗法相结合以治疗 PTSD 的初步研究。 这项研究将招募 10 名被诊断患有 PTSD 的参与者，他们将接受为期 2 个月的心理治疗课程，其中包括 CPT 与 MDMA 辅助心理治疗相结合。 参与者将参加 CPT 课程，两剂摇头丸将作为心理治疗的辅助手段。 由于这是第一次将 CPT 与单独的 MDMA 辅助心理治疗相结合以治疗 PTSD，因此研究人员有兴趣收集有关这两种治疗方法相结合的初步信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M6G 1L5
- Remedy Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合创伤后应激障碍的标准
- 至少 18 岁
- 是安大略省的居民，居住在距离研究地点 200 公里以内
- 身体健康
- 精通英语口语和阅读
- 愿意对所有访问进行录音和录像
- 能够吞下药片
- 同意所有研究规则并承诺进行所有医疗和治疗访问
- 如果在心理治疗中，愿意让研究治疗师直接与您的治疗师交流
- 愿意在研究期间停止服用精神科药物、草药补充剂、处方药和非处方药
- 同意在服用 MDMA 后至少 24 小时内不要开车
- 同意在每次全天 MDMA 辅助心理治疗会议后分别在两个不同的场合过夜
- 未怀孕，如果您能够怀孕，将承诺在研究期间不怀孕
- 有支持您的亲属、配偶、亲密朋友或其他照顾者可以作为您的紧急联系人
- 同意在任何医疗条件和程序的 48 小时内通知研究人员
- 同意在本研究期间不参加任何其他临床试验
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕但未使用节育措施
- 有或目前患有精神障碍、双相 1 型障碍或分离性身份障碍的病史
- 有可能使接受摇头丸不安全的病史（例如 青光眼、心脏病发作、中风、动脉瘤）
- 有医生确定不稳定的糖尿病（2 型）病史
- 患有甲状腺功能减退症（甲状腺活动低下）并且未接受甲状腺替代治疗
- 有高血压、心脏病史、心力衰竭、心脏不规则活动或需要心脏药物治疗
- 有症状的肝病
- 有低钠血症病史（当血液中钠含量降低时，会导致意识模糊、癫痫发作、疲劳和意识水平低下）
- 有过热病史（身体过热到危险的地步，通常是对炎热潮湿的天气作出反应）
- 重量小于 48 公斤
- 最近有自杀行为或有严重的自杀念头（这将由治疗师评估）
- 需要持续接受精神科药物治疗
- 目前有进食障碍并主动清除
- 当前患有具有精神病特征的重度抑郁症
- 对他人构成严重威胁
- 最近接受过电休克疗法 (ECT)
- 最近从事过氯胺酮辅助治疗或使用过氯胺酮
- 目前有物质使用障碍（不包括咖啡因或尼古丁）
- 最近使用过“摇头丸”（表示含有摇头丸的物质）
- 无法给予充分的知情同意
- 无法遵守程序、出勤和就诊时间的要求，也无法遵守限时临床试验所指示的有关研究人员时间和支持的限制
- 目前正在参与赔偿诉讼，据此可以从创伤后应激障碍或任何其他精神疾病的长期症状中获得经济利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：摇头丸辅助心理治疗
参与者将接受为期 2 个月的 PTSD CPT 心理治疗课程，其中有两个疗程整合了 MDMA 辅助心理治疗。
MDMA 将在两个单独的疗程中进行管理，并整合到心理治疗方案中。
本研究期间的两剂 MDMA 将用作心理治疗的辅助手段。
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摇头丸辅助心理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 DSM-5 (CAPS-5) PTSD 评分从基线到主要终点的变化
大体时间：基线（注册）到终点（6 个月随访）
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DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 是临床医生根据 DSM-5 中的 PTSD 诊断通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
它包含症状分量表、总严重性评分和诊断评分。
总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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基线（注册）到终点（6 个月随访）
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DSM-5 (CAPS-5) 分数的临床医生管理的 PTSD 量表从基线到中点（访问 6）的变化
大体时间：基线（注册）到中点（访问 6、3-4 周）
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DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 是临床医生根据 DSM-5 中的 PTSD 诊断通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
它包含症状分量表、总严重性评分和诊断评分。
总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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基线（注册）到中点（访问 6、3-4 周）
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临床医生管理的 PTSD 量表 DSM-5 (CAPS-5) 评分从基线到 1 个月跟进的变化
大体时间：基线（注册）到 1 个月的跟进
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DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 是临床医生根据 DSM-5 中的 PTSD 诊断，通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
它包含症状分量表、总严重性评分和诊断评分。
总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，评分越高表示 PTSD 症状越严重。
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基线（注册）到 1 个月的跟进
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临床医生管理的 PTSD 量表 DSM-5 (CAPS-5) 评分从基线到 3 个月跟进的变化
大体时间：基线（注册）到 3 个月的跟进
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DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 是临床医生根据 DSM-5 中的 PTSD 诊断通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
它包含症状分量表、总严重性评分和诊断评分。
总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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基线（注册）到 3 个月的跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 症状检查表从基线到终点的变化
大体时间：基线（注册）到终点（6 个月随访）
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表是一份自我报告问卷，其中受访者指出 PTSD 症状的存在和严重程度，这些症状源自 PTSD 的 DSM-5 症状。
参与者表明他们因五点李克特式量表的症状而经历了多少痛苦（1 = 完全没有，5 = 极度）。
PCL-5 总分（所有 20 个项目的总和）提供了总体 PTSD 症状严重程度的指数，分数越高表示严重程度越高。
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基线（注册）到终点（6 个月随访）
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PTSD 症状检查表从基线到中点的变化（访问 6）
大体时间：基线（注册）到中点（访问 6、3-4 周）
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DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 是一份自我报告问卷，其中受访者指出 PTSD 症状的存在和严重程度，这些症状源自 PTSD 的 DSM-5 症状。
参与者表明他们因李克特式五点量表的症状而经历了多少痛苦（1 = 完全没有，5 = 极度）。
PCL-5 总分（所有 20 个项目的总和）提供了总体 PTSD 症状严重程度的指数，分数越高表示严重程度越高。
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基线（注册）到中点（访问 6、3-4 周）
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在 PTSD 症状清单中从基线更改为 1 个月跟进
大体时间：基线（注册）到 1 个月的跟进
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表是一份自我报告问卷，其中受访者指出 PTSD 症状的存在和严重程度，这些症状源自 PTSD 的 DSM-5 症状。
参与者表明他们因五点李克特式量表的症状而经历了多少痛苦（1 = 完全没有，5 = 极度）。
PCL-5 总分（所有 20 个项目的总和）提供了总体 PTSD 症状严重程度的指数，分数越高表示严重程度越高。
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基线（注册）到 1 个月的跟进
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在 PTSD 症状清单中从基线更改为 3 个月跟进
大体时间：基线（注册）到 3 个月的跟进
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表是一份自我报告问卷，其中受访者指出 PTSD 症状的存在和严重程度，这些症状源自 PTSD 的 DSM-5 症状。
参与者表明他们因五点李克特式量表的症状而经历了多少痛苦（1 = 完全没有，5 = 极度）。
PCL-5 总分（所有 20 个项目的总和）提供了总体 PTSD 症状严重程度的指数，分数越高表示严重程度越高。
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基线（注册）到 3 个月的跟进
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患者健康问卷-9 抑郁症状从基线到终点的变化
大体时间：基线（注册）到终点（6 个月随访）
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 用于评估抑郁症状的严重程度。
PHQ-9 包括符合 DSM-IV 重度抑郁症诊断标准的项目。
分数可以表明没有抑郁症、轻微抑郁症、轻度抑郁症、中度抑郁症、中度抑郁症或重度抑郁症。
分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
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基线（注册）到终点（6 个月随访）
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患者健康问卷 - 9 抑郁症状中从基线到中点（访视 6）的变化
大体时间：基线（注册）到中点（访问 6、3-4 周）
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 用于评估抑郁症状的严重程度。
PHQ-9 包括符合 DSM-IV 重度抑郁症诊断标准的项目。
分数可以表明没有抑郁症、轻微抑郁症、轻度抑郁症、中度抑郁症、中度抑郁症或重度抑郁症。
分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
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基线（注册）到中点（访问 6、3-4 周）
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患者健康问卷调查从基线到 1 个月随访的变化 - 9 抑郁症状
大体时间：基线（注册）到 1 个月的跟进
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 用于评估抑郁症状的严重程度。
PHQ-9 包括符合 DSM-IV 重度抑郁症诊断标准的项目。
分数可以表明没有抑郁症、轻微抑郁症、轻度抑郁症、中度抑郁症、中度抑郁症或重度抑郁症。
分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
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基线（注册）到 1 个月的跟进
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患者健康问卷调查从基线到 3 个月随访的变化 - 9 抑郁症状
大体时间：基线（注册）到 3 个月的跟进
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 用于评估抑郁症状的严重程度。
PHQ-9 包括符合 DSM-IV 重度抑郁症诊断标准的项目。
分数可以表明没有抑郁症、轻微抑郁症、轻度抑郁症、中度抑郁症、中度抑郁症或重度抑郁症。
分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
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基线（注册）到 3 个月的跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alison Bruni, MD、Remedy Institute
- 学习椅：Anne Wagner, PhD、Remedy Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (实际的)
2024年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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