허혈성 뇌졸중 환자의 경우 부틸프탈라이드의 효과와 안전성을 임상적으로 연구하십시오.
허혈성 뇌졸중 치료에서 부틸프탈라이드의 효과 및 안전성에 대한 실제 연구.
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중은 발생률이 높고, 장애가 높으며, 재발률이 높은 특성을 가지고 있어 인류의 건강을 심각하게 위협하는 질병 중 하나이다. 환자는 신체 기능 장애뿐만 아니라 정신적 증상, 사회적 기능 및 기타 장애로 고통받으며 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
부틸프탈라이드는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 중추신경계 손상을 개선할 수 있으며, 신경학적 결함이 있는 환자의 개선을 촉진할 수 있습니다. 부틸프탈라이드를 이용한 허혈성 뇌졸중의 치료와 관련하여 실세계 효능 및 안전성에 기반한 빅데이터 연구는 아직 부족하다. 노인 환자의 약동학 및 부작용과의 상관관계에 대한 데이터가 부족합니다.
따라서 300명의 환자가 등록되어 부틸프탈라이드 염화나트륨 25mg을 1일 2회 7-14일 동안 정맥주사한 후 부틸프탈라이드 연질캡슐 0.2g을 1일 3회 76-83일 동안 경구 투여할 것으로 추정된다. 환자는 치료 전후에 실험을 위해 수집됩니다. 허혈성 뇌졸중 치료에서 부틸프탈라이드의 효과와 안전성을 평가하기 위한 실험실 데이터, 심전도, NIHSS, mRS, 복합 약물 및 부작용 등. 또한, 노인 환자에서 부틸프탈라이드의 인구 약동학 모델이 그들 중 50명에 대해 수립되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xueyan Cui
- 전화번호: 15053180972
- 이메일: qfscxy@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shuxian Lv
- 전화번호: 15154126233
연구 장소
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Shandong Provincial
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Jinan, Shandong Provincial, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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연락하다:
- Xin Huang
- 이메일: 13791120711@126.com
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연락하다:
- Xueyan Cui
- 이메일: qfscxy@126.com
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수석 연구원:
- Shuxian Lv
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상의 여성 또는 남성.
- 2. 발병 후 48시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중
- 3. 두개내출혈을 배제하기 위한 검사
- 4. 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- 1.두부 CT 또는 MRI 소견상 두개내 출혈성 질환이 있음을 시사합니다.
- 2. 중증의 방실차단질환, 심방세동, 심근경색, 심장판막질환, 감염성 심내막염, 심박수가 분당 50회 미만인 뇌색전증 또는 뇌색전증이 의심되는 환자
- 3. 간기능 이상(transaminase ALT 또는 AST가 정상 상한을 초과함), 신기능 이상(크레아티닌이 정상 상한을 초과함) 또는 기타 심각한 전신 질환을 앓고 있는 사람 등
- 4. 부틸프탈라이드에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허혈성 뇌졸중 환자 그룹이 부틸프탈라이드 주사와 캡슐로 치료를 받았습니다.
포함 및 제외 대상 환자는 하나의 그룹으로만 나뉘며 대조군 또는 기타 그룹은 없습니다.
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부틸프탈라이드염화나트륨 25mg, 1일 2회, 7~14일, 이어서 부틸프탈라이드 연질캡슐 0.2g, 1일 3회, 76~83일, 총 90일간 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 90일
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임상시험에서 환자 또는 임상대상자가 시험약을 투여받은 후 발생하는 예상치 못한 이상반응의 확률로서 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS
기간: 90일
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뇌졸중 환자의 신경학적 결손 정도를 평가하기 위한 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS).
점수의 범위는 0~42점이며 점수가 높을수록 신경손상이 심한 것을 의미한다.
기준선 평가가 > 16점인 환자는 사망할 가능성이 있는 반면 점수가 <6인 환자는 잘 회복될 가능성이 있습니다. 각 추가 점수에 대해 좋은 예후의 확률이 17% 감소합니다.
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90일
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부인
기간: 90일
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수정된 순위 척도(mRS)는 기능 장애의 효능을 나타내는 지표입니다.
점수 범위는 0~5점이며 임상 점수는 사망을 나타내기 위해 6점으로 증가합니다.
점수가 높을수록 환자의 장애 수준이 높습니다.
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90일
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혈중 약물농도와 이상반응의 상관관계
기간: 90일
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약동학 매개변수와 부작용 사이의 관계를 찾으십시오.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 농도
기간: 90일
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헤모글로빈 농도의 정상 범위는 성인 남성의 경우 120-160g/L, 성인 여성의 경우 110-150g/L입니다.
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90일
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심전도
기간: 90일
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심전도(ECG)는 주로 환자의 심박수, PR간격, QRS간격, QT간격이 정상 범위 내에 있는지를 확인한다.
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90일
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백혈구 수
기간: 90일
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백혈구 정상치 항목: 성인 백혈구 정상치(4.0~10.0)*109
/엘
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QFS-HX-2021-DBT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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