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Klinische Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.

6. April 2024 aktualisiert von: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Eine reale Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall.

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, reale Welt klinischer Studien. Die Forscher planen, 300 geeignete Patienten zu rekrutieren. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall zu bewerten und ein populationspharmakokinetisches Modell von Butylphthalid bei älteren Patienten zu erstellen, um seine Arzneimittelkonzentration im Blut zu untersuchen. Korrelation mit seiner Wirksamkeit und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ischämische Schlaganfall ist eine der Krankheiten, die die menschliche Gesundheit ernsthaft bedrohen, mit den Merkmalen hoher Inzidenz, hoher Behinderung und hoher Rezidivrate. Die Patienten leiden nicht nur unter eingeschränkter körperlicher Funktion, sondern auch unter psychischen Symptomen, sozialer Funktion und anderen Hindernissen, die die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen.

Butylphthalid kann die Schädigung des Zentralnervensystems bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall verbessern und die Besserung von Patienten mit neurologischen Defiziten fördern. In Bezug auf die Behandlung des ischämischen Schlaganfalls mit Butylphthalid fehlt es immer noch an Big-Data-Forschung, die auf der Wirksamkeit und Sicherheit in der Praxis basiert; es fehlen Daten zur Pharmakokinetik älterer Patienten und deren Zusammenhang mit Nebenwirkungen.

Es wird daher geschätzt, dass 300 Patienten aufgenommen werden und eine intravenöse Butylphthalid-Natriumchlorid-Injektion von 25 mg zweimal täglich für 7-14 Tage und dann eine orale Butylphthalid-Weichkapsel 0,2 g dreimal täglich für 76-83 Tage erhalten. Die Patienten werden vor und nach der Behandlung für Experimente gesammelt. Labordaten, Elektrokardiogramm, NIHSS, mRS, kombinierte Medikation und unerwünschte Ereignisse usw., um die Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall zu bewerten. Darüber hinaus wurde für 50 von ihnen ein populationspharmakokinetisches Modell von Butylphthalid bei älteren Patienten erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shuxian Lv
  • Telefonnummer: 15154126233

Studienorte

  • China
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuxian Lv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • 2. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn
  • 3. Untersuchung zum Ausschluss einer intrakraniellen Blutung
  • 4. Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kopf-CT oder MRT deutet auf das Vorhandensein einer intrakraniellen hämorrhagischen Erkrankung hin
  • 2. Patienten mit zerebraler Embolie oder Verdacht auf zerebrale Embolie mit schwerer atrioventrikulärer Blockade, Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankung, infektiöser Endokarditis, Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute
  • 3. Abnormale Leberfunktion (Transaminase ALT oder AST überschreitet die obere Grenze des Normalbereichs), abnormale Nierenfunktion (Kreatinin überschreitet die obere Grenze des Normalbereichs) oder Leiden an anderen schweren systemischen Erkrankungen usw
  • 4. Allergie gegen Butylphthalid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe von Patienten mit ischämischem Schlaganfall wurde mit Butylphthalid-Injektionen und Kapseln behandelt
Patienten, die für Ein- und Ausschluss in Frage kommen, werden nur in eine Gruppe eingeteilt, keine Kontrollen oder andere.
Arzneimittel: Butylphthalid
Butylphthalid-Natriumchlorid-Injektion 25 mg, 2-mal täglich, 7-14 Tage, gefolgt von 0,2 g Butylphthalid-Weichkapseln, 3-mal täglich, 76-83 Tage, insgesamt 90 Tage.
Andere Namen:
  • 3-n-Butylphthalid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die durch die Behandlung verursacht werden
Zeitfenster: 90 Tage
In einer klinischen Studie die Wahrscheinlichkeit eines unerwarteten und unerwünschten medizinischen Ereignisses, das auftritt, nachdem ein Patient oder ein klinischer Proband ein Prüfmedikament erhalten hat, aber nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS
Zeitfenster: 90 Tage
NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) zur Beurteilung des Grades des neurologischen Defizits bei Schlaganfallpatienten. Der Score reicht von 0 bis 42 Punkten, je höher der Score, desto schwerer die Nervenschädigung. Patienten mit einer Ausgangsbewertung von > 16 Punkten sterben wahrscheinlich, während Patienten mit einer Punktzahl von < 6 sich wahrscheinlich gut erholen; für jeden weiteren Punkt verringert sich die Wahrscheinlichkeit einer guten Prognose um 17 %
90 Tage
Frau
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein Indikator für die Wirksamkeit einer funktionellen Behinderung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 5 Punkten, und die klinische Punktzahl wird auf 6 Punkte erhöht, um den Tod anzuzeigen. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist der Patient behindert.
90 Tage
Korrelation zwischen Arzneimittelkonzentration im Blut und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Versuchen Sie, die Beziehung zwischen pharmakokinetischen Parametern und unerwünschten Ereignissen zu finden
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 90 Tage
Der normale Bereich der Hämoglobinkonzentration beträgt 120–160 g/l für erwachsene Männer und 110–150 g/l für erwachsene Frauen
90 Tage
EKG
Zeitfenster: 90 Tage
Das Elektrokardiogramm (EKG) prüft hauptsächlich, ob Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall und QT-Intervall des Patienten im Normbereich liegen.
90 Tage
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 90 Tage
Parameter für den Normalwert der weißen Blutkörperchen: Normalwert der weißen Blutkörperchen für Erwachsene (4,0 ~ 10,0) * 109 /L
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QFS-HX-2021-DBT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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